Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biologisen kokoelman perustaminen APHP-ammattilaisten COVID-19-serologisen seulonnan aikana (COVID-HOP) (COVID-HOP)

torstai 12. toukokuuta 2022 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

COVID-19-tartunnan riskiin ja oireelliseen COVID+-tilaan liittyvien merkkiaineiden tunnistaminen verrattuna oireettomaan COVID+-tilaan luomalla biologinen keräys APHP-ammattilaisten serologisen seulonnan aikana

COVID-HOP-tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa biologiset ja ei-biologiset markkerit, jotka liittyvät: positiiviseen tai negatiiviseen serologiseen anti-SRAS-Cov-2; positiivinen serologia ja hänellä on esiintynyt oireita tai päinvastoin, hänellä ei ole ollut oireita; immuniteetin säilyminen tai tämän immuniteetin menetys ajan myötä; anti-SRAS-Cov-2-vasta-aineiden läsnäolon suojaava luonne.

Näihin kysymyksiin vastaamiseksi biologinen kokoelma (seerumi, plasma, DNA, RNA, yksitumaiset solut ja virtsa) ja kokoelma yksityiskohtaisia ​​kliinisiä tietoja SARS-CoV-2:n serologisen seulonnan aikana sairaala-aineista (lääketieteelliset ja ei-lääketieteelliset). Assistance Publique Hôpitaux de Paris (Pariisi, Ranska)). Mukana on 4 000 ammattilaista viidestä sairaalasta. Osana tutkimusta anti-SRAS-CoV-2-serologiaa seurataan 6 kuukautta ja 12 kuukautta alkuperäisen serologian jälkeen. Tästä biologisesta kokoelmasta ja tietokannasta tehdään lukuisia tutkimuksia primaarisiin ja toissijaisiin päätepisteisiin vastaamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Primaarisessa ja toissijaisessa päätepisteessä esitettyihin kysymyksiin vastaamiseksi biologinen kokoelma (seerumi, plasma, DNA, RNA, yksitumaiset solut ja virtsa) ja kokoelma yksityiskohtaisia ​​tietoja kyselylomakkeen avulla (demografinen, kliininen, elämäntapa, ammatillinen altistuminen virukselle, COVID-19-infektio yksityiskohtaisine oireineen ja komplikaatioineen) Assistance Publique Hôpitaux de Parisin (Pariisi, Ranska) sairaalaagenttien (lääketieteen ja muun henkilöstön) SARS-CoV-2-seulonnan aikana. kannetaan ulos. 4000 ammattilaista Assistance Publique Hôpitaux de Parisin viidessä sairaalassa. Osana tutkimusta anti SRAS-CoV-2 -serologiaa seurataan 6 kuukautta (M6) ja 12 kuukautta (M12) alkuperäisen serologian ja lyhyen kyselyn (päivitys hoidoista, rinnakkaissairauksista ja COVID-19-infektiosta) jälkeen. ) täyttyy näillä kahdella aikapisteellä. Huomaa, että jos sisällyttämistä ei voitu suorittaa alkuperäisen serologisen seulonnan aikana, ammattilainen kutsutaan mukaan M6:een.

Tilastollinen analyysi: Oireiseen COVID + -tilaan riippumattomasti liittyvien determinanttien analyysi suoritetaan yksi- ja monimuuttujalogistisella regressiolla. Sisäinen validointi suoritetaan arvonnalla alennuksella (bootstrap). Mallin suorituskyky sisältää kalibroinnin (graafinen menetelmä) ja erottelun (AUC). Biomarkkeritutkimus sisältää tutkimuksen COVID+-oireisen ja oireettoman tilan välisestä yhteydestä yksimuuttuja- ja sitten monimuuttujaanalyyseillä (logistinen regressio), mukaan lukien kliiniset muuttujat. Biomarkkerien lisäarvoa tutkitaan vertaamalla kliinisten mallien erottelukykyä uuden biomarkkerin kanssa ja ilman. Lopuksi COVID + -oireisten ja oireettomien potilaiden heterogeenisyyden tutkimus suoritetaan valvomattomalla arkkityypeinä tunnetun koneoppimisen analyysillä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Sairaalan henkilökunnan edustaja (lääketieteellinen ja ei-lääketieteellinen) "Assistance Publique Hôpitaux de Paris"sta, jolle tehdään serologia IgG-anti-SRAS-Cov-2-vasta-aineiden kuvaamiseksi "Assistance Publique Hôpitaux de Paris" -laitoksen seulontakeskuksessa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sairaalan henkilökunta (lääketieteelliset ja muut)
  • Ikä on vähintään 18 vuotta
  • Hyöty tai on hyötynyt 6 kuukautta sitten SARS-CoV-2-serologian suorittamisesta laskimonäytteenotolla APHP-paikalla osana seulontakeskuksen suorittamaa seurantaa
  • Heille on ilmoitettu tutkimuksesta ja he ovat antaneet tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen
  • Edunsaaja tai oikeus sosiaaliturvajärjestelmään

Poissulkemiskriteerit:

  • Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
  • Aikaisemmin tunnettu anemia hemoglobiinin kanssa
  • Kohde on jo mukana kohorttitutkimuksessa biologisen kokoelman COVID-19 kanssa
  • Poissulkemisaika COVID-19-interventiotutkimukseen (ennaltaehkäisevään tai parantavaan) tai muuhun kliiniseen tutkimukseen sisältyville tai olleille henkilöille
  • Potilas, joka sai sokkohoitoa SARS-Cov-2:sta kliinisessä tutkimuksessa
  • Äskettäinen COVID-19-yhteensopiva infektio, jonka oireet ovat D0 alle 4 viikkoa ennen keräämistä
  • Oikeussuojatoimenpiteen kohteena
  • Aihe on holhouksen tai huoltajan alainen
  • Aihe valtion lääketieteellisen avun piirissä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Oireettoman COVID + -tilan (serologisen testin tulokset) ja oireellisen COVID + -tilan välisten merkkiaineiden tunnistaminen kyselylomakkeen (sairaushistoria, työympäristö, elämäntapa) ja biologisen keräyksen avulla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiiviseen tai negatiiviseen serologiaan liittyvien merkkiaineiden tunnistaminen kyselylomakkeen (sairaushistoria, työympäristö, elämäntapa) ja biologisen keräyksen avulla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Kuvaus serologisesta tilasta virukselle altistumisriskin mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Työperäisen SARS-CoV-2-altistumisen riskin taso kuvataan yksityiskohtaisesti (toiminnan tyyppi COVID-19-pandemian aikana, suojan tyyppi tämän toiminnan aikana...)
12 kuukautta
Kuvaus COVID-19-infektion kliinisistä ilmenemismuodoista sairaalan ammattilaisilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kaikki COVID-19-infektion ja sen komplikaatioiden mahdolliset kliiniset merkit kirjataan
12 kuukautta
SARS-CoV-2-immuniteetin menettämiseen liittyvien riskitekijöiden tunnistaminen kyselylomakkeen (sairaushistoria, työympäristö, elämäntapa) ja biologisen keräyksen avulla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Oireiseen COVID-19-infektioon liittyvien merkkiaineiden tunnistaminen seurannan aikana SARS-CoV-2-vasta-aineiden esiintymisestä huolimatta kyselylomakkeen (sairaushistoria, työympäristö, elämäntapa) ja biologisen keräyksen avulla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Serologisen tuloksen ja PCR-tuloksen (näytteitä) välinen korrelaatio ihmisillä, jotka on testattu osana rutiinihoitoa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Serologisen tuloksen ja PCR-tuloksen (näytteitä) välinen korrelaatio ihmisillä, jotka on testattu PCR:llä osana rutiinihoitoa.
12 kuukautta
Mahdollisten terapeuttisten kohteiden tunnistaminen oireisen muodon kehittymisen välttämiseksi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
biologista kokoelmaa käyttävien mahdollisten oheistutkimusten tarkoitus
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Mahdollisten terapeuttisten kohteiden tunnistaminen SARS-CoV2:ta vastaan ​​​​suojaavan immuniteetin ylläpitämiseksi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
biologista kokoelmaa käyttävien mahdollisten oheistutkimusten tarkoitus
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Oireettoman COVIDneg- ja COVID + -kontrolliryhmien luominen muille COVID-19-biologisille kokoelmille.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Biologisen kokoelman tarkoitus, johon kuuluvat ihmiset, joilla on negatiivinen SRAS-CoV-2-serologia, ja oireettomia ihmisiä, joilla on positiivinen SRAS-CoV-2-serologia
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Yhteistyökumppanit

Fondation Université de Paris
Fondation Hôpitaux de Paris-Hôpitaux de France

Tutkijat

  • Päätutkija: Nathalie Dr DEMORY, PhD, AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris
  • Päätutkija: Solen Dr KERNEIS, PhD, AP-HP, Hôpital Cochin, Paris
  • Päätutkija: Martine Dr LOUET, PhD, AP-HP, Hôpital la Pitié Salpêtrière, Paris
  • Päätutkija: Bénédicte Dr SAWICKI, PhD, AP-HP, Hôpital Bichat, Paris
  • Päätutkija: Véronique Dr MAHE, PhD, AP-HP, Hôpital Lariboisière, Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP200609 (Muu tunniste: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris)
  • 2020-A01364-35 (Muu tunniste: IDRCB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-jaon aikakehys

helmikuusta 2021 alkaen ensisijaisen tuloksen osalta ja niin kauan kuin näytteitä on saatavilla biologisessa kokoelmassa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Liitännäistutkimukset, joissa halutaan käyttää COVID-HOP-tutkimuksen biologista kokoelmaa ja/tai aineistoa, toimitetaan COVID-HOP:n tieteelliselle lautakunnalle arvioitavaksi.

Sponsorin ja PI:n on hyväksyttävä tietojen jakaminen tieteellisen hankkeen ja PI-ryhmän tieteellisen osallistumisen perusteella.

Tiimien, jotka haluavat saada IPD:n, on tavattava sponsori ja IP-tiimi esittääkseen tieteellisen (ja kaupallisen) tarkoituksen, tarvittavan IPD:n, tiedonsiirtomuodon ja aikataulun. Teknisestä toteutettavuudesta ja taloudellisesta tuesta keskustellaan ennen pakollista sopimusta

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa