- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04429022
Multimodální léčba bolesti po roboticky asistované totální laparoskopické hysterektomii (RA-TLH)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Materiály a metody:
Toto je prospektivní kohortová studie s historickými kontrolami. Případy těch, kteří dostávají neopioidní multimodální režim bolesti, budou porovnány s historickými kontrolami těch, kteří dostávali tradiční opioidní režim bolesti. Do této studie budou zahrnuty všechny pacientky podstupující robotickou totální laparoskopickou hysterektomii, s bilaterální salpingo-ooforektomií nebo bez ní, s hmotností dělohy ≤ 325 gramů. Multimodální režim bolesti bude zahrnovat následující:
Protokol:
Před operací: - Gabapentin 600 mg PO PO x 1 před operací (v předoperační oblasti)
- Acetaminofen 1000 mg PO x1 před operací (v předoperační oblasti)
Intra-Op:
- Paracervikální blok s lokálním anestetikem (0,5% ropivakain); 10 ml bilaterálně (2 body) na celkový objem 20 ml
- Lokální anestetikum (0,5% ropivakain) na všech laparoskopických portech; dalších 10 ml
- Bude fungovat při intraabdominálním tlaku <15 mmHg s cílem <12 mmHg
- Na konci procedury během uzávěru fascie podejte 30 mg ketorolaku IV x 1
Po operaci:
- Gabapentin 300 mg PO BID po dobu 7 dnů
- Acetaminofen 1000 mg PO q6h x 2 dny, poté 1000mg q6h PRN
- Celecoxib 200 mg PO q 12h x 7d
- Dilaudid 1 mg IV PRN q3h během hospitalizace; oxykodon 12 tablet x 5 mg po vybití (90 MME)
- pokud pacient pooperačně během hospitalizace žádné opioidy neužíval, nepředepíše si opioidy po propuštění
- Zahrňte také standardní pooperační léky, jako je zofran, reglan, mylicon…
Našimi primárními výsledky jsou opioidní léky proti bolesti potřebné po operaci a skóre bolesti podle subjektivního hodnocení pacientem. Mezi naše sekundární výsledky patří délka pobytu v hodinách a to, zda se pacient vrátí na kliniku nebo pohotovost kvůli pooperačním bolestem během 2 týdnů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
- Millard Fillmore Suburban Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy podstupující roboticky asistovanou totální laparoskopickou hysterektomii s bilaterální salpingo-ooforektomií nebo bez ní
- Hmotnost dělohy ≤ 325 gramů
Kritéria vyloučení:
- kontraindikace jakýchkoli studovaných léků (h/o žaludeční bypass, žaludeční vředy, CKD)
- aktuální předpis opioidů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prospektivní kohorta
Předoperační:
Intra-Op:
Po operaci:
|
600 mg PO PO x 1 před operací (před operací) 300 mg PO BID po dobu 7 dnů po operaci
Acetaminofen 1000 mg PO x1 před operací (před operací) Acetaminofen 1000 mg PO 6h x 2 dny poté 1000 mg q6h PRN po operaci
Ostatní jména:
Celecoxib 200 mg PO q 12h x 7d po op
Ostatní jména:
30 mg IV jednou na konci postupu hysterektomie
Ostatní jména:
0,5 % ropivakainu; 10 ml bilaterálně (2 body) na celkový objem 20 ml
0,5 % ropivakainu; na všech laparoskopických portech; dalších 10 ml ropivakainu celkem
1 mg IV PRN q3h, po operaci, během hospitalizace
Ostatní jména:
K propuštění domů s: 12 tabletami 5mg PRN q4h
|
|
Aktivní komparátor: Historická kontrola
Tradiční pooperační režim opioidní medikace: Dilaudid 1 mg IV PRN q3h během hospitalizace; Percocets 12 x 5 mg/325 (90 MME) po vybití
|
1 mg IV PRN q3h, po operaci, během hospitalizace
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková potřeba opioidních léků proti bolesti 0–3 hodiny po operaci v miligramových ekvivalentech morfinu (MME)
Časové okno: 0-3 hodiny po operaci
|
Celkové množství opioidních léků proti bolesti potřebné 0–3 hodiny po operaci v miligramových ekvivalentech morfinu (MME)
|
0-3 hodiny po operaci
|
|
Celkové opioidní léky proti bolesti požadované během 3-24 hodin po operaci v MME
Časové okno: 3-24 hodin po operaci
|
Celkové opioidní léky proti bolesti potřebné do 3-24 hodin po operaci v MME
|
3-24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti
Časové okno: 3-24 hodin po operaci
|
Subjektivně, skóre 0-10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená silnou bolest
|
3-24 hodin po operaci
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: 0-3 hodiny po operaci
|
Subjektivně, skóre 0-10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená silnou bolest
|
0-3 hodiny po operaci
|
|
Délka pobytu v hodinách
Časové okno: 0-240 hodin
|
Délka pobytu v hodinách
|
0-240 hodin
|
|
Počet pacientů s návratem na kliniku, oddělení urgentního příjmu pro pooperační bolesti během 2 týdnů
Časové okno: 0-14 dní
|
Počet pacientů s návratem na kliniku, oddělení urgentního příjmu pro pooperační bolesti během 2 týdnů
|
0-14 dní
|
|
Provozní doba
Časové okno: 0-300 minut
|
minut
|
0-300 minut
|
|
Odhadovaná krevní ztráta
Časové okno: 0-300 minut
|
mililitry (ml)
|
0-300 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah Andres, D.O., University at Buffalo
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mark J, Argentieri DM, Gutierrez CA, Morrell K, Eng K, Hutson AD, Mayor P, Szender JB, Starbuck K, Lynam S, Blum B, Akers S, Lele S, Paragh G, Odunsi K, de Leon-Casasola O, Frederick PJ, Zsiros E. Ultrarestrictive Opioid Prescription Protocol for Pain Management After Gynecologic and Abdominal Surgery. JAMA Netw Open. 2018 Dec 7;1(8):e185452. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.5452.
- Blanton E, Lamvu G, Patanwala I, Barron KI, Witzeman K, Tu FF, As-Sanie S. Non-opioid pain management in benign minimally invasive hysterectomy: A systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2017 Jun;216(6):557-567. doi: 10.1016/j.ajog.2016.12.175. Epub 2016 Dec 30.
- Adajar, A. (2018). 73: Eliminating post-operative narcotic use after mini-laparoscopic hysterectomy: Effectiveness of a multimodal pain management regimen adopted into clinical practice. American Journal of Obstetrics and Gynecology, 218(2), S937-S938. https://doi.org/10.1016/j.ajog.2017.12.092
- Chopra, V., Kown, D., & Sangha, R. (2018). Decreasing Postoperative Narcotic Use for Patients Undergoing Hysterectomy. Journal of Minimally Invasive Gynecology, 25(7), S194-S194. https://doi.org/10.1016/j.jmig.2018.09.526
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Antimanové látky
- Inhibitory cyklooxygenázy 2
- Anestetika
- Gabapentin
- Ketorolac
- Celekoxib
- Acetaminofen
- Anestetika, lokální
- Ropivakain
- Oxykodon
- Hydromorfon
Další identifikační čísla studie
- STUDY00004549
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína