Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu, vaiheen 3 tutkimus, jossa arvioidaan favipiraviria COVID19:n hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Vapaaehtoinen osallistuminen kliiniseen tutkimukseen; ymmärtää täysin tutkimuksen ja olla täysin tietoinen siitä ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen (ICF); halu ja kyky suorittaa kaikki opintoprosessit;
2. ICF:n allekirjoitushetkellä 18-75 vuotta (mukaan lukien);

3. Vahvistettu COVID-19-Moderate-tyypillä toimivaltaisen viranomaisen ja terveysministeriön sekä vastaavien maiden ohjeiden ja suositusten mukaisesti, jotka on raportoitu tämän pöytäkirjan liitteessä 1 (a, b, c, d). Kattavan analyysin ja arvioinnin perusteella, jossa otetaan huomioon epidemiologinen historia ja kliiniset ilmenemismuodot, diagnoosi on vahvistettava epäillyille tapauksille tai epäillyille tapauksille/kliinisesti diagnosoiduille tapauksille, joilla on kaikki seuraavat etiologiset todisteet:

   • Positiivisuus hengitystienäytteiden RT-PCR 2019-nCov -testissä;
   • Korkea homologia tunnetun 2019-nCovin geenisekvenssin kanssa hengitystienäytteiden virusgeenisekvensoinnissa.
4. Rintakehän kuvantaminen (CT ensimmäinen vaihtoehto tai röntgen, jos TT ei ole mahdollista) dokumentoitu keuhkokuume; jos TT:tä ei voida tehdä, voidaan käyttää röntgenillä varmistettua keuhkokuumetta. Keuhkokuumeen keuhkokuumediagnoosin menetelmän on oltava johdonmukainen koko tutkimusjakson ajan;
5. Potilaat, joilla on kuumetta (kainalo ≥ 37 ℃ tai suun ≥ 37,5 ℃ tai tärykalvo tai peräsuolen ≥ 38 ℃) tai joko hengitystiheys > 24/min ja < 30/min tai yskä; Jos potilas ei ole sairaalahoidossa, tutkijan tulee säilyttää tunnistusmenetelmä yhtenäisenä koko tutkimusjakson ajan. Lisäksi tutkijan tulee ylläpitää tietojen keräämistä ja laatua GCP-vaatimusten mukaisena.
6. Oireiden alkamisen ja satunnaistamisen välinen aika on enintään 10 päivää; oireiden alkaminen perustuu ensisijaisesti kuumeeseen, ja se voi perustua yskään tai muihin vastaaviin oireisiin potilailla, joilla ei ole kuumetta alkamisen jälkeen (on erittäin suositeltavaa, että oireiden alkamisen ja satunnaistamisen välinen aika ei saa ylittää 5 päivää);

7. Naispuoliset koehenkilöt: todiste vaihdevuodesta tai premenopaussipotilailla negatiivinen ennen hoitoa sisältävä seerumi tai virtsa raskaustesti. Vaihdevuodet määritellään amenorreaksi, joka kestää vähintään 12 kuukautta ilman muuta lääketieteellistä syytä seuraavin ikäkohtaisin vaatimuksin:

   • Alle 50-vuotiaat naispotilaat: vaihdevuodet vähintään 12 kuukauden ajan eksogeenisen hormonihoidon lopettamisen jälkeen, kun LH tai FSH on postmenopausaalisilla alueilla tai joille on tehty jokin ehkäisyleikkaus (kahdenpuoleinen munanpoisto tai kohdunpoisto);
   • Naispotilaat, joiden ikä on ≥ 50 vuotta: vaihdevuodet vähintään 12 kuukauden ajan eksogeenisen hormonihoidon lopettamisen jälkeen, tai joille on tehty sädehoidon aiheuttama munasarjan poisto ja kuukautiset yli 1 vuoden, tai he ovat läpikäyneet kemoterapian aiheuttamat vaihdevuodet kuukautiskipuilla > 1 vuosi tai mikä tahansa ehkäisyleikkaus (kahdenvälinen munanpoisto tai kohdunpoisto).

8. Tukikelpoisten hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden (mies tai nainen) tulee sopia kumppaninsa kanssa tehokkaiden ehkäisymenetelmien (mukaan lukien hormonaalinen ehkäisy, estemenetelmät tai raittius) käyttämisestä tutkimusjakson aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan (miehillä) ja 1 kuukausi (naisilla) viimeisen tutkimushoidon jälkeen; lisäksi:

   1. Hedelmällisessä iässä oleville naispuolisille osallistujille sallitaan vain erittäin tehokkaat menetelmät (hylättyjen prosenttiosuus < 1 %) sekä yksi estemenetelmä koko asiaankuuluvan systeemisen favipiravirialtistuksen ajan. Pelkästään kaksoisestemenetelmiä ei pidetä kovin tehokkaina. Lisäksi pelkästään lähtötilanteessa tehtyä raskaustestausta ei pidetä riittävänä, ja se on toistettava useammin, ainakin jos kliinisiä raskauden oireita ilmenee, ja seurannassa/tutkimuksen lopussa.
   2. Miespuolisten osallistujien on käytettävä kondomia aina, kun he ovat heteroseksuaalisessa yhdynnässä koko asiaankuuluvan systeemisen favipiravirialtistuksen ajan (koska se jakautuu siemennesteeseen), riippumatta siitä, onko se vasektomoitu tai ei.
   3. miespuolista osallistujaa on neuvottava olemaan yhdynnässä raskaana olevien naisten kanssa koko asiaankuuluvan systeemisen favipiravirialtistuksen ajan.
   4. Lisätietoja ehkäisystä kliinisissä tutkimuksissa on CTFG-ohjeissa: https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/01- About_HMA/Working_Groups/CTFG/2014_09_HM A_CTFG_Contraception.pd
9. Ei osallistu mihinkään muihin kliinisiin lääketutkimuksiin ennen tämän tutkimuksen päättymistä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Jos tutkijan mielestä tähän tutkimukseen osallistuminen ei ole tutkittavan edun mukaista, tai muut olosuhteet, jotka estävät tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen turvallisesti;
2. Refractory pahoinvointi, oksentelu tai krooniset maha-suolikanavan häiriöt, kyvyttömyys niellä tutkimuslääkettä tai jolle on tehty laaja suolen resektio, mikä voi vaikuttaa Favipiravirin riittävään imeytymiseen;
3. Vaikea maksasairaus: taustalla oleva maksakirroosi tai alaniiniaminotransferaasi (ALT)/aspartaattiaminotransferaasi (AST) kohonnut yli 5-kertaiseksi ULN:ään verrattuna;
4. Kihti/historia kihti tai hyperurikemia (yli ULN);
5. Happisaturaatio (SPO2) ≤93 % tai valtimohapen osapaine (PaO2)/hengitetyn O2:n osuus (FiO2) ≤300 mmHg;
6. Tunnettu allergia tai yliherkkyys favipiraviirille tai jollekin sen apuaineelle tai lumelääkkeen apuaineille
7. Tiedossa oleva vaikea munuaisten vajaatoiminta [kreatiniinipuhdistuma (CrCl) <30 ml/min] tai olet saanut jatkuvaa munuaiskorvaushoitoa, hemodialyysia tai peritoneaalidialyysia;
8. Mahdollisuus siirtää tutkimussairaalaan 72 tunnin sisällä;
9. raskaana olevat tai imettävät naiset;
10. olet käyttänyt Favipiraviria tai osallistunut johonkin muuhun interventiolääkkeen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai saanut hoitoa muilla tutkimuslääkkeillä (IMP) tai aikaisempia hoitoja kahden viikon sisällä tai viisi kertaa lääkkeen puoliintumisaika , kumpi tahansa on pidempi, on johdettava poissulkemiseen
11. Henkilöt, jotka on sijoitettu laitokseen virallisten tai laillisten määräysten vuoksi, olisi jätettävä ulkopuolelle
12. Henkilöt, jotka ovat riippuvaisia ​​sponsorista, tutkijasta tai tutkimuspaikasta, mikä tarkoittaa, että heidän suostumuksensa vapaaehtoisuutta ei enää taata, on suljettava osallistumisen ulkopuolelle.