Etablering av en biologisk samling under covid-19-serologisk screening hos APHP-proffs (COVID-HOP) (COVID-HOP)
Identifiering av markörer associerade med risken för covid-19-infektion och symtomatisk covid+ kontra asymtomatisk covid+-status genom upprättandet av en biologisk samling under serologisk screening hos APHP-proffs
Målet med COVID-HOP-studien är att identifiera biologiska och icke-biologiska markörer associerade med: en positiv eller negativ serologisk anti SRAS-Cov-2; en positiv serologi och har visat symtom eller tvärtom inte haft symtom; ihållande immunitet eller förlust av denna immunitet över tid; den skyddande naturen av närvaron av anti-SRAS-Cov-2-antikroppar.
För att besvara dessa frågor, en biologisk insamling (serum, plasma, DNA, RNA, mononukleära celler och urin) och en insamling av detaljerade kliniska data under den serologiska screeningen för SARS-CoV-2 av sjukhusmedel (medicinska och icke-medicinska) personal) från Assistance Publique Hôpitaux de Paris (Paris, Frankrike) kommer att genomföras. 4000 yrkesverksamma på 5 sjukhus kommer att inkluderas. Som en del av forskningen kommer anti-SRAS-CoV-2-serologin att övervakas 6 månader och 12 månader efter den första serologin. Många studier kommer att utföras från denna biologiska samling och från databasen för att svara på de primära och sekundära effektmåtten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
För att besvara de frågor som ställts i de primära och sekundära effektmåtten, en biologisk samling (serum, plasma, DNA, RNA, mononukleära celler och urin) och en insamling av detaljerade data med hjälp av ett frågeformulär (demografisk, klinisk, livsstil, professionell exponering för viruset, COVID-19-infektion med detaljerade symtom och komplikationer) under den serologiska screeningen för SARS-CoV-2 av sjukhusagenter (medicinsk och icke-medicinsk personal) från Assistance Publique Hôpitaux de Paris (Paris, Frankrike) genomföras. 4000 yrkesverksamma på 5 sjukhus i Assistance Publique Hôpitaux de Paris. Som en del av forskningen kommer anti-SRAS-CoV-2-serologin att övervakas 6 månader (M6) och 12 månader (M12) efter den första serologin och ett kort frågeformulär (uppdatering om behandlingar, samsjukligheter och COVID-19-infektion ) kommer att uppfyllas vid dessa två tidpunkter. Observera att om inkluderingen inte kunde utföras under den första serologiska screeningen, kommer specialisten att återkallas för att inkluderas på M6.
Statistisk analys: Analysen av determinanter som är oberoende associerade med symptomatisk COVID+-status kommer att utföras genom uni- och multivariat logistisk regression. Den interna valideringen kommer att utföras med metoder för dragning med rabatt (bootstrap). Modellens prestanda kommer att innefatta kalibrering (grafisk metod) och diskriminering (AUC). Biomarkörstudien kommer att inkludera studien av sambandet med COVID+ symptomatisk kontra asymtomatisk status genom univariata sedan multivariata analyser (logistisk regression) inklusive kliniska variabler. Mervärdet av biomarkörer kommer att studeras genom att jämföra den diskriminerande kraften hos kliniska modeller med och utan den nya biomarkören. Slutligen kommer studien av heterogeniteten hos COVID+ symtomatiska och asymtomatiska patienter att utföras av en oövervakad analys av maskininlärning, känd som arketyper.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike
- HEGP
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sjukhuspersonal (medicinsk och icke-medicinsk)
- Ålder högre än eller lika med 18 år
- Dra nytta av eller ha gynnats för 6 månader sedan av att utföra en SARS-CoV-2-serologi genom venös provtagning på en APHP-plats som en del av övervakning av ett screeningcenter
- Efter att ha blivit informerad om studien och har gett sitt informerade samtycke till att delta i studien
- Förmånstagare eller berättigad till ett socialförsäkringssystem
Exklusions kriterier:
- Vägra att delta i studien
- Tidigare känd anemi med hemoglobin
- Ämne som redan ingår i en kohortstudie med biologisk samling COVID-19
- Uteslutningsperiod för försökspersoner som ingår eller har inkluderats i en COVID-19-interventionsstudie (profylaktisk eller kurativ) eller annan klinisk studie
- Försöksperson som fick blindad behandling för SARS-Cov-2 i en klinisk studie
- Nylig COVID-19-kompatibel infektion med D0 av symtom mindre än 4 veckor före insamling
- Med förbehåll för en rättslig skyddsåtgärd
- Ämne under förmynderskap eller kurator
- Ämne under statlig medicinsk hjälp
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Identifiering av markörer förknippade med asymtomatisk COVID+-status (resultat av det serologiska testet) kontra symtomatisk COVID+-status genom ett frågeformulär (medicinsk historia, arbetsmiljö, livsstil) och en biologisk samling
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiering av markörer förknippade med en positiv eller en negativ serologi genom ett frågeformulär (medicinsk historia, arbetsmiljö, livsstil) och en biologisk samling
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Beskrivning av serologisk status enligt den yrkesmässiga risken för exponering för viruset
Tidsram: 12 månader
|
Nivån på risken för yrkesmässig exponering för SARS-CoV-2 kommer att beskrivas i detalj (typ av aktivitet under covid-19-pandemin, typ av skydd under denna aktivitet...)
|
12 månader
|
|
Beskrivning av de kliniska manifestationerna av COVID-19-infektion hos sjukhuspersonal
Tidsram: 12 månader
|
Alla potentiella kliniska tecken på en covid-19-infektion och dess komplikation kommer att registreras
|
12 månader
|
|
Identifiering av riskfaktorer förknippade med förlust av anti SARS-CoV-2-immunitet genom ett frågeformulär (medicinsk historia, arbetsmiljö, livsstil) och en biologisk samling
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Identifiering av markörer associerade med symtomatisk COVID-19-infektion under uppföljning trots närvaron av anti-SARS-CoV-2-antikroppar genom ett frågeformulär (medicinsk historia, arbetsmiljö, livsstil) och en biologisk samling
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Korrelation mellan serologiresultatet och PCR-resultatet (svabbar) för personer som har testats som en del av rutinvården.
Tidsram: 12 månader
|
Korrelation mellan serologiresultatet och PCR-resultatet (swabs) för personer som har testats med PCR som en del av rutinvården.
|
12 månader
|
|
Identifiering av potentiella terapeutiska mål för att undvika att utveckla en symptomatisk form
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
syftet med potentiella kompletterande studier med hjälp av den biologiska samlingen
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
|
Identifiering av potentiella terapeutiska mål för att främja upprätthållandet av en anti SARS-CoV2-skyddande immunitet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
syftet med potentiella kompletterande studier med hjälp av den biologiska samlingen
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
|
Skapande av COVIDneg och COVID+ asymtomatiska kontrollgrupper för andra biologiska COVID-19-samlingar.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
syftet med den biologiska samlingen som kommer att inkludera personer med en negativ SRAS-CoV-2-serologi och asymtomatiska personer med en positiv SRAS-CoV-2-serologi
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Nathalie Dr DEMORY, PhD, AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris
- Huvudutredare: Solen Dr KERNEIS, PhD, AP-HP, Hôpital Cochin, Paris
- Huvudutredare: Martine Dr LOUET, PhD, AP-HP, Hôpital la Pitié Salpêtrière, Paris
- Huvudutredare: Bénédicte Dr SAWICKI, PhD, AP-HP, Hôpital Bichat, Paris
- Huvudutredare: Véronique Dr MAHE, PhD, AP-HP, Hôpital Lariboisière, Paris
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP200609 (Annan identifierare: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris)
- 2020-A01364-35 (Annan identifierare: IDRCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Tilläggsstudier som är villiga att använda den biologiska samlingen och/eller datauppsättningen från COVID-HOP-studien kommer att lämnas till den vetenskapliga styrelsen för COVID-HOP för utvärdering.
Datadelning måste accepteras av sponsorn och PI baserat på vetenskapligt projekt och vetenskapligt engagemang från PI-teamet.
Lag som vill erhålla IPD måste träffa sponsorn och IP-teamet för att presentera vetenskapliga (och kommersiella) syften, IPD som behövs, format för dataöverföring och tidsram. Teknisk genomförbarhet och ekonomiskt stöd kommer att diskuteras innan obligatorisk kontraktualisering
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .