APHP専門家(COVID-HOP)におけるCOVID-19血清学的スクリーニング中の生物学的コレクションの確立 (COVID-HOP)
APHP専門家の血清学的スクリーニング中の生物学的コレクションの確立による、COVID-19感染および症候性COVID +対無症候性COVID +ステータスのリスクに関連するマーカーの特定
COVID-HOP 研究の目的は、以下に関連する生物学的および非生物学的マーカーを特定することです。陽性の血清学および症状を示した、または逆に症状がなかった;免疫の持続または時間の経過によるこの免疫の喪失。抗SRAS-Cov-2抗体の存在による保護的性質。
これらの質問に答えるために、生物学的コレクション(血清、血漿、DNA、RNA、単核細胞および尿)と、病院エージェント(医療および非医療)のSARS-CoV-2の血清学的スクリーニング中の詳細な臨床データの収集Assistance Public Hôpitaux de Paris (フランス、パリ) のスタッフ) が実施されます。 5 つの病院の 4000 人の専門家が含まれます。 研究の一環として、抗 SRAS-CoV-2 血清学は、最初の血清学の 6 か月後と 12 か月後に監視されます。 この生物学的コレクションとデータベースから多数の研究が実施され、一次および二次エンドポイントに答えます。
調査の概要
状態
詳細な説明
一次および二次エンドポイントで提起された質問に答えるために、生物学的コレクション (血清、血漿、DNA、RNA、単核細胞および尿) およびアンケートによる詳細なデータのコレクション (人口統計、臨床、ライフスタイル、 Assistance Public Hôpitaux de Paris (パリ、フランス) の病院エージェント (医療および非医療スタッフ) の SARS-CoV-2 の血清学的スクリーニング中のウイルスへの専門的な暴露、詳細な症状および合併症を伴う COVID-19 感染)。実行されます。 Assistance Public Hôpitaux de Paris の 5 つの病院に 4000 人の専門家。 研究の一環として、抗SRAS-CoV-2血清学は、最初の血清学および簡単なアンケート(治療、併存疾患、およびCOVID-19感染に関する最新情報)の6か月後(M6)および12か月後(M12)に監視されます。 ) は、これら 2 つの時点で満たされます。 注目すべきは、最初の血清学的スクリーニング中に包含を実行できなかった場合、その専門家は M6 に包含されるようにリコールされることです。
統計分析: 症候性 COVID + ステータスに独立して関連する決定要因の分析は、単変量および多変量ロジスティック回帰によって実行されます。 内部検証は、割引を伴う抽選 (ブートストラップ) の方法によって実行されます。 モデルのパフォーマンスには、キャリブレーション (グラフィカルな方法) と識別 (AUC) が含まれます。 バイオマーカー研究には、臨床変数を含む単変量解析、多変量解析 (ロジスティック回帰) による COVID + 症候性対無症候性状態との関連の研究が含まれます。 バイオマーカーの付加価値は、新しいバイオマーカーの有無にかかわらず臨床モデルの識別力を比較することによって研究されます。 最後に、COVID + の症状のある患者と無症候性の患者の不均一性の研究は、アーキタイプとして知られる機械学習の教師なし分析によって行われます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Paris、フランス
- HEGP
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 病院スタッフ(医療および非医療)
- 18歳以上
- -スクリーニングセンターによる監視の一環として、APHPサイトで静脈サンプリングによるSARS-CoV-2血清学を実施することから利益を得ている、または6か月前に利益を得ていた
- -研究について知らされ、研究に参加するためのインフォームドコンセントを与えられた
- 社会保障制度の受給者または資格がある
除外基準:
- 研究への参加の拒否
- ヘモグロビンを伴う以前に知られた貧血
- 生物学的コレクションCOVID-19のコホート研究にすでに含まれている被験者
- COVID-19介入研究(予防的または治癒的)またはその他の臨床研究に含まれている、または含まれていた被験者の除外期間
- 臨床研究でSARS-Cov-2の盲検治療を受けた被験者
- -収集前4週間未満の症状のD0を伴う最近のCOVID-19互換感染
- 司法保護措置の対象
- 後見または保佐対象
- 国の医療扶助を受けている対象
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無症候性 COVID + ステータス (血清学的検査の結果) と症候性 COVID + ステータスに関連するマーカーの特定 (病歴、作業環境、ライフスタイル) および生物学的コレクションによる
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
アンケート(病歴、作業環境、ライフスタイル)および生物学的コレクションによる陽性または陰性の血清学に関連するマーカーの特定
時間枠:12ヶ月
|
12ヶ月
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|
ウイルスへの職業的リスクに応じた血清学的状態の説明
時間枠:12ヶ月
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SARS-CoV-2 への職業的曝露のリスクレベルが詳細に説明されます (COVID-19 パンデミック中の活動の種類、この活動中の保護の種類...)
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12ヶ月
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病院の専門家における COVID-19 感染の臨床症状の説明
時間枠:12ヶ月
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COVID-19感染とその合併症のすべての潜在的な臨床徴候が記録されます
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12ヶ月
|
アンケート(病歴、労働環境、ライフスタイル)および生物学的コレクションによる抗SARS-CoV-2免疫の喪失に関連する危険因子の特定
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
|
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アンケート(病歴、作業環境、ライフスタイル)および生物学的コレクションによる、抗SARS-CoV-2抗体の存在にもかかわらず、フォローアップ中の症候性COVID-19感染に関連するマーカーの特定
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
|
|
定期的なケアの一環として検査を受けた人の血清学的結果と PCR の結果 (スワブ) との相関関係。
時間枠:12ヶ月
|
定期的なケアの一環として PCR 検査を受けた人の血清学的検査結果と PCR 検査結果 (スワブ) との相関関係。
|
12ヶ月
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症候性形態の発生を回避するための潜在的な治療標的の特定
時間枠:学習完了まで、平均2年
|
生物学的コレクションを使用した潜在的な補助研究の目的
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学習完了まで、平均2年
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抗SARS-CoV2防御免疫の維持を促進する潜在的な治療標的の同定
時間枠:学習完了まで、平均2年
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生物学的コレクションを使用した潜在的な補助研究の目的
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学習完了まで、平均2年
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他の COVID-19 生物学的コレクションのための COVIDneg および COVID + 無症候性コントロール グループの作成。
時間枠:学習完了まで、平均2年
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SRAS-CoV-2血清学が陰性の人およびSRAS-CoV-2血清学が陽性の無症候性の人々を含む生物学的コレクションの目的
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学習完了まで、平均2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Nathalie Dr DEMORY, PhD、AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris
- 主任研究者:Solen Dr KERNEIS, PhD、AP-HP, Hôpital Cochin, Paris
- 主任研究者:Martine Dr LOUET, PhD、AP-HP, Hôpital la Pitié Salpêtrière, Paris
- 主任研究者:Bénédicte Dr SAWICKI, PhD、AP-HP, Hôpital Bichat, Paris
- 主任研究者:Véronique Dr MAHE, PhD、AP-HP, Hôpital Lariboisière, Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP200609 (その他の識別子:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris)
- 2020-A01364-35 (その他の識別子:IDRCB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
COVID-HOP研究の生物学的コレクションおよび/またはデータセットを使用することをいとわない補助研究は、評価のためにCOVID-HOPの科学委員会に提出されます。
データ共有は、科学プロジェクトと PI チームの科学的関与に基づいて、スポンサーと PI によって受け入れられる必要があります。
IPD の取得を希望するチームは、スポンサーと IP チームに会い、科学的 (および商業的) 目的、必要な IPD、データ送信の形式、および時間枠を提示する必要があります。 技術的実現可能性と財政支援は、強制的な契約化の前に議論されます
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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