Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multimodal smärtbehandling efter robotassisterad total laparoskopisk hysterektomi (RA-TLH)

28 juli 2023 uppdaterad av: Sarah Andres, D.O., State University of New York at Buffalo
Hysterektomi är den vanligaste större gynekologiska operationen som utförs i USA och utförs för en mängd olika indikationer inklusive malignitet, bäckenmassa, endometrios, leiomyom och bäckenorganframfall. Den traditionella regimen för smärtkontroll postoperativt är opioidbaserad, men mot bakgrund av opioidepidemin önskas en övergång till icke-opioida smärtstillande regimer av både läkare och patienter. Målet med denna studie är att utveckla en multimodal icke-opioid smärtmedicinering som minimerar postoperativ opioidanvändning efter robotassisterad total laparoskopisk hysterektomi. Historiska kontroller från 1 januari 2017 till 1 januari 2020 kommer att jämföras med vår behandlingsarm från 15 oktober 2020 till 15 oktober 2022. Inkluderat i vårt behandlingsprotokoll är paracervikal blockering och lokal ropivakain vid buksnitt vid operationsstart, gabapentin och paracetamol preoperativt och postoperativt, och celecoxib postoperativt. Opioidanvändning kommer att mätas 0-3 h postop och 3-24h postop (som surrogatmarkör för återhämtningstid på Post Anesthesia Care Unit (PACU), och under hela sjukhusvistelsen); smärtpoäng kommer dessutom att mätas.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Material och metoder:

Detta är en prospektiv kohortstudie med historiska kontroller. Fall av de som får en icke-opioid multimodal smärtkur kommer att jämföras med historiska kontroller av de som får en traditionell opioid smärtkur. Alla patienter som genomgår robotisk total laparoskopisk hysterektomi, med eller utan bilateral salpingo-ooforektomi, med en livmodervikt ≤325 gram kommer att inkluderas i denna studie. Multimodal smärtregim kommer att innehålla följande:

Protokoll:

Pre-Op: - Gabapentin 600mg PO PO x 1 före operation (i pre-op-området)

  • Paracetamol 1000mg PO x1 före operation (i området före operation)

Intra-Op:

  • Paracervikal blockering med lokalbedövning (0,5 % ropivakain); 10 ml bilateralt (2 poäng) för totalt 20 ml
  • Lokalbedövningsmedel (0,5 % ropivakain) vid alla laparoskopiska portplatser; ytterligare 10 ml
  • Kommer att operera vid <15mmHg intraabdominalt tryck med målet <12mmHg
  • Vid slutet av proceduren under stängning av fascia, ge 30 mg ketorolac IV x 1

Efter operationen:

  • Gabapentin 300mg PO BID i 7 dagar
  • Acetaminophen 1000mg PO q6h x 2 dagar sedan 1000mg q6h PRN
  • Celecoxib 200mg PO q 12h x 7d
  • Dilaudid 1mg IV PRN q3h vid slutenvård; oxikodon 12 tabs x 5 mg vid urladdning (90MME)
  • om patienten inte använde några opioider postoperativt under slutenvård, kommer inte att förskriva opioidmedicin vid utskrivning
  • Inkludera även vanliga postoperationsmediciner som zofran, reglan, mylicon...

Våra primära resultat är opioid smärtstillande medicin som behövs efter operation och smärtpoäng som bedöms subjektivt av patienten. Våra sekundära utfall inkluderar vistelsens längd i timmar och om patienten återvänder till kliniken eller akutmottagningen på grund av postoperativ smärta inom en 2-veckorsperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Williamsville, New York, Förenta staterna, 14221
        • Millard Fillmore Suburban Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor som genomgår robotassisterad total laparoskopisk hysterektomi, med eller utan bilateral salpingo-ooforektomi
  • Livmodervikt ≤325 gram

Exklusions kriterier:

  • kontraindikation för alla studiemediciner (h/o gastric bypass, magsår, CKD)
  • nuvarande opioidrecept

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Blivande kohort

Pre-Op:

  • Gabapentin 600mg PO PO x 1 före operation (före operation)
  • Paracetamol 1000mg PO x1 före operation (före operation)

Intra-Op:

  • Paracervikal blockering med lokalbedövning (0,5 % ropivakain); 10 ml bilateralt (2 poäng) för totalt 20 ml
  • Lokalbedövningsmedel (0,5 % ropivakain) vid alla laparoskopiska portplatser; ytterligare 10 ml
  • Kommer att arbeta vid <15 mmHg intraabdominalt tryck, med målet på <12 mmHg
  • Vid slutet av proceduren under stängning av fascia, ge 30 mg ketorolac IV x 1

Efter operationen:

  • Gabapentin 300mg PO BID i 7 dagar
  • Acetaminophen 1000mg PO q6h x 2 dagar sedan 1000mg q6h PRN
  • Celecoxib 200mg PO q 12h x 7d
  • Dilaudid 1mg IV PRN q3h vid slutenvård; oxikodon 12 x 5mg vid utskrivning (90MME) om patienten inte använde några opioider postoperativt under slutenvård, kommer inte att förskriva opioidmedicin vid utskrivning
600 mg PO PO x 1 före operation (före operation) 300 mg PO BID i 7 dagar efter operation
Paracetamol 1000mg PO x1 före operation (för operation) Acetaminophen 1000mg PO q6h x 2 dagar sedan 1000mg q6h PRN efter operation
Andra namn:
  • Tylenol
Celecoxib 200mg PO q 12h x 7d post op
Andra namn:
  • Celebrex
30 mg IV en gång i slutet av hysterektomiproceduren
Andra namn:
  • Toradol
0,5 % ropivakain; 10 ml bilateralt (2 poäng) för totalt 20 ml
0,5 % ropivakain; vid alla laparoskopiska hamnplatser; ytterligare 10 ml ropivakain totalt
1mg IV PRN q3h, efter operation, under slutenvård
Andra namn:
  • Dilaudid
Att skrivas ut hem med: 12 flikar 5mg PRN q4h
Aktiv komparator: Historisk kontroll
Traditionell postoperativ opioidmedicinering: Dilaudid 1mg IV PRN q3h vid slutenvård; Percocets 12 x 5mg/325 (90MME) vid urladdning
1mg IV PRN q3h, efter operation, under slutenvård
Andra namn:
  • Dilaudid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal opioidsmärtmediciner som krävs 0-3 timmar efter operation i morfinmilligramekvivalenter (MME)
Tidsram: 0-3 timmar efter operationen
Totalt krävs opioidsmärtmediciner 0-3 timmar efter operation i morfinmilligramekvivalenter (MME)
0-3 timmar efter operationen
Totalt antal opioidsmärtmediciner som krävs under 3-24 timmar efter operation i MME
Tidsram: 3-24 timmar efter operationen
Totalt krävs smärtstillande opioidmediciner under 3-24 timmar efter operation i MME
3-24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng
Tidsram: 3-24 timmar efter operationen
Subjektiv, poäng 0-10 där 0 är ingen smärta och 10 är svår smärta
3-24 timmar efter operationen
Smärtpoäng
Tidsram: 0-3 timmar efter operationen
Subjektiv, poäng 0-10 där 0 är ingen smärta och 10 är svår smärta
0-3 timmar efter operationen
Vistelsens längd i timmar
Tidsram: 0-240 timmar
Vistelsens längd i timmar
0-240 timmar
Antal patienter som återvänder till kliniken, akutmottagningen på grund av postoperativ smärta inom en 2-veckorsperiod
Tidsram: 0-14 dagar
Antal patienter med återkomst till klinik, akutmottagning pga postoperativ smärta inom en 2 veckors period
0-14 dagar
Drifttid
Tidsram: 0-300 minuter
minuter
0-300 minuter
Beräknad blodförlust
Tidsram: 0-300 minuter
milliliter (ml)
0-300 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sarah Andres, D.O., University at Buffalo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2020

Första postat (Faktisk)

11 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD kommer inte att vara tillgänglig för andra forskare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera