Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MATKOKOKEILU: Transkatetrin oikean eteis-kammioventtiilin vaihto LuX-venttiilillä (TRAVEL)

maanantai 16. marraskuuta 2020 päivittänyt: Zhiyun Xu, Changhai Hospital
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida LuX-Valve-transkatetri-kolmikuumeläpän ja annostelujärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta, jotka on tarkoitettu käytettäväksi oireellisilla potilailla, joilla on vaikea kolmikulmainen regurgitaatio ja suuri leikkausriski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TRAVEL-tutkimus on tuleva monikeskuskoe yksihaaraiseen transkatetrin kolmikulmaläppä korvaamiseen LuX-Valvella. Suoritetaan sarja fyysisiä, kuvantamis- ja laboratoriotutkimuksia sen määrittämiseksi, onko koehenkilöllä vaikea kolmikulmainen regurgitaatio, johon liittyy suuri leikkausriski. Kriteerit täyttäville koehenkilöille suoritetaan LuX-Valve-istutus, jos tietoon perustuva suostumus saadaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Zhao An, MD.
  • Puhelinnumero: +8613761420325
  • Sähköposti: anzhao1@yeah.net

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100029
        • Rekrytointi
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xu Meng, MD.
          • Puhelinnumero: 010-64456260
          • Sähköposti: mxu@263.net
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100037
        • Rekrytointi
        • Fu Wai Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Rekrytointi
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
        • Rekrytointi
        • Wuhan Union Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shaanxi
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
        • Rekrytointi
        • Changhai Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
        • Rekrytointi
        • West China Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yingqiang Guo, MD.
          • Puhelinnumero: +86 028 85421833
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

48 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 50 vuotta suostumushetkellä.
  2. Koehenkilöille tai tutkittavan lailliselle edustajalle on ilmoitettu tutkimuksen luonteesta ja hän on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  3. Paikan sydäntiimi vahvisti, että koehenkilöllä on suuri kolmikulmaläppäleikkauksen riski (euroSCORE II ≥ 7,0 %) ja koehenkilö hyötyy interventiosta.
  4. Tutkittavien on taattava, että he eivät osallistu mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen vuoden aikana interventiosta.
  5. Tutkittavat kuuluvat New York Heart Associationin (NYHA) toiminnalliseen luokkaan III tai IV.
  6. Koehenkilöillä on normaali vasen sydämen toiminta (EF ≥ 50 %).
  7. Ei merkkejä vasemmanpuoleisesta tai keuhkoläppätoimenpiteestä.
  8. Koehenkilöillä on oltava vaikea tai suurempi kolmikulmainen regurgitaatio (vena contracta (VC) leveys ≥ 7 mm tai tehokas regurgitantti aukkoalue (EROA) ≥ 40 mm2), jonka Echocardiography Core Lab (ECL) on vahvistanut transthoracic echokardiogrammilla (TTE).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on keuhkoverenpainetauti (systolinen paine ≥ 55 mmHg määritettynä oikean sydämen katetroinnilla).
  2. Potilaat, joilla on aiempi transkatetri tai kirurginen kolmikulmaläppätoimenpiteet.
  3. Potilaat, joilla on kolmikulmainen ahtauma tai muut anatomian häiriöt, jotka eivät sovellu toimenpiteeseen.
  4. Potilaat, joilla on masentunut oikean sydämen toiminta (kolmikulmainen rengastasoinen systolinen ekskursio (TAPSE) < 10 mm tai oikean kammion murto-alueen muutos (FAC) < 20 %).
  5. Potilaat, joilla on aortan ahtauma (keskiarvo ΔP ≥ 40 mmHg tai aorttaläpän pinta-ala ≤ 1 cm2), aortan regurgitaatio (≥ 3+), mitraaliläpän ahtauma (mitraaliläpän pinta-ala ≤ 1,5 cm2) tai mitraaliläpän ahtauma (≥ 3+).
  6. Potilaat, joilla on aktiivinen endokardiitti tai muita infektiosairauksia.
  7. Potilaat, joilla on hoitamaton vakava sepelvaltimotauti.
  8. Potilaat, joille on tehty perkutaaninen sepelvaltimointerventio, aivoverenkiertohäiriö tai kirurginen toimenpide 3 kuukauden kuluessa toimenpiteen päivämäärästä.
  9. Koehenkilöt, joilla on hyytymishäiriöitä.
  10. Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia, yliherkkiä tai vasta-aiheisia toimenpiteessä käytetylle materiaalille tai lääkkeille.
  11. Kognitiivisista häiriöistä kärsivät henkilöt, jotka eivät voi osallistua tutkimukseen tai seurantaan.
  12. Koehenkilöt, joiden elinajanodote on alle 12 kuukautta muiden kuin sydänsairauksien vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tricuspid-venttiilin vaihtojärjestelmä
Koehenkilöt, jotka saivat transkatetrin kolmikulmaventtiilin vaihdon LuX-Valvella ja jakelujärjestelmällä, sisällytetään tähän käsivarteen.
Laite: Tricuspid-venttiilin vaihtojärjestelmä
Trikuspidaalisen regurgitaation eliminoimiseksi korvaamalla kolmikulmainen venttiili ortotooppisesti LuX-Valve-järjestelmällä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolema
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kaiken syyn kuolema
1 vuosi
Tricuspid regurgitation vähentäminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kaikukardiografialla ydinlaboratoriossa mitattu kolmikulmainen regurgitaatio vähentää vähintään 2 astetta.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuosi
Laitteeseen liittyvä kuolleisuus, laitteen virheellinen asento, oikean kammion ulosvirtauskanavan tukos, johtumisjärjestelmän häiriöt, uusi shuntti kammion väliseinän yli, sepelvaltimovaurio, venttiilin vajaatoiminta, muuntaminen avoleikkaukseksi, uudelleeninterventio, embolisaatio.
1 vuosi
Laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 2 vuosi
Laitteeseen liittyvä kuolleisuus, laitteen virheellinen asento, oikean kammion ulosvirtauskanavan tukos, johtumisjärjestelmän häiriöt, uusi shuntti kammion väliseinän yli, sepelvaltimovaurio, venttiilin vajaatoiminta, muuntaminen avoleikkaukseksi, uudelleeninterventio, embolisaatio.
2 vuosi
Laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 3 vuotta
Laitteeseen liittyvä kuolleisuus, laitteen virheellinen asento, oikean kammion ulosvirtauskanavan tukos, johtumisjärjestelmän häiriöt, uusi shuntti kammion väliseinän yli, sepelvaltimovaurio, venttiilin vajaatoiminta, muuntaminen avoleikkaukseksi, uudelleeninterventio, embolisaatio.
3 vuotta
Laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 4 vuotta
Laitteeseen liittyvä kuolleisuus, laitteen virheellinen asento, oikean kammion ulosvirtauskanavan tukos, johtumisjärjestelmän häiriöt, uusi shuntti kammion väliseinän yli, sepelvaltimovaurio, venttiilin vajaatoiminta, muuntaminen avoleikkaukseksi, uudelleeninterventio, embolisaatio.
4 vuotta
Laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 5 vuotta
Laitteeseen liittyvä kuolleisuus, laitteen virheellinen asento, oikean kammion ulosvirtauskanavan tukos, johtumisjärjestelmän häiriöt, uusi shuntti kammion väliseinän yli, sepelvaltimovaurio, venttiilin vajaatoiminta, muuntaminen avoleikkaukseksi, uudelleeninterventio, embolisaatio.
5 vuotta
Merkittävä haittatapahtuma (MAE)
Aikaikkuna: 1 vuosi
MAE sisältää kuoleman, sydäninfarktin, aivohalvauksen, uudelleenleikkauksen verenvuodon vuoksi, munuaisten vajaatoiminnan, keuhkoembolian, maha-suolikanavan verenvuodon, uudelleen sairaalahoidon.
1 vuosi
Merkittävä haittatapahtuma (MAE)
Aikaikkuna: 2 vuosi
MAE sisältää kuoleman, sydäninfarktin, aivohalvauksen, uudelleenleikkauksen verenvuodon vuoksi, munuaisten vajaatoiminnan, keuhkoembolian, maha-suolikanavan verenvuodon, uudelleen sairaalahoidon.
2 vuosi
Merkittävä haittatapahtuma (MAE)
Aikaikkuna: 3 vuotta
MAE sisältää kuoleman, sydäninfarktin, aivohalvauksen, uudelleenleikkauksen verenvuodon vuoksi, munuaisten vajaatoiminnan, keuhkoembolian, maha-suolikanavan verenvuodon, uudelleen sairaalahoidon.
3 vuotta
Merkittävä haittatapahtuma (MAE)
Aikaikkuna: 4 vuotta
MAE sisältää kuoleman, sydäninfarktin, aivohalvauksen, uudelleenleikkauksen verenvuodon vuoksi, munuaisten vajaatoiminnan, keuhkoembolian, maha-suolikanavan verenvuodon, uudelleen sairaalahoidon.
4 vuotta
Merkittävä haittatapahtuma (MAE)
Aikaikkuna: 5 vuotta
MAE sisältää kuoleman, sydäninfarktin, aivohalvauksen, uudelleenleikkauksen verenvuodon vuoksi, munuaisten vajaatoiminnan, keuhkoembolian, maha-suolikanavan verenvuodon, uudelleen sairaalahoidon.
5 vuotta
Functional Change in New York Heart Association (NYHA) -luokitus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Koehenkilöiden sydämen toiminta vaihtelee NYHA I:stä IV:ään sen mukaan, kuinka paljon potilasta on rajoitettu fyysisen toiminnan aikana. NYHA I tarkoittaa, että fyysistä aktiivisuutta ei rajoiteta, kun taas NYHA IV tarkoittaa, että ei voi harrastaa fyysistä aktiivisuutta.
1 vuosi
Elämänlaadun muutosta (QOL) arvioidaan Kansas Cityn kardiomyopatialla (KCCQ)
Aikaikkuna: 1 vuosi
KCCQ-pisteet vaihtelevat 0-100, mikä 0 kuvaa huonointa terveydentilaa ja 100 kuvaa parasta terveydentilaa.
1 vuosi
Elämänlaadun muutos (QOL) arvioidaan kuuden minuutin kävelytestillä (6MWT)
Aikaikkuna: 1 vuosi
6MWT:n etäisyys kirjataan ja sitä verrataan perusviivaan seurannan aikana.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Changhai Hospital

Yhteistyökumppanit

Xijing Hospital
West China Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Guangdong Provincial People's Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Fu Wai Hospital, Beijing, China

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhiyun Xu, MD., Changhai Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Shengshou Hu, MD., Fu Wai Hospital
  • Opintojohtaja: Fanglin Lu, MD., Changhai Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TRAVEL

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Trikuspidaaliventtiilin vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Tricuspid-venttiilin vaihtojärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa