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COVID19 치료에서 Favipiravir를 평가하는 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3상 연구

2020년 6월 9일 업데이트: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

COVID-19 중등도 유형의 성인 환자 치료에서 Favipiravir의 효능 및 안전성을 평가하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3상 임상 연구

이것은 COVID-19 중등도 유형의 성인 환자에 대한 지지 요법과 결합된 파비피라비르의 효능을 평가하기 위한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3상 임상 연구입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

256

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 12351
        • Department of Internal Medicine Pneumology and infectious diseases Neukölln Clinic
      • München, 독일, 80336
        • Medical clinic and polyclinic IV Hospital of the University of Munich
  • 루마니아
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, 루마니아, 400000
        • Infectious Diseases Hospital Cluj-Napoca
    • Ilfov
      • Bucharest, Ilfov, 루마니아, '021105
        • National Institute of Infectious Diseases "Prof.Dr.Matei Bals"
    • Timis
      • Timisoara, Timis, 루마니아, '300310
        • "Dr.Victor Babes" Infectious Diseases and Pneumoftiziology Clinical Hospital Timisoara
      • Timişoara, Timis, 루마니아, 300310
        • "Dr.Victor Babes" Infectious Diseases and Pneumoftiziology Clinical Hospital Timisoara
      • Timişoara, Timis, 루마니아, 300310
        • Dr.Victor Babes Infectious Diseases and Pneumoftiziology Clinical Hospital Timisoara
      • Timişoara, Timis, 루마니아, 300723
        • Emergency County Hospital "Pius Brinzeu"Timisoara
  • 중국
    • Shangcheng District
      • Hangzhou, Shangcheng District, 중국, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
    • Xicheng District
      • Beijing, Xicheng District, 중국, 100034
        • Peking University First Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 임상 연구에 자발적으로 참여 연구에 대해 완전히 이해하고 충분한 정보를 얻었으며 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명했습니다. 모든 연구 절차를 완료하려는 의지와 능력;
  2. ICF 서명 당시 18-75세(포함)

  3. 관할 기관 및 보건부 및 본 프로토콜의 부록 1(a, b, c, d)에 보고된 해당 국가 지침 및 권장 사항에 따라 COVID-19-Moderate 유형으로 확인되었습니다. 역학적 병력과 임상양상을 모두 고려한 종합적인 분석과 판단에 의하여 의심사례 또는 의심사례/임상진단사례에 대하여 다음과 같은 병인학적 증거가 모두 있는 경우 진단을 확정한다.

    • 호흡기 표본에 대한 RT-PCR 2019-nCov 테스트 양성;
    • 호흡기 표본의 바이러스 유전자 염기서열 분석에서 2019-nCov의 알려진 유전자 염기서열과 높은 상동성.
  4. 흉부 영상화(첫 번째 옵션으로서 CT 또는 CT가 불가능할 경우 X-레이)-기록된 폐렴; CT를 시행할 수 없는 경우 X-ray로 확인된 폐렴을 사용할 수 있습니다. 흉부 영상 폐렴 진단 방법은 연구 기간 내내 일관되어야 합니다.
  5. 발열(겨드랑이 ≥37℃ 또는 구강 ≥ 37.5℃, 또는 고막 또는 직장≥38℃) 또는 호흡수 >24/min 및 <30/min 또는 기침이 있는 환자; 입원하지 않은 환자의 경우, 연구자는 연구 기간 동안 일관된 검출 방법을 유지해야 합니다. 또한 조사자는 GCP 요구 사항을 준수하는 데이터 수집 및 품질을 유지해야 합니다.
  6. 증상 시작과 무작위 배정 사이의 간격은 10일을 넘지 않습니다. 증상 발병은 주로 발열에 기반하며, 발병 후 발열을 경험하지 않은 환자의 경우 기침 또는 기타 관련 증상에 기반할 수 있습니다(증상 발병과 무작위화 사이의 간격이 5일을 초과하지 않아야 함을 강력히 권장함).

  7. 여성 피험자의 경우: 폐경 후 증거, 또는 폐경 전 피험자의 경우 치료 전 혈청 또는 소변 임신 검사 음성. 폐경은 다른 의학적 원인 없이 최소 12개월 동안 무월경으로 정의되며 연령별 요구 사항은 다음과 같습니다.

    • 50세 미만의 여성 피험자의 경우: LH 또는 FSH가 폐경 후 범위 내에 있거나 피임 수술(양측 난소 절제술 또는 자궁 절제술)을 받은 외인성 호르몬 요법 중단 후 최소 12개월 동안 폐경;
    • 50세 이상 여성 피험자의 경우: 외인성 호르몬 요법을 중단한 후 최소 12개월 동안 폐경, 방사선 요법으로 유도된 난소 절제술을 받은 후 무월경이 1년 이상인 경우, 화학 요법으로 인한 무월경이 1년 이상인 폐경을 겪었거나 모든 피임 수술(양측 난소절제술 또는 자궁절제술).

  8. 가임 연령의 적격 피험자(남성 또는 여성)는 연구 기간 동안 및 최소 3개월(남성의 경우) 및 1 마지막 연구 처리 후 1개월(여성에서); 게다가:

    1. 가임 여성 참가자의 경우 파비피라비르의 관련 전신 노출 기간 동안 매우 효과적인 방법(실패율 < 1%)과 하나의 장벽 방법만 허용됩니다. 이중 장벽 방법만으로는 매우 효과적인 것으로 간주되지 않습니다. 또한, 기준선에서의 임신 테스트만으로는 충분하지 않은 것으로 간주되며 적어도 임신의 임상 징후가 발생하고 후속 조치/연구 종료 시에 더 자주 반복해야 합니다.
    2. 남성 참가자는 정관 수술을 받았는지 여부에 관계없이 파비피라비르(정액에 분배되기 때문에)와 관련된 전신 노출 기간 동안 이성애 성교를 할 때마다 콘돔을 착용해야 합니다.
    3. 남성 참여자는 파비피라비르의 관련 전신 노출 기간 동안 임신한 여성과 성교를 하지 않도록 지시받아야 합니다.
    4. 임상 시험에서의 피임에 대한 자세한 내용은 CTFG 지침을 참조하십시오: https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/01- About_HMA/Working_Groups/CTFG/2014_09_HM A_CTFG_Contraception.pd
  9. 본 연구가 완료되기 전에 다른 약물 임상 연구에 참여하지 않음.

제외 기준:

  1. 연구자의 의견에 따라 이 연구에 참여하는 것이 피험자에게 최선의 이익이 되지 않거나 피험자가 안전하게 연구에 참여하는 것을 방해하는 기타 상황인 경우,
  2. 난치성 메스꺼움, 구토 또는 만성 위장 장애, 연구 약물을 삼킬 수 없거나 파비피라비르의 적절한 흡수에 영향을 미칠 수 있는 광범위한 장 절제술을 받은 경우
  3. 중증 간 질환: 기본 간경변증 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)/아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)가 ULN의 5배 이상 상승;
  4. 통풍/통풍 또는 고요산혈증의 병력(ULN 초과);
  5. 산소 포화도(SPO2) ≤93% 또는 동맥 산소 분압(PaO2)/ 흡기 산소 분율(FiO2) ≤300mmHg;
  6. 파비피라비르 또는 그 부형제 또는 위약 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
  7. 알려진 중증 신장애[크레아티닌 청소율(CrCl) <30 mL/min] 또는 지속적인 신대체 요법, 혈액투석 또는 복막투석을 받은 적이 있는 자;
  8. 대상이 72시간 이내에 비연구 병원으로 이송될 가능성;
  9. 임산부 또는 수유부;
  10. 파비피라비르를 사용했거나 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 다른 중재적 약물 임상 연구에 참여했거나 2주 또는 약물 반감기의 5배 이내에 다른 조사 의약품(IMP) 또는 이전 요법으로 치료를 받은 적이 있습니다. , 둘 중 더 긴 것은 제외로 이어져야 합니다.
  11. 공적 또는 법적 명령으로 인해 시설에 수용된 사람은 제외되어야 합니다.
  12. 의뢰자, 시험자 또는 시험기관에 의존하는 자, 즉 자발적인 동의가 더 이상 보장되지 않는 자는 참여에서 제외되어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파비피라비르
Favipiravir 정제, 200mg/정 현재 국가/지역 지침에서 권장하는 지지 요법과 결합된 Favipiravir. 파비피라비르 용량 및 투여 방법: 1일: 1800mg, BID; 2일 이후: 최대 14일 동안 600mg, TID.
의약품: 파비피라비르
현재 국가/지역 지침에서 권장하는 지지 요법과 병용한 파비피라비르. 파비피라비르 용량 및 투여 방법: 제1일 1800 mg x2; 2일째 최대 14일까지 600 mg x 3
위약 비교기: 위약
현재 국가/지역 지침에서 권장하는 지지 요법과 병용한 위약 대조군 Favipiravir
다른: 위약
현재 국가/지역 지침에서 권장하는 지지 요법과 결합된 위약. 위약 투여량 및 투여 방법: 제1일 1800 mg x2; 2일째 최대 14일까지 600 mg x 3

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위 배정에서 임상 회복까지의 시간
기간: 28일

치료 시작(파비피라비르 또는 위약)부터 발열, 호흡수 및 SPO2의 정상화 및 기침 완화(등록 시 관련 이상 증상이 있는 경우)까지의 기간이 최소 72시간 동안 유지됩니다.

정규화 또는 완화 기준:

  • 발열(체온): 겨드랑이 ≤37℃，oral≤37.5℃，또는 직장 또는 고막

    ≤38℃;

  • 호흡수: 산소 흡입 없이 ≤24/분;
  • SPO2: 산소 흡입 없이 >94%;
  • 기침: 피험자가 인지하는 기침의 개선 또는 해소.
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐렴의 악화/악화 발생률
기간: 28일
무작위화 28일 이내에 폐렴의 악화/악화 발생률(SPO2≤93% 또는 PaO2/FiO2 ≤300 mmHg 또는 산소 흡입 없이 RR≥30/min으로 고통받고 산소 요법 또는 고급 호흡 지원이 필요한 것으로 정의됨);
28일
무작위 배정에서 발열 해결까지의 시간
기간: 28일
무작위화로부터 28일 이내의 발열 해소까지의 시간(1차 유효성 변수와 동일하게 정의됨; 등록 시 발열이 있는 피험자에게 적용 가능);
28일
무작위 배정에서 호흡곤란 완화까지의 시간
기간: 28일
무작위화로부터 28일 이내의 호흡곤란 완화까지의 시간(피험자가 인식하는 호흡곤란의 개선 또는 해결로 정의됨; 등록 시 호흡곤란이 있는 피험자에게 적용 가능);
28일
RT-PCR 핵산 검사 음성
기간: 28일
무작위화 28일 이내의 2019-nCov에 대한 RT-PCR 핵산 검사에서 무작위화에서 음성까지의 시간;
28일
무작위 배정에서 기침 완화까지의 시간
기간: 28일

무작위화로부터 28일 이내의 기침 완화까지의 시간(1차 효능 변수와 동일하게 정의됨; 등록 시 기침이 있는 피험자에게 적용 가능);

기침의 중증도는 NCI-CTCAE v5.0에 따라 등급을 매기는 것이 좋습니다.

  • 경증: 비처방 치료가 필요합니다.
  • 중등도: 약물 치료가 필요합니다. 일상 생활의 도구적 활동을 제한합니다.
  • 중증: 일상 생활의 자가 관리 활동을 제한합니다.
28일
보조 산소 요법 또는 비침습적 환기 비율
기간: 28일
무작위 배정 후 28일 이내의 보조 산소 요법 또는 비침습적 환기 비율;
28일
무작위 배정 후 28일 이내 ICU 입원률
기간: 28일
무작위 배정 28일 이내의 ICU 입원률(자격 기준을 준수하는 ICU에 이미 등록된 환자 제외)
28일
무작위화 28일 이내의 모든 원인으로 인한 사망.
기간: 28일
무작위화 28일 이내의 모든 원인으로 인한 사망.
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

협력자

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HS216C17(MRCT)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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