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Gestione del dolore multimodale dopo isterectomia laparoscopica totale assistita da robot (RA-TLH)

28 luglio 2023 aggiornato da: Sarah Andres, D.O., State University of New York at Buffalo
L'isterectomia è la chirurgia ginecologica maggiore più comune eseguita negli Stati Uniti e viene eseguita per una varietà di indicazioni tra cui malignità, massa pelvica, endometriosi, leiomioma e prolasso degli organi pelvici. Il regime tradizionale per il controllo del dolore post-operatorio è a base di oppioidi, tuttavia, alla luce dell'epidemia di oppioidi, sia i medici che i pazienti desiderano una transizione verso regimi antidolorifici non oppioidi. L'obiettivo di questo studio è sviluppare un regime di farmaci antidolorifici multimodali non oppioidi che riduca al minimo l'uso postoperatorio di oppioidi dopo l'isterectomia laparoscopica totale assistita da robot. I controlli storici dal 1 gennaio 2017 al 1 gennaio 2020 verranno confrontati con il nostro braccio di trattamento dal 15 ottobre 2020 al 15 ottobre 2022. Incluso nel nostro protocollo di trattamento è il blocco paracervicale e la ropivacaina locale nei siti di incisione addominale all'inizio dell'intervento chirurgico, il gabapentin e il paracetamolo prima e dopo l'intervento e il celecoxib dopo l'intervento. L'uso di oppioidi sarà misurato 0-3 ore dopo l'intervento e 3-24 ore dopo l'intervento (come marker surrogato del tempo trascorso a riprendersi nell'unità di cura post-anestesia (PACU) e durante l'intera durata della degenza ospedaliera); verranno inoltre misurati i punteggi del dolore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Materiale e metodi:

Questo è uno studio prospettico di coorte con controlli storici. I casi di coloro che ricevono un regime antidolorifico multimodale non oppioide saranno confrontati con i controlli storici di coloro che ricevono un regime antidolorifico tradizionale con oppioidi. Tutti i pazienti sottoposti a isterectomia laparoscopica totale robotica, con o senza salpingooforectomia bilaterale, con un peso uterino ≤325 grammi saranno inclusi in questo studio. Il regime del dolore multimodale includerà quanto segue:

Protocollo:

Pre-op: - Gabapentin 600mg PO PO x 1 prima dell'intervento chirurgico (nell'area pre-operatoria)

  • Acetaminofene 1000 mg PO x1 prima dell'intervento (nell'area preoperatoria)

Intra-operativo:

  • Blocco paracervicale con anestetico locale (0,5% ropivacaina); 10 ml bilateralmente (2 punti) per un totale di 20 ml
  • Anestetico locale (ropivacaina allo 0,5%) in tutti i siti portuali laparoscopici; altri 10 ml
  • Funzionerà a una pressione intra-addominale <15 mmHg con l'obiettivo di <12 mmHg
  • Alla fine della procedura durante la chiusura della fascia, somministrare 30 mg di ketorolac EV x 1

Post-operatorio:

  • Gabapentin 300 mg PO BID per 7 giorni
  • Paracetamolo 1000 mg PO q6h x 2 giorni poi 1000 mg q6h PRN
  • Celecoxib 200 mg PO ogni 12 ore x 7 giorni
  • Dilaudid 1 mg IV PRN ogni 3 ore durante il ricovero; ossicodone 12 compresse x 5 mg alla dimissione (90MME)
  • se il paziente non ha utilizzato oppioidi nel postoperatorio durante il ricovero, non prescriverà farmaci oppioidi al momento della dimissione
  • Includere anche farmaci post-operatori standard come zofran, reglan, mylicon...

I nostri risultati primari sono gli antidolorifici oppioidi necessari dopo l'intervento chirurgico e i punteggi del dolore valutati soggettivamente dal paziente. I nostri esiti secondari includono la durata della degenza in ore e se il paziente ritorna alla clinica o al pronto soccorso a causa del dolore postoperatorio entro un periodo di 2 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
        • Millard Fillmore Suburban Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sottoposte a isterectomia laparoscopica totale robot-assistita, con o senza salpingooforectomia bilaterale
  • Peso uterino ≤325 grammi

Criteri di esclusione:

  • controindicazione a qualsiasi farmaco in studio (h/o bypass gastrico, ulcere gastriche, CKD)
  • attuale prescrizione di oppioidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte prospettica

Pre-operazione:

