Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forøg blod-hjernebarriereforstyrrelser til behandling af rGBM hos forsøgspersoner, der gennemgår carboplatin monoterapi

18. marts 2026 opdateret af: InSightec

Vurdering af sikkerhed og gennemførlighed af Exablate Type 2 for blod-hjernebarriereforstyrrelse (BBBD) med mikrobobleresonatorer til behandling af recidiverende glioblastom (rGBM) hos forsøgspersoner, der gennemgår carboplatin monoterapi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​Exablate Model 4000 Type 2-systemet, når det bruges som et værktøj til at åbne blod-hjerne-barrieren (BBB) ​​hos personer med recidiverende glioblastom (rGBM), der gennemgår carboplatin monoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1/2, åbent, prospektivt, multicenter, enkeltarmsstudie for at fastslå sikkerheden og gennemførligheden af ​​blod-hjerne-barriere-afbrydelse (BBBD) kombineret med intravenøs carboplatin til behandling af rGBM ved hjælp af Exablate Neuro Model 4000 Type 2 system med mikrobobleresonatorer. Voksne glioblastom-personer, der er planlagt til carboplatin-kemoterapi, vil blive overvejet til studieoptagelse. Kvalificerede forsøgspersoner vil gennemgå op til 6 cyklusser med Exablate BBBD-procedurer i forbindelse med carboplatin-kemoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være mellem 18-80 år
  • Histologisk bekræftet glioblastom
  • Planlagt til Carboplatin monoterapi
  • Være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke/samtykke
  • Tumorprogression efter første linje kemostråling
  • Genvundet til grad 0 eller 1 eller før-behandlings baseline fra klinisk signifikante toksiske virkninger af tidligere behandling
  • Kvinder i den fødedygtige alder er bekræftet, at de ikke er gravide. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner anvender yderst effektiv prævention
  • Kan kommunikere verbalt

Ekskluderingskriterier:

  • Akut intrakraniel blødning
  • Jernholdige metalliske implanterede genstande i kraniet eller hjernen
  • Tidligere toksicitet med carboplatin kemoterapi
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Cerebellar rygmarv eller hjernestammetumor
  • Kendt aktiv Hepatitis B eller Hepatitis C eller HIV
  • Betydelig depression ikke kontrolleret tilstrækkeligt
  • Har tidligere modtaget anti-VEGF eller anti-VEGF-midler som Avastin
  • Hjertesygdom eller ustabil hæmodynamik
  • Svær hypertension
  • Anamnese med en blødningsforstyrrelse, koagulopati eller med en historie med spontan tumorblødning
  • Aktiv stof- eller alkoholmisbrug
  • Kendt følsomhed over for gadolinium-baserede kontrastmidler
  • Kendt følsomhed eller kontraindikationer over for ultralydskontrastmidler eller perflutren
  • Ude af stand til at gennemgå MR eller kontraindikationer til MR, såsom ikke-MR-kompatible implanterede enheder
  • Besvær med at ligge på ryggen og stille eller svær klaustrofobi, som ikke kan håndteres med medicin
  • Alvorligt nedsat nyrefunktion
  • Højre til venstre eller tovejs hjerteshunt
  • Kraniel eller systemisk infektion, der kræver antibiotika
  • Kendt yderligere malignitet, der er progression eller kræver aktiv behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forøg BBBD med carboplatin
Carboplatin vil blive administreret via IV infusion ca. hver 4. uge i op til 6 cyklusser. Doseringen vil blive beregnet ud fra forsøgspersonens kreatininniveau. På dagen for den planlagte carboplatin-behandling vil forsøgspersonerne gennemgå Exablate-proceduren for at åbne blod-hjerne-barrieren i de målrettede cancerøse hjerneområder før administration af Carboplatin.
Medicin: Carboplatin
Carboplatin-infusion på dagen for Exablate BBBD-proceduren til behandling af kræftceller i hjernen
Enhed: Forøg BBBD
BBB-åbning via Exablate Neuro Type 2-system med mikrobobleresonatorer.
Andre navne:
  • Eksablere Neuro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Alle uønskede hændelser og/eller alvorlige hændelser vil blive dokumenteret og rapporteret i henhold til CTCAE-kriterier.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Kontrastintensitet på MR-billeddannelse
Tidsramme: Umiddelbart efter Exablate BBBD-proceduren
BBBD vil blive bestemt ved kontrastintensitet i sonikerede områder på T1-vægtet gadolinium-baseret MR-billeddannelse
Umiddelbart efter Exablate BBBD-proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

InSightec

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BT009

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende glioblastom

Kliniske forsøg med Carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner