- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04429022
Multimodal smärtbehandling efter robotassisterad total laparoskopisk hysterektomi (RA-TLH)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Material och metoder:
Detta är en prospektiv kohortstudie med historiska kontroller. Fall av de som får en icke-opioid multimodal smärtkur kommer att jämföras med historiska kontroller av de som får en traditionell opioid smärtkur. Alla patienter som genomgår robotisk total laparoskopisk hysterektomi, med eller utan bilateral salpingo-ooforektomi, med en livmodervikt ≤325 gram kommer att inkluderas i denna studie. Multimodal smärtregim kommer att innehålla följande:
Protokoll:
Pre-Op: - Gabapentin 600mg PO PO x 1 före operation (i pre-op-området)
- Paracetamol 1000mg PO x1 före operation (i området före operation)
Intra-Op:
- Paracervikal blockering med lokalbedövning (0,5 % ropivakain); 10 ml bilateralt (2 poäng) för totalt 20 ml
- Lokalbedövningsmedel (0,5 % ropivakain) vid alla laparoskopiska portplatser; ytterligare 10 ml
- Kommer att operera vid <15mmHg intraabdominalt tryck med målet <12mmHg
- Vid slutet av proceduren under stängning av fascia, ge 30 mg ketorolac IV x 1
Efter operationen:
- Gabapentin 300mg PO BID i 7 dagar
- Acetaminophen 1000mg PO q6h x 2 dagar sedan 1000mg q6h PRN
- Celecoxib 200mg PO q 12h x 7d
- Dilaudid 1mg IV PRN q3h vid slutenvård; oxikodon 12 tabs x 5 mg vid urladdning (90MME)
- om patienten inte använde några opioider postoperativt under slutenvård, kommer inte att förskriva opioidmedicin vid utskrivning
- Inkludera även vanliga postoperationsmediciner som zofran, reglan, mylicon...
Våra primära resultat är opioid smärtstillande medicin som behövs efter operation och smärtpoäng som bedöms subjektivt av patienten. Våra sekundära utfall inkluderar vistelsens längd i timmar och om patienten återvänder till kliniken eller akutmottagningen på grund av postoperativ smärta inom en 2-veckorsperiod.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Förenta staterna, 14221
- Millard Fillmore Suburban Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som genomgår robotassisterad total laparoskopisk hysterektomi, med eller utan bilateral salpingo-ooforektomi
- Livmodervikt ≤325 gram
Exklusions kriterier:
- kontraindikation för alla studiemediciner (h/o gastric bypass, magsår, CKD)
- nuvarande opioidrecept
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Blivande kohort
Pre-Op:
Intra-Op:
Efter operationen:
|
600 mg PO PO x 1 före operation (före operation) 300 mg PO BID i 7 dagar efter operation
Paracetamol 1000mg PO x1 före operation (för operation) Acetaminophen 1000mg PO q6h x 2 dagar sedan 1000mg q6h PRN efter operation
Andra namn:
Celecoxib 200mg PO q 12h x 7d post op
Andra namn:
30 mg IV en gång i slutet av hysterektomiproceduren
Andra namn:
0,5 % ropivakain; 10 ml bilateralt (2 poäng) för totalt 20 ml
0,5 % ropivakain; vid alla laparoskopiska hamnplatser; ytterligare 10 ml ropivakain totalt
1mg IV PRN q3h, efter operation, under slutenvård
Andra namn:
Att skrivas ut hem med: 12 flikar 5mg PRN q4h
|
|
Aktiv komparator: Historisk kontroll
Traditionell postoperativ opioidmedicinering: Dilaudid 1mg IV PRN q3h vid slutenvård; Percocets 12 x 5mg/325 (90MME) vid urladdning
|
1mg IV PRN q3h, efter operation, under slutenvård
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt antal opioidsmärtmediciner som krävs 0-3 timmar efter operation i morfinmilligramekvivalenter (MME)
Tidsram: 0-3 timmar efter operationen
|
Totalt krävs opioidsmärtmediciner 0-3 timmar efter operation i morfinmilligramekvivalenter (MME)
|
0-3 timmar efter operationen
|
|
Totalt antal opioidsmärtmediciner som krävs under 3-24 timmar efter operation i MME
Tidsram: 3-24 timmar efter operationen
|
Totalt krävs smärtstillande opioidmediciner under 3-24 timmar efter operation i MME
|
3-24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng
Tidsram: 3-24 timmar efter operationen
|
Subjektiv, poäng 0-10 där 0 är ingen smärta och 10 är svår smärta
|
3-24 timmar efter operationen
|
|
Smärtpoäng
Tidsram: 0-3 timmar efter operationen
|
Subjektiv, poäng 0-10 där 0 är ingen smärta och 10 är svår smärta
|
0-3 timmar efter operationen
|
|
Vistelsens längd i timmar
Tidsram: 0-240 timmar
|
Vistelsens längd i timmar
|
0-240 timmar
|
|
Antal patienter som återvänder till kliniken, akutmottagningen på grund av postoperativ smärta inom en 2-veckorsperiod
Tidsram: 0-14 dagar
|
Antal patienter med återkomst till klinik, akutmottagning pga postoperativ smärta inom en 2 veckors period
|
0-14 dagar
|
|
Drifttid
Tidsram: 0-300 minuter
|
minuter
|
0-300 minuter
|
|
Beräknad blodförlust
Tidsram: 0-300 minuter
|
milliliter (ml)
|
0-300 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sarah Andres, D.O., University at Buffalo
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mark J, Argentieri DM, Gutierrez CA, Morrell K, Eng K, Hutson AD, Mayor P, Szender JB, Starbuck K, Lynam S, Blum B, Akers S, Lele S, Paragh G, Odunsi K, de Leon-Casasola O, Frederick PJ, Zsiros E. Ultrarestrictive Opioid Prescription Protocol for Pain Management After Gynecologic and Abdominal Surgery. JAMA Netw Open. 2018 Dec 7;1(8):e185452. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.5452.
- Blanton E, Lamvu G, Patanwala I, Barron KI, Witzeman K, Tu FF, As-Sanie S. Non-opioid pain management in benign minimally invasive hysterectomy: A systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2017 Jun;216(6):557-567. doi: 10.1016/j.ajog.2016.12.175. Epub 2016 Dec 30.
- Adajar, A. (2018). 73: Eliminating post-operative narcotic use after mini-laparoscopic hysterectomy: Effectiveness of a multimodal pain management regimen adopted into clinical practice. American Journal of Obstetrics and Gynecology, 218(2), S937-S938. https://doi.org/10.1016/j.ajog.2017.12.092
- Chopra, V., Kown, D., & Sangha, R. (2018). Decreasing Postoperative Narcotic Use for Patients Undergoing Hysterectomy. Journal of Minimally Invasive Gynecology, 25(7), S194-S194. https://doi.org/10.1016/j.jmig.2018.09.526
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Anti-ångest medel
- Antikonvulsiva medel
- Antimaniska medel
- Cyklooxygenas 2-hämmare
- Bedövningsmedel
- Gabapentin
- Ketorolac
- Celecoxib
- Paracetamol
- Anestesimedel, lokal
- Ropivakain
- Oxikodon
- Hydromorfon
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00004549
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .