Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Utworzenie kolekcji biologicznej podczas serologicznych badań przesiewowych COVID-19 u profesjonalistów APHP (COVID-HOP) (COVID-HOP)

2 maja 2024 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Identyfikacja markerów związanych z ryzykiem zakażenia COVID-19 i objawowym COVID+ w porównaniu z bezobjawowym statusem COVID+ poprzez ustanowienie kolekcji biologicznej podczas badań serologicznych u specjalistów APHP

Celem badania COVID-HOP jest identyfikacja biologicznych i niebiologicznych markerów związanych z: dodatnim lub ujemnym wynikiem serologicznym anty SRAS-Cov-2; dodatni wynik serologiczny i występowanie objawów lub wręcz przeciwnie brak objawów; utrzymywanie się odporności lub utrata tej odporności w czasie; ochronny charakter obecności przeciwciał anty SRAS-Cov-2.

Aby odpowiedzieć na te pytania, zbiór biologiczny (surowica, osocze, DNA, RNA, komórki jednojądrzaste i mocz) oraz zbiór szczegółowych danych klinicznych podczas badań serologicznych w kierunku SARS-CoV-2 agentów szpitalnych (medycznych i niemedycznych personelu) Assistance Publique Hôpitaux de Paris (Paryż, Francja). 4000 specjalistów w 5 szpitalach zostanie uwzględnionych. W ramach badań serologia anty SRAS-CoV-2 będzie monitorowana 6 miesięcy i 12 miesięcy po wstępnej serologii. Liczne badania zostaną przeprowadzone na podstawie tej kolekcji biologicznej i bazy danych, aby odpowiedzieć na pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Aby odpowiedzieć na pytania stawiane w pierwszorzędowych i drugorzędowych punktach końcowych, zbiór biologiczny (surowica, osocze, DNA, RNA, komórki jednojądrzaste i mocz) oraz zbiór danych szczegółowych za pomocą kwestionariusza (demograficzne, kliniczne, dotyczące stylu życia, zawodowe narażenie na wirusa, zakażenie COVID-19 ze szczegółowymi objawami i powikłaniami) podczas serologicznego badania przesiewowego w kierunku SARS-CoV-2 personelu szpitalnego (personelu medycznego i niemedycznego) Assistance Publique Hôpitaux de Paris (Paryż, Francja) być wyniesionym. 4000 specjalistów w 5 szpitalach Assistance Publique Hôpitaux de Paris. W ramach badań będzie monitorowana serologia anty SRAS-CoV-2 6 miesięcy (M6) i 12 miesięcy (M12) po wstępnej serologii oraz krótka ankieta (aktualizacja dotycząca leczenia, chorób współistniejących i zakażenia COVID-19 ) spełni się w tych dwóch punktach czasowych. Warto zauważyć, że jeśli włączenie nie mogło zostać przeprowadzone podczas wstępnego badania serologicznego, specjalista zostanie wezwany do włączenia do M6.

Analiza statystyczna: Analiza uwarunkowań niezależnie związanych z objawowym statusem COVID+ zostanie przeprowadzona za pomocą jedno- i wielowymiarowej regresji logistycznej. Wewnętrzna walidacja zostanie przeprowadzona metodą losowania ze zniżką (bootstrap). Wykonanie modelu będzie obejmowało kalibrację (metoda graficzna) i dyskryminację (AUC). Badanie biomarkerów będzie obejmować badanie związku między stanem objawowym i bezobjawowym COVID+ za pomocą analiz jednoczynnikowych, a następnie wieloczynnikowych (regresja logistyczna), w tym zmiennych klinicznych. Dodatkowa wartość biomarkerów zostanie zbadana poprzez porównanie mocy dyskryminacyjnej modeli klinicznych z nowym biomarkerem i bez niego. Wreszcie, badanie heterogeniczności pacjentów z objawami i bezobjawowymi COVID + zostanie przeprowadzone za pomocą nienadzorowanej analizy uczenia maszynowego znanego jako archetypy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pracownik personelu szpitala (medyczny i niemedyczny) z „Assistance Publique Hôpitaux de Paris” poddawany serologii w celu zobrazowania przeciwciał IgG anty SRAS-Cov-2 w ośrodku badań przesiewowych z „Assistance Publique Hôpitaux de Paris”.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Personel szpitala (medyczny i niemedyczny)
  • Wiek większy lub równy 18 lat
  • Skorzystanie lub skorzystanie 6 miesięcy temu z przeprowadzenia badania serologicznego SARS-CoV-2 poprzez pobranie próbki żylnej w ośrodku APHP w ramach monitorowania przez ośrodek badań przesiewowych
  • Po poinformowaniu o badaniu i wyrażeniu świadomej zgody na udział w badaniu
  • Beneficjent lub uprawniony do systemu zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału w badaniu
  • Wcześniej znana niedokrwistość z hemoglobiną
  • Pacjent już uwzględniony w badaniu kohortowym z kolekcją biologiczną COVID-19
  • Okres wykluczenia dla uczestników włączonych lub objętych badaniem interwencyjnym COVID-19 (profilaktycznym lub leczniczym) lub innym badaniem klinicznym
  • Pacjent, który otrzymał zaślepione leczenie SARS-Cov-2 w badaniu klinicznym
  • Niedawna infekcja zgodna z COVID-19 z objawami D0 mniej niż 4 tygodnie przed pobraniem
  • Podmiot podlegający sądowemu środkowi ochrony
  • Podmiot objęty kuratelą lub kuratelą
  • Podmiot objęty państwową pomocą medyczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Identyfikacja markerów związanych z bezobjawowym statusem COVID+ (wyniki testu serologicznego) vs objawowym statusem COVID+ poprzez kwestionariusz (wywiad medyczny, środowisko pracy, styl życia) oraz zbiór biologiczny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja markerów związanych z pozytywną lub negatywną serologią poprzez kwestionariusz (wywiad medyczny, środowisko pracy, styl życia) oraz kolekcję biologiczną
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Opis statusu serologicznego w zależności od zawodowego ryzyka narażenia na wirusa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Szczegółowo zostanie opisany poziom ryzyka narażenia zawodowego na SARS-CoV-2 (rodzaj pracy podczas pandemii COVID-19, rodzaj ochrony podczas tej pracy...)
12 miesięcy
Opis objawów klinicznych zakażenia COVID-19 u pracowników szpitali
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wszystkie potencjalne objawy kliniczne zakażenia COVID-19 i jego powikłań zostaną zarejestrowane
12 miesięcy
Identyfikacja czynników ryzyka związanych z utratą odporności anty SARS-CoV-2 poprzez ankietę (wywiad lekarski, środowisko pracy, styl życia) oraz zbiór biologiczny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Identyfikacja markerów związanych z objawowym zakażeniem COVID-19 podczas obserwacji pomimo obecności przeciwciał anty SARS-CoV-2 poprzez kwestionariusz (wywiad lekarski, środowisko pracy, styl życia) oraz zbiór biologiczny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Korelacja między wynikiem serologicznym a wynikiem PCR (wymazy) dla osób, które zostały przebadane w ramach rutynowej opieki.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Korelacja między wynikiem serologicznym a wynikiem PCR (wymazy) dla osób, które zostały przebadane metodą PCR w ramach rutynowej opieki.
12 miesięcy
Identyfikacja potencjalnych celów terapeutycznych, aby uniknąć rozwoju postaci objawowej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
w celu ewentualnych badań pomocniczych z wykorzystaniem kolekcji biologicznej
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Identyfikacja potencjalnych celów terapeutycznych w celu promowania utrzymania odporności ochronnej przeciw SARS-CoV2
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
w celu ewentualnych badań pomocniczych z wykorzystaniem kolekcji biologicznej
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Stworzenie bezobjawowych grup kontrolnych COVIDneg i COVID+ dla innych kolekcji biologicznych COVID-19.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
cel zbiórki biologicznej, która obejmie osoby z ujemnym wynikiem serologicznym SRAS-CoV-2 oraz osoby bezobjawowe z dodatnim wynikiem serologicznym SRAS-CoV-2
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Fondation Université de Paris
Fondation Hôpitaux de Paris-Hôpitaux de France

Śledczy

  • Główny śledczy: Nathalie Dr DEMORY, PhD, AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris
  • Główny śledczy: Solen Dr KERNEIS, PhD, AP-HP, Hôpital Cochin, Paris
  • Główny śledczy: Martine Dr LOUET, PhD, AP-HP, Hôpital la Pitié Salpêtrière, Paris
  • Główny śledczy: Bénédicte Dr SAWICKI, PhD, AP-HP, Hôpital Bichat, Paris
  • Główny śledczy: Véronique Dr MAHE, PhD, AP-HP, Hôpital Lariboisière, Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP200609 (Inny identyfikator: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris)
  • 2020-A01364-35 (Inny identyfikator: IDRCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

od lutego 2021 r. dla pierwotnego wyniku i tak długo, jak będą dostępne próbki w kolekcji biologicznej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badania pomocnicze, które chcą wykorzystać kolekcję biologiczną i/lub zestaw danych z badania COVID-HOP, zostaną przedłożone radzie naukowej COVID-HOP do oceny.

Udostępnienie danych musi być zaakceptowane przez sponsora i IP na podstawie projektu naukowego i zaangażowania naukowego zespołu IP.

Zespoły chcące uzyskać WRZ muszą spotkać się ze sponsorem i zespołem IP w celu przedstawienia celu naukowego (i komercyjnego), potrzebnego WRZ, formatu transmisji danych i ram czasowych. Techniczna wykonalność i wsparcie finansowe zostaną omówione przed zawarciem obowiązkowej umowy

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj