Мультимодальное обезболивание после роботизированной тотальной лапароскопической гистерэктомии (RA-TLH)
28 июля 2023 г. обновлено: Sarah Andres, D.O., State University of New York at Buffalo
Гистерэктомия является наиболее распространенной крупной гинекологической операцией, выполняемой в США и выполняемой по целому ряду показаний, включая злокачественные новообразования, образование в области малого таза, эндометриоз, лейомиому и пролапс тазовых органов.
Традиционный режим обезболивания в послеоперационном периоде основан на опиоидах, однако в свете опиоидной эпидемии как врачи, так и пациенты желают перейти на неопиоидные схемы обезболивания.
Целью данного исследования является разработка мультимодальной схемы обезболивания без опиоидов, которая сводит к минимуму послеоперационное использование опиоидов после роботизированной тотальной лапароскопической гистерэктомии.
Исторические контрольные данные с 1 января 2017 г. по 1 января 2020 г. будут сравниваться с нашей лечебной группой с 15 октября 2020 г. по 15 октября 2022 г.
В наш протокол лечения включены парацервикальная блокада и местный ропивакаин в местах разрезов брюшной полости в начале операции, габапентин и ацетаминофен до операции и после операции, а также целекоксиб после операции.
Использование опиоидов будет измеряться через 0-3 часа после операции и через 3-24 часа после операции (в качестве суррогатного маркера времени, проведенного в послеоперационном периоде после анестезии (PACU), и в течение всего периода пребывания в больнице); баллы боли будут дополнительно измерены.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Материал и методы:
Это проспективное когортное исследование с историческим контролем. Случаи тех, кто получал неопиоидный мультимодальный режим обезболивания, будут сравниваться с историческим контролем тех, кто получал традиционный опиоидный режим обезболивания. В это исследование будут включены все пациентки, перенесшие роботизированную тотальную лапароскопическую гистерэктомию с двусторонней сальпингоовариэктомией или без нее, с массой матки ≤325 г. Мультимодальный режим лечения боли будет включать следующее:
Протокол:
Предоперационная подготовка: - Габапентин 600 мг перорально перорально x 1 до операции (в предоперационной зоне)
- Ацетаминофен 1000 мг перорально x1 до операции (в предоперационной зоне)
Внутри операции:
- Парацервикальная блокада местным анестетиком (0,5% ропивакаином); 10 мл двусторонне (2 точки), всего 20 мл
- Местный анестетик (0,5% ропивакаин) на всех лапароскопических портах; еще 10мл
- Будет работать при внутрибрюшном давлении <15 мм рт.ст. с целью <12 мм рт.ст.
- В конце процедуры во время закрытия фасции введите 30 мг кеторолака в/в x 1
Послеоперационный:
- Габапентин 300 мг перорально 2 раза в день в течение 7 дней
- Ацетаминофен 1000 мг перорально каждые 6 часов x 2 дня, затем 1000 мг каждые 6 часов PRN
- Целекоксиб 200 мг перорально каждые 12 часов x 7 дней
- Дилаудид 1 мг в/в PRN каждые 3 часа в стационаре; оксикодон 12 таблеток по 5 мг при выписке (90MME)
- если пациент не употреблял опиоиды после операции в стационаре, не будет назначать опиоидные препараты при выписке
- Также включите стандартные послеоперационные препараты, такие как зофран, реглан, миликон…
Нашими первичными результатами являются опиоидные обезболивающие препараты, необходимые после операции, и баллы боли, субъективно оцениваемые пациентом. Наши вторичные результаты включают продолжительность пребывания в часах и то, вернется ли пациент в клинику или отделение неотложной помощи из-за послеоперационной боли в течение 2-недельного периода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
- Millard Fillmore Suburban Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женщины, перенесшие роботизированную тотальную лапароскопическую гистерэктомию с двусторонней сальпингоовариэктомией или без нее
- Вес матки ≤325 грамм
Критерий исключения:
- противопоказания к приему каких-либо исследуемых препаратов (шунтирование желудка, язва желудка, ХБП)
- текущий рецепт на опиоиды
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Перспективная когорта
До операции:
Внутри операции:
Послеоперационный:
|
600 мг перорально перорально x 1 до операции (в предоперационном периоде) 300 мг перорально два раза в день в течение 7 дней после операции
Ацетаминофен 1000 мг перорально x1 до операции (в предоперационном периоде) Ацетаминофен 1000 мг перорально каждые 6 часов x 2 дня, затем 1000 мг каждые 6 часов PRN после операции
Другие имена:
Целекоксиб 200 мг перорально каждые 12 часов x 7 дней после операции
Другие имена:
30 мг внутривенно один раз в конце процедуры гистерэктомии
Другие имена:
0,5% ропивакаин; 10 мл двусторонне (2 точки), всего 20 мл
0,5% ропивакаин; во всех лапароскопических портах; еще 10 мл ропивакаина всего
1 мг в/в PRN каждые 3 часа, после операции, в стационаре
Другие имена:
При выписке домой: 12 таблеток по 5 мг PRN каждые 4 часа.
