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Establecimiento de una Colección Biológica Durante el Tamizaje Serológico COVID-19 en Profesionales APHP (COVID-HOP) (COVID-HOP)

2 de mayo de 2024 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Identificación de marcadores asociados al riesgo de infección por COVID-19 y estado de COVID+ sintomático versus COVID+ asintomático mediante el establecimiento de una colección biológica durante el tamizaje serológico en profesionales de APHP

El objetivo del estudio COVID-HOP es identificar marcadores biológicos y no biológicos asociados a: una serología positiva o negativa anti SRAS-Cov-2; una serología positiva y haber presentado síntomas o, por el contrario, no haberlos presentado; la persistencia de la inmunidad o la pérdida de esta inmunidad a lo largo del tiempo; el carácter protector de la presencia de anticuerpos anti SRAS-Cov-2.

Para responder a estas preguntas, se realizó una recolección biológica (suero, plasma, ADN, ARN, células mononucleadas y orina) y una recolección de datos clínicos detallados durante el tamizaje serológico para SARS-CoV-2 de agentes hospitalarios (médicos y no médicos). personal) de la Assistance Publique Hôpitaux de Paris (París, Francia). Se incluirán 4000 profesionales en 5 hospitales. Como parte de la investigación, se monitoreará la serología anti SRAS-CoV-2 6 meses y 12 meses después de la serología inicial. Se realizarán numerosos estudios a partir de esta colección biológica y de la base de datos para responder a los criterios de valoración primarios y secundarios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Para responder a las cuestiones planteadas en los objetivos primario y secundario, se realizó una recogida biológica (suero, plasma, ADN, ARN, células mononucleadas y orina) y una recogida de datos detallados mediante un cuestionario (demográfico, clínico, estilo de vida, exposición profesional al virus, infección por COVID-19 con síntomas y complicaciones detalladas) durante el cribado serológico del SARS-CoV-2 de los agentes hospitalarios (personal médico y no médico) del Assistance Publique Hôpitaux de Paris (París, Francia) llevarse a cabo. 4000 profesionales en 5 hospitales de la Assistance Publique Hôpitaux de Paris. Como parte de la investigación, se monitoreará la serología anti SRAS-CoV-2 a los 6 meses (M6) y 12 meses (M12) después de la serología inicial y un breve cuestionario (actualización sobre tratamientos, comorbilidades e infección por COVID-19). ) se cumplirá en estos dos momentos. Cabe destacar que si la inclusión no se pudo realizar durante el cribado serológico inicial, se recordará al profesional para su inclusión en M6.

Análisis estadístico: El análisis de los determinantes asociados de forma independiente al estado sintomático de COVID+ se realizará mediante regresión logística uni y multivariante. La validación interna se realizará por métodos de sorteo con descuento (bootstrap). El desempeño del modelo incluirá calibración (método gráfico) y discriminación (AUC). El estudio de biomarcadores incluirá el estudio de la asociación con COVID + estado sintomático versus asintomático mediante análisis univariados y luego multivariados (regresión logística) que incluyen variables clínicas. El valor adicional de los biomarcadores se estudiará comparando el poder de discriminación de los modelos clínicos con y sin el nuevo biomarcador. Finalmente, el estudio de la heterogeneidad de pacientes COVID+ sintomáticos y asintomáticos se realizará mediante un análisis no supervisado de Machine Learning conocido como arquetipos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Agente del personal del hospital (médico y no médico) de la "Assistance Publique Hôpitaux de Paris" sometido a una serología para detectar anticuerpos IgG anti SRAS-Cov-2 en un centro de detección de la "Assistance Publique Hôpitaux de Paris" .

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personal del hospital (médico y no médico)
  • Edad mayor o igual a 18 años
  • Beneficiarse o haberse beneficiado hace 6 meses de la realización de una serología de SARS-CoV-2 mediante muestreo venoso en un sitio de APHP como parte del seguimiento por parte de un centro de detección.
  • Haber sido informado sobre el estudio y haber dado su consentimiento informado para participar en el mismo
  • Beneficiario o derechohabiente de un régimen de seguridad social

Criterio de exclusión:

