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APHP 전문가(COVID-HOP)의 COVID-19 혈청 검사 중 생물학적 수집물 구축 (COVID-HOP)

2024년 5월 2일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

COVID-19 감염 위험과 관련된 마커 식별 및 APHP 전문가의 혈청 검사 중 생물학적 수집 설정을 통한 증상 COVID+ 대 무증상 COVID+ 상태

COVID-HOP 연구의 목적은 다음과 관련된 생물학적 및 비생물학적 마커를 식별하는 것입니다. 양성 또는 음성 혈청학적 항 SRAS-Cov-2; 양성 혈청검사 및 증상을 나타내거나 반대로 증상이 없음; 면역의 지속성 또는 시간 경과에 따른 이러한 면역의 상실; 항 SRAS-Cov-2 항체 존재의 보호 특성.

이러한 질문에 답하기 위해 병원 요원(의료 및 비의료 Assistance Publique Hôpitaux de Paris(파리, 프랑스)의 직원)이 실시됩니다. 5개 병원의 4000명의 전문가가 포함될 것입니다. 연구의 일환으로 항 SRAS-CoV-2 혈청 검사는 초기 혈청 검사 후 6개월 및 12개월 후에 모니터링됩니다. 1차 및 2차 종료점에 답하기 위해 이 생물학적 수집물과 데이터베이스에서 수많은 연구가 수행될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

1차 및 2차 평가변수에서 제기된 질문에 답하기 위해 생물학적 수집(혈청, 혈장, DNA, RNA, 단핵 세포 및 소변) 및 설문지를 통한 자세한 데이터 수집(인구학적, 임상적, 라이프스타일, Assistance Publique Hôpitaux de Paris(파리, 프랑스)의 병원 요원(의료 및 비의료 직원)의 SARS-CoV-2 혈청학적 검사 중 바이러스에 대한 전문적인 노출, 자세한 증상 및 합병증이 있는 COVID-19 감염)은 실시한다. Assistance Publique Hôpitaux de Paris의 5개 병원에 4000명의 전문가. 연구의 일환으로 초기 혈청 검사 후 6개월(M6) 및 12개월(M12)에 항 SRAS-CoV-2 혈청 검사와 간단한 설문지(치료, 동반 질환 및 COVID-19 감염에 관한 업데이트)를 모니터링합니다. )는 이 두 시점에서 충족됩니다. 참고로, 초기 혈청학적 스크리닝 중에 포함을 수행할 수 없는 경우 전문가는 M6에 포함되도록 리콜됩니다.

통계 분석: 증상이 있는 COVID + 상태와 독립적으로 관련된 결정 요인의 분석은 단변량 및 다변량 로지스틱 회귀 분석에 의해 수행됩니다. 내부 검증은 할인 추첨 방식(부트스트랩)으로 진행됩니다. 모델의 성능에는 보정(그래픽 방법) 및 식별(AUC)이 포함됩니다. 바이오마커 연구에는 임상 변수를 포함한 단변량 및 다변량 분석(로지스틱 회귀 분석)에 의한 COVID + 증상 대 무증상 상태와의 연관성에 대한 연구가 포함됩니다. 신규 바이오마커 유무에 따른 임상 모델의 판별력을 비교하여 바이오마커의 부가 가치를 연구할 예정이다. 마지막으로 COVID + 증상 및 무증상 환자의 이질성에 대한 연구는 아키타입(archetypes)으로 알려진 기계 학습의 자율 분석에 의해 수행될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

"Assistance Publique Hôpitaux de Paris"의 선별 센터에서 IgG 항 SRAS-Cov-2 항체를 묘사하기 위해 혈청학을 받는 "Assistance Publique Hôpitaux de Paris"의 병원 직원 에이전트(의료 및 비의료) .

설명

포함 기준:

  • 병원 직원(의료 및 비의료)
  • 18세 이상
  • 선별 센터 모니터링의 일환으로 APHP 현장에서 정맥 샘플링을 통해 SARS-CoV-2 혈청 검사를 수행하여 6개월 전에 혜택을 받았거나 혜택을 받은 적이 있는 경우
  • 연구에 대한 정보를 제공받고 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 한 경우
  • 사회 보장 제도의 수혜자 또는 자격이 있는 사람

제외 기준:

