Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek de verstoring van de bloed-hersenbarrière voor de behandeling van rGBM bij proefpersonen die monotherapie met carboplatine ondergaan

4 maart 2024 bijgewerkt door: InSightec

Beoordeling van veiligheid en haalbaarheid van exablaat type 2 voor verstoring van de bloed-hersenbarrière (BBBD) met microbellenresonatoren voor de behandeling van recidiverend glioblastoom (rGBM) bij proefpersonen die monotherapie met carboplatine ondergaan

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en haalbaarheid van het Exablate Model 4000 Type 2-systeem wanneer het wordt gebruikt als hulpmiddel om de bloed-hersenbarrière (BBB) ​​te openen bij patiënten met recidiverend glioblastoom (rGBM) die carboplatine-monotherapie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1/2, open-label, prospectief, multicenter, eenarmig onderzoek om de veiligheid en haalbaarheid vast te stellen van verstoring van de bloed-hersenbarrière (BBBD) in combinatie met intraveneuze carboplatine voor de behandeling van rGBM met behulp van de Exablate Neuro Model 4000 Type 2-systeem met microbellenresonatoren. Volwassen patiënten met glioblastoom bij wie chemotherapie met carboplatine is gepland, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Geschikte proefpersonen ondergaan maximaal 6 cycli van Exablate BBBD-procedures in combinatie met carboplatine-chemotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet tussen de 18-80 jaar oud zijn
  • Histologisch bevestigd glioblastoom
  • Gepland voor monotherapie met carboplatine
  • Bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming te geven
  • Tumorprogressie na eerstelijns chemotherapie
  • Hersteld tot graad 0 of 1 of voor aanvang van de behandeling van klinisch significante toxische effecten van eerdere therapie
  • Van vrouwen die zwanger kunnen worden is bevestigd dat ze niet zwanger zijn. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen gebruiken zeer effectieve anticonceptie
  • Kan verbaal communiceren

Uitsluitingscriteria:

  • Acute intracraniale bloeding
  • IJzermetalen geïmplanteerde objecten in de schedel of hersenen
  • Eerdere toxiciteit bij chemotherapie met carboplatine
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Cerebellaire ruggenmerg- of hersenstamtumor
  • Bekende actieve hepatitis B of hepatitis C of HIV
  • Aanzienlijke depressie niet voldoende onder controle
  • Heeft eerder anti-VEGF- of anti-VEGF-middelen zoals Avastin gekregen
  • Hartziekte of onstabiele hemodynamica
  • Ernstige hypertensie
  • Geschiedenis van een bloedingsstoornis, coagulopathie of met een geschiedenis van spontane tumorbloeding
  • Actieve stoornis in drugs- of alcoholgebruik
  • Bekende gevoeligheid voor contrastmiddelen op basis van gadolinium
  • Bekende gevoeligheid of contra-indicaties voor ultrasoon contrastmiddel of perflutren
  • Geen MRI kunnen ondergaan of contra-indicaties voor MRI, zoals niet-MRI-compatibele geïmplanteerde apparaten
  • Moeilijkheden om op de rug en stil te liggen of ernstige claustrofobie die niet met medicijnen kan worden behandeld
  • Ernstig verminderde nierfunctie
  • Rechts naar links of bidirectionele cardiale shunt
  • Craniale of systemische infectie waarvoor antibiotica nodig zijn
  • Bekende bijkomende maligniteit die progressief is of actieve behandeling vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verklaar BBBD met carboplatine
Carboplatine wordt gedurende maximaal 6 cycli ongeveer elke 4 weken toegediend via een intraveneus infuus. De dosering wordt berekend op basis van het creatininegehalte van de proefpersoon. Op de dag van de geplande behandeling met carboplatine ondergaan proefpersonen de Exablate-procedure om de bloed-hersenbarrière te openen in de beoogde kankerachtige hersengebieden voorafgaand aan de toediening van carboplatine.
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine-infusie op de dag van de Exablate BBBD-procedure om kankercellen in de hersenen te behandelen
Apparaat: Verklaar BBBD
BBB-opening via Exablate Neuro Type 2-systeem met microbellenresonatoren.
Andere namen:
  • Neuro verklaren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
Alle ongewenste voorvallen en/of ernstige ongewenste voorvallen zullen worden gedocumenteerd en gerapporteerd volgens de CTCAE-criteria.
Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
Contrastintensiteit op MR-beeldvorming
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de Exablate BBBD-procedure
BBBD zal worden bepaald door contrastintensiteit in gesoniceerde gebieden op T1-gewogen gadolinium-gebaseerde MR-beeldvorming
Onmiddellijk na de Exablate BBBD-procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

InSightec

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BT009

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Recidiverend glioblastoom

Klinische onderzoeken op Carboplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren