Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etablering av en biologisk samling under COVID-19-serologisk screening hos APHP-profesjonelle (COVID-HOP) (COVID-HOP)

2. mai 2024 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Identifisering av markører assosiert med risikoen for COVID-19-infeksjon og symptomatisk COVID+ versus asymptomatisk COVID+-status gjennom etablering av en biologisk samling under serologisk screening hos APHP-profesjonelle

Målet med COVID-HOP-studien er å identifisere biologiske og ikke-biologiske markører assosiert med: en positiv eller negativ serologisk anti SRAS-Cov-2; en positiv serologi og har vist symptomer eller tvert imot ikke hatt symptomer; vedvarende immunitet eller tap av denne immuniteten over tid; den beskyttende naturen til tilstedeværelsen av anti SRAS-Cov-2 antistoffer.

For å svare på disse spørsmålene, en biologisk samling (serum, plasma, DNA, RNA, mononukleære celler og urin) og en samling av detaljerte kliniske data under den serologiske screeningen for SARS-CoV-2 av sykehusmidler (medisinske og ikke-medisinske) ansatte) fra Assistance Publique Hôpitaux de Paris (Paris, Frankrike) vil bli utført. 4000 fagpersoner fordelt på 5 sykehus skal inkluderes. Som en del av forskningen vil anti-SRAS-CoV-2-serologien overvåkes 6 måneder og 12 måneder etter den første serologien. Tallrike studier vil bli utført fra denne biologiske samlingen og fra databasen for å svare på de primære og sekundære endepunktene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

For å svare på spørsmålene som ble reist i de primære og sekundære endepunktene, en biologisk samling (serum, plasma, DNA, RNA, mononukleerte celler og urin) og en samling av detaljerte data ved hjelp av et spørreskjema (demografisk, klinisk, livsstil, profesjonell eksponering for viruset, COVID-19-infeksjon med detaljerte symptomer og komplikasjoner) under serologisk screening for SARS-CoV-2 av sykehusagenter (medisinsk og ikke-medisinsk personell) fra Assistance Publique Hôpitaux de Paris (Paris, Frankrike) vil bli utført. 4000 fagpersoner i 5 sykehus i Assistance Publique Hôpitaux de Paris. Som en del av forskningen vil anti-SRAS-CoV-2-serologien overvåkes 6 måneder (M6) og 12 måneder (M12) etter den første serologien og et kort spørreskjema (oppdatering angående behandlinger, komorbiditeter og COVID-19-infeksjon ) vil bli oppfylt på disse to tidspunktene. Merk at hvis inkluderingen ikke kunne utføres under den første serologiske screeningen, vil fagpersonen bli tilbakekalt for å bli inkludert på M6.

Statistisk analyse: Analysen av determinantene uavhengig assosiert med symptomatisk COVID+-status vil bli utført ved uni- og multivariat logistisk regresjon. Den interne valideringen vil bli utført ved metoder for trekning med rabatt (bootstrap). Ytelsen til modellen vil inkludere kalibrering (grafisk metode) og diskriminering (AUC). Biomarkørstudien vil inkludere studiet av assosiasjonen med COVID+ symptomatisk versus asymptomatisk status ved univariate deretter multivariate analyser (logistisk regresjon) inkludert kliniske variabler. Merverdien av biomarkører vil bli studert ved å sammenligne den diskriminerende kraften til kliniske modeller med og uten den nye biomarkøren. Til slutt vil studiet av heterogeniteten til COVID+ symptomatiske og asymptomatiske pasienter bli utført ved en uovervåket analyse av maskinlæring kjent som arketyper.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Sykehuspersonell (medisinsk og ikke-medisinsk) fra "Assistance Publique Hôpitaux de Paris" som gjennomgår en serologi for å avbilde IgG anti SRAS-Cov-2 antistoffer i et screeningsenter fra "Assistance Publique Hôpitaux de Paris".

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sykehuspersonell (medisinsk og ikke-medisinsk)
  • Alder over eller lik 18 år
  • Dra nytte av eller ha nytte for 6 måneder siden av å utføre en SARS-CoV-2-serologi ved venøs prøvetaking på et APHP-sted som en del av overvåking av et screeningsenter
  • Etter å ha blitt informert om studien og har gitt sitt informerte samtykke til å delta i studien
  • Støttemottaker eller rett til trygdeordning

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag på å delta i studien
  • Tidligere kjent anemi med hemoglobin
  • Emnet er allerede inkludert i en kohortstudie med biologisk samling COVID-19
  • Eksklusjonsperiode for forsøkspersoner inkludert eller har vært inkludert i en COVID-19 intervensjonsstudie (profylaktisk eller kurativ) eller annen klinisk studie
  • Person som fikk blindet behandling for SARS-Cov-2 i en klinisk studie
  • Nylig COVID-19-kompatibel infeksjon med D0 av symptomer mindre enn 4 uker før innsamling
  • Gjenstand for et rettslig beskyttelsestiltak
  • Emne under vergemål eller kuratorskap
  • Emne under statlig medisinsk hjelp

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Identifikasjon av markører assosiert med asymptomatisk COVID+-status (resultater av den serologiske testen) versus symptomatisk COVID+-status gjennom et spørreskjema (sykehistorie, arbeidsmiljø, livsstil) og en biologisk samling
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifisering av markører assosiert med en positiv eller negativ serologi gjennom et spørreskjema (sykehistorie, arbeidsmiljø, livsstil) og en biologisk samling
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Beskrivelse av serologisk status i henhold til faglig risiko for eksponering for viruset
Tidsramme: 12 måneder
Risikonivået for yrkesmessig eksponering for SARS-CoV-2 vil bli beskrevet i detalj (type aktivitet under COVID-19-pandemien, type beskyttelse under denne aktiviteten...)
12 måneder
Beskrivelse av de kliniske manifestasjonene av COVID-19-infeksjon hos sykehuspersonell
Tidsramme: 12 måneder
Alle potensielle kliniske tegn på en COVID-19-infeksjon og dens komplikasjoner vil bli registrert
12 måneder
Identifisering av risikofaktorer knyttet til tap av anti SARS-CoV-2-immunitet gjennom et spørreskjema (sykehistorie, arbeidsmiljø, livsstil) og en biologisk samling
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Identifisering av markører assosiert med symptomatisk COVID-19-infeksjon under oppfølging til tross for tilstedeværelsen av anti-SARS-CoV-2-antistoffer gjennom et spørreskjema (sykehistorie, arbeidsmiljø, livsstil) og en biologisk samling
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Sammenheng mellom serologiresultatet og PCR-resultatet (swabs) for personer som har blitt testet som en del av rutinemessig behandling.
Tidsramme: 12 måneder
Sammenheng mellom serologiresultatet og PCR-resultatet (swabs) for personer som har blitt testet med PCR som en del av rutinemessig behandling.
12 måneder
Identifisering av potensielle terapeutiske mål for å unngå å utvikle en symptomatisk form
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
formålet med potensielle hjelpestudier ved bruk av den biologiske samlingen
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Identifikasjon av potensielle terapeutiske mål for å fremme opprettholdelsen av en anti SARS-CoV2-beskyttende immunitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
formålet med potensielle hjelpestudier ved bruk av den biologiske samlingen
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Opprettelse av COVIDneg og COVID+ asymptomatiske kontrollgrupper for andre biologiske COVID-19-samlinger.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
formålet med den biologiske samlingen som vil inkludere personer med negativ SRAS-CoV-2-serologi og asymptomatiske personer med positiv SRAS-CoV-2-serologi
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

Fondation Université de Paris
Fondation Hôpitaux de Paris-Hôpitaux de France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nathalie Dr DEMORY, PhD, AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris
  • Hovedetterforsker: Solen Dr KERNEIS, PhD, AP-HP, Hôpital Cochin, Paris
  • Hovedetterforsker: Martine Dr LOUET, PhD, AP-HP, Hôpital la Pitié Salpêtrière, Paris
  • Hovedetterforsker: Bénédicte Dr SAWICKI, PhD, AP-HP, Hôpital Bichat, Paris
  • Hovedetterforsker: Véronique Dr MAHE, PhD, AP-HP, Hôpital Lariboisière, Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

8. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

8. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP200609 (Annen identifikator: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris)
  • 2020-A01364-35 (Annen identifikator: IDRCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

fra februar 2021 for primærutfall og så lenge prøver vil være tilgjengelig i den biologiske samlingen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilleggsstudier som er villige til å bruke den biologiske samlingen og/eller datasettet til COVID-HOP-studien vil bli sendt til det vitenskapelige styret til COVID-HOP for evaluering.

Datadeling må aksepteres av sponsor og PI basert på vitenskapelig prosjekt og vitenskapelig involvering av PI-teamet.

Lag som ønsker å oppnå IPD må møte sponsoren og IP-teamet for å presentere vitenskapelige (og kommersielle) formål, nødvendig IPD, formatet for dataoverføring og tidsramme. Teknisk gjennomførbarhet og økonomisk støtte vil bli diskutert før obligatorisk kontraktualisering

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere