Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální léčba bolesti po roboticky asistované totální laparoskopické hysterektomii (RA-TLH)

28. července 2023 aktualizováno: Sarah Andres, D.O., State University of New York at Buffalo
Hysterektomie je nejběžnější velká gynekologická operace prováděná v USA a je prováděna pro různé indikace včetně malignity, pánevní hmoty, endometriózy, leiomyomu a prolapsu pánevních orgánů. Tradiční režim kontroly bolesti po operaci je založen na opioidech, avšak ve světle opioidní epidemie je přechod na neopioidní režimy medikace bolesti žádoucí jak lékaři, tak pacienty. Cílem této studie je vyvinout multimodální neopioidní režim léčby bolesti, který minimalizuje pooperační užívání opioidů po roboticky asistované totální laparoskopické hysterektomii. Historické kontroly od 1. ledna 2017 do 1. ledna 2020 budou porovnány s naší léčebnou větví od 15. října 2020 do 15. října 2022. Náš léčebný protokol zahrnuje paracervikální blok a lokální ropivakain v místech břišní incize při zahájení operace, gabapentin a acetaminofen předoperačně a pooperačně a celekoxib pooperačně. Užívání opiátů bude měřeno 0–3 hodiny po ukončení léčby a 3–24 hodin po ukončení léčby (jako zástupný ukazatel doby strávené zotavováním na jednotce po anestetické péči (PACU) a během celé doby hospitalizace); skóre bolesti bude navíc měřeno.

Přehled studie

Detailní popis

Materiály a metody:

Toto je prospektivní kohortová studie s historickými kontrolami. Případy těch, kteří dostávají neopioidní multimodální režim bolesti, budou porovnány s historickými kontrolami těch, kteří dostávali tradiční opioidní režim bolesti. Do této studie budou zahrnuty všechny pacientky podstupující robotickou totální laparoskopickou hysterektomii, s bilaterální salpingo-ooforektomií nebo bez ní, s hmotností dělohy ≤ 325 gramů. Multimodální režim bolesti bude zahrnovat následující:

Protokol:

Před operací: - Gabapentin 600 mg PO PO x 1 před operací (v předoperační oblasti)

  • Acetaminofen 1000 mg PO x1 před operací (v předoperační oblasti)

Intra-Op:

  • Paracervikální blok s lokálním anestetikem (0,5% ropivakain); 10 ml bilaterálně (2 body) na celkový objem 20 ml
  • Lokální anestetikum (0,5% ropivakain) na všech laparoskopických portech; dalších 10 ml
  • Bude fungovat při intraabdominálním tlaku <15 mmHg s cílem <12 mmHg
  • Na konci procedury během uzávěru fascie podejte 30 mg ketorolaku IV x 1

Po operaci:

  • Gabapentin 300 mg PO BID po dobu 7 dnů
  • Acetaminofen 1000 mg PO q6h x 2 dny, poté 1000mg q6h PRN
  • Celecoxib 200 mg PO q 12h x 7d
  • Dilaudid 1 mg IV PRN q3h během hospitalizace; oxykodon 12 tablet x 5 mg po vybití (90 MME)
  • pokud pacient pooperačně během hospitalizace žádné opioidy neužíval, nepředepíše si opioidy po propuštění
  • Zahrňte také standardní pooperační léky, jako je zofran, reglan, mylicon…

Našimi primárními výsledky jsou opioidní léky proti bolesti potřebné po operaci a skóre bolesti podle subjektivního hodnocení pacientem. Mezi naše sekundární výsledky patří délka pobytu v hodinách a to, zda se pacient vrátí na kliniku nebo pohotovost kvůli pooperačním bolestem během 2 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
        • Millard Fillmore Suburban Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy podstupující roboticky asistovanou totální laparoskopickou hysterektomii s bilaterální salpingo-ooforektomií nebo bez ní
  • Hmotnost dělohy ≤ 325 gramů

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace jakýchkoli studovaných léků (h/o žaludeční bypass, žaludeční vředy, CKD)
  • aktuální předpis opioidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prospektivní kohorta

Předoperační:

  • Gabapentin 600 mg PO PO x 1 před operací (před operací)
  • Acetaminofen 1000 mg PO x1 před operací (před operací)

Intra-Op:

  • Paracervikální blok s lokálním anestetikem (0,5% ropivakain); 10 ml bilaterálně (2 body) na celkový objem 20 ml
  • Lokální anestetikum (0,5% ropivakain) na všech laparoskopických portech; dalších 10 ml
  • Bude fungovat při intraabdominálním tlaku <15 mmHg, s cílem <12 mmHg
  • Na konci procedury během uzávěru fascie podejte 30 mg ketorolaku IV x 1

Po operaci:

  • Gabapentin 300 mg PO BID po dobu 7 dnů
  • Acetaminofen 1000 mg PO q6h x 2 dny, poté 1000mg q6h PRN
  • Celecoxib 200 mg PO q 12h x 7d
  • Dilaudid 1 mg IV PRN q3h během hospitalizace; oxykodon 12 x 5 mg po propuštění (90 MME), pokud pacient pooperačně během hospitalizace neužíval žádné opioidy, po propuštění nepředepíše opioidy
600 mg PO PO x 1 před operací (před operací) 300 mg PO BID po dobu 7 dnů po operaci
Acetaminofen 1000 mg PO x1 před operací (před operací) Acetaminofen 1000 mg PO 6h x 2 dny poté 1000 mg q6h PRN po operaci
Ostatní jména:
  • Tylenol
Celecoxib 200 mg PO q 12h x 7d po op
Ostatní jména:
  • Celebrex
30 mg IV jednou na konci postupu hysterektomie
Ostatní jména:
  • Toradol
0,5 % ropivakainu; 10 ml bilaterálně (2 body) na celkový objem 20 ml
0,5 % ropivakainu; na všech laparoskopických portech; dalších 10 ml ropivakainu celkem
1 mg IV PRN q3h, po operaci, během hospitalizace
Ostatní jména:
  • Dilaudid
K propuštění domů s: 12 tabletami 5mg PRN q4h
Aktivní komparátor: Historická kontrola
Tradiční pooperační režim opioidní medikace: Dilaudid 1 mg IV PRN q3h během hospitalizace; Percocets 12 x 5 mg/325 (90 MME) po vybití
1 mg IV PRN q3h, po operaci, během hospitalizace
Ostatní jména:
  • Dilaudid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková potřeba opioidních léků proti bolesti 0–3 hodiny po operaci v miligramových ekvivalentech morfinu (MME)
Časové okno: 0-3 hodiny po operaci
Celkové množství opioidních léků proti bolesti potřebné 0–3 hodiny po operaci v miligramových ekvivalentech morfinu (MME)
0-3 hodiny po operaci
Celkové opioidní léky proti bolesti požadované během 3-24 hodin po operaci v MME
Časové okno: 3-24 hodin po operaci
Celkové opioidní léky proti bolesti potřebné do 3-24 hodin po operaci v MME
3-24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: 3-24 hodin po operaci
Subjektivně, skóre 0-10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená silnou bolest
3-24 hodin po operaci
Skóre bolesti
Časové okno: 0-3 hodiny po operaci
Subjektivně, skóre 0-10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená silnou bolest
0-3 hodiny po operaci
Délka pobytu v hodinách
Časové okno: 0-240 hodin
Délka pobytu v hodinách
0-240 hodin
Počet pacientů s návratem na kliniku, oddělení urgentního příjmu pro pooperační bolesti během 2 týdnů
Časové okno: 0-14 dní
Počet pacientů s návratem na kliniku, oddělení urgentního příjmu pro pooperační bolesti během 2 týdnů
0-14 dní
Provozní doba
Časové okno: 0-300 minut
minut
0-300 minut
Odhadovaná krevní ztráta
Časové okno: 0-300 minut
mililitry (ml)
0-300 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Andres, D.O., University at Buffalo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude k dispozici ostatním výzkumníkům

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Předplatit