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Estabelecimento de Coleta Biológica Durante Triagem Sorológica COVID-19 em Profissionais APHP (COVID-HOP) (COVID-HOP)

2 de maio de 2024 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Identificação de marcadores associados ao risco de infecção por COVID-19 e status sintomático de COVID+ versus assintomático por meio do estabelecimento de uma coleção biológica durante a triagem sorológica em profissionais da APHP

O objetivo do estudo COVID-HOP é identificar marcadores biológicos e não biológicos associados a: sorologia anti-SRAS-Cov-2 positiva ou negativa; sorologia positiva e ter apresentado sintomas ou, ao contrário, não ter apresentado sintomas; a persistência da imunidade ou a perda dessa imunidade ao longo do tempo; a natureza protetora da presença de anticorpos anti SRAS-Cov-2.

Para responder a essas perguntas, uma coleta biológica (soro, plasma, DNA, RNA, células mononucleadas e urina) e uma coleta de dados clínicos detalhados durante a triagem sorológica para SARS-CoV-2 de agentes hospitalares (médicos e não médicos pessoal) da Assistance Publique Hôpitaux de Paris (Paris, França). Serão incluídos 4.000 profissionais em 5 hospitais. Como parte da pesquisa, a sorologia anti SRAS-CoV-2 será monitorada 6 meses e 12 meses após a sorologia inicial. Numerosos estudos serão realizados a partir desta coleção biológica e do banco de dados para responder aos endpoints primários e secundários.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Para responder às questões colocadas nos endpoints primários e secundários, foi realizada uma recolha biológica (soro, plasma, ADN, ARN, células mononucleadas e urina) e uma recolha de dados detalhados através de um questionário (demográficos, clínicos, estilo de vida, exposição profissional ao vírus, infecção por COVID-19 com sintomas e complicações detalhadas) durante a triagem sorológica para SARS-CoV-2 de agentes hospitalares (pessoal médico e não médico) da Assistance Publique Hôpitaux de Paris (Paris, França) será ser realizado. 4000 profissionais em 5 hospitais da Assistance Publique Hôpitaux de Paris. Como parte da pesquisa, a sorologia anti SRAS-CoV-2 será monitorada 6 meses (M6) e 12 meses (M12) após a sorologia inicial e um breve questionário (atualização sobre tratamentos, comorbidades e infecção por COVID-19 ) será cumprido nesses dois momentos. Ressalta-se que, caso a inclusão não tenha sido realizada na triagem sorológica inicial, o profissional será reconvocado para inclusão no M6.

Análise estatística: A análise dos determinantes independentemente associados ao estado sintomático de COVID + será realizada por regressão logística uni e multivariada. A validação interna será realizada por métodos de sorteio com desconto (bootstrap). O desempenho do modelo incluirá calibração (método gráfico) e discriminação (AUC). O estudo do biomarcador incluirá o estudo da associação com COVID + status sintomático versus assintomático por análises univariadas e multivariadas (regressão logística), incluindo variáveis ​​clínicas. O valor adicional dos biomarcadores será estudado comparando o poder discriminante de modelos clínicos com e sem o novo biomarcador. Por fim, o estudo da heterogeneidade de pacientes sintomáticos e assintomáticos com COVID + será realizado por uma análise não supervisionada de Machine Learning conhecida como arquétipos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Agente do pessoal hospitalar (médico e não médico) da "Assistance Publique Hôpitaux de Paris" submetido a uma sorologia para detectar anticorpos IgG anti SRAS-Cov-2 em um centro de triagem da "Assistance Publique Hôpitaux de Paris".

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pessoal hospitalar (médico e não médico)
  • Idade maior ou igual a 18 anos
  • Beneficiar ou ter beneficiado há 6 meses da realização de uma sorologia SARS-CoV-2 por amostragem venosa em um local APHP como parte do monitoramento por um centro de triagem
  • Ter sido informado sobre o estudo e ter dado seu consentimento informado para participar do estudo
  • Beneficiário ou titular de um regime de segurança social

Critério de exclusão:

  • Recusa em participar do estudo
  • Anemia previamente conhecida com hemoglobina
  • Sujeito já incluído em estudo de coorte com coleta biológica COVID-19
  • Período de exclusão para indivíduos incluídos ou que foram incluídos em um estudo intervencional COVID-19 (profilático ou curativo) ou outro estudo clínico
  • Indivíduo que recebeu tratamento cego para SARS-Cov-2 em um estudo clínico
  • Infecção recente compatível com COVID-19 com D0 de sintomas menos de 4 semanas antes da coleta
  • Sujeito a medida de proteção judicial
  • Sujeito sob tutela ou curatela
  • Sujeito sob assistência médica estadual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Identificação de marcadores associados ao estado COVID + assintomático (resultados do teste serológico) versus estado COVID + sintomático através de um questionário (histórico médico, ambiente de trabalho, estilo de vida) e uma coleção biológica
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação de marcadores associados a sorologia positiva ou negativa por meio de questionário (histórico médico, ambiente de trabalho, estilo de vida) e coleta biológica
Prazo: 12 meses
12 meses
Descrição do estado sorológico de acordo com o risco profissional de exposição ao vírus
Prazo: 12 meses
O nível de risco de exposição ocupacional ao SARS-CoV-2 será descrito detalhadamente (tipo de atividade durante a pandemia de COVID-19, tipo de proteção durante esta atividade...)
12 meses
Descrição das manifestações clínicas da infecção por COVID-19 em profissionais hospitalares
Prazo: 12 meses
Todos os sinais clínicos potenciais de uma infecção por COVID-19 e suas complicações serão registrados
12 meses
Identificação de fatores de risco associados à perda de imunidade anti-SARS-CoV-2 por meio de questionário (histórico médico, ambiente de trabalho, estilo de vida) e coleta biológica
Prazo: 12 meses
12 meses
Identificação de marcadores associados à infecção sintomática por COVID-19 durante o acompanhamento, apesar da presença de anticorpos anti SARS-CoV-2, por meio de questionário (histórico médico, ambiente de trabalho, estilo de vida) e coleta biológica
Prazo: 12 meses
12 meses
Correlação entre o resultado da sorologia e o resultado do PCR (swabs) para pessoas que foram testadas como parte dos cuidados de rotina.
Prazo: 12 meses
Correlação entre o resultado da sorologia e o resultado do PCR (swabs) para pessoas que foram testadas por PCR como parte do atendimento de rotina.
12 meses
Identificação de potenciais alvos terapêuticos para evitar o desenvolvimento de uma forma sintomática
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
propósito de potenciais estudos auxiliares usando a coleção biológica
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Identificação de potenciais alvos terapêuticos para promover a manutenção de uma imunidade protetora anti SARS-CoV2
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
propósito de potenciais estudos auxiliares usando a coleção biológica
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Criação de grupos de controle assintomáticos COVIDneg e COVID + para outras coleções biológicas COVID-19.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
finalidade da coleta biológica que incluirá pessoas com sorologia negativa para SRAS-CoV-2 e pessoas assintomáticas com sorologia positiva para SRAS-CoV-2
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Fondation Université de Paris
Fondation Hôpitaux de Paris-Hôpitaux de France

Investigadores

  • Investigador principal: Nathalie Dr DEMORY, PhD, AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris
  • Investigador principal: Solen Dr KERNEIS, PhD, AP-HP, Hôpital Cochin, Paris
  • Investigador principal: Martine Dr LOUET, PhD, AP-HP, Hôpital la Pitié Salpêtrière, Paris
  • Investigador principal: Bénédicte Dr SAWICKI, PhD, AP-HP, Hôpital Bichat, Paris
  • Investigador principal: Véronique Dr MAHE, PhD, AP-HP, Hôpital Lariboisière, Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

8 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

8 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APHP200609 (Outro identificador: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris)
  • 2020-A01364-35 (Outro identificador: IDRCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Prazo de Compartilhamento de IPD

a partir de fevereiro de 2021 para o desfecho primário e desde que as amostras estejam disponíveis na coleção biológica.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Estudos auxiliares dispostos a usar a coleção biológica e/ou conjunto de dados do estudo COVID-HOP serão submetidos ao conselho científico do COVID-HOP para avaliação.

O compartilhamento de dados deve ser aceito pelo patrocinador e pelo PI com base no projeto científico e no envolvimento científico da equipe do PI.

As equipes que desejam obter IPD devem se reunir com o patrocinador e a equipe de IP para apresentar a finalidade científica (e comercial), IPD necessário, formato de transmissão de dados e prazo. Viabilidade técnica e suporte financeiro serão discutidos antes da obrigatoriedade da contratualização

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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