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COVID19 の治療におけるファビピラビルを評価する多施設無作為化二重盲検プラセボ対照第 3 相試験

2020年6月9日 更新者：Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

COVID-19中等度型の成人患者の治療におけるファビピラビルの有効性と安全性を評価する多施設無作為化二重盲検プラセボ対照第III相臨床試験

これは、COVID-19-Moderate 型の成人患者に対する支持療法と組み合わせたファビピラビルの有効性を評価するための、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第 III 相臨床試験です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

256

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12351
        • Department of Internal Medicine Pneumology and infectious diseases Neukölln Clinic
      • München、ドイツ、80336
        • Medical clinic and polyclinic IV Hospital of the University of Munich
  • ルーマニア
    • Cluj
      • Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400000
        • Infectious Diseases Hospital Cluj-Napoca
    • Ilfov
      • Bucharest、Ilfov、ルーマニア、'021105
        • National Institute of Infectious Diseases "Prof.Dr.Matei Bals"
    • Timis
      • Timisoara、Timis、ルーマニア、'300310
        • "Dr.Victor Babes" Infectious Diseases and Pneumoftiziology Clinical Hospital Timisoara
      • Timişoara、Timis、ルーマニア、300310
        • "Dr.Victor Babes" Infectious Diseases and Pneumoftiziology Clinical Hospital Timisoara
      • Timişoara、Timis、ルーマニア、300310
        • Dr.Victor Babes Infectious Diseases and Pneumoftiziology Clinical Hospital Timisoara
      • Timişoara、Timis、ルーマニア、300723
        • Emergency County Hospital "Pius Brinzeu"Timisoara
  • 中国
    • Shangcheng District
      • Hangzhou、Shangcheng District、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
    • Xicheng District
      • Beijing、Xicheng District、中国、100034
        • Peking University First Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 臨床試験に自発的に参加する;研究を完全に理解し、十分な情報を得ており、インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名している。すべての研究手順を完了する意欲と能力;
  2. ICF に署名した時点で 18 歳から 75 歳までの年齢。

  3. 所轄官庁および保健省、および本プロトコルの付録 1 (a、b、c、d) で報告されているそれぞれの国のガイドラインおよび推奨に従って、COVID-19-Moderate タイプであると確認されている。 疫学的経過と臨床症状の両方を考慮した包括的な分析と判断に基づいて、診断は、以下の病因学的証拠のすべてを有する疑わしい症例または疑いのある症例/臨床的に診断された症例に対して確定されます。

    • 気道検体のRT-PCR 2019-nCov検査で陽性。
    • 気道標本のウイルス遺伝子配列決定における2019-nCovの既知の遺伝子配列との高い相同性。
  4. 胸部画像検査 (最初のオプションとして CT または CT が不可能な場合は X 線)-文書化された肺炎; CTができない場合は、X線で確認された肺炎を使用することがあります。 胸部画像による肺炎の診断方法は、研究期間を通して一貫していなければなりません。
  5. -発熱（腋窩≧37℃または口腔≧37.5℃、または鼓膜または直腸≧38℃）または呼吸数> 24 / minおよび< 30 / minまたは咳の患者。入院していない患者の場合、治験責任医師は治験期間を通じて一貫した検出方法を維持する必要があります。 さらに、治験責任医師は、GCP 要件に準拠したデータ収集と品質を維持する必要があります。
  6. 症状の発症から無作為化までの間隔は 10 日以内です。症状の発症は主に発熱に基づいており、発症後に発熱を経験していない患者の咳やその他の関連症状に基づく場合があります（症状の発症と無作為化の間の間隔が5日を超えないようにすることを強くお勧めします）;

  7. 女性被験者の場合：閉経後の証拠、または閉経前の被験者の場合、治療前の血清または尿妊娠検査が陰性。 更年期障害は、他の医学的原因のない少なくとも 12 か月の無月経と定義され、次の年齢固有の要件があります。

    • 50歳未満の女性被験者の場合：外因性ホルモン療法の中止後少なくとも12か月の閉経、閉経後の範囲内のLHまたはFSH、または避妊手術（両側卵巣摘出術または子宮摘出術）を受けた;
    • -50歳以上の女性被験者の場合：外因性ホルモン療法の中止後少なくとも12か月の閉経、または無月経を伴う放射線療法誘発性卵巣摘出術を受けたことがある> 1年、または無月経を伴う化学療法誘発性閉経を経験した> 1年、または受けたことがある避妊手術（両側卵巣摘出術または子宮摘出術）。

  8. -出産可能年齢（男性または女性）の適格な被験者は、研究期間中および少なくとも3か月間（男性の場合）、パートナーと効果的な避妊手段（ホルモン避妊法、バリア法または禁欲を含む）を行うことに同意する必要があります。最後の研究治療から1か月（女性）。更に：

    1. 出産の可能性のある女性参加者については、ファビピラビルの関連する全身暴露期間を通じて、非常に効果的な方法 (失敗率 < 1%) と 1 つのバリア方法のみが許可されます。 ダブルバリア法だけでは、効果が高いとは言えません。 さらに、ベースラインのみでの妊娠検査は十分とは見なされず、少なくとも妊娠の臨床的徴候が発生した場合とフォローアップ/研究の終了時に、より頻繁に繰り返す必要があります.
    2. 男性の参加者は、精管切除されているかどうかにかかわらず、ファビピラビルに関連する全身曝露の期間中、異性間性交を行うたびにコンドームを着用する必要があります（精液に分配されるため）。
    3. 男性参加者は、関連するファビピラビルの全身暴露期間中、妊娠中の女性と性交しないように指示されなければなりません。
    4. 臨床試験における避妊の詳細については、CTFG ガイダンスを参照してください: https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/01- About_HMA/Working_Groups/CTFG/2014_09_HM A_CTFG_Contraception.pd
  9. -現在の研究が完了する前に、他の薬物臨床研究に参加していません。

除外基準:

  1. 治験責任医師の意見では、この研究への参加が被験者の最善の利益にならない場合、または被験者が安全に研究に参加することを妨げるその他の状況;
  2. -難治性の吐き気、嘔吐、または慢性胃腸障害、治験薬を飲み込めない、またはファビピラビルの適切な吸収に影響を与える可能性のある広範な腸切除を受けた;
  3. 重度の肝疾患：根底にある肝硬変またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）がULNの5倍以上上昇している;
  4. -痛風/痛風または高尿酸血症の病歴（ULNを超える）;
  5. 酸素飽和度 (SPO2) ≤93% または動脈血酸素分圧 (PaO2)/吸気酸素分画 (FiO2) ≤300 mmHg;
  6. -ファビピラビルまたはその賦形剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症、またはプラセボ賦形剤
  7. -既知の重度の腎障害[クレアチニンクリアランス（CrCl）<30 mL /分]または継続的な腎代替療法、血液透析または腹膜透析を受けている;
  8. -被験者が72時間以内に研究対象外の病院に移送される可能性;
  9. 妊娠中または授乳中の女性;
  10. -治験薬の初回投与前30日以内にファビピラビルを使用したか、他の介入薬の臨床試験に参加したか、または他の治験薬（IMP）による治療を受けたか、または薬物の半減期の5倍以内に以前の治療を受けました、どちらか長い方は、除外につながる必要があります
  11. 公的または法的命令により施設に配置された人は除外する必要があります
  12. 治験依頼者、治験責任医師、または治験実施施設に依存している、つまり同意の自発的な性質がもはや保証されていない人は、参加から除外する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ファビピラビル
ファビピラビル錠、200 mg/錠 ファビピラビルと支持療法の併用は、現在の国/地域のガイドラインで推奨されています。 ファビピラビルの投与量と投与方法: 1日目: 1800mg、BID; 2 日目以降: 600mg、TID、最大 14 日間。
薬：ファビピラビル
ファビピラビルと支持療法の併用は、現在の国/地域のガイドラインで推奨されています。 ファビピラビルの投与量および投与方法：1日目 1800 mg x2; 2日目～最大14日 600mg×3
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ対照群ファビピラビルと支持療法の併用は、現在の国/地域のガイドラインで推奨されています
他の：プラセボ
現在の国/地域のガイドラインで推奨されているプラ​​セボと支持療法の併用。 プラセボの投与量と投与方法: 1 日目 1800 mg x2; 2日目～最大14日 600mg×3

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化から臨床的回復までの時間
時間枠：28日

治療（ファビピラビルまたはプラセボ）の開始から、発熱、呼吸数およびSPO2の正常化、および咳の軽減（登録時に関連する異常症状がある場合）までの期間は、少なくとも72時間維持されます。

正常化または軽減の基準:

  • 発熱（体温）：腋窩≦37℃、または経口≦37.5℃、または 直腸または鼓膜

    ≤38℃;

  • 呼吸数: 酸素吸入なしで ≤24/分。
  • SPO2: 酸素吸入なしで >94%。
  • 咳：被験者が知覚する咳の改善または解消。
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺炎の悪化・増悪の発生率
時間枠：28日
-肺炎の悪化/悪化の発生率（SPO2≤93％またはPaO2 / FiO2≤300 mmHgとして定義されるか、酸素吸入なしで酸素療法またはより高度な呼吸サポートを必要とする苦痛なRR≥30 /分として定義されます）無作為化の28日以内;
28日
無作為化から発熱の解消までの時間
時間枠：28日
無作為化から28日以内の無作為化から発熱の解消までの時間（一次有効性変数と同じように定義;登録時に発熱のある被験者に適用される）;
28日
無作為化から呼吸困難の軽減までの時間
時間枠：28日
無作為化から28日以内の無作為化から呼吸困難の軽減までの時間（被験者が知覚した呼吸困難の改善または解決として定義;登録時に呼吸困難のある被験者に適用される）;
28日
RT-PCR核酸検査陰性
時間枠：28日
無作為化から 28 日以内の 2019-nCov の RT-PCR 核酸検査で無作為化から陰性になるまでの時間。
28日
無作為化から咳の軽減までの時間
時間枠：28日

無作為化から28日以内の無作為化から咳の軽減までの時間（一次有効性変数と同じように定義;登録時に咳のある被験者に適用可能）;

NCI-CTCAE v5.0 に従って咳の重症度を等級付けすることをお勧めします。

  • 軽度: 処方箋なしの治療が必要です。
  • 中程度: 投薬治療が必要です。日常生活の道具的活動を制限します。
  • 重度：日常生活のセルフケア活動が制限されます。
28日
補助酸素療法または非侵襲的換気の割合
時間枠：28日
-無作為化から28日以内の補助酸素療法または非侵襲的換気の割合;
28日
無作為化から28日以内のICU入院率
時間枠：28日
無作為化から28日以内のICU入院率（適格基準を尊重するICUにすでに登録されている患者を除く）;
28日
無作為化から28日以内の全死因死亡。
時間枠：28日
無作為化から28日以内の全死因死亡。
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

協力者

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年6月1日

一次修了 (予想される)

2020年8月1日

研究の完了 (予想される)

2020年9月1日

試験登録日

最初に提出

2020年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月9日

最初の投稿 (実際)

2020年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月9日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HS216C17(MRCT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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