ロボット支援腹腔鏡下子宮全摘出術後のマルチモーダル疼痛管理 (RA-TLH)
2023年7月28日 更新者：Sarah Andres, D.O.、State University of New York at Buffalo
子宮摘出術は、米国で行われる最も一般的な主要な婦人科手術であり、悪性腫瘍、骨盤腫瘤、子宮内膜症、平滑筋腫、および骨盤臓器脱を含むさまざまな適応症に対して行われます。
術後の疼痛管理のための従来のレジメンはオピオイドベースですが、オピオイドの流行に照らして、医師と患者の両方が非オピオイド鎮痛レジメンへの移行を望んでいます。
この研究の目的は、ロボット支援腹腔鏡下子宮全摘出術後の術後オピオイド使用を最小限に抑える、マルチモーダルな非オピオイド鎮痛剤レジメンを開発することです。
2017 年 1 月 1 日から 2020 年 1 月 1 日までの歴史的対照は、2020 年 10 月 15 日から 2022 年 10 月 15 日までの治療群と比較されます。
私たちの治療プロトコルには、手術開始時の腹部切開部位での傍頸部ブロックと局所ロピバカイン、術前と術後のガバペンチンとアセトアミノフェン、術後のセレコキシブが含まれています。
オピオイドの使用は、術後0〜3時間および術後3〜24時間で測定されます（麻酔後ケアユニット（PACU）での回復に費やされた時間の代理マーカーとして、および入院中の全期間中）。痛みのスコアがさらに測定されます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
材料と方法：
これは、歴史的対照を伴う前向きコホート研究です。 非オピオイドのマルチモーダル疼痛レジメンを受けている患者の症例は、従来のオピオイド疼痛レジメンを受けている患者の歴史的対照と比較されます。 ロボットによる腹腔鏡下子宮全摘出術を受けるすべての患者、両側卵管卵巣摘出術の有無にかかわらず、子宮重量が325グラム以下の患者がこの研究に含まれます。 マルチモーダル疼痛レジメンには以下が含まれます：
プロトコル：
手術前: - 手術前にガバペンチン 600mg PO PO x 1 (術前領域)
- アセトアミノフェン 1000mg PO x1 手術前 (術前領域)
工程内:
- 局所麻酔薬（0.5％ロピバカイン）による傍頸部ブロック;両側に 10 mL (2 ポイント) 合計 20 mL
- すべての腹腔鏡ポート部位での局所麻酔薬（0.5％ロピバカイン）。さらに10mL
- <12mmHgを目標に、<15mmHgの腹圧で動作します
- 筋膜の閉鎖中の手順の最後に、30mgのケトロラクIVを1回与える
術後:
- ガバペンチン 300mg PO BID 7 日間
- アセトアミノフェン 1000mg PO q6h x 2 日、その後 1000mg q6h PRN
- セレコキシブ 200mg PO q 12h x 7d
- 入院中のジラウディッド 1mg IV PRN q3h;オキシコドン 12 錠 x 5mg 退院時 (90MME)
- 患者が入院中に術後にオピオイドを使用しなかった場合、退院時にオピオイド薬を処方しません
- また、ゾフラン、レグラン、ミリコンなどの標準的な術後薬も含まれています…
私たちの主要な結果は、手術後に必要なオピオイド鎮痛薬と、患者が主観的に評価した痛みのスコアです。 私たちの副次的結果には、滞在時間の長さと、患者が2週間以内に術後の痛みのために診療所または救急部門に戻るかどうかが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
Williamsville、New York、アメリカ、14221
- Millard Fillmore Suburban Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- ロボット支援による腹腔鏡下子宮全摘出術を受ける女性、両側卵管卵巣摘出術の有無にかかわらず
- 子宮重量≤325グラム
除外基準:
- -研究薬の禁忌（h / o胃バイパス、胃潰瘍、CKD）
- 現在のオピオイド処方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：将来のコホート
術前:
運用内:
術後:
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手術前に 600mg PO PO x 1 (手術前) 300mg PO BID 手術後 7 日間
アセトアミノフェン 1000mg PO x1 手術前 (術前) アセトアミノフェン 1000mg PO q6h x 2 日、その後 1000mg q6h PRN 術後
他の名前：
セレコキシブ 200mg PO q 12h x 7d 術後
他の名前：
子宮摘出術の終了時に30mgを1回静注
他の名前：
0.5% ロピバカイン;両側に 10 mL (2 ポイント) 合計 20 mL
0.5% ロピバカイン;すべての腹腔鏡ポート サイトで;さらに合計10mLのロピバカイン
1mg IV PRN q3h、術後、入院中
他の名前：
自宅退院時: PRN 5mg 12錠 q4h
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アクティブコンパレータ：履歴管理
従来の術後オピオイド投薬レジメン: 入院中はジラウディッド 1mg IV PRN を 3 時間おきに投与。退院時パーコセット 12 x 5mg/325 (90MME)
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1mg IV PRN q3h、術後、入院中
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モルヒネミリグラム当量（MME）で術後0～3時間に必要なオピオイド鎮痛薬の総量
時間枠：手術後0～3時間
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術後0～3時間に必要なオピオイド鎮痛薬の総量（モルヒネミリグラム当量（MME））
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手術後0～3時間
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MME の術後 3 ～ 24 時間までに必要なオピオイド鎮痛薬の合計
時間枠：手術後3～24時間
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MME の術後 3 ～ 24 時間までに必要なオピオイド鎮痛薬の合計
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手術後3～24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みのスコア
時間枠：手術後3～24時間
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主観的、スコア 0 ～ 10 (0 は痛みなし、10 は重度の痛み)
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手術後3～24時間
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痛みのスコア
時間枠：手術後0～3時間
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主観的、スコア 0 ～ 10 (0 は痛みなし、10 は重度の痛み)
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手術後0～3時間
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滞在時間（時間）
時間枠：0～240時間
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滞在時間（時間）
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0～240時間
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術後の痛みのため2週間以内にクリニックや救急外来を受診した患者数
時間枠：0～14日
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2週間以内に術後の痛みのためクリニックや救急外来を訪れた患者数
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0～14日
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稼働時間
時間枠：0～300分
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分
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0～300分
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推定失血量
時間枠：0～300分
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ミリリットル (mL)
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0～300分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sarah Andres, D.O.、University at Buffalo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mark J, Argentieri DM, Gutierrez CA, Morrell K, Eng K, Hutson AD, Mayor P, Szender JB, Starbuck K, Lynam S, Blum B, Akers S, Lele S, Paragh G, Odunsi K, de Leon-Casasola O, Frederick PJ, Zsiros E. Ultrarestrictive Opioid Prescription Protocol for Pain Management After Gynecologic and Abdominal Surgery. JAMA Netw Open. 2018 Dec 7;1(8):e185452. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.5452.
- Blanton E, Lamvu G, Patanwala I, Barron KI, Witzeman K, Tu FF, As-Sanie S. Non-opioid pain management in benign minimally invasive hysterectomy: A systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2017 Jun;216(6):557-567. doi: 10.1016/j.ajog.2016.12.175. Epub 2016 Dec 30.
- Adajar, A. (2018). 73: Eliminating post-operative narcotic use after mini-laparoscopic hysterectomy: Effectiveness of a multimodal pain management regimen adopted into clinical practice. American Journal of Obstetrics and Gynecology, 218(2), S937-S938. https://doi.org/10.1016/j.ajog.2017.12.092
- Chopra, V., Kown, D., & Sangha, R. (2018). Decreasing Postoperative Narcotic Use for Patients Undergoing Hysterectomy. Journal of Minimally Invasive Gynecology, 25(7), S194-S194. https://doi.org/10.1016/j.jmig.2018.09.526
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月24日
一次修了 (実際)
2022年5月31日
研究の完了 (実際)
2022年5月31日
試験登録日
最初に提出
2020年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月10日
最初の投稿 (実際)
2020年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月28日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00004549
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
他の研究者は IPD を利用できません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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