Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multimodale pijnbehandeling na robotondersteunde totale laparoscopische hysterectomie (RA-TLH)

28 juli 2023 bijgewerkt door: Sarah Andres, D.O., State University of New York at Buffalo
Hysterectomie is de meest voorkomende grote gynaecologische operatie die in de VS wordt uitgevoerd en wordt uitgevoerd voor een verscheidenheid aan indicaties, waaronder maligniteit, bekkenmassa, endometriose, leiomyoom en verzakking van het bekkenorgaan. Het traditionele regime voor pijnbestrijding na de operatie is gebaseerd op opioïden, maar in het licht van de opioïde-epidemie is een overgang naar niet-opioïde pijnmedicatie gewenst door zowel artsen als patiënten. Het doel van deze studie is het ontwikkelen van een multimodaal niet-opioïde pijnmedicatieregime dat het postoperatieve gebruik van opioïden minimaliseert na een robotgeassisteerde totale laparoscopische hysterectomie. Historische controles van 1 januari 2017 tot 1 januari 2020 worden vergeleken met onze behandelingsarm van 15 oktober 2020 tot 15 oktober 2022. Inbegrepen in ons behandelprotocol zijn paracervicale blokkade en lokale ropivacaïne op abdominale incisieplaatsen bij de start van de operatie, gabapentine en paracetamol preoperatief en postoperatief, en celecoxib postoperatief. Het gebruik van opioïden wordt 0-3 uur na de operatie en 3-24 uur na de operatie gemeten (als surrogaatmarkering van de hersteltijd in de Post Anesthesia Care Unit (PACU) en gedurende de volledige duur van het ziekenhuisverblijf); pijnscores zullen bovendien worden gemeten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Materiaal en methoden:

Dit is een prospectieve cohortstudie met historische controles. Gevallen van degenen die een niet-opioïde multimodaal pijnregime kregen, zullen worden vergeleken met historische controles van degenen die een traditioneel opioïde pijnregime kregen. Alle patiënten die een gerobotiseerde totale laparoscopische hysterectomie ondergaan, met of zonder bilaterale salpingo-ovariëctomie, met een baarmoedergewicht ≤325 gram, zullen in deze studie worden opgenomen. Multimodaal pijnregime omvat het volgende:

Protocol:

Pre-Op: - Gabapentine 600 mg PO PO x 1 voorafgaand aan de operatie (in pre-operatief gebied)

  • Acetaminophen 1000mg PO x1 voorafgaand aan de operatie (in pre-operatief gebied)

Intra-Op:

  • Paracervicaal blok met lokaal anestheticum (0,5% ropivacaïne); 10 ml bilateraal (2 punten) voor een totaal van 20 ml
  • Lokale verdoving (0,5% ropivacaïne) op alle laparoscopische havenplaatsen; nog eens 10 ml
  • Werkt bij <15 mmHg intra-abdominale druk met een doel van <12 mmHg
  • Geef aan het einde van de procedure tijdens het sluiten van de fascia 30 mg ketorolac IV x 1

Postoperatief:

  • Gabapentine 300 mg PO BID gedurende 7 dagen
  • Acetaminophen 1000mg PO q6h x 2 dagen daarna 1000mg q6h PRN
  • Celecoxib 200 mg PO q 12 uur x 7 dagen
  • Dilaudid 1 mg IV PRN elke 3 uur tijdens klinische opname; oxycodon 12 tabletten x 5 mg bij ontslag (90MME)
  • als de patiënt tijdens de opname postoperatief geen opioïden heeft gebruikt, zal hij bij ontslag geen opioïde medicatie voorschrijven
  • Voeg ook standaard postoperatieve medicijnen toe zoals zofran, reglan, mylicon...

Onze primaire uitkomsten zijn opioïde pijnmedicatie die nodig is na een operatie en pijnscores zoals subjectief beoordeeld door de patiënt. Onze secundaire uitkomstmaten omvatten de verblijfsduur in uren en of de patiënt binnen een periode van 2 weken terugkeert naar de kliniek of de afdeling spoedeisende hulp vanwege postoperatieve pijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
        • Millard Fillmore Suburban Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die een robotondersteunde totale laparoscopische hysterectomie ondergaan, met of zonder bilaterale salpingo-ovariëctomie
  • Gewicht baarmoeder ≤325 gram

Uitsluitingscriteria:

  • contra-indicatie voor studiemedicatie (h/o gastric bypass, maagzweren, CKD)
  • huidig ​​recept voor opioïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Toekomstig cohort

Preoperatief:

  • Gabapentine 600 mg PO PO x 1 voorafgaand aan de operatie (in pre-operatief)
  • Acetaminophen 1000mg PO x1 voorafgaand aan de operatie (in pre-op)

Intra-Op:

  • Paracervicaal blok met lokaal anestheticum (0,5% ropivacaïne); 10 ml bilateraal (2 punten) voor een totaal van 20 ml
  • Lokale verdoving (0,5% ropivacaïne) op alle laparoscopische havenplaatsen; nog eens 10 ml
  • Werkt bij <15 mmHg intra-abdominale druk, met een doel van <12 mmHg
  • Geef aan het einde van de procedure tijdens het sluiten van de fascia 30 mg ketorolac IV x 1

Postoperatief:

  • Gabapentine 300 mg PO BID gedurende 7 dagen
  • Acetaminophen 1000mg PO q6h x 2 dagen daarna 1000mg q6h PRN
  • Celecoxib 200 mg PO q 12 uur x 7 dagen
  • Dilaudid 1 mg IV PRN elke 3 uur tijdens klinische opname; oxycodon 12 x 5 mg bij ontslag (90MME) als de patiënt tijdens de opname postoperatief geen opioïden heeft gebruikt, zal hij bij ontslag geen opioïde medicatie voorschrijven
600 mg PO PO x 1 voorafgaand aan de operatie (in pre-op) 300 mg PO BID gedurende 7 dagen na de operatie
Acetaminophen 1000 mg oraal x1 voorafgaand aan de operatie (preoperatief) Acetaminophen 1000 mg oraal om de 6 uur x 2 dagen daarna 1000 mg om de 6 uur PRN postoperatief
Andere namen:
  • Tylenol
Celecoxib 200 mg PO q 12 uur x 7 dagen post-op
Andere namen:
  • Celebrex
30 mg IV eenmaal aan het einde van de hysterectomieprocedure
Andere namen:
  • Toradol
0,5% ropivacaïne; 10 ml bilateraal (2 punten) voor een totaal van 20 ml
0,5% ropivacaïne; op alle laparoscopische havenlocaties; nog eens 10 ml ropivacaïne in totaal
1 mg IV PRN elke 3 uur, postoperatief, tijdens klinische opname
Andere namen:
  • Dilaudid
Om naar huis te gaan met: 12 tabletten van 5 mg PRN om de 4 uur
Actieve vergelijker: Historische controle
Traditioneel postoperatief opioïde medicatieregime: Dilaudid 1 mg IV PRN elke 3 uur tijdens klinische opname; Percocets 12 x 5mg/325 (90MME) bij ontslag
1 mg IV PRN elke 3 uur, postoperatief, tijdens klinische opname
Andere namen:
  • Dilaudid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal opioïde pijnstillers vereist 0-3 uur postoperatief in morfine milligram-equivalenten (MME)
Tijdsspanne: 0-3 uur na de operatie
Totale hoeveelheid opioïde pijnmedicatie vereist 0-3 uur postoperatief in morfine milligram-equivalenten (MME)
0-3 uur na de operatie
Totaal aantal opioïde pijnstillers vereist gedurende 3-24 uur na de operatie in MME
Tijdsspanne: 3-24 uur na de operatie
Totale hoeveelheid opioïde pijnstillers vereist gedurende 3-24 uur postoperatief in MME
3-24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscores
Tijdsspanne: 3-24 uur na de operatie
Subjectief, scoor 0-10 waarbij 0 geen pijn is en 10 hevige pijn
3-24 uur na de operatie
Pijnscores
Tijdsspanne: 0-3 uur na de operatie
Subjectief, scoor 0-10 waarbij 0 geen pijn is en 10 hevige pijn
0-3 uur na de operatie
Verblijfsduur in uren
Tijdsspanne: 0 - 240 uur
Verblijfsduur in uren
0 - 240 uur
Aantal patiënten met terugkeer naar de kliniek, afdeling spoedeisende hulp vanwege postoperatieve pijn binnen een periode van 2 weken
Tijdsspanne: 0-14 dagen
Aantal patiënten dat binnen een periode van 2 weken terugkeerde naar de kliniek, afdeling spoedeisende hulp vanwege postoperatieve pijn
0-14 dagen
Operatieve tijd
Tijdsspanne: 0-300 minuten
minuten
0-300 minuten
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: 0-300 minuten
milliliter (ml)
0-300 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarah Andres, D.O., University at Buffalo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD zal niet beschikbaar zijn voor andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn, postoperatief

Klinische onderzoeken op Gabapentine

Abonneren