  • Negativa a participar en el estudio.
  • Anemia previamente conocida con hemoglobina
  • Sujeto ya incluido en estudio de cohorte con colección biológica COVID-19
  • Período de exclusión para sujetos incluidos o que hayan sido incluidos en un estudio de intervención COVID-19 (profiláctico o curativo) u otro estudio clínico
  • Sujeto que recibió tratamiento ciego para SARS-Cov-2 en un estudio clínico
  • Infección reciente compatible con COVID-19 con D0 de síntomas menos de 4 semanas antes de la recolección
  • Sujeto sujeto a medida judicial de protección
  • Sujeto bajo tutela o curatela
  • Sujeto bajo asistencia médica estatal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Identificación de marcadores asociados al estado COVID+ asintomático (resultados del test serológico) frente al estado COVID+ sintomático a través de un cuestionario (historia clínica, ambiente laboral, estilo de vida) y una colección biológica
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación de marcadores asociados a una serología positiva o negativa a través de un cuestionario (historia clínica, entorno laboral, estilo de vida) y una colección biológica
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Descripción del estado serológico según el riesgo profesional de exposición al virus
Periodo de tiempo: 12 meses
Se describirá detalladamente el nivel de riesgo de exposición laboral al SARS-CoV-2 (tipo de actividad durante la pandemia de COVID-19, tipo de protección durante esta actividad...)
12 meses
Descripción de las manifestaciones clínicas de la infección por COVID-19 en profesionales hospitalarios
Periodo de tiempo: 12 meses
Se registrarán todos los signos clínicos potenciales de una infección por COVID-19 y su complicación.
12 meses
Identificación de factores de riesgo asociados a la pérdida de inmunidad anti SARS-CoV-2 a través de un cuestionario (historia clínica, ambiente laboral, estilo de vida) y una colección biológica
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Identificación de marcadores asociados a la infección sintomática por COVID-19 durante el seguimiento a pesar de la presencia de anticuerpos anti SARS-CoV-2 a través de un cuestionario (historia clínica, ambiente laboral, estilo de vida) y una colección biológica
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Correlación entre el resultado de la serología y el resultado de la PCR (hisopos) para personas que se han hecho la prueba como parte de la atención de rutina.
Periodo de tiempo: 12 meses
Correlación entre el resultado de la serología y el resultado de la PCR (hisopos) para personas a las que se les ha realizado la prueba de PCR como parte de la atención de rutina.
12 meses
Identificación de posibles dianas terapéuticas para evitar el desarrollo de una forma sintomática
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
propósito de posibles estudios auxiliares utilizando la colección biológica
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
Identificación de posibles dianas terapéuticas para promover el mantenimiento de una inmunidad protectora anti SARS-CoV2
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
propósito de posibles estudios auxiliares utilizando la colección biológica
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
Creación de grupos de control COVIDneg y COVID+ asintomáticos para otras colecciones biológicas COVID-19.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
finalidad de la colección biológica que incluirá personas con serología SRAS-CoV-2 negativa y personas asintomáticas con serología SRAS-CoV-2 positiva
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Fondation Université de Paris
Fondation Hôpitaux de Paris-Hôpitaux de France

Investigadores

  • Investigador principal: Nathalie Dr DEMORY, PhD, AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris
  • Investigador principal: Solen Dr KERNEIS, PhD, AP-HP, Hôpital Cochin, Paris
  • Investigador principal: Martine Dr LOUET, PhD, AP-HP, Hôpital la Pitié Salpêtrière, Paris
  • Investigador principal: Bénédicte Dr SAWICKI, PhD, AP-HP, Hôpital Bichat, Paris
  • Investigador principal: Véronique Dr MAHE, PhD, AP-HP, Hôpital Lariboisière, Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

8 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

8 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APHP200609 (Otro identificador: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris)
  • 2020-A01364-35 (Otro identificador: IDRCB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Marco de tiempo para compartir IPD

a partir de febrero de 2021 para el desenlace primario y siempre que haya muestras disponibles en la colección biológica.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los estudios auxiliares que estén dispuestos a utilizar la colección biológica o el conjunto de datos del estudio COVID-HOP se enviarán al consejo científico de COVID-HOP para su evaluación.

El intercambio de datos debe ser aceptado por el patrocinador y el IP en función del proyecto científico y la participación científica del equipo de IP.

Los equipos que deseen obtener IPD deben reunirse con el patrocinador y el equipo de IP para presentar el objetivo científico (y comercial), el IPD necesario, el formato de transmisión de datos y el plazo. La viabilidad técnica y el apoyo financiero se discutirán antes de la contratación obligatoria

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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