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在 APHP 专业人员 (COVID-HOP) 进行 COVID-19 血清学筛查期间建立生物库 (COVID-HOP)

2024年5月2日更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

通过在 APHP 专业人员的血清学筛查过程中建立生物学集合，识别与 COVID-19 感染风险和有症状 COVID+ 与无症状 COVID+ 状态相关的标记物

COVID-HOP 研究的目的是确定与以下相关的生物和非生物标记：阳性或阴性血清学抗 SRAS-Cov-2；血清学阳性并出现症状，或者相反，没有症状；随着时间的推移，免疫力持续存在或丧失；抗 SRAS-Cov-2 抗体存在的保护性质。

为了回答这些问题，在对医院代理人（医疗和非医疗）进行 SARS-CoV-2 血清学筛查期间，收集了生物样本（血清、血浆、DNA、RNA、单核细胞和尿液）和详细的临床数据Assistance Publique Hôpitaux de Paris（法国巴黎）的工作人员）将进行。将包括5家医院的4000名专业人员。作为研究的一部分，抗 SRAS-CoV-2 血清学将在初始血清学后 6 个月和 12 个月进行监测。将从该生物收集品和数据库中进行大量研究，以回答主要和次要终点。

研究概览

地位

完全的

条件

新冠肺炎

详细说明

为了回答主要和次要终点中提出的问题，生物收集（血清、血浆、DNA、RNA、单核细胞和尿液）和通过问卷收集详细数据（人口统计学、临床、生活方式、 Assistance Publique Hôpitaux de Paris（法国巴黎）的医院代理人（医务人员和非医务人员）在进行 SARS-CoV-2 血清学筛查期间，专业接触病毒、COVID-19 感染（具有详细的症状和并发症）将进行。 Assistance Publique Hôpitaux de Paris 的 5 家医院有 4000 名专业人员。作为研究的一部分，抗 SRAS-CoV-2 血清学将在初始血清学和简短问卷（关于治疗、合并症和 COVID-19 感染的更新）后 6 个月 (M6) 和 12 个月 (M12) 进行监测) 将在这两个时间点完成。值得注意的是，如果在最初的血清学筛查期间无法执行纳入，则该专业人员将被召回以纳入 M6。

统计分析：将通过单变量和多变量逻辑回归分析与有症状的 COVID + 状态独立相关的决定因素。内部验证将通过折扣抽取（bootstrap）的方法进行。模型的性能将包括校准（图形方法）和判别（AUC）。生物标志物研究将包括通过包括临床变量在内的单变量和多变量分析（逻辑回归）研究与 COVID + 症状与无症状状态的关联。将通过比较有无新生物标志物的临床模型的鉴别力来研究生物标志物的附加值。最后，将通过称为原型的机器学习的无监督分析来研究 COVID + 有症状和无症状患者的异质性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

法国
- - Paris、法国
    - HEGP

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

来自“巴黎公共医院援助”的医院工作人员代理人（医疗和非医疗）在“巴黎公共医院援助”的筛查中心接受血清学检测以描述 IgG 抗 SRAS-Cov-2 抗体。

描述

纳入标准：

医院工作人员（医疗和非医疗）
年龄大于或等于 18 岁
作为筛查中心监测的一部分，在 APHP 站点通过静脉采样进行 SARS-CoV-2 血清学检测，或在 6 个月前受益于或已经从中受益
已被告知该研究并已知情同意参与该研究
受益人或有权享受社会保障计划

排除标准：

拒绝参与研究
以前已知的血红蛋白性贫血
受试者已经包含在生物收集 COVID-19 的队列研究中
COVID-19 干预研究（预防或治疗）或其他临床研究中包含或已经包含的受试者的排除期
在临床研究中接受 SARS-Cov-2 盲法治疗的受试者
采集前 4 周内出现症状 D0 的近期 COVID-19 兼容感染
受到司法保护措施
受监护或管理的对象
国家医疗救助对象

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
通过问卷调查（病史、工作环境、生活方式）和生物收集，识别与无症状 COVID + 状态（血清学检测结果）与有症状 COVID + 状态相关的标志物大体时间：12个月	12个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
通过问卷调查（病史、工作环境、生活方式）和生物收集鉴定与阳性或阴性血清学相关的标志物大体时间：12个月		12个月
根据接触病毒的职业风险描述血清学状况大体时间：12个月	将详细描述职业暴露于 SARS-CoV-2 的风险水平（COVID-19 大流行期间的活动类型，该活动期间的保护类型......）	12个月
医院专业人员感染 COVID-19 的临床表现描述大体时间：12个月	将记录 COVID-19 感染及其并发症的所有潜在临床症状	12个月
通过问卷调查（病史、工作环境、生活方式）和生物收集确定与抗 SARS-CoV-2 免疫力丧失相关的风险因素大体时间：12个月		12个月
尽管存在抗 SARS-CoV-2 抗体，但通过问卷调查（病史、工作环境、生活方式）和生物收集，在随访期间确定与症状性 COVID-19 感染相关的标志物大体时间：12个月		12个月
作为常规护理的一部分接受检测的人的血清学结果与 PCR 结果（拭子）之间的相关性。大体时间：12个月	作为常规护理的一部分，接受 PCR 检测的人的血清学结果与 PCR 结果（拭子）之间的相关性。	12个月
确定潜在的治疗靶点以避免出现症状大体时间：通过学习完成，平均2年	使用生物收集品进行潜在辅助研究的目的	通过学习完成，平均2年
确定促进维持抗 SARS-CoV2 保护性免疫的潜在治疗靶点大体时间：通过学习完成，平均2年	使用生物收集品进行潜在辅助研究的目的	通过学习完成，平均2年
为其他 COVID-19 生物收集品创建 COVIDneg 和 COVID + 无症状对照组。大体时间：通过学习完成，平均2年	生物收集的目的将包括 SRAS-CoV-2 血清学阴性的人和 SRAS-CoV-2 血清学阳性的无症状人	通过学习完成，平均2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

合作者

Fondation Université de Paris

Fondation Hôpitaux de Paris-Hôpitaux de France

调查人员

首席研究员：Nathalie Dr DEMORY, PhD、AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris
首席研究员：Solen Dr KERNEIS, PhD、AP-HP, Hôpital Cochin, Paris
首席研究员：Martine Dr LOUET, PhD、AP-HP, Hôpital la Pitié Salpêtrière, Paris
首席研究员：Bénédicte Dr SAWICKI, PhD、AP-HP, Hôpital Bichat, Paris
首席研究员：Véronique Dr MAHE, PhD、AP-HP, Hôpital Lariboisière, Paris

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月8日

初级完成 (实际的)

2022年10月8日

研究完成 (实际的)

2022年10月8日

研究注册日期

首次提交

2020年6月2日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月4日

首次发布 (实际的)

2020年6月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月2日

最后验证

2024年5月1日