Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oprichting van een biologische verzameling tijdens COVID-19 serologische screening bij APHP-professionals (COVID-HOP) (COVID-HOP)

2 mei 2024 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Identificatie van markers die verband houden met het risico op COVID-19-infectie en symptomatische COVID+ versus asymptomatische COVID+-status door het opzetten van een biologische verzameling tijdens serologische screening bij APHP-professionals

Het doel van de COVID-HOP-studie is het identificeren van biologische en niet-biologische markers die verband houden met: een positieve of negatieve serologische anti-SRAS-Cov-2; een positieve serologie en symptomen hebben vertoond of juist geen symptomen hebben gehad; de persistentie van immuniteit of het verlies van deze immuniteit in de loop van de tijd; de beschermende aard van de aanwezigheid van anti-SRAS-Cov-2-antilichamen.

Om deze vragen te beantwoorden, is een biologische verzameling (serum, plasma, DNA, RNA, eenkernige cellen en urine) en een verzameling van gedetailleerde klinische gegevens tijdens de serologische screening op SARS-CoV-2 van ziekenhuisagentia (medische en niet-medische personeel) van de Assistance Publique Hôpitaux de Paris (Parijs, Frankrijk) worden uitgevoerd. Er zullen 4000 professionals in 5 ziekenhuizen worden opgenomen. Als onderdeel van het onderzoek zal de anti-SRAS-CoV-2-serologie 6 maanden en 12 maanden na de initiële serologie worden gecontroleerd. Talrijke studies zullen worden uitgevoerd vanuit deze biologische collectie en vanuit de database om de primaire en secundaire eindpunten te beantwoorden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Om de vragen van de primaire en secundaire eindpunten te beantwoorden, wordt een biologische verzameling (serum, plasma, DNA, RNA, eenkernige cellen en urine) en een verzameling van gedetailleerde gegevens door middel van een vragenlijst (demografische, klinische, levensstijl, professionele blootstelling aan het virus, COVID-19-infectie met gedetailleerde symptomen en complicaties) tijdens de serologische screening op SARS-CoV-2 van ziekenhuisagenten (medisch en niet-medisch personeel) van de Assistance Publique Hôpitaux de Paris (Parijs, Frankrijk) zal worden uitgevoerd. 4000 professionals in 5 ziekenhuizen van de Assistance Publique Hôpitaux de Paris. Als onderdeel van het onderzoek wordt de anti-SRAS-CoV-2-serologie 6 maanden (M6) en 12 maanden (M12) na de initiële serologie gemonitord en een korte vragenlijst (update over behandelingen, comorbiditeiten en COVID-19-infectie ) zal worden vervuld op deze twee tijdstippen. Merk op dat als de inclusie niet kon worden uitgevoerd tijdens de initiële serologische screening, de professional zal worden teruggeroepen om te worden opgenomen in M6.

Statistische analyse: De analyse van de determinanten die onafhankelijk geassocieerd zijn met symptomatische COVID+ status zal worden uitgevoerd door middel van uni- en multivariate logistische regressie. De interne validatie wordt uitgevoerd door middel van trekking met korting (bootstrap). De prestaties van het model omvatten kalibratie (grafische methode) en discriminatie (AUC). De biomarkerstudie omvat de studie van de associatie met COVID + symptomatische versus asymptomatische status door univariate en vervolgens multivariate analyses (logistische regressie) inclusief klinische variabelen. De toegevoegde waarde van biomarkers zal worden bestudeerd door het onderscheidend vermogen van klinische modellen met en zonder de nieuwe biomarker te vergelijken. Ten slotte zal het onderzoek naar de heterogeniteit van symptomatische en asymptomatische COVID+-patiënten worden uitgevoerd door een analyse zonder toezicht van machinaal leren, ook wel archetypen genoemd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ziekenhuismedewerker (medisch en niet-medisch) van de "Assistance Publique Hôpitaux de Paris" die een serologie ondergaat om IgG-anti-SRAS-Cov-2-antilichamen weer te geven in een screeningscentrum van de "Assistance Publique Hôpitaux de Paris".

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ziekenhuispersoneel (medisch en niet-medisch)
  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
  • Profiteren van of 6 maanden geleden geprofiteerd hebben van het uitvoeren van een SARS-CoV-2-serologie door middel van veneuze bemonstering op een APHP-site als onderdeel van monitoring door een screeningscentrum
  • Geïnformeerd zijn over het onderzoek en geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek
  • Begunstigde of rechthebbende op een socialezekerheidsregeling

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
  • Eerder bekende bloedarmoede met hemoglobine
  • Proefpersoon reeds opgenomen in een cohortstudie met biologische collectie COVID-19
  • Uitsluitingsperiode voor proefpersonen die zijn opgenomen of zijn opgenomen in een interventieonderzoek naar COVID-19 (profylactisch of curatief) of een ander klinisch onderzoek
  • Proefpersoon die in een klinische studie geblindeerd werd behandeld voor SARS-Cov-2
  • Recente COVID-19-compatibele infectie met D0 van symptomen minder dan 4 weken voor afname
  • Onderworpen aan een rechtsbeschermingsmaatregel
  • Onderwerp onder curatele of curatele
  • Onderwerp onder medische hulp van de staat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Identificatie van markers geassocieerd met asymptomatische COVID+ status (resultaten van de serologische test) versus symptomatische COVID+ status door middel van een vragenlijst (medische geschiedenis, werkomgeving, levensstijl) en een biologische collectie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van markers geassocieerd met een positieve of negatieve serologie door middel van een vragenlijst (medische geschiedenis, werkomgeving, levensstijl) en een biologische verzameling
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Beschrijving van de serologische status volgens het professionele risico van blootstelling aan het virus
Tijdsspanne: 12 maanden
Het risiconiveau van beroepsmatige blootstelling aan SARS-CoV-2 zal gedetailleerd worden beschreven (type activiteit tijdens de COVID-19-pandemie, type bescherming tijdens deze activiteit...)
12 maanden
Beschrijving van de klinische manifestaties van COVID-19-infectie bij ziekenhuisprofessionals
Tijdsspanne: 12 maanden
Alle mogelijke klinische symptomen van een COVID-19-infectie en de complicatie ervan worden geregistreerd
12 maanden
Identificatie van risicofactoren die verband houden met het verlies van anti-SARS-CoV-2-immuniteit door middel van een vragenlijst (medische geschiedenis, werkomgeving, levensstijl) en een biologische verzameling
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Identificatie van markers geassocieerd met symptomatische COVID-19-infectie tijdens follow-up ondanks de aanwezigheid van anti-SARS-CoV-2-antilichamen door middel van een vragenlijst (medische geschiedenis, werkomgeving, levensstijl) en een biologische collectie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Correlatie tussen het serologische resultaat en het PCR-resultaat (swabs) voor mensen die zijn getest als onderdeel van routinematige zorg.
Tijdsspanne: 12 maanden
Correlatie tussen het serologische resultaat en het PCR-resultaat (swabs) voor mensen die door middel van PCR zijn getest als onderdeel van routinematige zorg.
12 maanden
Identificatie van mogelijke therapeutische doelen om te voorkomen dat er een symptomatische vorm ontstaat
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
doel van mogelijke aanvullende studies met behulp van de biologische collectie
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Identificatie van potentiële therapeutische doelen om het behoud van een beschermende immuniteit tegen SARS-CoV2 te bevorderen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
doel van mogelijke aanvullende studies met behulp van de biologische collectie
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Creatie van COVIDneg en COVID + asymptomatische controlegroepen voor andere biologische collecties van COVID-19.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
doel van de biologische verzameling die mensen met een negatieve SRAS-CoV-2-serologie en asymptomatische mensen met een positieve SRAS-CoV-2-serologie omvat
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

Fondation Université de Paris
Fondation Hôpitaux de Paris-Hôpitaux de France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nathalie Dr DEMORY, PhD, AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris
  • Hoofdonderzoeker: Solen Dr KERNEIS, PhD, AP-HP, Hôpital Cochin, Paris
  • Hoofdonderzoeker: Martine Dr LOUET, PhD, AP-HP, Hôpital la Pitié Salpêtrière, Paris
  • Hoofdonderzoeker: Bénédicte Dr SAWICKI, PhD, AP-HP, Hôpital Bichat, Paris
  • Hoofdonderzoeker: Véronique Dr MAHE, PhD, AP-HP, Hôpital Lariboisière, Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP200609 (Andere identificatie: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris)
  • 2020-A01364-35 (Andere identificatie: IDRCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

vanaf februari 2021 voor de primaire uitkomst en zolang er monsters beschikbaar zijn in de biologische collectie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Aanvullende studies die bereid zijn om de biologische verzameling en/of dataset van de COVID-HOP-studie te gebruiken, zullen ter evaluatie worden voorgelegd aan de wetenschappelijke raad van COVID-HOP.

Het delen van gegevens moet worden geaccepteerd door de sponsor en de PI op basis van een wetenschappelijk project en de wetenschappelijke betrokkenheid van het PI-team.

Teams die IPD willen verkrijgen, moeten de sponsor en het IP-team ontmoeten om het wetenschappelijke (en commerciële) doel, de benodigde IPD, het formaat van de gegevensoverdracht en het tijdsbestek te presenteren. Technische haalbaarheid en financiële ondersteuning zullen worden besproken vóór verplichte contractering

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren