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Exablate Interruzione della barriera emato-encefalica per il trattamento dell'rGBM in soggetti sottoposti a monoterapia con carboplatino

4 marzo 2024 aggiornato da: InSightec

Valutazione della sicurezza e della fattibilità dell'exablate di tipo 2 per la rottura della barriera emato-encefalica (BBBD) con risonatori di microbolle per il trattamento del glioblastoma ricorrente (rGBM) in soggetti sottoposti a monoterapia con carboplatino

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la fattibilità del sistema Exablate Model 4000 Type 2 quando utilizzato come strumento per aprire la barriera emato-encefalica (BBB) ​​in soggetti con glioblastoma ricorrente (rGBM) sottoposti a monoterapia con carboplatino.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1/2, in aperto, prospettico, multicentrico, a braccio singolo per stabilire la sicurezza e la fattibilità della rottura della barriera emato-encefalica (BBBD) combinata con carboplatino per via endovenosa per il trattamento del rGBM utilizzando Exablate Sistema Neuro Modello 4000 Tipo 2 con risonatori a microbolle. I soggetti adulti con glioblastoma che sono pianificati per la chemioterapia con carboplatino saranno presi in considerazione per l'arruolamento nello studio. I soggetti idonei saranno sottoposti a un massimo di 6 cicli di procedure Exablate BBBD in combinazione con chemioterapia con carboplatino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • Glioblastoma confermato istologicamente
  • Previsto per la monoterapia con carboplatino
  • Essere disposti e in grado di fornire il consenso/assenso informato scritto
  • Progressione del tumore dopo radioterapia di prima linea
  • Recupero al grado 0 o 1 o al basale pre-trattamento da effetti tossici clinicamente significativi della terapia precedente
  • Le donne in età fertile sono confermate non gravide. I soggetti di sesso maschile e femminile utilizzano una contraccezione altamente efficace
  • In grado di comunicare verbalmente

Criteri di esclusione:

  • Emorragia intracranica acuta
  • Oggetti metallici ferrosi impiantati nel cranio o nel cervello
  • Precedente tossicità con chemioterapia con carboplatino
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Midollo cerebellare o tumore del tronco encefalico
  • Epatite attiva nota B o epatite C o HIV
  • Depressione significativa non adeguatamente controllata
  • Ha ricevuto in precedenza agenti anti-VEGF o anti-VEGF come Avastin
  • Malattie cardiache o emodinamica instabile
  • Ipertensione grave
  • Storia di un disturbo della coagulazione, coagulopatia o con una storia di emorragia tumorale spontanea
  • Disturbo attivo da uso di droghe o alcol
  • Sensibilità nota agli agenti di contrasto a base di gadolinio
  • Sensibilità nota o controindicazioni al mezzo di contrasto per ultrasuoni o al perflutreno
  • Impossibile sottoporsi a risonanza magnetica o controindicazioni alla risonanza magnetica come dispositivi impiantati non compatibili con la risonanza magnetica
  • Difficoltà a stare supini e claustrofobia ferma o grave che non può essere gestita con i farmaci
  • Funzionalità renale gravemente compromessa
  • Shunt cardiaco da destra a sinistra o bidirezionale
  • Infezione cranica o sistemica che richiede antibiotici
  • Malignità aggiuntiva nota che è in progressione o richiede un trattamento attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Exablate BBBD con carboplatino
Il carboplatino verrà somministrato tramite infusione endovenosa circa ogni 4 settimane per un massimo di 6 cicli. Il dosaggio sarà calcolato in base al livello di creatinina del soggetto. Il giorno della terapia pianificata con carboplatino, i soggetti saranno sottoposti alla procedura Exablate per aprire la barriera emato-encefalica nelle aree cerebrali cancerose mirate prima della somministrazione di carboplatino.
Droga: Carboplatino
Infusione di carboplatino il giorno della procedura Exablate BBBD per trattare le cellule cancerose nel cervello
Dispositivo: Exablate BBBD
Apertura BBB tramite sistema Exablate Neuro Tipo 2 con risonatori a microbolle.
Altri nomi:
  • Exablate Neuro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Tutti gli eventi avversi e/o gli eventi avversi gravi saranno documentati e segnalati secondo i criteri CTCAE.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Intensità di contrasto sull'imaging RM
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura Exablate BBBD
BBBD sarà determinato dall'intensità del contrasto nelle aree sonicate su imaging RM basato su gadolinio pesato in T1
Immediatamente dopo la procedura Exablate BBBD

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

InSightec

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BT009

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glioblastoma ricorrente

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