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一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、评估法匹拉韦治疗 COVID19 的 3 期研究

2020年6月9日 更新者：Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究，评估法匹拉韦治疗 COVID-19 中度成年患者的疗效和安全性

这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究，旨在评估 Favipiravir 联合支持治疗对成年 COVID-19-Moderate 患者的疗效。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

256

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Shangcheng District
      • Hangzhou、Shangcheng District、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
    • Xicheng District
      • Beijing、Xicheng District、中国、100034
        • Peking University First Hospital
  • 德国
      • Berlin、德国、12351
        • Department of Internal Medicine Pneumology and infectious diseases Neukölln Clinic
      • München、德国、80336
        • Medical clinic and polyclinic IV Hospital of the University of Munich
  • 罗马尼亚
    • Cluj
      • Cluj-Napoca、Cluj、罗马尼亚、400000
        • Infectious Diseases Hospital Cluj-Napoca
    • Ilfov
      • Bucharest、Ilfov、罗马尼亚、'021105
        • National Institute of Infectious Diseases "Prof.Dr.Matei Bals"
    • Timis
      • Timisoara、Timis、罗马尼亚、'300310
        • "Dr.Victor Babes" Infectious Diseases and Pneumoftiziology Clinical Hospital Timisoara
      • Timişoara、Timis、罗马尼亚、300310
        • "Dr.Victor Babes" Infectious Diseases and Pneumoftiziology Clinical Hospital Timisoara
      • Timişoara、Timis、罗马尼亚、300310
        • Dr.Victor Babes Infectious Diseases and Pneumoftiziology Clinical Hospital Timisoara
      • Timişoara、Timis、罗马尼亚、300723
        • Emergency County Hospital "Pius Brinzeu"Timisoara

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 自愿参加临床研究；充分理解并充分了解本研究并签署知情同意书 (ICF)；完成所有学习程序的意愿和能力；
  2. 签署 ICF 时年龄 18-75 岁（含）；

  3. 根据主管当局和卫生部以及本协议附录 1（a、b、c、d）中报告的各自国家指南和建议，被确认为 COVID-19-中度类型。 对疑似病例或疑似病例/临床诊断病例同时具备下列病原学证据的，在结合流行病学史和临床表现综合分析判断的基础上确诊：

    • 呼吸道标本 RT-PCR 2019-nCov 检测呈阳性；
    • 在呼吸道标本的病毒基因测序中与 2019-nCov 的已知基因序列高度同源。
  4. 胸部影像学检查（首选 CT，如果无法进行 CT 则进行 X 光检查）- 记录的肺炎；如果不能做CT，可以用X线确诊的肺炎。 肺炎胸部影像学诊断方法必须在整个研究期间保持一致；
  5. 发热（腋窝≥37℃或口腔≥37.5℃，或鼓室或直肠≥38℃）或呼吸频率>24次/分钟且<30次/分钟或咳嗽的患者；对于未住院的患者，研究者应在整个研究期间保持检测方法一致。 此外，研究者应保持数据收集和质量符合 GCP 要求。
  6. 症状出现和随机分组之间的间隔不超过10天；症状起病以发热为主，起病后无发热的患者可根据咳嗽或其他相关症状起病（强烈建议症状起病至随机分组的间隔时间不超过5天）；

  7. 对于女性受试者：绝经后证据，或对于绝经前受试者，治疗前血清或尿妊娠试验阴性。 绝经定义为无其他医学原因的至少 12 个月的闭经，具有以下特定年龄要求：

    • 对于年龄 <50 岁的女性受试者：停用外源性激素治疗后绝经至少 12 个月，LH 或 FSH 在绝经后范围内，或接受过任何避孕手术（双侧卵巢切除术或子宫切除术）；
    • 对于年龄≥50 岁的女性受试者：停用外源性激素治疗后绝经至少 12 个月，或接受放疗诱导的卵巢切除术伴闭经 >1 年，或接受化疗诱导的绝经且闭经 >1 年，或接受过任何避孕手术（双侧卵巢切除术或子宫切除术）。

  8. 符合条件的育龄受试者（男性或女性）必须同意在研究期间与其伴侣采取有效的避孕措施（包括激素避孕、屏障方法或禁欲）至少 3 个月（男性）和 1最后一次研究治疗后的月份（女性）；此外：

    1. 对于有生育潜力的女性参与者，在法匹拉韦的相关全身暴露期间，仅允许采用高效方法（失败率 < 1%）加一种屏障方法。 单独的双屏障方法不被认为是非常有效的。 此外，仅在基线进行妊娠试验被认为是不够的，必须更频繁地重复，至少在出现妊娠临床体征时以及在随访/研究结束时。
    2. 男性参与者，无论是否进行了输精管切除术，在与法匹拉韦相关的全身暴露期间（因为它分布到精液中），每次异性性交时都必须佩戴安全套。
    3. 必须指导男性参与者在整个相关的法匹拉韦全身暴露期间不要与孕妇发生性关系。
    4. 有关临床试验中避孕的更多详细信息，请参阅 CTFG 指南：https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/01- About_HMA/Working_Groups/CTFG/2014_09_HM A_CTFG_Contraception.pd
  9. 在完成本研究之前未参加任何其他药物临床研究。

排除标准：

  1. 研究者认为参与本研究不符合受试者的最佳利益，或任何其他妨碍受试者安全参与研究的情况；
  2. 难治性恶心、呕吐或慢性胃肠道疾病、无法吞咽研究药物或接受过广泛肠切除术可能影响法匹拉韦的充分吸收；
  3. 严重肝病：潜在肝硬化或谷丙转氨酶（ALT）/天冬氨酸转氨酶（AST）升高超过ULN的5倍；
  4. 痛风/痛风或高尿酸血症史（高于 ULN）；
  5. 血氧饱和度（SPO2）≤93%或动脉血氧分压（PaO2）/吸入O2分数（FiO2）≤300 mmHg；
  6. 已知对 Favipiravir 或其任何赋形剂或安慰剂赋形剂过敏或超敏反应
  7. 已知严重肾功能损害 [肌酐清除率 (CrCl) <30 mL/min] 或已接受连续性肾脏替代治疗、血液透析或腹膜透析；
  8. 受试者在 72 小时内被转移到非研究医院的可能性；
  9. 孕妇或哺乳期妇女；
  10. 在研究药物首次给药前 30 天内使用过法匹拉韦或参加过任何其他介入性药物临床研究，或在两周或药物半衰期的五倍内接受过其他试验性药物 (IMP) 或先前疗法的治疗，以较长者为准，必须导致排除
  11. 应排除因官方或法律命令而被安置在机构中的人
  12. 依赖申办者、研究者或试验场所的人，意味着他们同意的自愿性质不再得到保证，必须被排除在参与之外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：法匹拉韦
Favipiravir 片剂，200 mg/片 Favipiravir 结合当前国家/地方指南中推荐的支持治疗。 法匹拉韦剂量和给药方法：第1天：1800mg，BID；第 2 天及之后：600 毫克，TID，最多 14 天。
药品：法匹拉韦
Favipiravir 与当前国家/地方指南中推荐的支持治疗相结合。 法匹拉韦剂量和给药方法：第 1 天 1800 mg x2；第 2 天最多 14 天 600 毫克 x 3
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂对照组 Favipiravir 联合当前国家/地方指南推荐的支持治疗
其他：安慰剂
安慰剂与当前国家/地方指南中推荐的支持性治疗相结合。 安慰剂剂量和给药方法：第 1 天 1800 mg x2；第 2 天最多 14 天 600 毫克 x 3

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从随机化到临床恢复的时间
大体时间：28天

从开始治疗（法匹拉韦或安慰剂）到发热、呼吸频率和 SPO2 正常化以及咳嗽缓解（入组时存在相关异常症状）至少维持 72 小时的持续时间。

正常化或缓解的标准：

  • 发热（体温）：腋窝≤37℃，或口腔≤37.5℃，或 直肠或鼓膜

    ≤38℃；

  • 呼吸频率：≤24次/分钟，不吸氧；
  • SPO2：＞94%，无吸氧；
  • 咳嗽：受试者感知的咳嗽改善或消退。
28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肺炎恶化/恶化的发生率
大体时间：28天
随机化后 28 天内肺炎恶化/加重的发生率（定义为 SPO2≤93% 或 PaO2/FiO2 ≤300 mmHg 或心烦意乱的 RR≥30/分钟，无需吸氧并需要氧疗或更高级的呼吸支持）；
28天
从随机化到发热消退的时间
大体时间：28天
随机化后 28 天内从随机化到发热消退的时间（定义与主要疗效变量相同；适用于入组时发热的受试者）；
28天
从随机分组到呼吸困难缓解的时间
大体时间：28天
从随机化到随机化后 28 天内呼吸困难缓解的时间（定义为受试者感知的呼吸困难改善或消退；适用于入组时呼吸困难的受试者）；
28天
RT-PCR核酸检测阴性
大体时间：28天
随机分组后28天内从随机分组到2019-nCov RT-PCR核酸检测呈阴性的时间；
28天
从随机分组到咳嗽缓解的时间
大体时间：28天

从随机分组到随机分组后 28 天内咳嗽缓解的时间（定义与主要疗效变量相同；适用于入组时咳嗽的受试者）；

建议根据 NCI-CTCAE v5.0 对咳嗽的严重程度进行分级：

  • 轻度：需要非处方治疗；
  • 中度：需要药物治疗；限制日常生活中的工具性活动；
  • 重度：限制日常生活的自理活动；
28天
辅助氧疗或无创通气率
大体时间：28天
随机分组后 28 天内的辅助氧疗或无创通气率；
28天
随机分组后 28 天内的 ICU 入住率
大体时间：28天
随机化后 28 天内的 ICU 入院率（除了符合资格标准的 ICU 患者外）；
28天
随机分组后 28 天内的全因死亡率。
大体时间：28天
随机分组后 28 天内的全因死亡率。
28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

合作者

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年6月1日

初级完成 (预期的)

2020年8月1日

研究完成 (预期的)

2020年9月1日

研究注册日期

首次提交

2020年5月28日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月9日

首次发布 (实际的)

2020年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月9日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HS216C17(MRCT)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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