  • Gabapentin 600mg PO PO x 1 prima dell'intervento (nel pre-operatorio)
  • Acetaminofene 1000 mg PO x1 prima dell'intervento (nel pre-operatorio)

Intra-operativo:

  • Blocco paracervicale con anestetico locale (0,5% ropivacaina); 10 ml bilateralmente (2 punti) per un totale di 20 ml
  • Anestetico locale (ropivacaina allo 0,5%) in tutti i siti portuali laparoscopici; altri 10 ml
  • Funzionerà a una pressione intra-addominale <15 mmHg, con l'obiettivo di <12 mmHg
  • Alla fine della procedura durante la chiusura della fascia, somministrare 30 mg di ketorolac EV x 1

Post-operatorio:

  • Gabapentin 300 mg PO BID per 7 giorni
  • Paracetamolo 1000 mg PO q6h x 2 giorni poi 1000 mg q6h PRN
  • Celecoxib 200 mg PO ogni 12 ore x 7 giorni
  • Dilaudid 1 mg IV PRN ogni 3 ore durante il ricovero; ossicodone 12 x 5 mg alla dimissione (90MME) se il paziente non ha utilizzato oppioidi nel postoperatorio durante il ricovero, non prescriverà farmaci oppioidi alla dimissione
600 mg PO PO x 1 prima dell'intervento chirurgico (nel pre-operatorio) 300 mg PO BID per 7 giorni dopo l'intervento
Paracetamolo 1000 mg PO x1 prima dell'intervento chirurgico (nel pre-operatorio) Paracetamolo 1000 mg PO ogni 6 ore x 2 giorni, quindi 1000 mg ogni 6 ore PRN postoperatorio
Altri nomi:
  • Tylenol
Celecoxib 200 mg PO ogni 12 ore x 7 giorni dopo l'intervento
Altri nomi:
  • Celebrex
30 mg EV una volta alla fine della procedura di isterectomia
Altri nomi:
  • Toradol
Ropivacaina allo 0,5%; 10 ml bilateralmente (2 punti) per un totale di 20 ml
Ropivacaina allo 0,5%; in tutti i siti portuali laparoscopici; altri 10 ml di ropivacaina in totale
1 mg IV PRN q3h, postoperatorio, durante il ricovero
Altri nomi:
  • Dilaudido
Da dimettere a casa con: 12 compresse da 5mg PRN q4h
Comparatore attivo: Controllo storico
Regime tradizionale di terapia con oppioidi postoperatori: Dilaudid 1 mg EV PRN ogni 3 ore durante il ricovero; Percocet 12 x 5mg/325 (90MME) alla dimissione
1 mg IV PRN q3h, postoperatorio, durante il ricovero
Altri nomi:
  • Dilaudido

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Totale farmaci antidolorifici da oppioidi richiesti 0-3 ore postoperatorie in milligrammi equivalenti di morfina (MME)
Lasso di tempo: 0-3 ore dopo l'intervento
Totale farmaci antidolorifici da oppioidi richiesti 0-3 ore postoperatorie in milligrammi di morfina equivalenti (MME)
0-3 ore dopo l'intervento
Totale farmaci antidolorifici da oppioidi richiesti per 3-24 ore dopo l'operazione in MME
Lasso di tempo: 3-24 ore dopo l'intervento
Totale farmaci antidolorifici da oppioidi richiesti per 3-24 ore dopo l'operazione in MME
3-24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore
Lasso di tempo: 3-24 ore dopo l'intervento
Soggettivo, Punteggio 0-10 dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica dolore intenso
3-24 ore dopo l'intervento
Punteggi del dolore
Lasso di tempo: 0-3 ore dopo l'intervento
Soggettivo, Punteggio 0-10 dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica dolore intenso
0-3 ore dopo l'intervento
Durata del soggiorno in ore
Lasso di tempo: 0-240 ore
Durata della permanenza in ore
0-240 ore
Numero di pazienti con ritorno in clinica, pronto soccorso a causa di dolore postoperatorio entro un periodo di 2 settimane
Lasso di tempo: 0-14 giorni
Numero di pazienti con ritorno in clinica, pronto soccorso a causa di dolore postoperatorio entro un periodo di 2 settimane
0-14 giorni
Tempo Operativo
Lasso di tempo: 0-300 minuti
minuti
0-300 minuti
Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: 0-300 minuti
millilitri (ml)
0-300 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah Andres, D.O., University at Buffalo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD non sarà disponibile per altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

Prove cliniche su Gabapentin

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