Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multimodalne leczenie bólu po całkowitej histerektomii laparoskopowej wspomaganej robotem (RA-TLH)

28 lipca 2023 zaktualizowane przez: Sarah Andres, D.O., State University of New York at Buffalo
Histerektomia jest najczęstszą poważną operacją ginekologiczną wykonywaną w Stanach Zjednoczonych i jest wykonywana z różnych wskazań, w tym z powodu nowotworu złośliwego, masy miednicy mniejszej, endometriozy, mięśniaka gładkokomórkowego i wypadania narządów miednicy mniejszej. Tradycyjny schemat kontroli bólu pooperacyjnego opiera się na opioidach, jednak w świetle epidemii opioidów zarówno lekarze, jak i pacjenci pragną przejścia na nieopioidowe schematy leczenia bólu. Celem tego badania jest opracowanie multimodalnego nieopioidowego schematu leczenia bólu, który minimalizuje pooperacyjne stosowanie opioidów po całkowitej histerektomii laparoskopowej wspomaganej robotem. Kontrole historyczne od 1 stycznia 2017 r. do 1 stycznia 2020 r. zostaną porównane z grupą leczoną od 15 października 2020 r. do 15 października 2022 r. Nasz protokół leczenia obejmuje blokadę okołoszyjkową i miejscową ropiwakainę w miejscach nacięć brzucha na początku operacji, gabapentynę i acetaminofen przed i po operacji oraz celekoksyb po operacji. Używanie opioidów będzie mierzone 0-3 godziny po zatrzymaniu i 3-24 godziny po zatrzymaniu (jako zastępczy wskaźnik czasu spędzonego na rekonwalescencji na Oddziale Opieki Po Znieczuleniu (PACU) i podczas całego pobytu w szpitalu); oceny bólu będą dodatkowo mierzone.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Materiał i metody:

Jest to prospektywne badanie kohortowe z historycznymi kontrolami. Przypadki osób otrzymujących nieopioidowy multimodalny schemat leczenia bólu zostaną porównane z historycznymi kontrolami osób otrzymujących tradycyjny schemat bólu opioidowego. Do tego badania zostaną włączeni wszyscy pacjenci poddawani całkowitej laparoskopowej histerektomii z użyciem robota, z obustronnym wycięciem jajowodów lub bez, o masie macicy ≤325 gramów. Multimodalny schemat leczenia bólu obejmuje:

Protokół:

Przed operacją: - Gabapentyna 600 mg doustnie doustnie x 1 przed operacją (w obszarze przedoperacyjnym)

  • Acetaminofen 1000mg PO x1 przed zabiegiem (w okolicy przedoperacyjnej)

Wewnątrzoperacyjny:

  • Blokada okołoszyjkowa z miejscowym środkiem znieczulającym (0,5% ropiwakainy); 10 ml obustronnie (2 punkty) w sumie 20 ml
  • Znieczulenie miejscowe (0,5% ropiwakainy) we wszystkich lokalizacjach portów laparoskopowych; kolejne 10 ml
  • Będzie działać przy ciśnieniu w jamie brzusznej <15 mmHg z celem <12 mmHg
  • Pod koniec zabiegu podczas zamykania powięzi podać 30mg ketorolaku IV x 1

Po operacji:

  • Gabapentyna 300 mg PO BID przez 7 dni
  • Acetaminofen 1000mg PO co 6h x 2 dni następnie 1000mg co 6h PRN
  • Celekoksyb 200mg PO co 12h x 7d
  • Dilaudid 1 mg IV PRN co 3 godziny w szpitalu; oksykodon 12 tabs x 5mg przy wypisie (90MME)
  • jeśli pacjent nie stosował żadnych opioidów w okresie pooperacyjnym podczas pobytu w szpitalu, nie przepisze leków opioidowych przy wypisie
  • Uwzględnij również standardowe leki pooperacyjne, takie jak zofran, reglan, mylicon…

Naszymi głównymi wynikami są opioidowe leki przeciwbólowe potrzebne po zabiegu chirurgicznym oraz subiektywna ocena bólu przez pacjenta. Nasze drugorzędne wyniki obejmują długość pobytu w godzinach oraz to, czy pacjent powróci do kliniki lub oddziału ratunkowego z powodu bólu pooperacyjnego w okresie 2 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
        • Millard Fillmore Suburban Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety poddawane całkowitej laparoskopowej histerektomii z asystą robota, z obustronnym wycięciem jajowodów lub bez
  • Masa macicy ≤325 gramów

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazanie do jakichkolwiek badanych leków (pomostowanie żołądkowo-jelitowe, wrzody żołądka, przewlekła choroba nerek)
  • aktualna recepta na opioidy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przyszła kohorta

Przed operacją:

  • Gabapentyna 600mg doustnie doustnie x 1 przed operacją (w okresie przedoperacyjnym)
  • Acetaminofen 1000mg PO x1 przed zabiegiem (w okresie przedoperacyjnym)

Wewnątrzoperacyjny:

  • Blokada okołoszyjkowa z miejscowym środkiem znieczulającym (0,5% ropiwakainy); 10 ml obustronnie (2 punkty) w sumie 20 ml
  • Znieczulenie miejscowe (0,5% ropiwakainy) we wszystkich lokalizacjach portów laparoskopowych; kolejne 10 ml
  • Będzie działać przy ciśnieniu w jamie brzusznej <15 mmHg, z celem <12 mmHg
  • Pod koniec zabiegu podczas zamykania powięzi podać 30mg ketorolaku IV x 1

Po operacji:

  • Gabapentyna 300 mg PO BID przez 7 dni
  • Acetaminofen 1000mg PO co 6h x 2 dni następnie 1000mg co 6h PRN
  • Celekoksyb 200mg PO co 12h x 7d
  • Dilaudid 1 mg IV PRN co 3 godziny w szpitalu; oksykodon 12 x 5mg przy wypisie (90MME) jeśli pacjent nie stosował żadnych opioidów w okresie pooperacyjnym podczas pobytu w szpitalu, nie przepisze leków opioidowych przy wypisie
Lek: Gabapentyna
600mg PO PO x 1 przed operacją (w okresie przedoperacyjnym) 300mg PO BID przez 7 dni po operacji
Lek: Paracetamol
Acetaminofen 1000mg doustnie x1 przed operacją (w okresie przedoperacyjnym) Acetaminofen 1000mg doustnie co 6h x 2 dni następnie 1000mg co 6h PRN po operacji
Inne nazwy:
  • Tylenol
Lek: Celekoksyb
Celekoksyb 200mg PO q 12h x 7d po op
Inne nazwy:
  • Celebrex
Lek: Ketorolak
30 mg dożylnie raz na zakończenie zabiegu histerektomii
Inne nazwy:
  • Toradol
Procedura: Blokada okołoszyjkowa z ropiwakainą
0,5% ropiwakaina; 10 ml obustronnie (2 punkty) w sumie 20 ml
Procedura: Miejscowe wstrzyknięcie środka znieczulającego ropiwakainą w okolice portu laparoskopowego w jamie brzusznej
0,5% ropiwakaina; we wszystkich lokalizacjach portów laparoskopowych; łącznie kolejne 10 ml ropiwakainy
Lek: Hydromorfon
1 mg IV PRN co 3 godziny, po operacji, podczas pobytu w szpitalu
Inne nazwy:
  • Dilaudid
Lek: Oksykodon
Do wypisu do domu z: 12 tabletkami po 5 mg PRN co 4 godziny
Aktywny komparator: Kontrola historyczna
Tradycyjny pooperacyjny schemat leczenia opioidami: Dilaudid 1 mg IV PRN co 3 godziny podczas pobytu w szpitalu; Percocets 12 x 5mg/325 (90MME) przy wypisie
Lek: Hydromorfon
1 mg IV PRN co 3 godziny, po operacji, podczas pobytu w szpitalu
Inne nazwy:
  • Dilaudid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba leków przeciwbólowych opioidów wymaganych 0-3 godz. po operacji w ekwiwalentach morfiny w miligramach (MME)
Ramy czasowe: 0-3 godziny po zabiegu
Całkowite opioidowe leki przeciwbólowe wymagane 0-3 godziny po operacji w ekwiwalentach miligramów morfiny (MME)
0-3 godziny po zabiegu
Całkowita liczba opioidowych leków przeciwbólowych wymaganych przez 3-24 godziny po operacji w MME
Ramy czasowe: 3-24 godziny po zabiegu
Całkowite opioidowe leki przeciwbólowe wymagane przez 3-24 godziny po operacji w MME
3-24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny bólu
Ramy czasowe: 3-24 godziny po zabiegu
Subiektywna ocena 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 silny ból
3-24 godziny po zabiegu
Oceny bólu
Ramy czasowe: 0-3 godziny po zabiegu
Subiektywna ocena 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 silny ból
0-3 godziny po zabiegu
Długość pobytu w godzinach
Ramy czasowe: 0-240 godzin
Długość pobytu w godzinach
0-240 godzin
Liczba pacjentów, którzy powrócili do Kliniki SOR z powodu bólu pooperacyjnego w okresie 2 tygodni
Ramy czasowe: 0-14 dni
Liczba pacjentów, którzy wrócili do kliniki, oddziału ratunkowego z powodu bólu pooperacyjnego w okresie 2 tygodni
0-14 dni
Czas operacyjny
Ramy czasowe: 0-300 minut
minuty
0-300 minut
Szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: 0-300 minut
mililitry (ml)
0-300 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah Andres, D.O., University at Buffalo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00004549

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD nie będzie dostępny dla innych badaczy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Gabapentyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj