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Manejo Multimodal da Dor Após Histerectomia Total Laparoscópica Assistida por Robótica (RA-TLH)

28 de julho de 2023 atualizado por: Sarah Andres, D.O., State University of New York at Buffalo
A histerectomia é a cirurgia ginecológica de grande porte mais comum realizada nos EUA e é realizada para uma variedade de indicações, incluindo malignidade, massa pélvica, endometriose, leiomioma e prolapso de órgãos pélvicos. O regime tradicional para controle da dor no pós-operatório é baseado em opioides, no entanto, à luz da epidemia de opioides, uma transição para regimes de medicação para dor não opioides é desejada por médicos e pacientes. O objetivo deste estudo é desenvolver um regime multimodal de medicação para dor não opioide que minimize o uso de opioides no pós-operatório após histerectomia laparoscópica total assistida por robótica. Os controles históricos de 1º de janeiro de 2017 a 1º de janeiro de 2020 serão comparados ao nosso braço de tratamento de 15 de outubro de 2020 a 15 de outubro de 2022. Incluído em nosso protocolo de tratamento está o bloqueio paracervical e ropivacaína local nos locais de incisão abdominal no início da cirurgia, gabapentina e paracetamol no pré e pós-operatório e celecoxibe no pós-operatório. O uso de opioides será medido 0-3 h pós-operatório e 3-24 h pós-operatório (como marcador substituto do tempo gasto na recuperação na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA) e durante todo o período de internação); os escores de dor também serão medidos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Material e métodos:

Este é um estudo de coorte prospectivo com controles históricos. Os casos daqueles que receberam um regime de dor multimodal não opióide serão comparados aos controles históricos daqueles que receberam um regime tradicional de dor com opióides. Todas as pacientes submetidas à histerectomia laparoscópica total robótica, com ou sem salpingo-ooforectomia bilateral, com peso uterino ≤325 gramas serão incluídas neste estudo. O regime de dor multimodal incluirá o seguinte:

Protocolo:

Pré-operatório: - Gabapentina 600mg PO PO x 1 antes da cirurgia (no pré-operatório)

  • Paracetamol 1000mg PO x1 antes da cirurgia (na área pré-operatória)

Intra-operatório:

  • Bloqueio paracervical com anestésico local (ropivacaína a 0,5%); 10 mL bilateralmente (2 pontos) para um total de 20 mL
  • Anestésico local (ropivacaína a 0,5%) em todos os locais de acesso laparoscópico; mais 10mL
  • Irá operar com pressão intra-abdominal <15mmHg com meta de <12mmHg
  • No final do procedimento durante o fechamento da fáscia, administre 30 mg de cetorolaco IV x 1

Pós-operatório:

  • Gabapentina 300mg VO BID por 7 dias
  • Acetaminofeno 1000mg PO a cada 6h x 2 dias depois 1000mg a cada 6h PRN
  • Celecoxibe 200mg VO q 12h x 7d
  • Dilaudid 1mg IV PRN q3h enquanto internado; oxicodona 12 comprimidos x 5mg na alta (90MME)
  • se o paciente não usou nenhum opioide no pós-operatório durante a internação, não prescreverá medicação opioide na alta
  • Inclua também medicamentos pós-operatórios padrão, como zofran, reglan, mylicon…

Nossos resultados primários são analgésicos opioides necessários após a cirurgia e escores de dor avaliados subjetivamente pelo paciente. Nossos desfechos secundários incluem tempo de permanência em horas e se o paciente retorna à clínica ou ao pronto-socorro devido à dor pós-operatória em um período de 2 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • Millard Fillmore Suburban Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres submetidas à histerectomia total laparoscópica assistida por robótica, com ou sem salpingo-ooforectomia bilateral
  • Peso uterino ≤325 gramas

Critério de exclusão:

  • contra-indicação para qualquer medicamento do estudo (h/o bypass gástrico, úlceras gástricas, DRC)
  • prescrição atual de opioides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte prospectiva

Pré-operatório:

  • Gabapentina 600mg PO PO x 1 antes da cirurgia (no pré-operatório)
  • Paracetamol 1000mg PO x1 antes da cirurgia (no pré-operatório)

Intra-operatório:

  • Bloqueio paracervical com anestésico local (ropivacaína a 0,5%); 10 mL bilateralmente (2 pontos) para um total de 20 mL
  • Anestésico local (ropivacaína a 0,5%) em todos os locais de acesso laparoscópico; mais 10mL
  • Irá operar com pressão intra-abdominal <15mmHg, com meta de <12mmHg
  • No final do procedimento durante o fechamento da fáscia, administre 30 mg de cetorolaco IV x 1

Pós-operatório:

  • Gabapentina 300mg VO BID por 7 dias
  • Acetaminofeno 1000mg PO a cada 6h x 2 dias depois 1000mg a cada 6h PRN
  • Celecoxibe 200mg VO q 12h x 7d
  • Dilaudid 1mg IV PRN q3h enquanto internado; oxicodona 12 x 5mg na alta (90MME) se o paciente não usou nenhum opióide no pós-operatório durante a internação, não irá prescrever medicação opióide na alta
Medicamento: Gabapentina
600mg PO PO x 1 antes da cirurgia (no pré-operatório) 300mg PO BID por 7 dias pós-operatório
Medicamento: Paracetamol
Acetaminofeno 1000mg PO x1 antes da cirurgia (no pré-operatório) Acetaminofeno 1000mg PO q6h x 2 dias depois 1000mg q6h PRN pós operatório
Outros nomes:
  • Tylenol
Medicamento: Celecoxibe
Celecoxib 200mg PO q 12h x 7d pós operatório
Outros nomes:
  • Celebrex
Medicamento: Cetorolaco
30mg IV uma vez no final do procedimento de histerectomia
Outros nomes:
  • Toradol
Procedimento: Bloqueio paracervical com ropivacaína
Ropivacaína a 0,5%; 10 mL bilateralmente (2 pontos) para um total de 20 mL
Procedimento: Injeção de anestésico local com ropivacaína em locais de acesso laparoscópico abdominal
Ropivacaína a 0,5%; em todos os locais de acesso laparoscópico; mais 10mL de ropivacaína no total
Medicamento: Hidromorfona
1mg IV PRN q3h, pós-operatório, durante a internação
Outros nomes:
  • Dilaudid
Medicamento: Oxicodona
Ter alta para casa com: 12 comprimidos de 5mg PRN q4h
Comparador Ativo: Controle Histórico
Esquema tradicional de medicação pós-operatória com opiáceos: Dilaudid 1mg IV PRN q3h durante a internação; Percocets 12 x 5mg/325 (90MME) na alta
Medicamento: Hidromorfona
1mg IV PRN q3h, pós-operatório, durante a internação
Outros nomes:
  • Dilaudid

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medicamentos analgésicos opioides totais necessários 0-3h pós-operatório em equivalentes de miligramas de morfina (MME)
Prazo: 0-3 horas após a cirurgia
Total de analgésicos opioides necessários 0-3h pós-operatório em equivalentes de miligramas de morfina (MME)
0-3 horas após a cirurgia
Medicamentos analgésicos opioides totais necessários até 3-24h após a operação em MME
Prazo: 3-24 horas após a cirurgia
Medicamentos analgésicos opioides totais necessários até 3-24h após a operação em EMM
3-24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de dor
Prazo: 3-24 horas após a cirurgia
Subjetivo, pontuação de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 com dor intensa
3-24 horas após a cirurgia
Pontuações de dor
Prazo: 0-3 horas após a cirurgia
Subjetivo, pontuação de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 com dor intensa
0-3 horas após a cirurgia
Duração da Permanência em Horas
Prazo: 0- 240 horas
Tempo de permanência em horas
0- 240 horas
Número de pacientes com retorno à clínica, pronto-socorro devido à dor pós-operatória em um período de 2 semanas
Prazo: 0-14 dias
Número de pacientes com retorno à clínica, departamento de emergência devido à dor pós-operatória em um período de 2 semanas
0-14 dias
Tempo Operativo
Prazo: 0-300 minutos
minutos
0-300 minutos
Perda de Sangue Estimada
Prazo: 0-300 minutos
mililitros (mL)
0-300 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

State University of New York at Buffalo

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah Andres, D.O., University at Buffalo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00004549

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

IPD não estará disponível para outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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