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Manejo multimodal del dolor después de una histerectomía laparoscópica total asistida por robot (RA-TLH)

28 de julio de 2023 actualizado por: Sarah Andres, D.O., State University of New York at Buffalo
La histerectomía es la cirugía ginecológica mayor más común que se realiza en los EE. UU. y se realiza para una variedad de indicaciones que incluyen malignidad, masa pélvica, endometriosis, leiomioma y prolapso de órganos pélvicos. El régimen tradicional para el control del dolor posoperatorio se basa en opioides; sin embargo, a la luz de la epidemia de opioides, tanto los médicos como los pacientes desean una transición a regímenes de analgésicos no opioides. El objetivo de este estudio es desarrollar un régimen multimodal de analgésicos no opiáceos que minimice el uso posoperatorio de opiáceos después de una histerectomía laparoscópica total asistida por robot. Los controles históricos del 1 de enero de 2017 al 1 de enero de 2020 se compararán con nuestro brazo de tratamiento del 15 de octubre de 2020 al 15 de octubre de 2022. Nuestro protocolo de tratamiento incluye bloqueo paracervical y ropivacaína local en los sitios de incisión abdominal al inicio de la cirugía, gabapentina y paracetamol en el preoperatorio y posoperatorio, y celecoxib en el posoperatorio. El uso de opiáceos se medirá de 0 a 3 horas después de la operación y de 3 a 24 horas después de la operación (como marcador sustituto del tiempo de recuperación en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU) y durante toda la estadía en el hospital); además se medirán las puntuaciones de dolor.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Material y métodos:

Este es un estudio de cohorte prospectivo con controles históricos. Los casos de los que reciben un régimen de dolor multimodal no opioide se compararán con los controles históricos de los que reciben un régimen de dolor de opioides tradicional. Se incluirán en este estudio todas las pacientes sometidas a histerectomía laparoscópica total robótica, con o sin salpingooforectomía bilateral, con un peso uterino ≤325 gramos. El régimen de dolor multimodal incluirá lo siguiente:

Protocolo:

Preoperatorio: - Gabapentina 600 mg PO PO x 1 antes de la cirugía (en el área preoperatoria)

  • Acetaminofén 1000 mg PO x1 antes de la cirugía (en el área preoperatoria)

intraoperatorio:

  • Bloqueo paracervical con anestésico local (ropivacaína al 0,5 %); 10 ml bilateralmente (2 puntos) para un total de 20 ml
  • Anestésico local (ropivacaína al 0,5 %) en todos los puertos de acceso laparoscópicos; otros 10 ml
  • Operará a <15 mmHg de presión intraabdominal con el objetivo de <12 mmHg
  • Al final del procedimiento durante el cierre de la fascia, administre 30 mg de ketorolaco IV x 1

Postoperatorio:

  • Gabapentina 300 mg PO BID durante 7 días
  • Acetaminofeno 1000 mg PO q6h x 2 días luego 1000mg q6h PRN
  • Celecoxib 200mg VO q 12h x 7d
  • Dilaudid 1 mg IV PRN cada 3 h mientras está hospitalizado; oxicodona 12 pestañas x 5 mg al alta (90MME)
  • si el paciente no usó ningún opioide después de la operación mientras estaba hospitalizado, no le recetará medicamentos opioides al momento del alta
  • Incluya también medicamentos postoperatorios estándar como zofran, reglan, mylicon…

Los resultados primarios son los analgésicos opioides necesarios después de la cirugía y las puntuaciones del dolor según la calificación subjetiva del paciente. Nuestros resultados secundarios incluyen la duración de la estancia en horas y si el paciente regresa a la clínica o al departamento de emergencias debido al dolor posoperatorio dentro de un período de 2 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • Millard Fillmore Suburban Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres sometidas a histerectomía laparoscópica total asistida por robot, con o sin salpingooforectomía bilateral
  • Peso uterino ≤325 gramos

Criterio de exclusión:

  • contraindicación para cualquier medicamento del estudio (bypass gástrico h/o, úlceras gástricas, ERC)
  • prescripción actual de opioides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte prospectiva

Preoperatorio:

  • Gabapentina 600 mg PO PO x 1 antes de la cirugía (en el preoperatorio)
  • Acetaminofén 1000mg PO x1 antes de la cirugía (en el preoperatorio)

intraoperatorio:

  • Bloqueo paracervical con anestésico local (ropivacaína al 0,5 %); 10 ml bilateralmente (2 puntos) para un total de 20 ml
  • Anestésico local (ropivacaína al 0,5 %) en todos los puertos de acceso laparoscópicos; otros 10 ml
  • Operará a <15 mmHg de presión intraabdominal, con el objetivo de <12 mmHg
  • Al final del procedimiento durante el cierre de la fascia, administre 30 mg de ketorolaco IV x 1

Postoperatorio:

  • Gabapentina 300 mg PO BID durante 7 días
  • Acetaminofeno 1000 mg PO q6h x 2 días luego 1000mg q6h PRN
  • Celecoxib 200mg VO q 12h x 7d
  • Dilaudid 1 mg IV PRN cada 3 h mientras está hospitalizado; oxicodona 12 x 5 mg al momento del alta (90MME) si el paciente no usó ningún opioide después de la operación mientras estuvo hospitalizado, no le recetará medicamentos opioides al momento del alta
600 mg PO PO x 1 antes de la cirugía (en el preoperatorio) 300 mg PO BID durante 7 días después de la operación
Acetaminofeno 1000 mg PO x1 antes de la cirugía (en preoperatorio) Acetaminofeno 1000 mg PO cada 6 horas x 2 días luego 1000 mg cada 6 horas PRN postoperatorio
Otros nombres:
  • Tylenol
Celecoxib 200 mg PO cada 12 h x 7 días después de la operación
Otros nombres:
  • Celebrex
30 mg IV una vez al final del procedimiento de histerectomía
Otros nombres:
  • Toradol
Ropivacaína al 0,5%; 10 ml bilateralmente (2 puntos) para un total de 20 ml
Ropivacaína al 0,5%; en todos los sitios de puertos laparoscópicos; otros 10 ml de ropivacaína en total
1 mg IV PRN q3h, posoperatorio, mientras está hospitalizado
Otros nombres:
  • Dilaudido
Para ser dado de alta a domicilio con: 12 tabs de 5mg PRN q4h
Comparador activo: Control Histórico
Régimen de medicación opioide posoperatoria tradicional: Dilaudid 1 mg IV PRN cada 3 h mientras está hospitalizado; Percocets 12 x 5 mg/325 (90MME) al alta
1 mg IV PRN q3h, posoperatorio, mientras está hospitalizado
Otros nombres:
  • Dilaudido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Total de analgésicos opioides requeridos 0-3 h después de la operación en equivalentes de miligramos de morfina (MME)
Periodo de tiempo: 0-3 horas después de la cirugía
Medicamentos opioides totales para el dolor requeridos 0-3 horas después de la operación en equivalentes de miligramos de morfina (MME)
0-3 horas después de la cirugía
Total de analgésicos opioides necesarios durante las 3-24 horas posteriores a la operación en MME
Periodo de tiempo: 3-24 horas después de la cirugía
Total de analgésicos opioides necesarios durante las 3-24 h posteriores a la operación en MME
3-24 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 3-24 horas después de la cirugía
Subjetivo, puntuación de 0 a 10, siendo 0 sin dolor y 10 con dolor intenso
3-24 horas después de la cirugía
Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 0-3 horas después de la cirugía
Subjetivo, puntuación de 0 a 10, siendo 0 sin dolor y 10 con dolor intenso
0-3 horas después de la cirugía
Duración de la estancia en horas
Periodo de tiempo: 0- 240 horas
Duración de la estancia en horas
0- 240 horas
Número de pacientes con regreso a la clínica, departamento de emergencia debido a dolor postoperatorio dentro de un período de 2 semanas
Periodo de tiempo: 0-14 días
Número de pacientes con regreso a la clínica, servicio de urgencias por dolor postoperatorio en un período de 2 semanas
0-14 días
Tiempo Operativo
Periodo de tiempo: 0-300 minutos
minutos
0-300 minutos
Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: 0-300 minutos
mililitros (mL)
0-300 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah Andres, D.O., University at Buffalo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

IPD no estará disponible para otros investigadores

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Gabapentina

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