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Exablate Perturbation de la barrière hémato-encéphalique pour le traitement du rGBM chez les sujets subissant une monothérapie au carboplatine

4 mars 2024 mis à jour par: InSightec

Évaluation de l'innocuité et de la faisabilité d'Exablate de type 2 pour la perturbation de la barrière hémato-encéphalique (BBBD) avec des résonateurs à microbulles pour le traitement du glioblastome récurrent (rGBM) chez les sujets subissant une monothérapie au carboplatine

Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité et la faisabilité du système Exablate Model 4000 Type 2 lorsqu'il est utilisé comme outil pour ouvrir la barrière hémato-encéphalique (BBB) ​​chez les sujets atteints de glioblastome récurrent (rGBM) subissant une monothérapie au carboplatine.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 1/2, ouverte, prospective, multicentrique et à un seul bras visant à établir l'innocuité et la faisabilité de la perturbation de la barrière hémato-encéphalique (BBBD) associée au carboplatine intraveineux pour le traitement du rGBM à l'aide de l'Exablate Système Neuro Model 4000 Type 2 avec résonateurs à microbulles. Les sujets adultes atteints de glioblastome qui doivent recevoir une chimiothérapie au carboplatine seront pris en compte pour l'inscription à l'étude. Les sujets éligibles subiront jusqu'à 6 cycles de procédures Exablate BBBD en conjonction avec une chimiothérapie au carboplatine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Doit avoir entre 18 et 80 ans
  • Glioblastome histologiquement confirmé
  • Prévu pour la monothérapie au carboplatine
  • Être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit / assentiment
  • Progression tumorale après radiothérapie de première intention
  • Rétablissement au grade 0 ou 1 ou à la ligne de base avant le traitement des effets toxiques cliniquement significatifs d'un traitement antérieur
  • Les femmes en âge de procréer sont confirmées non enceintes. Les sujets masculins et féminins utilisent une contraception très efficace
  • Capable de communiquer verbalement

Critère d'exclusion:

  • Hémorragie intracrânienne aiguë
  • Objets métalliques ferreux implantés dans le crâne ou le cerveau
  • Toxicité antérieure avec une chimiothérapie au carboplatine
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Tumeur de la moelle épinière cérébelleuse ou du tronc cérébral
  • Hépatite B ou hépatite C active connue ou VIH
  • Dépression importante insuffisamment contrôlée
  • A déjà reçu des agents anti-VEGF ou anti-VEGF comme Avastin
  • Maladie cardiaque ou hémodynamique instable
  • Hypertension sévère
  • Antécédents de trouble hémorragique, de coagulopathie ou ayant des antécédents d'hémorragie tumorale spontanée
  • Trouble actif lié à la consommation de drogues ou d'alcool
  • Sensibilité connue aux produits de contraste à base de gadolinium
  • Sensibilité connue ou contre-indications à l'agent de contraste échographique ou au perflutren
  • Incapable de subir une IRM ou des contre-indications à l'IRM telles que des dispositifs implantés non compatibles avec l'IRM
  • Difficulté à s'allonger sur le dos et immobile ou claustrophobie sévère qui ne peut pas être gérée avec des médicaments
  • Fonction rénale gravement altérée
  • Shunt cardiaque droite-gauche ou bidirectionnel
  • Infection crânienne ou systémique nécessitant des antibiotiques
  • Malignité supplémentaire connue qui progresse ou nécessite un traitement actif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exablate BBBD avec du carboplatine
Le carboplatine sera administré par perfusion IV toutes les 4 semaines environ pendant 6 cycles maximum. La posologie sera calculée en fonction du taux de créatinine du sujet. Le jour du traitement prévu au carboplatine, les sujets subiront une procédure Exablate pour ouvrir la barrière hémato-encéphalique dans les zones cérébrales cancéreuses ciblées avant l'administration de carboplatine.
Médicament: Carboplatine
Infusion de carboplatine le jour de la procédure Exablate BBBD pour traiter les cellules cancéreuses du cerveau
Dispositif: Exablate BBBD
Ouverture BBB via le système Exablate Neuro Type 2 avec résonateurs à microbulles.
Autres noms:
  • Exablate Neuro

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
Tous les événements indésirables et/ou événements indésirables graves seront documentés et signalés conformément aux critères du CTCAE.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
Intensité du contraste sur l'imagerie IRM
Délai: Immédiatement après la procédure Exablate BBBD
La BBBD sera déterminée par l'intensité du contraste dans les zones soniquées sur l'imagerie IRM à base de gadolinium pondérée en T1
Immédiatement après la procédure Exablate BBBD

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

InSightec

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2020

Première publication (Réel)

4 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BT009

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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