Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Gestion multimodale de la douleur après une hystérectomie laparoscopique totale assistée par robot (RA-TLH)

28 juillet 2023 mis à jour par: Sarah Andres, D.O., State University of New York at Buffalo
L'hystérectomie est la chirurgie gynécologique majeure la plus courante pratiquée aux États-Unis et est pratiquée pour diverses indications, notamment la malignité, la masse pelvienne, l'endométriose, le léiomyome et le prolapsus des organes pelviens. Le régime traditionnel de contrôle de la douleur post-opératoire est basé sur les opioïdes, mais à la lumière de l'épidémie d'opioïdes, une transition vers des régimes d'analgésiques non opioïdes est souhaitée par les médecins et les patients. Le but de cette étude est de développer un régime multimodal d'analgésiques non opioïdes qui minimise l'utilisation postopératoire d'opioïdes après une hystérectomie laparoscopique totale assistée par robot. Les contrôles historiques du 1er janvier 2017 au 1er janvier 2020 seront comparés à notre bras de traitement du 15 octobre 2020 au 15 octobre 2022. Notre protocole de traitement comprend un bloc paracervical et de la ropivacaïne locale au niveau des sites d'incision abdominale au début de la chirurgie, de la gabapentine et de l'acétaminophène en préopératoire et postopératoire et du célécoxib en postopératoire. L'utilisation d'opioïdes sera mesurée de 0 à 3 heures après l'opération et de 3 à 24 heures après l'opération (en tant que marqueur de substitution du temps passé à récupérer dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) et pendant toute la durée du séjour à l'hôpital) ; les scores de douleur seront également mesurés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Matériel et méthodes:

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective avec contrôles historiques. Les cas de ceux qui reçoivent un traitement anti-douleur multimodal non opioïde seront comparés aux témoins historiques de ceux qui reçoivent un traitement anti-douleur opioïde traditionnel. Toutes les patientes subissant une hystérectomie laparoscopique totale robotisée, avec ou sans salpingo-ovariectomie bilatérale, avec un poids utérin ≤ 325 grammes seront incluses dans cette étude. Le régime multimodal de la douleur comprendra les éléments suivants :

Protocole:

Pré-op : - Gabapentine 600mg PO PO x 1 avant la chirurgie (dans la zone pré-op)

  • Acétaminophène 1000mg PO x1 avant la chirurgie (dans la zone pré-opératoire)

Intra-Op :

  • Bloc paracervical sous anesthésie locale (0,5 % de ropivacaïne) ; 10 mL bilatéralement (2 points) pour un total de 20 mL
  • Anesthésique local (0,5 % de ropivacaïne) sur tous les sites d'orifice laparoscopique ; 10 mL supplémentaires
  • Fonctionnera à une pression intra-abdominale <15 mmHg avec un objectif de <12 mmHg
  • À la fin de la procédure pendant la fermeture du fascia, donner 30 mg de kétorolac IV x 1

Post opératoire:

  • Gabapentine 300mg PO BID pendant 7 jours
  • Acétaminophène 1000mg PO q6h x 2 jours puis 1000mg q6h PRN
  • Célécoxib 200mg PO q 12h x 7j
  • Dilaudid 1 mg IV PRN toutes les 3 heures pendant l'hospitalisation ; oxycodone 12 onglets x 5 mg à la sortie (90MME)
  • si le patient n'a pas utilisé d'opioïdes après l'opération pendant son hospitalisation, ne prescrira pas de médicaments opioïdes à sa sortie
  • Inclure également les médicaments post-opératoires standard tels que zofran, reglan, mylicon…

Nos critères de jugement principaux sont les analgésiques opioïdes nécessaires après la chirurgie et les scores de douleur évalués subjectivement par le patient. Nos critères de jugement secondaires incluent la durée du séjour en heures et si le patient retourne à la clinique ou au service des urgences en raison de douleurs postopératoires dans une période de 2 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Williamsville, New York, États-Unis, 14221
        • Millard Fillmore Suburban Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes subissant une hystérectomie laparoscopique totale assistée par robot, avec ou sans salpingo-ovariectomie bilatérale
  • Poids utérin ≤325 grammes

Critère d'exclusion:

  • contre-indication à tout médicament à l'étude (h / o pontage gastrique, ulcères gastriques, CKD)
  • prescription actuelle d'opioïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte prospective

Pré-op :

  • Gabapentine 600mg PO PO x 1 avant chirurgie (en pré-op)
  • Acétaminophène 1000mg PO x1 avant chirurgie (en pré-op)

Intra-Op :

  • Bloc paracervical sous anesthésie locale (0,5 % de ropivacaïne) ; 10 mL bilatéralement (2 points) pour un total de 20 mL
  • Anesthésique local (ropivacaïne à 0,5 %) sur tous les sites d'accès laparoscopiques ; 10 mL supplémentaires
  • Fonctionnera à une pression intra-abdominale <15 mmHg, avec un objectif de <12 mmHg
  • À la fin de la procédure pendant la fermeture du fascia, donner 30 mg de kétorolac IV x 1

Post opératoire:

  • Gabapentine 300mg PO BID pendant 7 jours
  • Acétaminophène 1000mg PO q6h x 2 jours puis 1000mg q6h PRN
  • Célécoxib 200mg PO q 12h x 7j
  • Dilaudid 1 mg IV PRN toutes les 3 heures pendant l'hospitalisation ; oxycodone 12 x 5 mg à la sortie (90MME) si le patient n'a pas utilisé d'opioïdes après l'opération pendant l'hospitalisation, ne prescrira pas de médicaments opioïdes à la sortie
600mg PO PO x 1 avant la chirurgie (en pré-op) 300mg PO BID pendant 7 jours post op
Acétaminophène 1000mg PO x1 avant chirurgie (en pré-op) Acétaminophène 1000mg PO q6h x 2 jours puis 1000mg q6h PRN post op
Autres noms:
  • Tylénol
Célécoxib 200mg PO q 12h x 7j post op
Autres noms:
  • Célébrex
30 mg IV une fois à la fin de la procédure d'hystérectomie
Autres noms:
  • Toradol
0,5 % de ropivacaïne ; 10 mL bilatéralement (2 points) pour un total de 20 mL
0,5 % de ropivacaïne ; à tous les sites portuaires laparoscopiques ; 10 mL supplémentaires de ropivacaïne au total
1mg IV PRN q3h, post op, pendant l'hospitalisation
Autres noms:
  • Dilaudide
Pour être renvoyé à la maison avec : 12 comprimés de 5 mg de PRN q4h
Comparateur actif: Contrôle historique
Régime traditionnel de médication opioïde post-opératoire : Dilaudid 1 mg IV PRN toutes les 3 h pendant l'hospitalisation ; Percocets 12 x 5mg/325 (90MME) à la sortie
1mg IV PRN q3h, post op, pendant l'hospitalisation
Autres noms:
  • Dilaudide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Total des analgésiques opioïdes requis 0-3h après l'opération en équivalents milligrammes de morphine (MME)
Délai: 0-3 heures après la chirurgie
Total des analgésiques opioïdes requis 0-3h après l'opération en équivalents milligrammes de morphine (MME)
0-3 heures après la chirurgie
Total des analgésiques opioïdes requis pendant 3 à 24 heures après l'opération dans le MME
Délai: 3 à 24 heures après la chirurgie
Total des analgésiques opioïdes requis pendant 3 à 24 heures après l'opération dans le MME
3 à 24 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur
Délai: 3 à 24 heures après la chirurgie
Subjectif, score de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant une douleur intense
3 à 24 heures après la chirurgie
Scores de douleur
Délai: 0-3 heures après la chirurgie
Subjectif, score de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant une douleur intense
0-3 heures après la chirurgie
Durée du séjour en heures
Délai: 0- 240 heures
Durée du séjour en heures
0- 240 heures
Nombre de patients retournés à la clinique, au service des urgences en raison de douleurs postopératoires au cours d'une période de 2 semaines
Délai: 0-14 jours
Nombre de patients retournés à la clinique ou au service des urgences en raison de douleurs postopératoires sur une période de 2 semaines
0-14 jours
Temps opératoire
Délai: 0-300 minutes
minutes
0-300 minutes
Perte de sang estimée
Délai: 0-300 minutes
millilitres (mL)
0-300 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sarah Andres, D.O., University at Buffalo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2020

Première publication (Réel)

11 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

IPD ne sera pas disponible pour les autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Douleur, Postopératoire

Essais cliniques sur Gabapentine

S'abonner