Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multimodaalinen kivunhoito robottiavusteisen totallaparoskooppisen kohdunpoiston jälkeen (RA-TLH)

perjantai 28. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Sarah Andres, D.O., State University of New York at Buffalo
Kohdunpoisto on yleisin Yhdysvalloissa tehty suuri gynekologinen leikkaus, ja se tehdään useisiin eri indikaatioihin, mukaan lukien pahanlaatuisuus, lantion massa, endometrioosi, leiomyooma ja lantion elinten esiinluiskahdus. Perinteinen hoito-ohjelma leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan on opioidipohjainen, mutta opioidiepidemian valossa sekä lääkärit että potilaat toivovat siirtymistä ei-opioidisiin kipulääkkeisiin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää multimodaalinen ei-opioidinen kipulääkitysohjelma, joka minimoi leikkauksen jälkeisen opioidien käytön robottiavusteisen täydellisen laparoskooppisen kohdunpoiston jälkeen. Historiallisia kontrolleja 1.1.2017–1.1.2020 verrataan hoitoomme 15.10.2020-15.10.2022. Hoitoprotokollamme sisältää paraservikaalisalpauksen ja paikallinen ropivakaiini vatsan viiltokohdissa leikkauksen alussa, gabapentiini ja asetaminofeeni ennen leikkausta ja sen jälkeen sekä selekoksibi leikkauksen jälkeen. Opioidien käyttöä mitataan 0-3 h postop ja 3-24 h postop (anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (PACU) toipumiseen käytetyn ajan sijaismerkkinä ja koko sairaalahoidon aikana); kipupisteet mitataan lisäksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Materiaali ja metodit:

Tämä on tulevaisuuden kohorttitutkimus, jossa on historialliset kontrollit. Ei-opioidista multimodaalista kipuhoitoa saavien tapauksia verrataan perinteistä opioidikipuhoitoa saaneiden historiallisiin kontrolleihin. Kaikki potilaat, joille tehdään robottilaparoskooppinen kohdunpoisto, molemminpuolisen salpingo-oophorektomia kanssa tai ilman, kohdun paino ≤325 grammaa, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Multimodaalinen kipuhoito sisältää seuraavat:

Protokolla:

Ennen leikkausta: - Gabapentiini 600 mg PO PO x 1 ennen leikkausta (pre-op-alueella)

  • Asetaminofeeni 1000mg PO x1 ennen leikkausta (pre-op-alueella)

Intra-Op:

  • Kohdunkaulan salpaus paikallispuudutuksella (0,5 % ropivakaiinia); 10 ml molemminpuolisesti (2 pistettä) yhteensä 20 ml
  • Paikallispuudutus (0,5 % ropivakaiini) kaikissa laparoskooppisissa porttikohdissa; vielä 10 ml
  • Toimii <15 mmHg:n vatsansisäisellä paineella, tavoitteena <12 mmHg
  • Anna toimenpiteen lopussa faskian sulkemisen aikana 30 mg ketorolakia IV x 1

Leikkauksen jälkeinen:

  • Gabapentiini 300 mg PO BID 7 päivän ajan
  • Asetaminofeeni 1000mg PO 6h x 2 päivää sitten 1000mg 6h PRN
  • Selekoksibi 200mg PO q 12h x 7p
  • Dilaudid 1mg IV PRN q3h sairaalahoidossa; oksikodoni 12 tabs x 5mg purkamisen yhteydessä (90MME)
  • jos potilas ei käyttänyt opioideja leikkauksen jälkeen sairaalahoidossa, hän ei määrää opioidilääkitystä kotiutumisen yhteydessä
  • Sisältää myös tavalliset post-op-lääkkeet, kuten zofran, reglan, mylicon…

Päätuloksemme ovat leikkauksen jälkeen tarvittava opioidikipulääkitys ja potilaan subjektiivisesti arvioimat kipupisteet. Toissijaisia ​​tuloksiamme ovat oleskelun pituus tunteina ja se, palaako potilas klinikalle tai ensiapuun leikkauksen jälkeisen kivun vuoksi 2 viikon sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
        • Millard Fillmore Suburban Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joille tehdään robottiavusteinen totaalinen laparoskooppinen kohdunpoisto, joko molemminpuolisella salpingoooforektomialla tai ilman
  • Kohdun paino ≤325 grammaa

Poissulkemiskriteerit:

  • vasta-aihe tutkimuslääkkeille (h/o mahalaukun ohitusleikkaus, mahahaavat, CKD)
  • nykyinen opioidiresepti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tuleva kohortti

Pre-Op:

  • Gabapentiini 600 mg PO PO x 1 ennen leikkausta (pre-op)
  • Asetaminofeeni 1000mg PO x1 ennen leikkausta (pre-op)

Intra-Op:

  • Kohdunkaulan salpaus paikallispuudutuksella (0,5 % ropivakaiinia); 10 ml molemminpuolisesti (2 pistettä) yhteensä 20 ml
  • Paikallispuudutus (0,5 % ropivakaiini) kaikissa laparoskooppisissa porttikohdissa; vielä 10 ml
  • Toimii <15 mmHg:n vatsansisäisellä paineella, tavoitteena <12 mmHg
  • Anna toimenpiteen lopussa faskian sulkemisen aikana 30 mg ketorolakia IV x 1

Leikkauksen jälkeinen:

  • Gabapentiini 300 mg PO BID 7 päivän ajan
  • Asetaminofeeni 1000mg PO 6h x 2 päivää sitten 1000mg 6h PRN
  • Selekoksibi 200mg PO q 12h x 7p
  • Dilaudid 1mg IV PRN q3h sairaalahoidossa; oksikodoni 12 x 5mg kotiutuksen yhteydessä (90MME), jos potilas ei käyttänyt opioideja leikkauksen jälkeen sairaalahoidossa, hän ei määrää opioidilääkitystä kotiutuksen yhteydessä
Lääke: Gabapentiini
600 mg PO PO x 1 ennen leikkausta (ennen leikkausta) 300 mg PO BID 7 päivän ajan leikkauksen jälkeen
Lääke: Asetaminofeeni
Asetaaminofeeni 1000mg PO x1 ennen leikkausta (pre-op) Asetaaminofeeni 1000mg PO 6h x 2 päivää sitten 1000mg 6h PRN leikkauksen jälkeen
Muut nimet:
  • Tylenol
Lääke: Selekoksibi
Selekoksibi 200mg PO q 12h x 7p post op
Muut nimet:
  • Celebrex
Lääke: Ketorolac
30 mg IV kerran kohdunpoistotoimenpiteen lopussa
Muut nimet:
  • Toradol
Menettely: Kohdunkaulan salpaus ropivakaiinilla
0,5 % ropivakaiinia; 10 ml molemminpuolisesti (2 pistettä) yhteensä 20 ml
Menettely: Ropivakaiinin paikallispuudutusruiske vatsan laparoskooppisiin porttikohtiin
0,5 % ropivakaiinia; kaikissa laparoskooppisissa porttikohdissa; vielä 10 ml ropivakaiinia yhteensä
Lääke: Hydromorfoni
1mg IV PRN q3h, leikkauksen jälkeen, sairaalahoidossa
Muut nimet:
  • Dilaudid
Lääke: Oksikodoni
Kotiin: 12 tablettia 5mg PRN q4h
Active Comparator: Historiallinen valvonta
Perinteinen postoperatiivinen opioidilääkitysohjelma: Dilaudid 1mg IV PRN q3h sairaalahoidossa; Percocets 12 x 5mg/325 (90MME) purkamisen yhteydessä
Lääke: Hydromorfoni
1mg IV PRN q3h, leikkauksen jälkeen, sairaalahoidossa
Muut nimet:
  • Dilaudid

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidikipulääkkeiden kokonaismäärä vaaditaan 0–3 tuntia leikkauksen jälkeen morfiinimilligrammiekvivalenteina (MME)
Aikaikkuna: 0-3 tuntia leikkauksen jälkeen
Opioidikipulääkkeiden kokonaismäärä 0–3 tuntia leikkauksen jälkeen morfiinimilligramma-ekvivalentteina (MME)
0-3 tuntia leikkauksen jälkeen
Opioidikipulääkkeiden kokonaismäärä vaaditaan 3–24 tunnin jälkeen MME:ssä
Aikaikkuna: 3-24 tuntia leikkauksen jälkeen
Opioidikipulääkitys vaaditaan yhteensä 3–24 tunnin kuluttua leikkauksesta MME:ssä
3-24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet
Aikaikkuna: 3-24 tuntia leikkauksen jälkeen
Subjektiivinen, pisteet 0-10, 0 ei kipua ja 10 on voimakasta kipua
3-24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipupisteet
Aikaikkuna: 0-3 tuntia leikkauksen jälkeen
Subjektiivinen, pisteet 0-10, 0 ei kipua ja 10 on voimakasta kipua
0-3 tuntia leikkauksen jälkeen
Oleskelun kesto tunteina
Aikaikkuna: 0-240 tuntia
Oleskelun kesto tunteina
0-240 tuntia
Potilaiden määrä, jotka palasivat klinikalle, päivystykseen leikkauksen jälkeisen kivun vuoksi 2 viikon sisällä
Aikaikkuna: 0-14 päivää
Leikkauksen jälkeisen kivun vuoksi klinikalle palaaneiden potilaiden määrä 2 viikon sisällä
0-14 päivää
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 0-300 minuuttia
pöytäkirja
0-300 minuuttia
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: 0-300 minuuttia
millilitraa (ml)
0-300 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

State University of New York at Buffalo

Tutkijat

  • Päätutkija: Sarah Andres, D.O., University at Buffalo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00004549

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD ei ole muiden tutkijoiden saatavilla

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa