- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04429022
Multimodale pijnbehandeling na robotondersteunde totale laparoscopische hysterectomie (RA-TLH)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Materiaal en methoden:
Dit is een prospectieve cohortstudie met historische controles. Gevallen van degenen die een niet-opioïde multimodaal pijnregime kregen, zullen worden vergeleken met historische controles van degenen die een traditioneel opioïde pijnregime kregen. Alle patiënten die een gerobotiseerde totale laparoscopische hysterectomie ondergaan, met of zonder bilaterale salpingo-ovariëctomie, met een baarmoedergewicht ≤325 gram, zullen in deze studie worden opgenomen. Multimodaal pijnregime omvat het volgende:
Protocol:
Pre-Op: - Gabapentine 600 mg PO PO x 1 voorafgaand aan de operatie (in pre-operatief gebied)
- Acetaminophen 1000mg PO x1 voorafgaand aan de operatie (in pre-operatief gebied)
Intra-Op:
- Paracervicaal blok met lokaal anestheticum (0,5% ropivacaïne); 10 ml bilateraal (2 punten) voor een totaal van 20 ml
- Lokale verdoving (0,5% ropivacaïne) op alle laparoscopische havenplaatsen; nog eens 10 ml
- Werkt bij <15 mmHg intra-abdominale druk met een doel van <12 mmHg
- Geef aan het einde van de procedure tijdens het sluiten van de fascia 30 mg ketorolac IV x 1
Postoperatief:
- Gabapentine 300 mg PO BID gedurende 7 dagen
- Acetaminophen 1000mg PO q6h x 2 dagen daarna 1000mg q6h PRN
- Celecoxib 200 mg PO q 12 uur x 7 dagen
- Dilaudid 1 mg IV PRN elke 3 uur tijdens klinische opname; oxycodon 12 tabletten x 5 mg bij ontslag (90MME)
- als de patiënt tijdens de opname postoperatief geen opioïden heeft gebruikt, zal hij bij ontslag geen opioïde medicatie voorschrijven
- Voeg ook standaard postoperatieve medicijnen toe zoals zofran, reglan, mylicon...
Onze primaire uitkomsten zijn opioïde pijnmedicatie die nodig is na een operatie en pijnscores zoals subjectief beoordeeld door de patiënt. Onze secundaire uitkomstmaten omvatten de verblijfsduur in uren en of de patiënt binnen een periode van 2 weken terugkeert naar de kliniek of de afdeling spoedeisende hulp vanwege postoperatieve pijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
- Millard Fillmore Suburban Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die een robotondersteunde totale laparoscopische hysterectomie ondergaan, met of zonder bilaterale salpingo-ovariëctomie
- Gewicht baarmoeder ≤325 gram
Uitsluitingscriteria:
- contra-indicatie voor studiemedicatie (h/o gastric bypass, maagzweren, CKD)
- huidig recept voor opioïden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Toekomstig cohort
Preoperatief:
Intra-Op:
Postoperatief:
|
600 mg PO PO x 1 voorafgaand aan de operatie (in pre-op) 300 mg PO BID gedurende 7 dagen na de operatie
Acetaminophen 1000 mg oraal x1 voorafgaand aan de operatie (preoperatief) Acetaminophen 1000 mg oraal om de 6 uur x 2 dagen daarna 1000 mg om de 6 uur PRN postoperatief
Andere namen:
Celecoxib 200 mg PO q 12 uur x 7 dagen post-op
Andere namen:
30 mg IV eenmaal aan het einde van de hysterectomieprocedure
Andere namen:
0,5% ropivacaïne; 10 ml bilateraal (2 punten) voor een totaal van 20 ml
0,5% ropivacaïne; op alle laparoscopische havenlocaties; nog eens 10 ml ropivacaïne in totaal
1 mg IV PRN elke 3 uur, postoperatief, tijdens klinische opname
Andere namen:
Om naar huis te gaan met: 12 tabletten van 5 mg PRN om de 4 uur
|
|
Actieve vergelijker: Historische controle
Traditioneel postoperatief opioïde medicatieregime: Dilaudid 1 mg IV PRN elke 3 uur tijdens klinische opname; Percocets 12 x 5mg/325 (90MME) bij ontslag
|
1 mg IV PRN elke 3 uur, postoperatief, tijdens klinische opname
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal opioïde pijnstillers vereist 0-3 uur postoperatief in morfine milligram-equivalenten (MME)
Tijdsspanne: 0-3 uur na de operatie
|
Totale hoeveelheid opioïde pijnmedicatie vereist 0-3 uur postoperatief in morfine milligram-equivalenten (MME)
|
0-3 uur na de operatie
|
|
Totaal aantal opioïde pijnstillers vereist gedurende 3-24 uur na de operatie in MME
Tijdsspanne: 3-24 uur na de operatie
|
Totale hoeveelheid opioïde pijnstillers vereist gedurende 3-24 uur postoperatief in MME
|
3-24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscores
Tijdsspanne: 3-24 uur na de operatie
|
Subjectief, scoor 0-10 waarbij 0 geen pijn is en 10 hevige pijn
|
3-24 uur na de operatie
|
|
Pijnscores
Tijdsspanne: 0-3 uur na de operatie
|
Subjectief, scoor 0-10 waarbij 0 geen pijn is en 10 hevige pijn
|
0-3 uur na de operatie
|
|
Verblijfsduur in uren
Tijdsspanne: 0 - 240 uur
|
Verblijfsduur in uren
|
0 - 240 uur
|
|
Aantal patiënten met terugkeer naar de kliniek, afdeling spoedeisende hulp vanwege postoperatieve pijn binnen een periode van 2 weken
Tijdsspanne: 0-14 dagen
|
Aantal patiënten dat binnen een periode van 2 weken terugkeerde naar de kliniek, afdeling spoedeisende hulp vanwege postoperatieve pijn
|
0-14 dagen
|
|
Operatieve tijd
Tijdsspanne: 0-300 minuten
|
minuten
|
0-300 minuten
|
|
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: 0-300 minuten
|
milliliter (ml)
|
0-300 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah Andres, D.O., University at Buffalo
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mark J, Argentieri DM, Gutierrez CA, Morrell K, Eng K, Hutson AD, Mayor P, Szender JB, Starbuck K, Lynam S, Blum B, Akers S, Lele S, Paragh G, Odunsi K, de Leon-Casasola O, Frederick PJ, Zsiros E. Ultrarestrictive Opioid Prescription Protocol for Pain Management After Gynecologic and Abdominal Surgery. JAMA Netw Open. 2018 Dec 7;1(8):e185452. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.5452.
- Blanton E, Lamvu G, Patanwala I, Barron KI, Witzeman K, Tu FF, As-Sanie S. Non-opioid pain management in benign minimally invasive hysterectomy: A systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2017 Jun;216(6):557-567. doi: 10.1016/j.ajog.2016.12.175. Epub 2016 Dec 30.
- Adajar, A. (2018). 73: Eliminating post-operative narcotic use after mini-laparoscopic hysterectomy: Effectiveness of a multimodal pain management regimen adopted into clinical practice. American Journal of Obstetrics and Gynecology, 218(2), S937-S938. https://doi.org/10.1016/j.ajog.2017.12.092
- Chopra, V., Kown, D., & Sangha, R. (2018). Decreasing Postoperative Narcotic Use for Patients Undergoing Hysterectomy. Journal of Minimally Invasive Gynecology, 25(7), S194-S194. https://doi.org/10.1016/j.jmig.2018.09.526
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Middelen tegen angst
- Anticonvulsiva
- Antimanische middelen
- Cyclo-oxygenase 2-remmers
- Anesthesie
- Gabapentine
- Ketorolac
- Celecoxib
- Paracetamol
- Anesthesie, lokaal
- Ropivacaine
- Oxycodon
- Hydromorfon
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00004549
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pijn, postoperatief
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Future University in EgyptVoltooid
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
-
Pamukkale UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityVoltooidPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Sahmyook UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Zuid -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Nog niet aan het wervenChronische lage rugpijn (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Verenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidPatellofemoraal pijnsyndroom | Patellofemorale pijn (PFPS) | Patellofemorale pijn | Patellofemoral Pain, PFPVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Gabapentine
-
Ain Shams UniversityNog niet aan het wervenBariatrische Chirurgie Analgesie
-
Cairo UniversityNog niet aan het werven
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...Nog niet aan het wervenPostherpetische neuralgie (PHN)
-
Haroon Muhammad KhalilActief, niet wervendPijnbeheersing | Analgesie, PostoperatiefIrak
-
Cairo UniversityVoltooidPudendale neuralgie | Post prostatectomie | Transcutane elektrische zenuwstimulatieEgypte
-
Tanta UniversityVoltooidAcuut nierletsel | Obesitas (BMI > 35)Egypte
-
Universidad Europea de MadridVoltooid
-
Usak State HospitalVoltooidPijn op de borst | ParesthesieKalkoen
-
Sohag UniversityWervingCholecystitis, chronischEgypte
-
Baylor Research InstituteAanmelden op uitnodigingPostoperatieve pijnVerenigde Staten