Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Создание биологической коллекции во время серологического скрининга COVID-19 у специалистов APHP (COVID-HOP) (COVID-HOP)

2 мая 2024 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Идентификация маркеров, связанных с риском заражения COVID-19 и симптоматическим статусом COVID+ по сравнению с бессимптомным статусом COVID+, путем создания биологической коллекции во время серологического скрининга у специалистов APHP

Целью исследования COVID-HOP является выявление биологических и небиологических маркеров, связанных с: положительным или отрицательным серологическим анализом на SRAS-Cov-2; положительная серология и наличие симптомов или, наоборот, отсутствие симптомов; сохранение иммунитета или потеря этого иммунитета с течением времени; защитный характер присутствия антител против SRAS-Cov-2.

Для ответа на эти вопросы был разработан биологический сбор (сыворотка, плазма, ДНК, РНК, мононуклеарные клетки и моча) и сбор подробных клинических данных в ходе серологического скрининга на SARS-CoV-2 госпитальных возбудителей (медицинских и немедицинских сотрудников) организации Assistance Publique Hôpitaux de Paris (Париж, Франция). Будут включены 4000 специалистов в 5 больницах. В рамках исследования серология против SRAS-CoV-2 будет отслеживаться через 6 месяцев и 12 месяцев после первоначальной серологии. На основе этой биологической коллекции и базы данных будут проведены многочисленные исследования, чтобы ответить на первичные и вторичные конечные точки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Чтобы ответить на вопросы, поднятые в первичных и вторичных конечных точках, биологический сбор (сыворотка, плазма, ДНК, РНК, одноядерные клетки и моча) и сбор подробных данных с помощью анкеты (демографические, клинические, образ жизни, профессиональное воздействие вируса, инфекция COVID-19 с подробными симптомами и осложнениями) во время серологического скрининга на SARS-CoV-2 госпитальных агентов (медицинского и немедицинского персонала) в Assistance Publique Hôpitaux de Paris (Париж, Франция) осуществляться. 4000 специалистов в 5 больницах Assistance Publique Hôpitaux de Paris. В рамках исследования серологический анализ на антитела к SRAS-CoV-2 будет отслеживаться через 6 месяцев (M6) и 12 месяцев (M12) после первоначального серологического исследования и заполнения краткой анкеты (обновленная информация о лечении, сопутствующих заболеваниях и инфекции COVID-19). ) будет выполняться в эти два момента времени. Следует отметить, что если включение не может быть выполнено во время первоначального серологического скрининга, специалист будет отозван для включения на M6.

Статистический анализ: анализ детерминант, независимо связанных с симптоматическим статусом COVID +, будет проводиться с помощью одно- и многомерной логистической регрессии. Внутренняя валидация будет проводиться методами розыгрыша со скидкой (бутстрап). Производительность модели будет включать калибровку (графический метод) и дискриминацию (AUC). Исследование биомаркеров будет включать изучение связи между симптоматическим и бессимптомным статусом COVID + с помощью одномерного, а затем многомерного анализа (логистическая регрессия), включая клинические переменные. Дополнительная ценность биомаркеров будет изучаться путем сравнения различающей способности клинических моделей с новым биомаркером и без него. Наконец, исследование неоднородности пациентов с симптомами и бессимптомным течением COVID + будет проводиться путем неконтролируемого анализа машинного обучения, известного как архетипы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Сотрудник больницы (медицинский и немедицинский) из «Assistance Publique Hôpitaux de Paris», проходящий серологию для выявления антител IgG против SRAS-Cov-2 в скрининговом центре «Assistance Publique Hôpitaux de Paris».

Описание

Критерии включения:

  • Персонал больницы (медицинский и немедицинский)
  • Возраст больше или равен 18 годам
  • Выгода от проведения серологического анализа на SARS-CoV-2 путем взятия проб из вены на участке APHP в рамках мониторинга скрининговым центром 6 месяцев назад.
  • Будучи проинформированы об исследовании и дали свое информированное согласие на участие в исследовании
  • Бенефициар или право на программу социального обеспечения

Критерий исключения:

  • Отказ от участия в исследовании
  • Ранее известная анемия с гемоглобином
  • Субъект уже включен в когортное исследование с биологической коллекцией COVID-19
  • Период исключения для субъектов, включенных или включенных в интервенционное исследование COVID-19 (профилактическое или лечебное) или другое клиническое исследование
  • Субъект, получивший слепое лечение от SARS-Cov-2 в рамках клинического исследования
  • Недавняя инфекция, совместимая с COVID-19, с симптомами D0 менее чем за 4 недели до сбора
  • Объект, к которому применена судебная мера защиты
  • Субъект под опекой или попечительством
  • Субъект государственной медицинской помощи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выявление маркеров, связанных с бессимптомным статусом COVID + (результаты серологического теста) по сравнению с симптоматическим статусом COVID + с помощью анкеты (история болезни, рабочая среда, образ жизни) и биологического сбора
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выявление маркеров, связанных с положительной или отрицательной серологией, с помощью анкеты (история болезни, рабочая среда, образ жизни) и биологической коллекции.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Описание серологического статуса по профессиональному риску заражения вирусом
Временное ограничение: 12 месяцев
Уровень риска профессионального заражения SARS-CoV-2 будет подробно описан (вид деятельности во время пандемии COVID-19, тип защиты во время этой деятельности...)
12 месяцев
Описание клинических проявлений инфекции COVID-19 у медицинских работников
Временное ограничение: 12 месяцев
Будут зафиксированы все возможные клинические признаки инфекции COVID-19 и ее осложнения.
12 месяцев
Выявление факторов риска, связанных с потерей иммунитета к SARS-CoV-2, посредством анкетирования (анамнез болезни, рабочая среда, образ жизни) и биосбора
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Выявление маркеров, связанных с симптоматической инфекцией COVID-19, во время динамического наблюдения, несмотря на наличие антител к SARS-CoV-2, с помощью опросника (анамнез заболевания, рабочая среда, образ жизни) и биологического сбора
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Корреляция между результатом серологии и результатом ПЦР (мазки) для людей, которые прошли тестирование в рамках плановой медицинской помощи.
Временное ограничение: 12 месяцев
Корреляция между результатом серологии и результатом ПЦР (мазки) для людей, которые прошли ПЦР-тестирование в рамках плановой медицинской помощи.
12 месяцев
Определение потенциальных терапевтических мишеней во избежание развития симптоматической формы
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
цель возможных вспомогательных исследований с использованием биологической коллекции
По завершении обучения, в среднем 2 года
Идентификация потенциальных терапевтических мишеней для поддержания защитного иммунитета против SARS-CoV2
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
цель возможных вспомогательных исследований с использованием биологической коллекции
По завершении обучения, в среднем 2 года
Создание бессимптомных контрольных групп COVIDneg и COVID+ для других биологических коллекций COVID-19.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
цель биологической коллекции, которая будет включать людей с отрицательной серологией SRAS-CoV-2 и бессимптомных людей с положительной серологией SRAS-CoV-2
По завершении обучения, в среднем 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

Fondation Université de Paris
Fondation Hôpitaux de Paris-Hôpitaux de France

Следователи

  • Главный следователь: Nathalie Dr DEMORY, PhD, AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris
  • Главный следователь: Solen Dr KERNEIS, PhD, AP-HP, Hôpital Cochin, Paris
  • Главный следователь: Martine Dr LOUET, PhD, AP-HP, Hôpital la Pitié Salpêtrière, Paris
  • Главный следователь: Bénédicte Dr SAWICKI, PhD, AP-HP, Hôpital Bichat, Paris
  • Главный следователь: Véronique Dr MAHE, PhD, AP-HP, Hôpital Lariboisière, Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP200609 (Другой идентификатор: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris)
  • 2020-A01364-35 (Другой идентификатор: IDRCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Сроки обмена IPD

с февраля 2021 г. для первичного результата и до тех пор, пока образцы будут доступны в биологической коллекции.

Критерии совместного доступа к IPD

Дополнительные исследования, желающие использовать биологическую коллекцию и/или набор данных исследования COVID-HOP, будут представлены на рассмотрение научному совету COVID-HOP.

Обмен данными должен быть одобрен спонсором и PI на основе научного проекта и научного участия команды PI.

Команды, желающие получить IPD, должны встретиться со спонсором и командой IP, чтобы представить научную (и коммерческую) цель, необходимую IPD, формат передачи данных и временные рамки. Техническая осуществимость и финансовая поддержка будут обсуждаться до обязательного заключения контракта.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться