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Exablación de la alteración de la barrera hematoencefálica para el tratamiento de rGBM en sujetos sometidos a monoterapia con carboplatino

4 de marzo de 2024 actualizado por: InSightec

Evaluación de la seguridad y viabilidad de Exablate tipo 2 para la interrupción de la barrera hematoencefálica (BBBD) con resonadores de microburbujas para el tratamiento del glioblastoma recurrente (rGBM) en sujetos que reciben monoterapia con carboplatino

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y viabilidad del sistema Exablate Modelo 4000 Tipo 2 cuando se utiliza como una herramienta para abrir la barrera hematoencefálica (BBB) ​​en sujetos con glioblastoma recurrente (rGBM) sometidos a monoterapia con carboplatino.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase 1/2, abierto, prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo para establecer la seguridad y viabilidad de la interrupción de la barrera hematoencefálica (BBBD) combinada con carboplatino intravenoso para el tratamiento de rGBM usando Exablate Sistema Neuro Modelo 4000 Tipo 2 con resonadores de microburbujas. Los sujetos adultos con glioblastoma que están programados para recibir quimioterapia con carboplatino se considerarán para la inscripción en el estudio. Los sujetos elegibles se someterán a hasta 6 ciclos de procedimientos Exablate BBBD junto con quimioterapia con carboplatino.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener entre 18 y 80 años
  • Glioblastoma confirmado histológicamente
  • Planificado para monoterapia con carboplatino
  • Estar dispuesto y ser capaz de proporcionar consentimiento/asentimiento informado por escrito
  • Progresión del tumor después de la quimioterapia de primera línea
  • Recuperado al grado 0 o 1 o al valor inicial previo al tratamiento de los efectos tóxicos clínicamente significativos de la terapia anterior
  • Se confirma que las mujeres en edad fértil no están embarazadas. Los sujetos masculinos y femeninos utilizan métodos anticonceptivos altamente efectivos
  • Capaz de comunicarse verbalmente

Criterio de exclusión:

  • Hemorragia intracraneal aguda
  • Objetos metálicos ferrosos implantados en el cráneo o el cerebro
  • Toxicidad previa con quimioterapia con carboplatino
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Tumor cerebeloso de la médula espinal o del tronco encefálico
  • Hepatitis B o hepatitis C activa conocida o VIH
  • Depresión significativa no controlada adecuadamente
  • Ha recibido previamente agentes anti-VEGF o anti-VEGF como Avastin
  • Enfermedad cardíaca o hemodinámica inestable
  • Hipertensión severa
  • Antecedentes de un trastorno hemorrágico, coagulopatía o con antecedentes de hemorragia tumoral espontánea
  • Trastorno activo por consumo de drogas o alcohol
  • Sensibilidad conocida a los medios de contraste a base de gadolinio
  • Sensibilidad conocida o contraindicaciones al agente de contraste de ultrasonido o perflutren
  • Incapaz de someterse a una resonancia magnética o contraindicaciones para la resonancia magnética, como dispositivos implantados no compatibles con la resonancia magnética
  • Dificultad para acostarse en decúbito supino y quietud o claustrofobia severa que no se puede controlar con medicamentos
  • Función renal gravemente deteriorada
  • Shunt cardíaco de derecha a izquierda o bidireccional
  • Infección craneal o sistémica que requiere antibióticos.
  • Neoplasia maligna adicional conocida que está en progresión o requiere tratamiento activo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Exablate BBBD con carboplatino
El carboplatino se administrará mediante infusión IV aproximadamente cada 4 semanas durante un máximo de 6 ciclos. La dosis se calculará en función del nivel de creatinina del sujeto. El día de la terapia planificada con carboplatino, los sujetos se someterán al procedimiento Exablate para abrir la barrera hematoencefálica en las áreas cerebrales cancerosas específicas antes de la administración de carboplatino.
Droga: Carboplatino
Infusión de carboplatino el día del procedimiento Exablate BBBD para tratar células cancerosas en el cerebro
Dispositivo: Exablar BBBD
Apertura de BBB a través del sistema Exablate Neuro Type 2 con resonadores de microburbujas.
Otros nombres:
  • Exablar Neuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
Todos los eventos adversos y/o Eventos Adversos Graves serán documentados y reportados de acuerdo a los criterios del CTCAE.
Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
Intensidad de contraste en imágenes de RM
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento Exablate BBBD
BBBD se determinará por la intensidad del contraste en áreas sonicadas en imágenes de RM basadas en gadolinio ponderadas en T1
Inmediatamente después del procedimiento Exablate BBBD

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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InSightec

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BT009

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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