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机器人辅助全腹腔镜子宫切除术后的多模式疼痛管理 (RA-TLH)

2023年7月28日 更新者:Sarah Andres, D.O.、State University of New York at Buffalo
子宫切除术是美国最常见的妇科大手术,适用于多种适应症,包括恶性肿瘤、盆腔肿块、子宫内膜异位症、平滑肌瘤和盆腔器官脱垂。 传统的术后疼痛控制方案是基于阿片类药物,但鉴于阿片类药物的流行,医生和患者都希望过渡到非阿片类药物止痛药方案。 本研究的目标是开发一种多模式非阿片类止痛药方案,以最大限度地减少机器人辅助全腹腔镜子宫切除术后术后阿片类药物的使用。 将 2017 年 1 月 1 日至 2020 年 1 月 1 日的历史对照与 2020 年 10 月 15 日至 2022 年 10 月 15 日的治疗组进行比较。 我们的治疗方案包括在手术开始时在腹部切口部位进行宫颈旁阻滞和局部罗哌卡因,术前和术后加巴喷丁和对乙酰氨基酚,以及术后塞来昔布。 将在术后 0-3 小时和术后 3-24 小时测量阿片类药物的使用情况(作为在麻醉后监护室 (PACU) 和整个住院期间恢复时间的替代标志);还将测量疼痛评分。

研究概览

详细说明

材料与方法:

这是一项具有历史对照的前瞻性队列研究。 接受非阿片类药物多模式镇痛方案的病例将与接受传统阿片类药物镇痛方案的患者的历史对照进行比较。 所有接受机器人全腹腔镜子宫切除术,有或没有双侧输卵管卵巢切除术,子宫重量≤325克的患者都将纳入本研究。 多模式疼痛治疗方案将包括以下内容:

协议:

术前:- 手术前加巴喷丁 600mg PO PO x 1(在术前区域)

  • 手术前对乙酰氨基酚 1000mg PO x1(术前区域)

操作内:

  • 局部麻醉剂宫颈旁阻滞(0.5% 罗哌卡因);双侧 10 mL(2 点)共 20mL
  • 在所有腹腔镜端口部位进行局部麻醉(0.5% 罗哌卡因);另外10mL
  • 将在 <15mmHg 的腹内压下运行,目标为 <12mmHg
  • 在关闭筋膜期间的程序结束时,给予 30mg 酮咯酸 IV x 1

术后:

  • 加巴喷丁 300mg PO BID 7 天
  • 对乙酰氨基酚 1000mg PO q6h x 2 天,然后 1000mg q6h PRN
  • 塞来昔布 200mg PO q 12h x 7d
  • 住院期间 Dilaudid 1mg IV PRN q3h;出院时羟考酮 12 片 x 5 毫克 (90MME)
  • 如果患者在住院期间术后未使用任何阿片类药物,则出院时不会开阿片类药物
  • 还包括标准的术后药物,如 zofran、reglan、mylicon……

我们的主要结果是手术后所需的阿片类止痛药和患者主观评价的疼痛评分。 我们的次要结果包括停留时间的小时数以及患者是否在 2 周内因术后疼痛返回诊所或急诊室。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

68

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Williamsville、New York、美国、14221
        • Millard Fillmore Suburban Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 接受机器人辅助全腹腔镜子宫切除术的女性,有或没有双侧输卵管卵巢切除术
  • 子宫重量≤325克

排除标准:

  • 任何研究药物的禁忌症(h/o 胃旁路术、胃溃疡、CKD)
  • 目前的阿片类药物处方

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:未来队列

术前:

  • 加巴喷丁 600mg PO PO x 1 术前(术前)
  • 对乙酰氨基酚 1000mg PO x1 术前(术前)

操作内:

  • 局部麻醉(0.5%罗哌卡因)宫颈旁阻滞;双侧 10 mL(2 点),总计 20 mL
  • 所有腹腔镜手术端口均使用局部麻醉剂(0.5% 罗哌卡因);另外10毫升
  • 将在腹内压 <15mmHg 的情况下进行操作,目标是 <12mmHg
  • 手术结束时筋膜闭合时,给予 30mg 酮咯酸 IV x 1

术后:

  • 加巴喷丁 300mg PO BID 7 天
  • 对乙酰氨基酚 1000mg PO q6h x 2 天,然后 1000mg q6h PRN
  • 塞来昔布 200mg PO q 12h x 7d
  • 住院期间,Dilaudid 1mg IV PRN q3h;出院时羟考酮 12 x 5 毫克 (90MME) 如果患者住院期间术后未使用任何阿片类药物,则出院时不会开阿片类药物
手术前 600mg PO PO x 1(术前) 300mg PO BID 术后 7 天
对乙酰氨基酚 1000mg PO x1 手术前(术前) 对乙酰氨基酚 1000mg PO q6h x 2 天然后 1000mg q6h PRN 术后
其他名称:
  • 泰诺
塞来昔布 200mg PO q 12h x 7d post op
其他名称:
  • 西乐葆
子宫切除手术结束时一次 30mg IV
其他名称:
  • 托拉多
0.5%罗哌卡因;双侧 10 mL(2 点)共 20mL
0.5%罗哌卡因;在所有腹腔镜端口站点;总共10mL罗哌卡因
1mg IV PRN q3h,术后,住院期间
其他名称:
  • 地拉迪
出院回家:12 片 5mg PRN q4h
有源比较器:历史控制
传统的术后阿片类药物治疗方案:住院期间,Dilaudid 1mg IV PRN q3h;出院时 Percocets 12 x 5mg/325 (90MME)
1mg IV PRN q3h,术后,住院期间
其他名称:
  • 地拉迪

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后 0-3 小时所需阿片类止痛药物总量(以吗啡毫克当量 (MME) 表示)
大体时间:术后0-3小时
术后 0-3 小时所需的阿片类止痛药物总量,以吗啡毫克当量 (MME) 为单位
术后0-3小时
MME 术后 3-24 小时所需的阿片类止痛药总量
大体时间:手术后3-24小时
MME 术后 3-24 小时所需的阿片类止痛药物总量
手术后3-24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛评分
大体时间:手术后3-24小时
主观评分 0-10,0 表示无痛,10 表示剧烈疼痛
手术后3-24小时
疼痛评分
大体时间:术后0-3小时
主观评分 0-10,0 表示无痛,10 表示剧烈疼痛
术后0-3小时
停留时间(小时)
大体时间:0-240小时
停留时间(小时)
0-240小时
两周内因术后疼痛返回诊所、急诊科的患者人数
大体时间:0-14天
两周内因术后疼痛返回诊所、急诊室的患者人数
0-14天
手术时间
大体时间:0-300分钟
分钟
0-300分钟
估计失血量
大体时间:0-300分钟
毫升 (mL)
0-300分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sarah Andres, D.O.、University at Buffalo

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月24日

初级完成 (实际的)

2022年5月31日

研究完成 (实际的)

2022年5月31日

研究注册日期

首次提交

2020年4月28日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月10日

首次发布 (实际的)

2020年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月28日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

其他研究人员将无法使用 IPD

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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