Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Exablate Разрушение гематоэнцефалического барьера для лечения rGBM у субъектов, проходящих монотерапию карбоплатином

18 марта 2026 г. обновлено: InSightec

Оценка безопасности и осуществимости Exablate Type 2 для разрушения гематоэнцефалического барьера (BBBD) с микропузырьковыми резонаторами для лечения рецидивирующей глиобластомы (rGBM) у субъектов, проходящих монотерапию карбоплатином

Целью данного исследования является оценка безопасности и осуществимости системы Exablate Model 4000 Type 2 при использовании в качестве инструмента для вскрытия гематоэнцефалического барьера (ГЭБ) у пациентов с рецидивирующей глиобластомой (рГБМ), подвергающихся монотерапии карбоплатином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое, проспективное, многоцентровое, одногрупповое исследование фазы 1/2 для определения безопасности и осуществимости нарушения гематоэнцефалического барьера (BBBD) в сочетании с внутривенным введением карбоплатина для лечения rGBM с использованием Exablate. Система Neuro Model 4000 Type 2 с микропузырьковыми резонаторами. Взрослые пациенты с глиобластомой, которым планируется химиотерапия карбоплатином, будут рассматриваться для включения в исследование. Подходящие субъекты пройдут до 6 циклов процедур Exablate BBBD в сочетании с химиотерапией карбоплатином.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Должно быть от 18 до 80 лет
  • Гистологически подтвержденная глиобластома
  • Планируется монотерапия Карбоплатином
  • Быть готовым и способным предоставить письменное информированное согласие/согласие
  • Прогрессирование опухоли после химиолучевой терапии первой линии
  • Восстановление до степени 0 или 1 или исходного уровня до лечения от клинически значимых токсических эффектов предшествующей терапии
  • У женщин детородного возраста подтверждено, что они не беременны. Субъекты мужского и женского пола используют высокоэффективную контрацепцию.
  • Умеет общаться вербально

Критерий исключения:

  • Острое внутричерепное кровоизлияние
  • Предметы из черных металлов, имплантированные в череп или мозг
  • Предшествующая токсичность при химиотерапии карбоплатином
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Опухоль спинного мозга или ствола головного мозга
  • Известный активный гепатит В или гепатит С или ВИЧ
  • Значительная депрессия, адекватно не контролируемая
  • Ранее получал анти-VEGF или анти-VEGF-препараты, такие как Авастин.
  • Заболевания сердца или нестабильная гемодинамика
  • Тяжелая артериальная гипертензия
  • Наличие в анамнезе нарушения свертываемости крови, коагулопатии или спонтанного опухолевого кровоизлияния в анамнезе
  • Активное расстройство, связанное с употреблением наркотиков или алкоголя
  • Известная чувствительность к контрастным веществам на основе гадолиния.
  • Известная чувствительность или противопоказания к ультразвуковому контрастному веществу или перфлутрену
  • Невозможность пройти МРТ или противопоказания к МРТ, такие как имплантированные устройства, несовместимые с МРТ.
  • Трудно лежать на спине и неподвижная или сильная клаустрофобия, с которой нельзя справиться с помощью лекарств.
  • Тяжелые нарушения функции почек
  • Справа налево или двунаправленный сердечный шунт
  • Черепно-мозговая или системная инфекция, требующая антибиотиков
  • Известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требует активного лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Exablate BBBD с карбоплатином
Карбоплатин будет вводиться путем внутривенной инфузии примерно каждые 4 недели до 6 циклов. Дозировка будет рассчитываться на основе уровня креатинина субъекта. В день запланированной терапии карбоплатином субъекты будут проходить процедуру Exablate, чтобы открыть гематоэнцефалический барьер в целевых раковых областях мозга перед введением карбоплатина.
Лекарство: Карбоплатин
Инфузия карбоплатина в день процедуры Exablate BBBD для лечения раковых клеток в головном мозге
Устройство: Расширить BBBD
Вскрытие ГЭБ с помощью системы Exablate Neuro Type 2 с микропузырьковыми резонаторами.
Другие имена:
  • Exablate Нейро

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
Все нежелательные явления и/или серьезные нежелательные явления будут документированы и зарегистрированы в соответствии с критериями CTCAE.
По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
Интенсивность контраста на МРТ
Временное ограничение: Сразу после процедуры Exablate BBBD
BBBD будет определяться интенсивностью контраста в областях, обработанных ультразвуком, на Т1-взвешенной МРТ на основе гадолиния.
Сразу после процедуры Exablate BBBD

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

InSightec

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BT009

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карбоплатин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться