Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vér-agy gát zavarának feltárása az rGBM kezelésére karboplatin-monoterápiában részesülő alanyoknál

2024. március 4. frissítette: InSightec

A 2-es típusú exablate biztonságosságának és megvalósíthatóságának értékelése a vér-agy gát zavar (BBBD) esetében mikrobuborék-rezonátorokkal a visszatérő glioblasztóma (rGBM) kezelésére karboplatin-monoterápiában részesülő betegeknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az Exablate Model 4000 2-es típusú rendszer biztonságosságát és megvalósíthatóságát, amikor a vér-agy gát (BBB) ​​megnyitására szolgáló eszközként használják karboplatin monoterápiában részesülő, visszatérő glioblasztómában (rGBM) szenvedő alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 1/2. fázisú, nyílt, prospektív, többközpontú, egykarú vizsgálat, amely a vér-agy-barrier zavar (BBBD) biztonságosságát és megvalósíthatóságát vizsgálja intravénás karboplatinnal kombinálva az rGBM kezelésére az Exablate segítségével. Neuro Model 4000 Type 2 rendszer mikrobuborék rezonátorokkal. A karboplatin kemoterápiára tervezett felnőtt glioblasztómás alanyokat figyelembe veszik a vizsgálatba való felvételkor. A jogosult alanyok akár 6 ciklus Exablate BBBD eljáráson esnek át karboplatin kemoterápiával együtt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-80 év közöttinek kell lennie
  • Szövettanilag igazolt glioblasztóma
  • Carboplatin monoterápiára tervezték
  • Legyen hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezés/hozzájárulás megadására
  • A daganat progressziója az első vonalbeli kemosugárzás után
  • 0 vagy 1 fokozatra vagy a kezelés előtti kiindulási értékre helyreállt a korábbi kezelés klinikailag jelentős toxikus hatásaiból
  • A fogamzóképes korban lévő nők megerősítették, hogy nem terhesek. A férfiak és a nők rendkívül hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak
  • Képes szóban kommunikálni

Kizárási kritériumok:

  • Akut intracranialis vérzés
  • Vasfém beültetett tárgyak a koponyába vagy az agyba
  • Korábbi toxicitás karboplatin kemoterápiával
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Cerebelláris gerincvelő vagy agytörzsi daganat
  • Ismert aktív Hepatitis B vagy Hepatitis C vagy HIV
  • A jelentős depresszió nem megfelelően kontrollált
  • Korábban anti-VEGF vagy anti-VEGF szereket kapott, mint például az Avastin
  • Szívbetegség vagy instabil hemodinamika
  • Súlyos magas vérnyomás
  • Vérzési rendellenesség, koagulopátia vagy spontán tumorvérzés az anamnézisben
  • Aktív kábítószer- vagy alkoholfogyasztási zavar
  • Ismert érzékenység a gadolínium alapú kontrasztanyagokkal szemben
  • Ismert érzékenység vagy ellenjavallatok ultrahang kontrasztanyagra vagy perflutrenre
  • Nem végezhető MRI, vagy az MRI ellenjavallata van, például nem MRI-kompatibilis beültetett eszközök
  • Hanyatt fekvés nehézségek és mozdulatlan vagy súlyos klausztrofóbia, amely nem kezelhető gyógyszeres kezeléssel
  • Súlyosan károsodott veseműködés
  • Jobbról balra vagy kétirányú szívsönt
  • Koponya- vagy szisztémás fertőzés, amely antibiotikumot igényel
  • Ismert további rosszindulatú daganat, amely előrehaladott vagy aktív kezelést igényel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Exabad BBBD karboplatinnal
A karboplatint iv. infúzióban kell beadni körülbelül 4 hetente, legfeljebb 6 cikluson keresztül. Az adagot az alany kreatininszintje alapján számítják ki. A tervezett karboplatin terápia napján az alanyok Exablate eljáráson esnek át, hogy a karboplatin beadása előtt megnyíljanak a vér-agy gát a megcélzott rákos agyterületeken.
Drog: Carboplatin
Carboplatin infúzió az Exablate BBBD eljárás napján a rákos sejtek kezelésére az agyban
Eszköz: Exablate BBBD
BBB nyitás Exablate Neuro Type 2 rendszeren keresztül mikrobuborék rezonátorokkal.
Más nevek:
  • Exablate Neuro

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
Minden nemkívánatos eseményt és/vagy súlyos nemkívánatos eseményt dokumentálni kell és jelenteni kell a CTCAE kritériumainak megfelelően.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
Kontraszt intenzitása MR képalkotáson
Időkeret: Közvetlenül az Exablate BBBD eljárás után
A BBBD-t a kontraszt intenzitása határozza meg az ultrahanggal kezelt területeken T1 súlyozott gadolínium alapú MR képalkotáson.
Közvetlenül az Exablate BBBD eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

InSightec

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BT009

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ismétlődő glioblasztóma

Klinikai vizsgálatok a Carboplatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel