Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multimodális fájdalomcsillapítás robottal segített teljes laparoszkópos méheltávolítás után (RA-TLH)

2023. július 28. frissítette: Sarah Andres, D.O., State University of New York at Buffalo
A méheltávolítás a leggyakoribb nagy nőgyógyászati ​​műtét az Egyesült Államokban, és különféle indikációk esetén hajtják végre, beleértve a rosszindulatú daganatokat, a medencetömeget, az endometriózist, a leiomyomát és a kismedencei szervek prolapsusát. A posztoperatív fájdalomcsillapítás hagyományos módja opioid alapú, azonban az opioid járvány fényében az orvosok és a betegek egyaránt kívánják a nem opioid fájdalomcsillapító kezelésekre való átállást. A tanulmány célja egy olyan multimodális, nem opioid fájdalomcsillapító kezelési rend kidolgozása, amely minimalizálja a posztoperatív opioidhasználatot robotizált teljes laparoszkópos méheltávolítás után. A 2017. január 1. és 2020. január 1. közötti korábbi kontrollokat összehasonlítjuk a 2020. október 15. és 2022. október 15. közötti kezelési csoportunkkal. Kezelési protokollunkban szerepel a paracervikális blokk és a helyi ropivakain a hasi bemetszések helyén a műtét kezdetén, a gabapentin és az acetaminofen preoperatív és posztoperatív, valamint a celecoxib a műtét után. Az opioidhasználat mérése 0-3 órával és 3-24 órával postop után történik (az anesztézia utáni gondozási osztályon (PACU) eltöltött gyógyulási idő helyettesítő markereként és a kórházi tartózkodás teljes időtartama alatt); a fájdalom pontszámokat is mérik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Anyag és módszerek:

Ez egy prospektív kohorsz-tanulmány történelmi kontrollokkal. A nem opioid multimodális fájdalomkezelésben részesülők eseteit összehasonlítják a hagyományos opioid fájdalomcsillapító kezelésben részesülők korábbi kontrolljaival. Ebbe a vizsgálatba minden olyan beteget bevonnak, akiknél robotizált teljes laparoszkópos méheltávolítás történik, kétoldali salpingo-oophorectomiával vagy anélkül, és a méh súlya ≤325 gramm. A multimodális fájdalomkezelés a következőket tartalmazza:

Jegyzőkönyv:

Pre-op: - Gabapentin 600mg PO PO x 1 műtét előtt (műtét előtti területen)

  • Acetaminofen 1000 mg PO x1 műtét előtt (műtét előtti területen)

Műveleten belüli:

  • Paracervikális blokk helyi érzéstelenítéssel (0,5% ropivakain); 10 ml kétoldali (2 pont), összesen 20 ml
  • Helyi érzéstelenítő (0,5% ropivakain) minden laparoszkópos porton; még 10 ml
  • <15 Hgmm intraabdominális nyomáson működik, cél <12 Hgmm
  • Az eljárás végén a fascia zárása közben adjon be 30 mg ketorolakot IV x 1

Operáció után:

  • Gabapentin 300 mg PO BID 7 napig
  • Acetaminofen 1000 mg PO 6 óra x 2 nap, majd 1000 mg 6 óra PRN
  • Celekoxib 200 mg PO q 12h x 7d
  • Dilaudid 1mg IV PRN q3h fekvőbeteg; oxikodon 12 tabletta x 5 mg kiürítéskor (90MME)
  • ha a beteg a műtét után nem használt opioidot a fekvőbeteg-kezelés alatt, nem ír fel opioid gyógyszert a hazabocsátáskor
  • Tartalmazza a szokásos post-op gyógyszereket is, mint például a zofran, reglan, mylicon…

Elsődleges eredményeink a műtét után szükséges opioid fájdalomcsillapítás és a páciens által szubjektíven értékelt fájdalompontszámok. Másodlagos eredményeink között szerepel a tartózkodás időtartama órákban, valamint az, hogy a beteg 2 héten belül visszatér-e a klinikára vagy a sürgősségi osztályra műtét utáni fájdalom miatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

68

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Williamsville, New York, Egyesült Államok, 14221
        • Millard Fillmore Suburban Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Robot-asszisztált teljes laparoszkópos méheltávolításon átesett nők, kétoldali salpingo-oophorectomiával vagy anélkül
  • A méh súlya ≤325 gramm

Kizárási kritériumok:

  • ellenjavallat bármely vizsgálati gyógyszer (h/o gyomorbypass, gyomorfekély, CKD) alkalmazása
  • aktuális opioid recept

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Leendő kohorsz

Előkészítés:

  • Gabapentin 600 mg PO PO x 1 műtét előtt (operáció előtt)
  • Acetaminofen 1000 mg PO x1 műtét előtt (operáció előtt)

Műveleten belüli:

  • Paracervikális blokk helyi érzéstelenítéssel (0,5% ropivakain); 10 ml kétoldali (2 pont), összesen 20 ml
  • Helyi érzéstelenítő (0,5% ropivakain) minden laparoszkópos porton; még 10 ml
  • <15 Hgmm intraabdominális nyomáson működik, cél pedig <12 Hgmm
  • Az eljárás végén a fascia zárása közben adjon be 30 mg ketorolakot IV x 1

Operáció után:

  • Gabapentin 300 mg PO BID 7 napig
  • Acetaminofen 1000 mg PO 6 óra x 2 nap, majd 1000 mg 6 óra PRN
  • Celekoxib 200 mg PO q 12h x 7d
  • Dilaudid 1mg IV PRN q3h fekvőbeteg; oxikodon 12 x 5mg hazabocsátáskor (90MME), ha a beteg a műtét után nem használt opioidot a fekvőbeteg, nem ír fel opioid gyógyszert a hazabocsátáskor
Drog: Gabapentin
600 mg PO PO x 1 műtét előtt (operáció előtt) 300 mg PO BID a műtét után 7 napig
Drog: Acetaminofen
Acetaminofen 1000 mg PO x1 műtét előtt (operáció előtt) Acetaminofen 1000 mg PO 6 óra x 2 nap, majd 1000 mg 6 óra PRN műtét után
Más nevek:
  • Tylenol
Drog: Celekoxib
Celekoxib 200 mg PO q 12h x 7d post op
Más nevek:
  • Celebrex
Drog: Ketorolac
30 mg IV egyszer a méheltávolítási eljárás végén
Más nevek:
  • Toradol
Eljárás: Paracervikális blokk ropivakainnal
0,5% ropivakain; 10 ml kétoldali (2 pont), összesen 20 ml
Eljárás: Helyi érzéstelenítő injekció ropivakainnal a hasi laparoszkópos port helyére
0,5% ropivakain; minden laparoszkópos port helyen; összesen további 10 ml ropivakaint
Drog: Hidromorfon
1mg IV PRN q3h, műtét után, fekvőbeteg
Más nevek:
  • Dilaudid
Drog: Oxikodon
Haza kell engedni: 12 tabletta 5mg PRN q4h
Aktív összehasonlító: Történelmi ellenőrzés
Hagyományos posztoperatív opioid gyógyszeres kezelés: Dilaudid 1mg IV PRN q3h fekvőbeteg; Percocets 12 x 5mg/325 (90MME) kisüléskor
Drog: Hidromorfon
1mg IV PRN q3h, műtét után, fekvőbeteg
Más nevek:
  • Dilaudid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összes szükséges opioid fájdalomcsillapító gyógyszer 0-3 óra műtét után morfium milligramm egyenértékben (MME)
Időkeret: 0-3 órával a műtét után
Az összes opioid fájdalomcsillapító szükséges 0-3 órával a műtét után morfium milligramm egyenértékben (MME)
0-3 órával a műtét után
Összes szükséges opioid fájdalomcsillapító gyógyszer az MME-ben végzett 3-24 órás műtét után
Időkeret: 3-24 órával a műtét után
Összes opioid fájdalomcsillapító szükséges a műtét utáni 3–24 órában az MME-ben
3-24 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom pontszámok
Időkeret: 3-24 órával a műtét után
Szubjektív, 0-10 pont, ahol a 0 nem fájdalom, a 10 pedig erős fájdalom
3-24 órával a műtét után
Fájdalom pontszámok
Időkeret: 0-3 órával a műtét után
Szubjektív, 0-10 pont, ahol a 0 nem fájdalom, a 10 pedig erős fájdalom
0-3 órával a műtét után
Tartózkodási idő órában
Időkeret: 0-240 óra
Tartózkodási idő órákban
0-240 óra
A műtét utáni fájdalom miatt a klinikára, sürgősségi osztályra visszatérő betegek száma 2 héten belül
Időkeret: 0-14 nap
A műtét utáni fájdalom miatt a klinikára, sürgősségi osztályra visszatérő betegek száma 2 héten belül
0-14 nap
Működési idő
Időkeret: 0-300 perc
percek
0-300 perc
Becsült vérveszteség
Időkeret: 0-300 perc
milliliter (ml)
0-300 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

State University of New York at Buffalo

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sarah Andres, D.O., University at Buffalo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00004549

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az IPD más kutatók számára nem lesz elérhető

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel