- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04429022
Gestion multimodale de la douleur après une hystérectomie laparoscopique totale assistée par robot (RA-TLH)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: Gabapentine
- Médicament: Acétaminophène
- Médicament: Célécoxib
- Médicament: Kétorolac
- Procédure: Bloc paracervical avec ropivacaïne
- Procédure: Injection d'anesthésique local avec de la ropivacaïne au niveau des sites d'orifices laparoscopiques abdominaux
- Médicament: Hydromorphone
- Médicament: Oxycodone
Description détaillée
Matériel et méthodes:
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective avec contrôles historiques. Les cas de ceux qui reçoivent un traitement anti-douleur multimodal non opioïde seront comparés aux témoins historiques de ceux qui reçoivent un traitement anti-douleur opioïde traditionnel. Toutes les patientes subissant une hystérectomie laparoscopique totale robotisée, avec ou sans salpingo-ovariectomie bilatérale, avec un poids utérin ≤ 325 grammes seront incluses dans cette étude. Le régime multimodal de la douleur comprendra les éléments suivants :
Protocole:
Pré-op : - Gabapentine 600mg PO PO x 1 avant la chirurgie (dans la zone pré-op)
- Acétaminophène 1000mg PO x1 avant la chirurgie (dans la zone pré-opératoire)
Intra-Op :
- Bloc paracervical sous anesthésie locale (0,5 % de ropivacaïne) ; 10 mL bilatéralement (2 points) pour un total de 20 mL
- Anesthésique local (0,5 % de ropivacaïne) sur tous les sites d'orifice laparoscopique ; 10 mL supplémentaires
- Fonctionnera à une pression intra-abdominale <15 mmHg avec un objectif de <12 mmHg
- À la fin de la procédure pendant la fermeture du fascia, donner 30 mg de kétorolac IV x 1
Post opératoire:
- Gabapentine 300mg PO BID pendant 7 jours
- Acétaminophène 1000mg PO q6h x 2 jours puis 1000mg q6h PRN
- Célécoxib 200mg PO q 12h x 7j
- Dilaudid 1 mg IV PRN toutes les 3 heures pendant l'hospitalisation ; oxycodone 12 onglets x 5 mg à la sortie (90MME)
- si le patient n'a pas utilisé d'opioïdes après l'opération pendant son hospitalisation, ne prescrira pas de médicaments opioïdes à sa sortie
- Inclure également les médicaments post-opératoires standard tels que zofran, reglan, mylicon…
Nos critères de jugement principaux sont les analgésiques opioïdes nécessaires après la chirurgie et les scores de douleur évalués subjectivement par le patient. Nos critères de jugement secondaires incluent la durée du séjour en heures et si le patient retourne à la clinique ou au service des urgences en raison de douleurs postopératoires dans une période de 2 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Williamsville, New York, États-Unis, 14221
- Millard Fillmore Suburban Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes subissant une hystérectomie laparoscopique totale assistée par robot, avec ou sans salpingo-ovariectomie bilatérale
- Poids utérin ≤325 grammes
Critère d'exclusion:
- contre-indication à tout médicament à l'étude (h / o pontage gastrique, ulcères gastriques, CKD)
- prescription actuelle d'opioïdes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cohorte prospective
Pré-op :
Intra-Op :
Post opératoire:
|
600mg PO PO x 1 avant la chirurgie (en pré-op) 300mg PO BID pendant 7 jours post op
Acétaminophène 1000mg PO x1 avant chirurgie (en pré-op) Acétaminophène 1000mg PO q6h x 2 jours puis 1000mg q6h PRN post op
Autres noms:
Célécoxib 200mg PO q 12h x 7j post op
Autres noms:
30 mg IV une fois à la fin de la procédure d'hystérectomie
Autres noms:
0,5 % de ropivacaïne ; 10 mL bilatéralement (2 points) pour un total de 20 mL
0,5 % de ropivacaïne ; à tous les sites portuaires laparoscopiques ; 10 mL supplémentaires de ropivacaïne au total
1mg IV PRN q3h, post op, pendant l'hospitalisation
Autres noms:
Pour être renvoyé à la maison avec : 12 comprimés de 5 mg de PRN q4h
|
|
Comparateur actif: Contrôle historique
Régime traditionnel de médication opioïde post-opératoire : Dilaudid 1 mg IV PRN toutes les 3 h pendant l'hospitalisation ; Percocets 12 x 5mg/325 (90MME) à la sortie
|
1mg IV PRN q3h, post op, pendant l'hospitalisation
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Total des analgésiques opioïdes requis 0-3h après l'opération en équivalents milligrammes de morphine (MME)
Délai: 0-3 heures après la chirurgie
|
Total des analgésiques opioïdes requis 0-3h après l'opération en équivalents milligrammes de morphine (MME)
|
0-3 heures après la chirurgie
|
|
Total des analgésiques opioïdes requis pendant 3 à 24 heures après l'opération dans le MME
Délai: 3 à 24 heures après la chirurgie
|
Total des analgésiques opioïdes requis pendant 3 à 24 heures après l'opération dans le MME
|
3 à 24 heures après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Scores de douleur
Délai: 3 à 24 heures après la chirurgie
|
Subjectif, score de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant une douleur intense
|
3 à 24 heures après la chirurgie
|
|
Scores de douleur
Délai: 0-3 heures après la chirurgie
|
Subjectif, score de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant une douleur intense
|
0-3 heures après la chirurgie
|
|
Durée du séjour en heures
Délai: 0- 240 heures
|
Durée du séjour en heures
|
0- 240 heures
|
|
Nombre de patients retournés à la clinique, au service des urgences en raison de douleurs postopératoires au cours d'une période de 2 semaines
Délai: 0-14 jours
|
Nombre de patients retournés à la clinique ou au service des urgences en raison de douleurs postopératoires sur une période de 2 semaines
|
0-14 jours
|
|
Temps opératoire
Délai: 0-300 minutes
|
minutes
|
0-300 minutes
|
|
Perte de sang estimée
Délai: 0-300 minutes
|
millilitres (mL)
|
0-300 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah Andres, D.O., University at Buffalo
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mark J, Argentieri DM, Gutierrez CA, Morrell K, Eng K, Hutson AD, Mayor P, Szender JB, Starbuck K, Lynam S, Blum B, Akers S, Lele S, Paragh G, Odunsi K, de Leon-Casasola O, Frederick PJ, Zsiros E. Ultrarestrictive Opioid Prescription Protocol for Pain Management After Gynecologic and Abdominal Surgery. JAMA Netw Open. 2018 Dec 7;1(8):e185452. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.5452.
- Blanton E, Lamvu G, Patanwala I, Barron KI, Witzeman K, Tu FF, As-Sanie S. Non-opioid pain management in benign minimally invasive hysterectomy: A systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2017 Jun;216(6):557-567. doi: 10.1016/j.ajog.2016.12.175. Epub 2016 Dec 30.
- Adajar, A. (2018). 73: Eliminating post-operative narcotic use after mini-laparoscopic hysterectomy: Effectiveness of a multimodal pain management regimen adopted into clinical practice. American Journal of Obstetrics and Gynecology, 218(2), S937-S938. https://doi.org/10.1016/j.ajog.2017.12.092
- Chopra, V., Kown, D., & Sangha, R. (2018). Decreasing Postoperative Narcotic Use for Patients Undergoing Hysterectomy. Journal of Minimally Invasive Gynecology, 25(7), S194-S194. https://doi.org/10.1016/j.jmig.2018.09.526
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents anti-anxiété
- Anticonvulsivants
- Agents antimaniaques
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase 2
- Anesthésiques
- Gabapentine
- Kétorolac
- Célécoxib
- Acétaminophène
- Anesthésiques locaux
- Ropivacaïne
- Oxycodone
- Hydromorphone
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00004549
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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