|
|
Активный компаратор: Исторический контроль
Традиционный послеоперационный режим приема опиоидов: дилаудид 1 мг в/в PRN каждые 3 часа в стационаре; Percocets 12 x 5 мг/325 (90MME) после выписки
|
1 мг в/в PRN каждые 3 часа, после операции, в стационаре
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество опиоидных обезболивающих препаратов, необходимых через 0–3 часа после операции в миллиграммовых эквивалентах морфина (MME)
Временное ограничение: 0-3 часа после операции
|
Общее количество опиоидных обезболивающих препаратов, требуемых через 0-3 часа после операции, в миллиграммовом эквиваленте морфина (MME)
|
0-3 часа после операции
|
|
Общее количество опиоидных обезболивающих препаратов, необходимых в течение 3-24 часов после операции при MME
Временное ограничение: Через 3-24 часа после операции
|
Общее количество опиоидных обезболивающих препаратов, необходимых в течение 3-24 часов после операции при MME
|
Через 3-24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы боли
Временное ограничение: Через 3-24 часа после операции
|
Субъективно: от 0 до 10 баллов, где 0 — отсутствие боли, 10 — сильная боль.
|
Через 3-24 часа после операции
|
|
Баллы боли
Временное ограничение: 0-3 часа после операции
|
Субъективно: от 0 до 10 баллов, где 0 — отсутствие боли, 10 — сильная боль.
|
0-3 часа после операции
|
|
Продолжительность пребывания в часах
Временное ограничение: 0- 240 часов
|
Продолжительность пребывания в часах
|
0- 240 часов
|
|
Количество пациентов, вернувшихся в клинику, отделение неотложной помощи из-за послеоперационной боли в течение 2 недель
Временное ограничение: 0-14 дней
|
Количество пациентов, обратившихся в клинику, отделение неотложной помощи из-за послеоперационной боли в течение 2 недель
|
0-14 дней
|
|
Время работы
Временное ограничение: 0-300 минут
|
минуты
|
0-300 минут
|
|
Расчетная кровопотеря
Временное ограничение: 0-300 минут
|
миллилитры (мл)
|
0-300 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sarah Andres, D.O., University at Buffalo
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mark J, Argentieri DM, Gutierrez CA, Morrell K, Eng K, Hutson AD, Mayor P, Szender JB, Starbuck K, Lynam S, Blum B, Akers S, Lele S, Paragh G, Odunsi K, de Leon-Casasola O, Frederick PJ, Zsiros E. Ultrarestrictive Opioid Prescription Protocol for Pain Management After Gynecologic and Abdominal Surgery. JAMA Netw Open. 2018 Dec 7;1(8):e185452. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.5452.
- Blanton E, Lamvu G, Patanwala I, Barron KI, Witzeman K, Tu FF, As-Sanie S. Non-opioid pain management in benign minimally invasive hysterectomy: A systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2017 Jun;216(6):557-567. doi: 10.1016/j.ajog.2016.12.175. Epub 2016 Dec 30.
- Adajar, A. (2018). 73: Eliminating post-operative narcotic use after mini-laparoscopic hysterectomy: Effectiveness of a multimodal pain management regimen adopted into clinical practice. American Journal of Obstetrics and Gynecology, 218(2), S937-S938. https://doi.org/10.1016/j.ajog.2017.12.092
- Chopra, V., Kown, D., & Sangha, R. (2018). Decreasing Postoperative Narcotic Use for Patients Undergoing Hysterectomy. Journal of Minimally Invasive Gynecology, 25(7), S194-S194. https://doi.org/10.1016/j.jmig.2018.09.526
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Противотревожные агенты
- Противосудорожные препараты
- Антиманиакальные агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы 2
- Анестетики
- Габапентин
- Кеторолак
- Целекоксиб
- Ацетаминофен
- Анестетики местные
- Ропивакаин
- Оксикодон
- Гидроморфон
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00004549
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
IPD не будет доступен другим исследователям
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Габапентин
-
Cairo UniversityРекрутингХроническая боль | Плоскостный блок, выпрямляющий позвоночник | Постгерпетическая невралгия | Ультразвуковое руководство | БетаметазонЕгипет
-
Xiaguang DuanЕще не набираютОпоясывающий герпес (HZ)Китай