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Erläuterung der Störung der Blut-Hirn-Schranke zur Behandlung von rGBM bei Patienten, die sich einer Carboplatin-Monotherapie unterziehen

4. März 2024 aktualisiert von: InSightec

Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit von Exablate Typ 2 bei Blut-Hirn-Schrankenstörung (BBBD) mit Mikrobläschen-Resonatoren zur Behandlung von rezidivierendem Glioblastom (rGBM) bei Patienten, die sich einer Carboplatin-Monotherapie unterziehen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit des Exablate Model 4000 Type 2-Systems bei Verwendung als Instrument zur Öffnung der Blut-Hirn-Schranke (BBB) ​​bei Patienten mit rezidivierendem Glioblastom (rGBM), die sich einer Carboplatin-Monotherapie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, prospektive, multizentrische, einarmige Phase-1/2-Studie zur Feststellung der Sicherheit und Durchführbarkeit einer Störung der Blut-Hirn-Schranke (BBBD) in Kombination mit intravenösem Carboplatin zur Behandlung von rGBM unter Verwendung von Exablate Neuro Modell 4000 Typ 2 System mit Mikroblasenresonatoren. Erwachsene Patienten mit Glioblastom, für die eine Carboplatin-Chemotherapie geplant ist, werden für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen. Geeignete Probanden werden bis zu 6 Zyklen von Exablate BBBD-Verfahren in Verbindung mit einer Carboplatin-Chemotherapie unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss zwischen 18 und 80 Jahre alt sein
  • Histologisch bestätigtes Glioblastom
  • Geplant für Carboplatin-Monotherapie
  • Bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung/Einwilligung abzugeben
  • Tumorprogression nach Erstlinien-Chemobestrahlung
  • Genesung auf Grad 0 oder 1 oder Ausgangswert vor der Behandlung von klinisch signifikanten toxischen Wirkungen der vorherigen Therapie
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird bestätigt, dass sie nicht schwanger sind. Männliche und weibliche Probanden verwenden eine hochwirksame Empfängnisverhütung
  • Kann sich mündlich verständigen

Ausschlusskriterien:

  • Akute intrakranielle Blutung
  • Im Schädel oder Gehirn implantierte eisenhaltige metallische Gegenstände
  • Frühere Toxizität bei Carboplatin-Chemotherapie
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Kleinhirn-Rückenmarks- oder Hirnstammtumor
  • Bekannte aktive Hepatitis B oder Hepatitis C oder HIV
  • Signifikante Depression, die nicht ausreichend kontrolliert wird
  • Hat zuvor Anti-VEGF oder Anti-VEGF-Mittel wie Avastin erhalten
  • Herzerkrankungen oder instabile Hämodynamik
  • Schwerer Bluthochdruck
  • Vorgeschichte einer Blutgerinnungsstörung, Koagulopathie oder mit einer Vorgeschichte spontaner Tumorblutungen
  • Aktive Störung des Drogen- oder Alkoholkonsums
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Gadolinium-basierten Kontrastmitteln
  • Bekannte Empfindlichkeit oder Kontraindikationen gegenüber Ultraschallkontrastmitteln oder Perflutren
  • Unfähig, sich einer MRT zu unterziehen, oder Kontraindikationen für MRT, wie z. B. nicht MRT-kompatible implantierte Geräte
  • Schwierigkeiten beim Liegen in Rückenlage und Ruhe oder schwere Klaustrophobie, die nicht mit Medikamenten behandelt werden kann
  • Schwer eingeschränkte Nierenfunktion
  • Rechts-links- oder bidirektionaler Herz-Shunt
  • Schädel- oder systemische Infektion, die Antibiotika erfordert
  • Bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Exabliere BBBD mit Carboplatin
Carboplatin wird etwa alle 4 Wochen für bis zu 6 Zyklen als intravenöse Infusion verabreicht. Die Dosierung wird basierend auf dem Kreatininspiegel des Patienten berechnet. Am Tag der geplanten Carboplatin-Therapie werden die Probanden vor der Carboplatin-Verabreichung einem Exablate-Verfahren unterzogen, um die Blut-Hirn-Schranke in den Zielbereichen des kanzerösen Gehirns zu öffnen.
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin-Infusion am Tag des Exablate-BHS-Verfahrens zur Behandlung von Krebszellen im Gehirn
Gerät: Exabliere BBBD
BBB-Öffnung über das Exablate Neuro Typ 2-System mit Mikrobläschen-Resonatoren.
Andere Namen:
  • Exabliere Neuro

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Alle unerwünschten Ereignisse und/oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse werden gemäß den CTCAE-Kriterien dokumentiert und gemeldet.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Kontrastintensität in der MR-Bildgebung
Zeitfenster: Unmittelbar nach Exablate BBBD Verfahren
Die BBBD wird anhand der Kontrastintensität in beschallten Bereichen auf einer T1-gewichteten Gadolinium-basierten MR-Bildgebung bestimmt
Unmittelbar nach Exablate BBBD Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

InSightec

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BT009

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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