- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04429022
Gestione del dolore multimodale dopo isterectomia laparoscopica totale assistita da robot (RA-TLH)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Materiale e metodi:
Questo è uno studio prospettico di coorte con controlli storici. I casi di coloro che ricevono un regime antidolorifico multimodale non oppioide saranno confrontati con i controlli storici di coloro che ricevono un regime antidolorifico tradizionale con oppioidi. Tutti i pazienti sottoposti a isterectomia laparoscopica totale robotica, con o senza salpingooforectomia bilaterale, con un peso uterino ≤325 grammi saranno inclusi in questo studio. Il regime del dolore multimodale includerà quanto segue:
Protocollo:
Pre-op: - Gabapentin 600mg PO PO x 1 prima dell'intervento chirurgico (nell'area pre-operatoria)
- Acetaminofene 1000 mg PO x1 prima dell'intervento (nell'area preoperatoria)
Intra-operativo:
- Blocco paracervicale con anestetico locale (0,5% ropivacaina); 10 ml bilateralmente (2 punti) per un totale di 20 ml
- Anestetico locale (ropivacaina allo 0,5%) in tutti i siti portuali laparoscopici; altri 10 ml
- Funzionerà a una pressione intra-addominale <15 mmHg con l'obiettivo di <12 mmHg
- Alla fine della procedura durante la chiusura della fascia, somministrare 30 mg di ketorolac EV x 1
Post-operatorio:
- Gabapentin 300 mg PO BID per 7 giorni
- Paracetamolo 1000 mg PO q6h x 2 giorni poi 1000 mg q6h PRN
- Celecoxib 200 mg PO ogni 12 ore x 7 giorni
- Dilaudid 1 mg IV PRN ogni 3 ore durante il ricovero; ossicodone 12 compresse x 5 mg alla dimissione (90MME)
- se il paziente non ha utilizzato oppioidi nel postoperatorio durante il ricovero, non prescriverà farmaci oppioidi al momento della dimissione
- Includere anche farmaci post-operatori standard come zofran, reglan, mylicon...
I nostri risultati primari sono gli antidolorifici oppioidi necessari dopo l'intervento chirurgico e i punteggi del dolore valutati soggettivamente dal paziente. I nostri esiti secondari includono la durata della degenza in ore e se il paziente ritorna alla clinica o al pronto soccorso a causa del dolore postoperatorio entro un periodo di 2 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
- Millard Fillmore Suburban Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sottoposte a isterectomia laparoscopica totale robot-assistita, con o senza salpingooforectomia bilaterale
- Peso uterino ≤325 grammi
Criteri di esclusione:
- controindicazione a qualsiasi farmaco in studio (h/o bypass gastrico, ulcere gastriche, CKD)
- attuale prescrizione di oppioidi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Coorte prospettica
Pre-operazione:
Intra-operativo:
Post-operatorio:
|
600 mg PO PO x 1 prima dell'intervento chirurgico (nel pre-operatorio) 300 mg PO BID per 7 giorni dopo l'intervento
Paracetamolo 1000 mg PO x1 prima dell'intervento chirurgico (nel pre-operatorio) Paracetamolo 1000 mg PO ogni 6 ore x 2 giorni, quindi 1000 mg ogni 6 ore PRN postoperatorio
Altri nomi:
Celecoxib 200 mg PO ogni 12 ore x 7 giorni dopo l'intervento
Altri nomi:
30 mg EV una volta alla fine della procedura di isterectomia
Altri nomi:
Ropivacaina allo 0,5%; 10 ml bilateralmente (2 punti) per un totale di 20 ml
Ropivacaina allo 0,5%; in tutti i siti portuali laparoscopici; altri 10 ml di ropivacaina in totale
1 mg IV PRN q3h, postoperatorio, durante il ricovero
Altri nomi:
Da dimettere a casa con: 12 compresse da 5mg PRN q4h
|
|
Comparatore attivo: Controllo storico
Regime tradizionale di terapia con oppioidi postoperatori: Dilaudid 1 mg EV PRN ogni 3 ore durante il ricovero; Percocet 12 x 5mg/325 (90MME) alla dimissione
|
1 mg IV PRN q3h, postoperatorio, durante il ricovero
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Totale farmaci antidolorifici da oppioidi richiesti 0-3 ore postoperatorie in milligrammi equivalenti di morfina (MME)
Lasso di tempo: 0-3 ore dopo l'intervento
|
Totale farmaci antidolorifici da oppioidi richiesti 0-3 ore postoperatorie in milligrammi di morfina equivalenti (MME)
|
0-3 ore dopo l'intervento
|
|
Totale farmaci antidolorifici da oppioidi richiesti per 3-24 ore dopo l'operazione in MME
Lasso di tempo: 3-24 ore dopo l'intervento
|
Totale farmaci antidolorifici da oppioidi richiesti per 3-24 ore dopo l'operazione in MME
|
3-24 ore dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggi del dolore
Lasso di tempo: 3-24 ore dopo l'intervento
|
Soggettivo, Punteggio 0-10 dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica dolore intenso
|
3-24 ore dopo l'intervento
|
|
Punteggi del dolore
Lasso di tempo: 0-3 ore dopo l'intervento
|
Soggettivo, Punteggio 0-10 dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica dolore intenso
|
0-3 ore dopo l'intervento
|
|
Durata del soggiorno in ore
Lasso di tempo: 0-240 ore
|
Durata della permanenza in ore
|
0-240 ore
|
|
Numero di pazienti con ritorno in clinica, pronto soccorso a causa di dolore postoperatorio entro un periodo di 2 settimane
Lasso di tempo: 0-14 giorni
|
Numero di pazienti con ritorno in clinica, pronto soccorso a causa di dolore postoperatorio entro un periodo di 2 settimane
|
0-14 giorni
|
|
Tempo Operativo
Lasso di tempo: 0-300 minuti
|
minuti
|
0-300 minuti
|
|
Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: 0-300 minuti
|
millilitri (ml)
|
0-300 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah Andres, D.O., University at Buffalo
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mark J, Argentieri DM, Gutierrez CA, Morrell K, Eng K, Hutson AD, Mayor P, Szender JB, Starbuck K, Lynam S, Blum B, Akers S, Lele S, Paragh G, Odunsi K, de Leon-Casasola O, Frederick PJ, Zsiros E. Ultrarestrictive Opioid Prescription Protocol for Pain Management After Gynecologic and Abdominal Surgery. JAMA Netw Open. 2018 Dec 7;1(8):e185452. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.5452.
- Blanton E, Lamvu G, Patanwala I, Barron KI, Witzeman K, Tu FF, As-Sanie S. Non-opioid pain management in benign minimally invasive hysterectomy: A systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2017 Jun;216(6):557-567. doi: 10.1016/j.ajog.2016.12.175. Epub 2016 Dec 30.
- Adajar, A. (2018). 73: Eliminating post-operative narcotic use after mini-laparoscopic hysterectomy: Effectiveness of a multimodal pain management regimen adopted into clinical practice. American Journal of Obstetrics and Gynecology, 218(2), S937-S938. https://doi.org/10.1016/j.ajog.2017.12.092
- Chopra, V., Kown, D., & Sangha, R. (2018). Decreasing Postoperative Narcotic Use for Patients Undergoing Hysterectomy. Journal of Minimally Invasive Gynecology, 25(7), S194-S194. https://doi.org/10.1016/j.jmig.2018.09.526
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti anti-ansia
- Anticonvulsivanti
- Agenti antimaniacali
- Inibitori della cicloossigenasi 2
- Anestetici
- Gabapentin
- Ketorolac
- Celecoxib
- Acetaminofene
- Anestetici, Locali
- Ropivacaina
- Ossicodone
- Idromorfone
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00004549
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio
-
Cairo UniversityCompletatoSCOPO PAIN (VAS) a 24 ore dopo l'interventoEgitto
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
-
King Abdulaziz UniversityReclutamentoDisturbi temporomandibolari (TMD) | Dolore dell'ATM | Arteterapia | TMJ - orale & amp; chirurgia maxillofaciale | Wilkes 1 e 2 | TMD Art Pain StudyArabia Saudita
Prove cliniche su Gabapentin
-
University Hospital, GhentAmsterdam UMC, location VUmc; University GhentCompletatoEpilessia e dolore neuropaticoBelgio
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...Completato
-
University of KarachiCenter for Bioequivalence Studies and Clinical Research; Merck Pvt. Ltd, PakistanCompletatoVolontari sani | Studio di bioequivalenzaPakistan
-
Mayo ClinicCompletato
-
Indiana UniversityCompletatoDolore postoperatorioStati Uniti
-
Ain Shams UniversityNon ancora reclutamento
-
XenoPort, Inc.Completato
-
Universidad Europea de MadridCompletatoSindrome del tunnel carpaleVenezuela
-
University of MinnesotaCompletatoAlopecia fibrosante frontale | Alopecia cicatriziale centrifuga centrale | Alopecia cicatriziale | Alopecia cicatriziale centrifuga centrale | Lichen PlanopilarisStati Uniti
-
Viatris Specialty LLCCompletatoPotenziale di abusoStati Uniti