Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

REISEFORSØK: Erstatning av transkateter høyre atrie-ventrikkelventil med LuX-ventil (TRAVEL)

16. november 2020 oppdatert av: Zhiyun Xu, Changhai Hospital
Forsøket tar sikte på å evaluere sikkerheten og effektiviteten til LuX-Valve transkateter trikuspidalklaff og leveringssystem som er ment å brukes hos symptomatiske pasienter med alvorlig trikuspidalregurgitasjon og høy kirurgisk risiko.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

TRAVEL-studien er en prospektiv multisenter-en-arm studie for transkateter trikuspidalklafferstatning med LuX-Valve. En rekke fysiske, bilde- og laboratorieundersøkelser vil bli utført for å avgjøre om et forsøksperson har alvorlig tricuspid regurgitasjon med høy kirurgisk risiko. Forsøkspersoner som oppfyller kriteriene vil da motta LuX-Valve-implantasjon dersom et informert samtykke innhentes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xu Meng, MD.
          • Telefonnummer: 010-64456260
          • E-post: mxu@263.net
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Rekruttering
        • Fu Wai Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Wuhan Union Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shaanxi
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Changhai Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Rekruttering
        • West China Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yingqiang Guo, MD.
          • Telefonnummer: +86 028 85421833
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

46 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 50 år på tidspunktet for samtykke.
  2. Forsøkspersonen eller forsøkspersonens juridiske representant har blitt informert om studiens art og gitt skriftlig informert samtykke.
  3. Hjerteteamet på stedet bekreftet at forsøkspersonen har høy risiko for trikuspidalklaffoperasjon (euroSCORE II ≥ 7,0%), og forsøkspersonen vil ha nytte av intervensjonen.
  4. Forsøkspersonene må garantere at de ikke vil delta i andre kliniske studier i en periode på ett år etter intervensjonen.
  5. Forsøkspersonene er med New York Heart Association (NYHA) funksjonell klasse III eller IV.
  6. Forsøkspersonene har normal venstre hjertefunksjon (EF ≥ 50%).
  7. Ingen indikasjoner for venstresidig eller lungeventilintervensjon.
  8. Pasienter må ha alvorlig eller større trikuspidalregurgitasjon (vena contracta (VC) bredde ≥ 7 mm eller effektiv regurgitant åpningsareal (EROA) ≥ 40 mm2), noe som bekreftes av Echocardiography Core Lab (ECL) via transthorax ekkokardiogram (TTE).

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med pulmonal hypertensjon (systolisk trykk ≥ 55 mmHg bestemt ved kateterisering av høyre hjerte).
  2. Personer med tidligere transkateter eller kirurgisk trikuspidalklaffprosedyre.
  3. Personer med trikuspidalstenose eller andre anatomiske lidelser som ikke er egnet for prosedyren.
  4. Personer med deprimert høyre hjertefunksjon (trikuspidal ringformet plan systolisk ekskursjon (TAPSE) < 10 mm eller høyre ventrikkel fraksjonert områdeendring (FAC) < 20 %).
  5. Pasienter med aortastenose (gjennomsnittlig ΔP≥ 40 mmHg eller aortaklaffareal ≤ 1 cm2), aortastenose (≥ 3+), mitralstenose (mitralklaffareal ≤1,5 ​​cm2) eller mitralklaffareal (≥ 3+).
  6. Personer med aktiv endokarditt eller andre infeksjonssykdommer.
  7. Personer med ubehandlet alvorlig koronarsykdom.
  8. Personer med perkutan koronar intervensjon, cerebrovaskulær ulykke eller kirurgisk inngrep innen 3 måneder etter datoen for prosedyren.
  9. Personer med koagulasjonsforstyrrelser.
  10. Personer med kjent allergi, overfølsomhet eller kontraindikasjon for materialet eller legemidlene som brukes i prosedyren.
  11. Forsøkspersoner med kognitive lidelser som ikke kan samarbeide i studien eller oppfølgingen.
  12. Personer med mindre enn 12 måneders forventet levealder på grunn av ikke-kardiale tilstander.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tricuspid ventil erstatningssystem
Pasienter som mottok transkateter trikuspidalklafferstatning med LuX-Valve og leveringssystem vil bli inkludert i denne armen.
Enhet: Tricuspid ventil erstatningssystem
For å eliminere trikuspidal regurgitasjon ved ortotopisk å erstatte trikuspidalklaffen med LuX-Valve-systemet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 1 år
Død av alle årsaker
1 år
Reduksjon av trikuspidal regurgitasjon
Tidsramme: 1 år
Trikuspidal regurgitasjon målt med ekkokardiografi i kjernelab reduserer minst 2 grader.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utstyrs- eller prosedyrerelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
Utstyrsrelatert dødelighet, feilstilling av enheten, obstruksjon av høyre ventrikulær utstrømningskanal, forstyrrelser i ledningssystem, ny innsettende shunt over ventrikkelskilleveggen, koronararterieskade, ventilsvikt, konvertering til åpen kirurgi, reintervensjon, embolisering.
1 år
Utstyrs- eller prosedyrerelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
Utstyrsrelatert dødelighet, feilstilling av enheten, obstruksjon av høyre ventrikulær utstrømningskanal, forstyrrelser i ledningssystem, ny innsettende shunt over ventrikkelskilleveggen, koronararterieskade, ventilsvikt, konvertering til åpen kirurgi, reintervensjon, embolisering.
2 år
Utstyrs- eller prosedyrerelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 3 år
Utstyrsrelatert dødelighet, feilstilling av enheten, obstruksjon av høyre ventrikulær utstrømningskanal, forstyrrelser i ledningssystem, ny innsettende shunt over ventrikkelskilleveggen, koronararterieskade, ventilsvikt, konvertering til åpen kirurgi, reintervensjon, embolisering.
3 år
Utstyrs- eller prosedyrerelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 4 år
Utstyrsrelatert dødelighet, feilstilling av enheten, obstruksjon av høyre ventrikulær utstrømningskanal, forstyrrelser i ledningssystem, ny innsettende shunt over ventrikkelskilleveggen, koronararterieskade, ventilsvikt, konvertering til åpen kirurgi, reintervensjon, embolisering.
4 år
Utstyrs- eller prosedyrerelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 5 år
Utstyrsrelatert dødelighet, feilstilling av enheten, obstruksjon av høyre ventrikulær utstrømningskanal, forstyrrelser i ledningssystem, ny innsettende shunt over ventrikkelskilleveggen, koronararterieskade, ventilsvikt, konvertering til åpen kirurgi, reintervensjon, embolisering.
5 år
Major Adverse Event (MAE)
Tidsramme: 1 år
MAE inkluderer død, hjerteinfarkt, hjerneslag, reoperasjon for blødning, nyresvikt, lungeemboli, gastrointestinal blødning, rehospitalisering.
1 år
Major Adverse Event (MAE)
Tidsramme: 2 år
MAE inkluderer død, hjerteinfarkt, hjerneslag, reoperasjon for blødning, nyresvikt, lungeemboli, gastrointestinal blødning, rehospitalisering.
2 år
Major Adverse Event (MAE)
Tidsramme: 3 år
MAE inkluderer død, hjerteinfarkt, hjerneslag, reoperasjon for blødning, nyresvikt, lungeemboli, gastrointestinal blødning, rehospitalisering.
3 år
Major Adverse Event (MAE)
Tidsramme: 4 år
MAE inkluderer død, hjerteinfarkt, hjerneslag, reoperasjon for blødning, nyresvikt, lungeemboli, gastrointestinal blødning, rehospitalisering.
4 år
Major Adverse Event (MAE)
Tidsramme: 5 år
MAE inkluderer død, hjerteinfarkt, hjerneslag, reoperasjon for blødning, nyresvikt, lungeemboli, gastrointestinal blødning, rehospitalisering.
5 år
Funksjonell endring i New York Heart Association (NYHA) klassifisering
Tidsramme: 1 år
Pasienters hjertefunksjon varierer fra NYHA I til IV basert på hvor mye en pasient er begrenset under fysisk aktivitet. NYHA I betyr ingen begrensning på fysisk aktivitet, mens NYHA IV betyr ute av stand til å ta noen fysisk aktivitet.
1 år
Endring i livskvalitet (QOL) er evaluert med Kansas City Cardiomyopathy (KCCQ)
Tidsramme: 1 år
KCCQ-score varierer fra 0 til 100, hvor 0 gjenspeiler den dårligste helsetilstanden og 100 gjenspeiler den beste helsetilstanden.
1 år
Endring i livskvalitet (QOL) er evaluert med Six Minute Walk Test (6MWT)
Tidsramme: 1 år
6MWT avstand registreres og sammenlignes med baseline under oppfølging.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Changhai Hospital

Samarbeidspartnere

Xijing Hospital
West China Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Guangdong Provincial People's Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Fu Wai Hospital, Beijing, China

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhiyun Xu, MD., Changhai Hospital
  • Studiestol: Shengshou Hu, MD., Fu Wai Hospital
  • Studieleder: Fanglin Lu, MD., Changhai Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2026

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TRAVEL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trikuspidalventilinsuffisiens

Kliniske studier på Tricuspid ventil erstatningssystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere