Biológiai gyűjtemény létrehozása a COVID-19 szerológiai szűrés során az APHP szakembereknél (COVID-HOP) (COVID-HOP)
A COVID-19 fertőzés kockázatával és a tünetekkel járó COVID+ és a tünetmentes COVID+ státuszhoz kapcsolódó markerek azonosítása biológiai gyűjtemény létrehozásával az APHP szakemberek szerológiai szűrése során
A COVID-HOP vizsgálat célja biológiai és nem biológiai markerek azonosítása, amelyek a következőkhöz kapcsolódnak: pozitív vagy negatív szerológiai anti SRAS-Cov-2; pozitív szerológia és tünetek jelentkeztek, vagy éppen ellenkezőleg, nem voltak tünetek; az immunitás fennmaradása vagy ennek az immunitásnak az idő múlásával történő elvesztése; az anti SRAS-Cov-2 antitestek jelenlétének védő természete.
E kérdések megválaszolásához egy biológiai gyűjtemény (szérum, plazma, DNS, RNS, egymagvú sejtek és vizelet) és részletes klinikai adatok gyűjteménye a kórházi kórokozók (orvosi és nem orvosi) SARS-CoV-2 szerológiai szűrése során. munkatársai) az Assistance Publique Hôpitaux de Paris (Párizs, Franciaország). 5 kórházban 4000 szakember vesz részt. A kutatás részeként az anti SRAS-CoV-2 szerológiát a kezdeti szerológia után 6 és 12 hónappal monitorozzák. Számos tanulmányt fognak végezni ebből a biológiai gyűjteményből és az adatbázisból, hogy megválaszolják az elsődleges és másodlagos végpontokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az elsődleges és másodlagos végpontokban felmerülő kérdések megválaszolásához biológiai gyűjtemény (szérum, plazma, DNS, RNS, egymagvú sejtek és vizelet) és részletes adatok gyűjtése kérdőív segítségével (demográfiai, klinikai, életmódbeli, professzionális vírusexpozíció, COVID-19 fertőzés részletes tünetekkel és szövődményekkel) az Assistance Publique Hôpitaux de Paris (Párizs, Franciaország) kórházi alkalmazottai (orvosi és nem egészségügyi személyzet) SARS-CoV-2 szerológiai szűrése során. végre kell hajtani. 4000 szakember az Assistance Publique Hôpitaux de Paris 5 kórházában. A kutatás részeként az anti SRAS-CoV-2 szerológiát 6 hónappal (M6) és 12 hónappal (M12) a kezdeti szerológiai vizsgálat és egy rövid kérdőív (frissítés a kezelésekről, a társbetegségekről és a COVID-19 fertőzésről) után monitorozzák. ) pont ebben a két időpontban teljesül. Megjegyzendő, hogy ha a felvételt a kezdeti szerológiai szűrés során nem tudták elvégezni, a szakembert az M6-on vissza kell hívni.
Statisztikai elemzés: A tünetekkel járó COVID+ státuszhoz függetlenül kapcsolódó determinánsok elemzése egy- és többváltozós logisztikus regresszióval történik. A belső érvényesítés kedvezményes sorsolásos módszerrel (bootstrap) történik. A modell teljesítménye magában foglalja a kalibrációt (grafikus módszer) és a diszkriminációt (AUC). A biomarker vizsgálat magában foglalja a COVID+ tüneti és tünetmentes státusz közötti összefüggés vizsgálatát egyváltozós, majd többváltozós elemzésekkel (logisztikai regresszió), beleértve a klinikai változókat is. A biomarkerek további értékét a klinikai modellek megkülönböztető erejének összehasonlításával vizsgálják az új biomarkerrel és anélkül. Végül a COVID+ tünetmentes és tünetmentes betegek heterogenitásának vizsgálatát az archetípusokként ismert gépi tanulás felügyelet nélküli elemzésével végezzük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország
- HEGP
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kórházi személyzet (orvosi és nem egészségügyi)
- 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor
- Ha hasznot húzott a SARS-CoV-2 szerológiai vizsgálatból, vénás mintavétellel egy APHP helyszínen, egy szűrőközpont által végzett monitorozás részeként, vagy 6 hónappal ezelőtt
- Tájékoztatást kaptak a vizsgálatról, és beleegyezésüket adták a vizsgálatban való részvételhez
- Kedvezményezett vagy társadalombiztosítási rendszerre jogosult
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása
- Korábban ismert vérszegénység hemoglobinnal
- Az alany már szerepel a COVID-19 biológiai gyűjteményével végzett kohorszvizsgálatban
- Kizárási időszak a COVID-19 intervenciós (profilaktikus vagy gyógyító) vizsgálatban vagy más klinikai vizsgálatban részt vevő vagy korábban bevont alanyok esetében
- Az alany, aki vakkezelésben részesült a SARS-Cov-2 miatt egy klinikai vizsgálatban
- Legutóbbi COVID-19-kompatibilis fertőzés, a tünetek D0-val, kevesebb mint 4 héttel a begyűjtés előtt
- Bírósági védelmi intézkedés hatálya alá tartozik
- Gyámság vagy gondnokság alatt álló alany
- Állami orvosi segély alatt álló alany
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A tünetmentes COVID+ státuszhoz (a szerológiai teszt eredményei) és a tünetmentes COVID+ állapothoz kapcsolódó markerek azonosítása kérdőív (kórtörténet, munkakörnyezet, életmód) és biológiai gyűjtés segítségével
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pozitív vagy negatív szerológiához kapcsolódó markerek azonosítása kérdőíves (kórtörténet, munkahelyi környezet, életmód) és biológiai gyűjtés segítségével
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
A szerológiai állapot leírása a vírusexpozíció szakmai kockázatának megfelelően
Időkeret: 12 hónap
|
A SARS-CoV-2 munkahelyi expozíció kockázatának mértékét részletesen leírjuk (a tevékenység típusa a COVID-19 világjárvány idején, a védelem típusa e tevékenység során...)
