- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04418375
Constitution d'une collection biologique lors du dépistage sérologique COVID-19 chez les professionnels de l'APHP (COVID-HOP) (COVID-HOP)
Identification de marqueurs associés au risque d'infection au COVID-19 et au statut COVID+ symptomatique versus COVID+ asymptomatique grâce à l'établissement d'une collection biologique lors du dépistage sérologique chez les professionnels de l'APHP
L'objectif de l'étude COVID-HOP est d'identifier des marqueurs biologiques et non biologiques associés à : une sérologie positive ou négative anti SRAS-Cov-2 ; une sérologie positive et ayant présenté des symptômes ou, au contraire, n'ayant pas eu de symptômes ; la persistance de l'immunité ou la perte de cette immunité dans le temps ; le caractère protecteur de la présence d'anticorps anti SRAS-Cov-2.
Pour répondre à ces questions, un recueil biologique (sérum, plasma, ADN, ARN, cellules mononucléées et urine) et un recueil de données cliniques détaillées lors du dépistage sérologique du SRAS-CoV-2 des agents hospitaliers (médicaux et non médicaux personnel) de l'Assistance Publique Hôpitaux de Paris (Paris, France) sera réalisée. 4000 professionnels dans 5 hôpitaux seront inclus. Dans le cadre de la recherche, la sérologie anti SRAS-CoV-2 sera suivie 6 mois et 12 mois après la sérologie initiale. De nombreuses études seront menées à partir de cette collection biologique et de la base de données pour répondre aux critères d'évaluation primaires et secondaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Pour répondre aux questions posées dans les critères primaires et secondaires, un recueil biologique (sérum, plasma, ADN, ARN, cellules mononucléées et urine) et un recueil de données détaillées par le biais d'un questionnaire (démographique, clinique, mode de vie, exposition professionnelle au virus, infection COVID-19 avec symptômes détaillés et complications) lors du dépistage sérologique du SRAS-CoV-2 des agents hospitaliers (personnel médical et non médical) de l'Assistance Publique Hôpitaux de Paris (Paris, France) être effectuée. 4000 professionnels dans 5 hôpitaux de l'Assistance Publique Hôpitaux de Paris. Dans le cadre de la recherche, la sérologie anti SRAS-CoV-2 sera suivie 6 mois (M6) et 12 mois (M12) après la sérologie initiale et un questionnaire succinct (mise à jour des traitements, comorbidités et infection COVID-19 ) seront remplies à ces deux moments. A noter que si l'inclusion n'a pas pu être réalisée lors du dépistage sérologique initial, le professionnel sera rappelé pour être inclus à M6.
Analyse statistique : L'analyse des déterminants indépendamment associés au statut COVID+ symptomatique sera réalisée par régression logistique uni- et multivariée. La validation interne sera effectuée par des méthodes de tirage au sort avec remise (bootstrap). La performance du modèle comprendra l'étalonnage (méthode graphique) et la discrimination (AUC). L'étude des biomarqueurs comprendra l'étude de l'association avec le statut COVID+ symptomatique versus asymptomatique par des analyses univariées puis multivariées (régression logistique) incluant des variables cliniques. La valeur ajoutée des biomarqueurs sera étudiée en comparant le pouvoir discriminant de modèles cliniques avec et sans le nouveau biomarqueur. Enfin, l'étude de l'hétérogénéité des patients COVID+ symptomatiques et asymptomatiques sera réalisée par une analyse non supervisée de Machine Learning dit archétypes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France
- HEGP
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Personnel hospitalier (médical et non médical)
- Âge supérieur ou égal à 18 ans
- Bénéficier ou avoir bénéficié il y a 6 mois de la réalisation d'une sérologie SARS-CoV-2 par prélèvement veineux sur un site APHP dans le cadre d'un suivi par un centre de dépistage
- Avoir été informé de l'étude et avoir donné son consentement éclairé pour participer à l'étude
- Bénéficiaire ou ayant droit à un régime de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Refus de participer à l'étude
- Anémie connue antérieurement avec hémoglobine
- Sujet déjà inclus dans une étude de cohorte avec prélèvement biologique COVID-19
- Période d'exclusion pour les sujets inclus ou ayant été inclus dans une étude interventionnelle COVID-19 (prophylactique ou curative) ou une autre étude clinique
- Sujet ayant reçu un traitement en aveugle pour le SRAS-Cov-2 dans une étude clinique
- Infection compatible COVID-19 récente avec J0 de symptômes moins de 4 semaines avant le prélèvement
- Sujet faisant l'objet d'une mesure de protection judiciaire
- Sujet sous tutelle ou curatelle
- Sujet au titre de l'aide médicale d'État
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Identification des marqueurs associés au statut COVID+ asymptomatique (résultats du test sérologique) versus statut COVID+ symptomatique à travers un questionnaire (antécédents médicaux, environnement de travail, mode de vie) et une collection biologique
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Identification de marqueurs associés à une sérologie positive ou négative grâce à un questionnaire (antécédents médicaux, environnement de travail, mode de vie) et une collection biologique
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
Description du statut sérologique en fonction du risque professionnel d'exposition au virus
Délai: 12 mois
|
Le niveau de risque d'exposition professionnelle au SARS-CoV-2 sera décrit en détail (type d'activité pendant la pandémie COVID-19, type de protection pendant cette activité...)
|
12 mois
|
Description des manifestations cliniques de l'infection au COVID-19 chez les professionnels hospitaliers
Délai: 12 mois
|
Tous les signes cliniques potentiels d'une infection au COVID-19 et de sa complication seront enregistrés
|
12 mois
|
Identification des facteurs de risque associés à la perte d'immunité anti SARS-CoV-2 à travers un questionnaire (antécédents médicaux, environnement de travail, mode de vie) et une collection biologique
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
Identification de marqueurs associés à une infection COVID-19 symptomatique au cours du suivi malgré la présence d'anticorps anti SARS-CoV-2 grâce à un questionnaire (antécédents médicaux, environnement de travail, mode de vie) et une collection biologique
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
Corrélation entre le résultat sérologique et le résultat PCR (écouvillons) pour les personnes testées dans le cadre des soins de routine.
Délai: 12 mois
|
Corrélation entre le résultat sérologique et le résultat PCR (écouvillons) pour les personnes ayant été testées par PCR dans le cadre des soins de routine.
|
12 mois
|
Identification de cibles thérapeutiques potentielles pour éviter de développer une forme symptomatique
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
|
finalité d’éventuelles études annexes utilisant la collection biologique
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
|
Identification de cibles thérapeutiques potentielles pour favoriser le maintien d'une immunité protectrice anti SARS-CoV2
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
|
finalité d’éventuelles études annexes utilisant la collection biologique
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
|
Création de groupes témoins asymptomatiques COVIDneg et COVID+ pour les autres collections biologiques COVID-19.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
|
finalité de la collecte biologique qui comprendra des personnes avec une sérologie SRAS-CoV-2 négative et des personnes asymptomatiques avec une sérologie SRAS-CoV-2 positive
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nathalie Dr DEMORY, PhD, AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris
- Chercheur principal: Solen Dr KERNEIS, PhD, AP-HP, Hôpital Cochin, Paris
- Chercheur principal: Martine Dr LOUET, PhD, AP-HP, Hôpital la Pitié Salpêtrière, Paris
- Chercheur principal: Bénédicte Dr SAWICKI, PhD, AP-HP, Hôpital Bichat, Paris
- Chercheur principal: Véronique Dr MAHE, PhD, AP-HP, Hôpital Lariboisière, Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP200609 (Autre identifiant: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris)
- 2020-A01364-35 (Autre identifiant: IDRCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Les études annexes désireuses d'utiliser la collection biologique et/ou l'ensemble de données de l'étude COVID-HOP seront soumises au conseil scientifique de COVID-HOP pour évaluation.
Le partage de données doit être accepté par le sponsor et le PI en fonction du projet scientifique et de l'implication scientifique de l'équipe du PI.
Les équipes souhaitant obtenir un IPD doivent rencontrer le sponsor et l'équipe IP pour présenter l'objectif scientifique (et commercial), l'IPD nécessaire, le format de transmission des données et le délai. La faisabilité technique et le soutien financier seront discutés avant la contractualisation obligatoire
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur COVID-19 [feminine]
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkPas encore de recrutementSyndrome post-COVID-19 | Longue COVID | Longue Covid19 | État post-COVID-19 | Syndrome post-COVID | Condition post-COVID-19, non précisée | État post-COVIDPays-Bas
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlComplétéSéquelles post-aiguës de la COVID-19 | État post-COVID-19 | Long-COVID | Syndrome chronique du COVID-19Italie
-
Indonesia UniversityRecrutementSyndrome post-COVID-19 | Longue COVID | État post-COVID-19 | Syndrome post-COVID | Longue COVID-19Indonésie
-
Yang I. PachankisActif, ne recrute pasInfection respiratoire COVID-19 | Syndrome de stress COVID-19 | Effet indésirable du vaccin COVID-19 | Thromboembolie associée au COVID-19 | Syndrome de soins post-intensifs COVID-19 | AVC associé à la COVID-19Chine
-
Massachusetts General HospitalRecrutementSyndrome post-aigu COVID-19 | Longue COVID | Séquelles post-aiguës de la COVID-19 | Longue COVID-19États-Unis
-
Sheba Medical CenterInconnue
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRecrutementPandémie de covid-19 | Vaccins contre le covid-19 | Maladie à virus COVID-19Indonésie
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRecrutementCOVID-19 Pneumonie | Infection respiratoire COVID-19 | Pandémie de covid-19 | COVID-19 Syndrome de Détresse Respiratoire Aiguë | COVID-19-Pneumonie associée | Coagulopathie associée au COVID 19 | COVID-19 (maladie à coronavirus 2019) | Thromboembolie associée au COVID-19Grèce
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin No.2 Hospital et autres collaborateursRecrutementCOVID-19 [feminine] | Syndrome post-COVID-19 | COVID-19 post-aiguë | COVID-19 aiguëChine
-
Jonathann Kuo, MDActif, ne recrute pasInfection par le SRAS-CoV2 | Syndrome post-COVID-19 | Dysautonomie | Syndrome post-aigu COVID-19 | Longue COVID | Longue Covid19 | COVID-19 récurrent | COVID-19 post-aiguë | Infection COVID-19 post-aiguë | Séquelles post-aiguës de la COVID-19 | Dysautonomie comme trouble | Dysautonomie Syndrome d'hypotension... et d'autres conditionsÉtats-Unis