- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04429022
Manejo multimodal del dolor después de una histerectomía laparoscópica total asistida por robot (RA-TLH)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Material y métodos:
Este es un estudio de cohorte prospectivo con controles históricos. Los casos de los que reciben un régimen de dolor multimodal no opioide se compararán con los controles históricos de los que reciben un régimen de dolor de opioides tradicional. Se incluirán en este estudio todas las pacientes sometidas a histerectomía laparoscópica total robótica, con o sin salpingooforectomía bilateral, con un peso uterino ≤325 gramos. El régimen de dolor multimodal incluirá lo siguiente:
Protocolo:
Preoperatorio: - Gabapentina 600 mg PO PO x 1 antes de la cirugía (en el área preoperatoria)
- Acetaminofén 1000 mg PO x1 antes de la cirugía (en el área preoperatoria)
intraoperatorio:
- Bloqueo paracervical con anestésico local (ropivacaína al 0,5 %); 10 ml bilateralmente (2 puntos) para un total de 20 ml
- Anestésico local (ropivacaína al 0,5 %) en todos los puertos de acceso laparoscópicos; otros 10 ml
- Operará a <15 mmHg de presión intraabdominal con el objetivo de <12 mmHg
- Al final del procedimiento durante el cierre de la fascia, administre 30 mg de ketorolaco IV x 1
Postoperatorio:
- Gabapentina 300 mg PO BID durante 7 días
- Acetaminofeno 1000 mg PO q6h x 2 días luego 1000mg q6h PRN
- Celecoxib 200mg VO q 12h x 7d
- Dilaudid 1 mg IV PRN cada 3 h mientras está hospitalizado; oxicodona 12 pestañas x 5 mg al alta (90MME)
- si el paciente no usó ningún opioide después de la operación mientras estaba hospitalizado, no le recetará medicamentos opioides al momento del alta
- Incluya también medicamentos postoperatorios estándar como zofran, reglan, mylicon…
Los resultados primarios son los analgésicos opioides necesarios después de la cirugía y las puntuaciones del dolor según la calificación subjetiva del paciente. Nuestros resultados secundarios incluyen la duración de la estancia en horas y si el paciente regresa a la clínica o al departamento de emergencias debido al dolor posoperatorio dentro de un período de 2 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Millard Fillmore Suburban Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sometidas a histerectomía laparoscópica total asistida por robot, con o sin salpingooforectomía bilateral
- Peso uterino ≤325 gramos
Criterio de exclusión:
- contraindicación para cualquier medicamento del estudio (bypass gástrico h/o, úlceras gástricas, ERC)
- prescripción actual de opioides
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte prospectiva
Preoperatorio:
intraoperatorio:
Postoperatorio:
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600 mg PO PO x 1 antes de la cirugía (en el preoperatorio) 300 mg PO BID durante 7 días después de la operación
Acetaminofeno 1000 mg PO x1 antes de la cirugía (en preoperatorio) Acetaminofeno 1000 mg PO cada 6 horas x 2 días luego 1000 mg cada 6 horas PRN postoperatorio
Otros nombres:
Celecoxib 200 mg PO cada 12 h x 7 días después de la operación
Otros nombres:
30 mg IV una vez al final del procedimiento de histerectomía
Otros nombres:
Ropivacaína al 0,5%; 10 ml bilateralmente (2 puntos) para un total de 20 ml
Ropivacaína al 0,5%; en todos los sitios de puertos laparoscópicos; otros 10 ml de ropivacaína en total
1 mg IV PRN q3h, posoperatorio, mientras está hospitalizado
Otros nombres:
Para ser dado de alta a domicilio con: 12 tabs de 5mg PRN q4h
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Comparador activo: Control Histórico
Régimen de medicación opioide posoperatoria tradicional: Dilaudid 1 mg IV PRN cada 3 h mientras está hospitalizado; Percocets 12 x 5 mg/325 (90MME) al alta
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1 mg IV PRN q3h, posoperatorio, mientras está hospitalizado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Total de analgésicos opioides requeridos 0-3 h después de la operación en equivalentes de miligramos de morfina (MME)
Periodo de tiempo: 0-3 horas después de la cirugía
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Medicamentos opioides totales para el dolor requeridos 0-3 horas después de la operación en equivalentes de miligramos de morfina (MME)
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0-3 horas después de la cirugía
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Total de analgésicos opioides necesarios durante las 3-24 horas posteriores a la operación en MME
Periodo de tiempo: 3-24 horas después de la cirugía
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Total de analgésicos opioides necesarios durante las 3-24 h posteriores a la operación en MME
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3-24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 3-24 horas después de la cirugía
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Subjetivo, puntuación de 0 a 10, siendo 0 sin dolor y 10 con dolor intenso
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3-24 horas después de la cirugía
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Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 0-3 horas después de la cirugía
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Subjetivo, puntuación de 0 a 10, siendo 0 sin dolor y 10 con dolor intenso
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0-3 horas después de la cirugía
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Duración de la estancia en horas
Periodo de tiempo: 0- 240 horas
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Duración de la estancia en horas
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0- 240 horas
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Número de pacientes con regreso a la clínica, departamento de emergencia debido a dolor postoperatorio dentro de un período de 2 semanas
Periodo de tiempo: 0-14 días
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Número de pacientes con regreso a la clínica, servicio de urgencias por dolor postoperatorio en un período de 2 semanas
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0-14 días
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Tiempo Operativo
Periodo de tiempo: 0-300 minutos
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minutos
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0-300 minutos
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Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: 0-300 minutos
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mililitros (mL)
|
0-300 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Andres, D.O., University at Buffalo
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mark J, Argentieri DM, Gutierrez CA, Morrell K, Eng K, Hutson AD, Mayor P, Szender JB, Starbuck K, Lynam S, Blum B, Akers S, Lele S, Paragh G, Odunsi K, de Leon-Casasola O, Frederick PJ, Zsiros E. Ultrarestrictive Opioid Prescription Protocol for Pain Management After Gynecologic and Abdominal Surgery. JAMA Netw Open. 2018 Dec 7;1(8):e185452. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.5452.
- Blanton E, Lamvu G, Patanwala I, Barron KI, Witzeman K, Tu FF, As-Sanie S. Non-opioid pain management in benign minimally invasive hysterectomy: A systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2017 Jun;216(6):557-567. doi: 10.1016/j.ajog.2016.12.175. Epub 2016 Dec 30.
- Adajar, A. (2018). 73: Eliminating post-operative narcotic use after mini-laparoscopic hysterectomy: Effectiveness of a multimodal pain management regimen adopted into clinical practice. American Journal of Obstetrics and Gynecology, 218(2), S937-S938. https://doi.org/10.1016/j.ajog.2017.12.092
- Chopra, V., Kown, D., & Sangha, R. (2018). Decreasing Postoperative Narcotic Use for Patients Undergoing Hysterectomy. Journal of Minimally Invasive Gynecology, 25(7), S194-S194. https://doi.org/10.1016/j.jmig.2018.09.526
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Anestésicos
- Gabapentina
- Ketorolaco
- Celecoxib
- Paracetamol
- Anestésicos Locales
- Ropivacaína
- Oxicodona
- Hidromorfona
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00004549
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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