旅行试验：使用 LuX-Valve 进行经导管右心房-心室瓣置换术 (TRAVEL)
2020年11月16日 更新者：Zhiyun Xu、Changhai Hospital
该试验旨在评估 LuX-Valve 经导管三尖瓣和输送系统的安全性和有效性，该系统旨在用于有严重三尖瓣反流和高手术风险的有症状患者。
研究概览
详细说明
TRAVEL 研究是一项前瞻性多中心单臂试验，用于使用 LuX-Valve 进行经导管三尖瓣置换术。
将进行一系列物理、影像学和实验室检查，以确定受试者是否患有具有高手术风险的严重三尖瓣反流。
如果获得知情同意，符合标准的受试者将接受 LuX-Valve 植入。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhao An, MD.
- 电话号码：+8613761420325
- 邮箱：anzhao1@yeah.net
研究联系人备份
- 姓名：Fan Qiao, MD.
- 电话号码：+8613564620805
- 邮箱：qiaofan@smmu.edu.cn
学习地点
-
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100029
- 招聘中
- Beijing Anzhen Hospital
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接触：
- Xu Meng, MD.
- 电话号码：010-64456260
- 邮箱：mxu@263.net
-
Beijing、Beijing、中国、100037
- 招聘中
- Fu Wai Hospital
-
接触：
- Xiangbin Pan, MD.
- 电话号码：010-68314466
- 邮箱：xiangbin428@hotmail.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 招聘中
- Guangdong Provincial People's Hospital
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接触：
- Huiming Guo, MD.
- 邮箱：guohuiming@vip.tom.com
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430000
- 招聘中
- Wuhan Union Hospital
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接触：
- Nianguo Dong, MD.
- 邮箱：ng_dong@163.com
-
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Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710000
- 招聘中
- Xijing Hospital
-
接触：
- Jian Yang, MD.
- 邮箱：yangjian1212@hotmail.com
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接触：
- Shiqiang Yu, MD.
- 邮箱：yushiq@fmmu.edu.cn
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200433
- 招聘中
- Changhai Hospital
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接触：
- Zhiyun Xu, MD.
- 电话号码：021-31166666
- 邮箱：zhiyunx@smmu.edu.cn
-
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Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610000
- 招聘中
- West China Hospital
-
接触：
- Yingqiang Guo, MD.
- 电话号码：+86 028 85421833
-
接触：
- Mao Chen, MD.
- 邮箱：hmaochen@vip.sina.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
接触：
- Jianan Wang, MD.
- 邮箱：wangjianan111@zju.edu.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
46年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 同意时年龄 ≥ 50 岁。
- 受试者或受试者的法定代表已被告知研究的性质并提供书面知情同意书。
- 现场心脏团队确认该受试者处于三尖瓣手术的高风险中（euroSCORE II ≥ 7.0%），该受试者将从干预中获益。
- 受试者必须保证他们在干预后的一年内不会参加任何其他临床试验。
- 受试者属于纽约心脏协会 (NYHA) 功能等级 III 或 IV。
- 受试者的左心功能正常 (EF ≥ 50%)。
- 没有左侧或肺动脉瓣介入治疗的指征。
- 受试者必须有严重或更严重的三尖瓣反流（缩静脉 (VC) 宽度 ≥ 7 mm 或有效反流口面积 (EROA) ≥ 40 mm2），并由超声心动图核心实验室 (ECL) 通过经胸超声心动图 (TTE) 确认。
排除标准：
- 患有肺动脉高压的受试者（通过右心导管术确定的收缩压≥55mmHg）。
- 以前进行过经导管或手术三尖瓣手术的受试者。
- 患有三尖瓣狭窄或其他不适合手术的解剖学疾病的受试者。
- 右心功能低下的受试者（三尖瓣环平面收缩期偏移 (TAPSE) < 10mm 或右心室面积变化分数 (FAC) < 20%）。
- 主动脉瓣狭窄（平均ΔP≥40mmHg或主动脉瓣面积≤1平方厘米）、主动脉瓣关闭不全（≥3+）、二尖瓣狭窄（二尖瓣面积≤1.5平方厘米）或二尖瓣关闭不全（≥3+）的受试者。
- 患有活动性心内膜炎或其他传染病的受试者。
- 患有未经治疗的严重冠状动脉疾病的受试者。
- 自手术之日起 3 个月内接受过经皮冠状动脉介入治疗、脑血管意外或外科手术的受试者。
- 患有凝血障碍的受试者。
- 已知对手术中使用的材料或药物过敏、过敏或禁忌的受试者。
- 不能配合研究或随访的认知障碍受试者。
- 由于非心脏疾病而预期寿命少于 12 个月的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：三尖瓣置换系统
接受了使用 LuX-Valve 和输送系统的经导管三尖瓣置换术的受试者将包括在该组中。
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通过用 LuX-Valve 系统原位置换三尖瓣来消除三尖瓣反流。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡
大体时间：1年
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全因死亡
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1年
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三尖瓣反流减少
大体时间：1年
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在核心实验室用超声心动图测量的三尖瓣反流至少减少 2 级。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设备或程序相关的不良事件
大体时间：1年
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装置相关死亡率、装置错位、右心室流出道梗阻、传导系统障碍、新发跨室间隔分流、冠状动脉损伤、瓣膜衰竭、转为开放手术、再次介入、栓塞。
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1年
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设备或程序相关的不良事件
大体时间：2年
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装置相关死亡率、装置错位、右心室流出道梗阻、传导系统障碍、新发跨室间隔分流、冠状动脉损伤、瓣膜衰竭、转为开放手术、再次介入、栓塞。
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2年
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设备或程序相关的不良事件
大体时间：3年
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装置相关死亡率、装置错位、右心室流出道梗阻、传导系统障碍、新发跨室间隔分流、冠状动脉损伤、瓣膜衰竭、转为开放手术、再次介入、栓塞。
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3年
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设备或程序相关的不良事件
大体时间：4年
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装置相关死亡率、装置错位、右心室流出道梗阻、传导系统障碍、新发跨室间隔分流、冠状动脉损伤、瓣膜衰竭、转为开放手术、再次介入、栓塞。
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4年
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设备或程序相关的不良事件
大体时间：5年
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装置相关死亡率、装置错位、右心室流出道梗阻、传导系统障碍、新发跨室间隔分流、冠状动脉损伤、瓣膜衰竭、转为开放手术、再次介入、栓塞。
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5年
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主要不良事件 (MAE)
大体时间：1年
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MAE包括死亡、心肌梗塞、中风、出血再手术、肾功能衰竭、肺栓塞、消化道出血、再住院。
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1年
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主要不良事件 (MAE)
大体时间：2年
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MAE包括死亡、心肌梗塞、中风、出血再手术、肾功能衰竭、肺栓塞、消化道出血、再住院。
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2年
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主要不良事件 (MAE)
大体时间：3年
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MAE包括死亡、心肌梗塞、中风、出血再手术、肾功能衰竭、肺栓塞、消化道出血、再住院。
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3年
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主要不良事件 (MAE)
大体时间：4年
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MAE包括死亡、心肌梗塞、中风、出血再手术、肾功能衰竭、肺栓塞、消化道出血、再住院。
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4年
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主要不良事件 (MAE)
大体时间：5年
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MAE包括死亡、心肌梗塞、中风、出血再手术、肾功能衰竭、肺栓塞、消化道出血、再住院。
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5年
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纽约心脏协会 (NYHA) 分类的功能变化
大体时间：1年
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受试者的心脏功能范围从 NYHA I 到 IV，具体取决于患者在身体活动期间受限的程度。
NYHA I 表示身体活动不受限制，而 NYHA IV 表示无法进行任何身体活动。
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1年
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使用堪萨斯城心肌病 (KCCQ) 评估生活质量 (QOL) 的变化
大体时间：1年
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KCCQ 评分范围从 0 到 100，其中 0 代表最差的健康状况，100 代表最好的健康状况。
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1年
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通过六分钟步行试验 (6MWT) 评估生活质量 (QOL) 的变化
大体时间：1年
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记录 6MWT 距离并在随访期间与基线进行比较。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Zhiyun Xu, MD.、Changhai Hospital
- 学习椅：Shengshou Hu, MD.、Fu Wai Hospital
- 研究主任：Fanglin Lu, MD.、Changhai Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月16日
初级完成 (预期的)
2026年6月1日
研究完成 (预期的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月17日
首次发布 (实际的)
2020年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月16日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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