  • 연구 참여 거부
  • 이전에 알려진 헤모글로빈 빈혈
  • COVID-19 생물학적 수집과 함께 코호트 연구에 이미 포함된 피험자
  • COVID-19 중재적 연구(예방적 또는 치료적) 또는 기타 임상 연구에 포함되었거나 포함되었던 피험자에 대한 제외 기간
  • 임상 연구에서 SARS-Cov-2에 대한 맹검 치료를 받은 피험자
  • 수집 전 4주 미만의 증상이 D0인 최근 COVID-19 호환 감염
  • 사법 보호 조치 대상
  • 후견 또는 큐레이터의 대상
  • 국가 의료 지원 대상자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
설문지(병력, 작업 환경, 라이프스타일) 및 생물학적 수집을 통해 무증상 COVID + 상태(혈청 검사 결과) 대 증상 COVID + 상태와 관련된 마커 식별
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
설문지(병력, 작업 환경, 생활 방식) 및 생물학적 수집을 통해 양성 또는 음성 혈청과 관련된 마커 식별
기간: 12 개월
12 개월
바이러스 노출의 직업적 위험에 따른 혈청학적 상태에 대한 설명
기간: 12 개월
SARS-CoV-2에 대한 직업적 노출 위험 수준이 자세히 설명됩니다(COVID-19 대유행 중 활동 유형, 이 활동 중 보호 유형...).
12 개월
병원 전문가의 COVID-19 감염 임상 증상에 대한 설명
기간: 12 개월
COVID-19 감염 및 그 합병증의 모든 잠재적 임상 징후가 기록됩니다.
12 개월
설문지(병력, 작업환경, 생활습관) 및 생물학적 수집을 통한 항 SARS-CoV-2 면역 상실과 관련된 위험인자 파악
기간: 12 개월
12 개월
설문지(병력, 작업 환경, 생활 방식) 및 생물학적 수집을 통해 항 SARS-CoV-2 항체가 있음에도 불구하고 추적 조사 중 증상이 있는 COVID-19 감염과 관련된 마커 식별
기간: 12 개월
12 개월
정기 진료의 일환으로 검사를 받은 사람들에 대한 혈청학 결과와 PCR 결과(면봉) 사이의 상관관계.
기간: 12 개월
일상적인 치료의 일환으로 PCR 검사를 받은 사람들에 대한 혈청 검사 결과와 PCR 결과(면봉) 사이의 상관관계.
12 개월
증상 형태의 발전을 피하기 위한 잠재적인 치료 표적의 식별
기간: 학업 수료까지 평균 2년
생물학적 수집물을 사용하는 잠재적인 보조 연구의 목적
학업 수료까지 평균 2년
항 SARS-CoV2 보호 면역 유지를 촉진하기 위한 잠재적인 치료 표적 식별
기간: 학업 수료까지 평균 2년
생물학적 수집물을 사용하는 잠재적인 보조 연구의 목적
학업 수료까지 평균 2년
다른 COVID-19 생물학적 수집을 위한 COVIDneg 및 COVID + 무증상 대조군 생성.
기간: 학업 수료까지 평균 2년
SRAS-CoV-2 혈청검사 음성인 사람과 SRAS-CoV-2 혈청검사 양성인 무증상자를 포함하는 생물학적 수집 목적
학업 수료까지 평균 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

협력자

Fondation Université de Paris
Fondation Hôpitaux de Paris-Hôpitaux de France

수사관

  • 수석 연구원: Nathalie Dr DEMORY, PhD, AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris
  • 수석 연구원: Solen Dr KERNEIS, PhD, AP-HP, Hôpital Cochin, Paris
  • 수석 연구원: Martine Dr LOUET, PhD, AP-HP, Hôpital la Pitié Salpêtrière, Paris
  • 수석 연구원: Bénédicte Dr SAWICKI, PhD, AP-HP, Hôpital Bichat, Paris
  • 수석 연구원: Véronique Dr MAHE, PhD, AP-HP, Hôpital Lariboisière, Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 8일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 8일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APHP200609 (기타 식별자: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris)
  • 2020-A01364-35 (기타 식별자: IDRCB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 기간

2021년 2월부터 1차 결과에 대해 생물학적 수집에서 샘플을 사용할 수 있는 한.

IPD 공유 액세스 기준

COVID-HOP 연구의 생물학적 수집 및/또는 데이터 세트를 사용하려는 보조 연구는 평가를 위해 COVID-HOP 과학 위원회에 제출됩니다.

데이터 공유는 PI 팀의 과학적 프로젝트 및 과학적 참여를 기반으로 후원자와 PI가 수락해야 합니다.

IPD를 얻고자 하는 팀은 스폰서와 IP 팀을 만나 과학적(및 상업적) 목적, 필요한 IPD, 데이터 전송 형식 및 기간을 제시해야 합니다. 기술적 타당성 및 재정적 지원은 의무 계약 전에 논의됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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