|
12 hónap
|
|
A COVID-19 fertőzés klinikai megnyilvánulásainak leírása kórházi szakembereknél
Időkeret: 12 hónap
|
A COVID-19 fertőzés és szövődményének összes lehetséges klinikai tünete rögzítésre kerül
|
12 hónap
|
|
A SARS-CoV-2 elleni immunitás elvesztésével kapcsolatos kockázati tényezők azonosítása kérdőív (kórtörténet, munkakörnyezet, életmód) és biológiai gyűjtés segítségével
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
A tünetekkel járó COVID-19 fertőzéssel kapcsolatos markerek azonosítása a SARS-CoV-2 elleni antitestek jelenléte ellenére történő követés során kérdőíves (kórtörténet, munkahelyi környezet, életmód) és biológiai gyűjtés segítségével
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
A szerológiai eredmény és a PCR-eredmény (tamponok) közötti összefüggés azoknál az embereknél, akiket a rutin gondozás részeként teszteltek.
Időkeret: 12 hónap
|
Korreláció a szerológiai eredmény és a PCR-eredmény (tamponok) között azoknál az embereknél, akiknél a rutin gondozás részeként PCR-tesztet végeztek.
|
12 hónap
|
|
A lehetséges terápiás célpontok azonosítása a tüneti forma kialakulásának elkerülése érdekében
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
a biológiai gyűjtemény felhasználásával végzett esetleges kiegészítő vizsgálatok célja
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
|
Potenciális terápiás célpontok azonosítása a SARS-CoV2 elleni védekező immunitás fenntartásának elősegítésére
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
a biológiai gyűjtemény felhasználásával végzett esetleges kiegészítő vizsgálatok célja
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
|
COVIDneg és COVID + tünetmentes kontrollcsoportok létrehozása más COVID-19 biológiai gyűjteményekhez.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
a biológiai gyűjtemény célja, amely magában foglalja a negatív SRAS-CoV-2 szerológiájú embereket és a pozitív SRAS-CoV-2 szerológiával rendelkező tünetmentes embereket
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nathalie Dr DEMORY, PhD, AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris
- Kutatásvezető: Solen Dr KERNEIS, PhD, AP-HP, Hôpital Cochin, Paris
- Kutatásvezető: Martine Dr LOUET, PhD, AP-HP, Hôpital la Pitié Salpêtrière, Paris
- Kutatásvezető: Bénédicte Dr SAWICKI, PhD, AP-HP, Hôpital Bichat, Paris
- Kutatásvezető: Véronique Dr MAHE, PhD, AP-HP, Hôpital Lariboisière, Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP200609 (Egyéb azonosító: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris)
- 2020-A01364-35 (Egyéb azonosító: IDRCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A COVID-HOP tanulmány biológiai gyűjteményét és/vagy adatkészletét felhasználni kívánó járulékos tanulmányokat a COVID-HOP tudományos bizottságához kell benyújtani értékelésre.
Az adatmegosztást a szponzornak és a PI-nek el kell fogadnia a tudományos projekt és a PI csapat tudományos részvétele alapján.
Az IPD-t megszerezni kívánó csapatoknak találkozniuk kell a szponzorral és az IP-csapattal, hogy bemutassák a tudományos (és kereskedelmi) célt, a szükséges IPD-t, az adattovábbítás formátumát és az időkeretet. A kötelező szerződéskötés előtt megvitatják a műszaki megvalósíthatóságot és a pénzügyi támogatást
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .