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Constitution d'une collection biologique lors du dépistage sérologique COVID-19 chez les professionnels de l'APHP (COVID-HOP) (COVID-HOP)

12 mai 2022 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Identification de marqueurs associés au risque d'infection au COVID-19 et au statut COVID+ symptomatique versus COVID+ asymptomatique grâce à l'établissement d'une collection biologique lors du dépistage sérologique chez les professionnels de l'APHP

L'objectif de l'étude COVID-HOP est d'identifier des marqueurs biologiques et non biologiques associés à : une sérologie positive ou négative anti SRAS-Cov-2 ; une sérologie positive et ayant présenté des symptômes ou, au contraire, n'ayant pas eu de symptômes ; la persistance de l'immunité ou la perte de cette immunité dans le temps ; le caractère protecteur de la présence d'anticorps anti SRAS-Cov-2.

Pour répondre à ces questions, un recueil biologique (sérum, plasma, ADN, ARN, cellules mononucléées et urine) et un recueil de données cliniques détaillées lors du dépistage sérologique du SRAS-CoV-2 des agents hospitaliers (médicaux et non médicaux personnel) de l'Assistance Publique Hôpitaux de Paris (Paris, France) sera réalisée. 4000 professionnels dans 5 hôpitaux seront inclus. Dans le cadre de la recherche, la sérologie anti SRAS-CoV-2 sera suivie 6 mois et 12 mois après la sérologie initiale. De nombreuses études seront menées à partir de cette collection biologique et de la base de données pour répondre aux critères d'évaluation primaires et secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Pour répondre aux questions posées dans les critères primaires et secondaires, un recueil biologique (sérum, plasma, ADN, ARN, cellules mononucléées et urine) et un recueil de données détaillées par le biais d'un questionnaire (démographique, clinique, mode de vie, exposition professionnelle au virus, infection COVID-19 avec symptômes détaillés et complications) lors du dépistage sérologique du SRAS-CoV-2 des agents hospitaliers (personnel médical et non médical) de l'Assistance Publique Hôpitaux de Paris (Paris, France) être effectuée. 4000 professionnels dans 5 hôpitaux de l'Assistance Publique Hôpitaux de Paris. Dans le cadre de la recherche, la sérologie anti SRAS-CoV-2 sera suivie 6 mois (M6) et 12 mois (M12) après la sérologie initiale et un questionnaire succinct (mise à jour des traitements, comorbidités et infection COVID-19 ) seront remplies à ces deux moments. A noter que si l'inclusion n'a pas pu être réalisée lors du dépistage sérologique initial, le professionnel sera rappelé pour être inclus à M6.

Analyse statistique : L'analyse des déterminants indépendamment associés au statut COVID+ symptomatique sera réalisée par régression logistique uni- et multivariée. La validation interne sera effectuée par des méthodes de tirage au sort avec remise (bootstrap). La performance du modèle comprendra l'étalonnage (méthode graphique) et la discrimination (AUC). L'étude des biomarqueurs comprendra l'étude de l'association avec le statut COVID+ symptomatique versus asymptomatique par des analyses univariées puis multivariées (régression logistique) incluant des variables cliniques. La valeur ajoutée des biomarqueurs sera étudiée en comparant le pouvoir discriminant de modèles cliniques avec et sans le nouveau biomarqueur. Enfin, l'étude de l'hétérogénéité des patients COVID+ symptomatiques et asymptomatiques sera réalisée par une analyse non supervisée de Machine Learning dit archétypes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Agent du personnel hospitalier (médical et non médical) de l'Assistance Publique Hôpitaux de Paris subissant une sérologie pour dépister les anticorps IgG anti SRAS-Cov-2 dans un centre de dépistage de l'Assistance Publique Hôpitaux de Paris.

La description

Critère d'intégration:

  • Personnel hospitalier (médical et non médical)
  • Âge supérieur ou égal à 18 ans
  • Bénéficier ou avoir bénéficié il y a 6 mois de la réalisation d'une sérologie SARS-CoV-2 par prélèvement veineux sur un site APHP dans le cadre d'un suivi par un centre de dépistage
  • Avoir été informé de l'étude et avoir donné son consentement éclairé pour participer à l'étude
  • Bénéficiaire ou ayant droit à un régime de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Refus de participer à l'étude
  • Anémie connue antérieurement avec hémoglobine
  • Sujet déjà inclus dans une étude de cohorte avec prélèvement biologique COVID-19
  • Période d'exclusion pour les sujets inclus ou ayant été inclus dans une étude interventionnelle COVID-19 (prophylactique ou curative) ou une autre étude clinique
  • Sujet ayant reçu un traitement en aveugle pour le SRAS-Cov-2 dans une étude clinique
  • Infection compatible COVID-19 récente avec J0 de symptômes moins de 4 semaines avant le prélèvement
  • Sujet faisant l'objet d'une mesure de protection judiciaire
  • Sujet sous tutelle ou curatelle
  • Sujet au titre de l'aide médicale d'État

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Identification des marqueurs associés au statut COVID+ asymptomatique (résultats du test sérologique) versus statut COVID+ symptomatique à travers un questionnaire (antécédents médicaux, environnement de travail, mode de vie) et une collection biologique
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification de marqueurs associés à une sérologie positive ou négative grâce à un questionnaire (antécédents médicaux, environnement de travail, mode de vie) et une collection biologique
Délai: 12 mois
12 mois
Description du statut sérologique en fonction du risque professionnel d'exposition au virus
Délai: 12 mois
Le niveau de risque d'exposition professionnelle au SARS-CoV-2 sera décrit en détail (type d'activité pendant la pandémie COVID-19, type de protection pendant cette activité...)
12 mois
Description des manifestations cliniques de l'infection au COVID-19 chez les professionnels hospitaliers
Délai: 12 mois
Tous les signes cliniques potentiels d'une infection au COVID-19 et de sa complication seront enregistrés
12 mois
Identification des facteurs de risque associés à la perte d'immunité anti SARS-CoV-2 à travers un questionnaire (antécédents médicaux, environnement de travail, mode de vie) et une collection biologique
Délai: 12 mois
12 mois
Identification de marqueurs associés à une infection COVID-19 symptomatique au cours du suivi malgré la présence d'anticorps anti SARS-CoV-2 grâce à un questionnaire (antécédents médicaux, environnement de travail, mode de vie) et une collection biologique
Délai: 12 mois
12 mois
Corrélation entre le résultat sérologique et le résultat PCR (écouvillons) pour les personnes testées dans le cadre des soins de routine.
Délai: 12 mois
Corrélation entre le résultat sérologique et le résultat PCR (écouvillons) pour les personnes ayant été testées par PCR dans le cadre des soins de routine.
12 mois
Identification de cibles thérapeutiques potentielles pour éviter de développer une forme symptomatique
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
finalité d’éventuelles études annexes utilisant la collection biologique
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Identification de cibles thérapeutiques potentielles pour favoriser le maintien d'une immunité protectrice anti SARS-CoV2
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
finalité d’éventuelles études annexes utilisant la collection biologique
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Création de groupes témoins asymptomatiques COVIDneg et COVID+ pour les autres collections biologiques COVID-19.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
finalité de la collecte biologique qui comprendra des personnes avec une sérologie SRAS-CoV-2 négative et des personnes asymptomatiques avec une sérologie SRAS-CoV-2 positive
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nathalie Dr DEMORY, PhD, AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris
  • Chercheur principal: Solen Dr KERNEIS, PhD, AP-HP, Hôpital Cochin, Paris
  • Chercheur principal: Martine Dr LOUET, PhD, AP-HP, Hôpital la Pitié Salpêtrière, Paris
  • Chercheur principal: Bénédicte Dr SAWICKI, PhD, AP-HP, Hôpital Bichat, Paris
  • Chercheur principal: Véronique Dr MAHE, PhD, AP-HP, Hôpital Lariboisière, Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2020

Première publication (Réel)

5 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP200609 (Autre identifiant: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris)
  • 2020-A01364-35 (Autre identifiant: IDRCB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Délai de partage IPD

à partir de février 2021 pour le résultat primaire et tant que des échantillons seront disponibles dans la collection biologique.

Critères d'accès au partage IPD

Les études annexes désireuses d'utiliser la collection biologique et/ou l'ensemble de données de l'étude COVID-HOP seront soumises au conseil scientifique de COVID-HOP pour évaluation.

Le partage de données doit être accepté par le sponsor et le PI en fonction du projet scientifique et de l'implication scientifique de l'équipe du PI.

Les équipes souhaitant obtenir un IPD doivent rencontrer le sponsor et l'équipe IP pour présenter l'objectif scientifique (et commercial), l'IPD nécessaire, le format de transmission des données et le délai. La faisabilité technique et le soutien financier seront discutés avant la contractualisation obligatoire

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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