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カルボプラチン単剤療法を受けている被験者のrGBMの治療のための血液脳関門の破壊を悪化させる

2024年3月4日 更新者：InSightec

カルボプラチン単剤療法を受けている被験者における再発膠芽腫（rGBM）の治療のためのマイクロバブル共振器による血液脳関門破壊（BBBD）に対するExablate Type 2の安全性と実現可能性の評価

この研究の目的は、カルボプラチン単剤療法を受けている再発膠芽腫 (rGBM) の被験者の血液脳関門 (BBB) を開くためのツールとして Exablate Model 4000 Type 2 システムを使用した場合の安全性と実現可能性を評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、Exablate を使用した rGBM の治療のための静脈内カルボプラチンと組み合わせた血液脳関門破壊 (BBBD) の安全性と実現可能性を確立するための第 1/2 相、非盲検、前向き、多施設、単群試験です。マイクロバブル共振器を備えたNeuro Model 4000 Type 2システム。 カルボプラチン化学療法が計画されている成人神経膠芽腫の被験者は、研究への登録が考慮されます。 適格な被験者は、カルボプラチン化学療法と組み合わせて最大6サイクルのExablate BBBD手順を受けます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford University
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～78年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18～80歳である必要があります
  • 組織学的に確認された膠芽腫
  • カルボプラチン単剤療法の予定
  • -書面によるインフォームドコンセント/同意を喜んで提供できる
  • 一次化学放射線療法後の腫瘍の進行
  • -以前の治療の臨床的に重大な毒性効果からグレード0または1または治療前のベースラインに回復
  • 妊娠の可能性のある女性は妊娠していないことが確認されています。 男性と女性の被験者は、非常に効果的な避妊を利用します
  • 口頭でコミュニケーションできる

除外基準:

  • 急性頭蓋内出血
  • 頭蓋骨または脳に埋め込まれた鉄金属の物体
  • カルボプラチン化学療法による以前の毒性
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 小脳脊髄または脳幹腫瘍
  • -既知の活動性B型肝炎またはC型肝炎またはHIV
  • 十分にコントロールされていない重度のうつ病
  • 以前に抗 VEGF またはアバスチンのような抗 VEGF 薬を投与されたことがある
  • 心臓病または不安定な血行動態
  • 重度の高血圧
  • -出血性疾患、凝固障害の病歴、または自然発生の腫瘍出血の病歴
  • 積極的な薬物またはアルコール使用障害
  • -ガドリニウムベースの造影剤に対する既知の感受性
  • -超音波造影剤またはパーフルトレンに対する既知の感受性または禁忌
  • MRIを受けることができない、またはMRIと互換性のない埋め込み型デバイスなどのMRIへの禁忌
  • 仰臥位が困難で、じっとしている、または薬では管理できない重度の閉所恐怖症
  • 重度の腎機能障害
  • 右から左または双方向心臓シャント
  • 抗生物質を必要とする頭蓋または全身感染症
  • -進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カルボプラチンで BBBD を悪化させる
カルボプラチンは、IV 注入を介して約 4 週間ごとに最大 6 サイクル投与されます。 投与量は、被験者のクレアチニンレベルに基づいて計算されます。 計画されたカルボプラチン療法の日に、被験者はカルボプラチン投与の前に、標的化された癌性脳領域の血液脳関門を開くためにExablate手順を受けます。
薬：カルボプラチン
脳内のがん細胞を治療するための Exablate BBBD 手術当日のカルボプラチン注入
デバイス：BBBDを刺激する
マイクロバブル共振器を備えた Exablate Neuro Type 2 システムによる BBB の開口部。
他の名前：
  • ニューロを興奮させる

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：研究完了まで、平均12ヶ月
すべての有害事象および/または重篤な有害事象は、CTCAE基準に従って文書化および報告されます。
研究完了まで、平均12ヶ月
MR 画像のコントラスト強度
時間枠：Exablate BBBD 手順の直後
BBBD は、T1 強調ガドリニウムベースの MR イメージングの超音波処理領域のコントラスト強度によって決定されます。
Exablate BBBD 手順の直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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InSightec

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月6日

一次修了 (実際)

2023年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月3日

最初の投稿 (実際)

2020年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月4日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BT009

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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