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여행 시도: Transcatheter 우심방-심실 판막을 LuX-Valve로 교체 (TRAVEL)

2020년 11월 16일 업데이트: Zhiyun Xu, Changhai Hospital
이 임상시험은 중증 삼첨판 역류증과 높은 수술 위험이 있는 증상이 있는 환자에게 사용하기 위한 LuX-Valve transcatheter 삼첨판막 및 전달 시스템의 안전성과 유효성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

TRAVEL 연구는 LuX-Valve를 사용한 경피적 삼첨판 판막 교체를 위한 전향적인 다기관 단일 팔 시험입니다. 피험자가 수술 위험이 높은 심각한 삼첨판 역류증이 있는지 여부를 결정하기 위해 일련의 신체 검사, 영상 검사 및 검사실 검사가 수행됩니다. 기준을 충족하는 피험자는 정보에 입각한 동의를 얻은 경우 LuX-Valve 이식을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100029
        • 모병
        • Beijing Anzhen Hospital
        • 연락하다:
          • Xu Meng, MD.
          • 전화번호: 010-64456260
          • 이메일: mxu@263.net
      • Beijing, Beijing, 중국, 100037
        • 모병
        • Fu Wai Hospital
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • 모병
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430000
        • 모병
        • Wuhan Union Hospital
        • 연락하다:
    • Shaanxi
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
        • 모병
        • Changhai Hospital
        • 연락하다:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
        • 모병
        • West China Hospital
        • 연락하다:
          • Yingqiang Guo, MD.
          • 전화번호: +86 028 85421833
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

46년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 동의 당시 나이 ≥ 50세.
  2. 피험자 또는 피험자의 법적 대리인은 연구의 성격을 알리고 서면 동의서를 제공했습니다.
  3. 현장 심장 팀은 피험자가 삼첨판 수술의 위험이 높으며(euroSCORE II ≥ 7.0%) 피험자가 중재를 통해 혜택을 받을 수 있음을 확인했습니다.
  4. 피험자는 개입 후 1년 동안 다른 임상 시험에 참여하지 않을 것임을 보장해야 합니다.
  5. 피험자는 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급 III 또는 IV에 속합니다.
  6. 피험자는 정상적인 좌심장 기능을 가지고 있습니다(EF ≥ 50%).
  7. 좌측 또는 폐 판막 개입에 대한 징후가 없습니다.
  8. 피험자는 경흉부 심초음파(TTE)를 통해 Echocardiography Core Lab(ECL)에서 확인된 중증 이상의 삼첨판 역류(vena contracta(VC) 너비 ≥ 7mm 또는 유효 역류 구멍 면적(EROA) ≥ 40mm2)가 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 폐고혈압 환자(오른쪽 심장 도관술로 측정한 수축기압 ≥ 55mmHg).
  2. 이전에 경피적 또는 외과적 삼첨판막 시술을 받은 피험자.
  3. 시술에 부적합한 삼첨판 협착 또는 기타 해부학적 장애가 있는 피험자.
  4. 우심실 기능이 저하된 피험자(TAPSE(삼첨판 환상면 수축기 소풍) < 10mm 또는 우심실 분획 면적 변화(FAC) < 20%).
  5. 대동맥 협착증(평균 ΔP≥ 40mmHg 또는 대동맥 판막 면적 ≤ 1 cm2), 대동맥 역류(≥ 3+), 승모판 협착증(승모판 면적 ≤1.5 cm2) 또는 승모판 역류(≥ 3+)가 있는 피험자.
  6. 활동성 심내막염 또는 기타 전염병이 있는 피험자.
  7. 치료되지 않은 중증 관상 동맥 질환이 있는 피험자.
  8. 시술일로부터 3개월 이내에 경피적 관상동맥 중재술, 뇌혈관 사고 또는 외과적 중재술을 받은 피험자.
  9. 응고 장애가 있는 피험자.
  10. 절차에 사용된 재료 또는 약물에 대해 알려진 알레르기, 과민성 또는 금기 사항이 있는 피험자.
  11. 연구 또는 후속 조치에 협력할 수 없는 인지 장애가 있는 피험자.
  12. 비심장 상태로 인해 기대 수명이 12개월 미만인 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 삼첨판 교체 시스템
LuX-Valve 및 전달 시스템으로 경피적 삼첨판 판막 교체술을 받은 피험자는 이 팔에 포함됩니다.
장치: 삼첨판 교체 시스템
삼첨판막을 LuX-Valve 시스템으로 동소적으로 교체하여 삼첨판 역류를 제거합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
죽음
기간: 일년
모든 원인의 죽음
일년
삼첨판 역류 감소
기간: 일년
핵심 검사실에서 심초음파로 측정한 삼첨판 역류는 최소 2 등급 감소합니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 또는 절차 관련 부작용
기간: 일년
장치 관련 사망, 장치 위치 이상, 우심실 유출관 폐쇄, 전도 시스템 장애, 심실 중격을 가로지르는 새로운 발병 션트, 관상 동맥 손상, 판막 부전, 개복 수술로 전환, 재중재, 색전술.
일년
장치 또는 절차 관련 부작용
기간: 2 년
장치 관련 사망, 장치 위치 이상, 우심실 유출관 폐쇄, 전도 시스템 장애, 심실 중격을 가로지르는 새로운 발병 션트, 관상 동맥 손상, 판막 부전, 개복 수술로 전환, 재중재, 색전술.
2 년
장치 또는 절차 관련 부작용
기간: 3년
장치 관련 사망, 장치 위치 이상, 우심실 유출관 폐쇄, 전도 시스템 장애, 심실 중격을 가로지르는 새로운 발병 션트, 관상 동맥 손상, 판막 부전, 개복 수술로 전환, 재중재, 색전술.
3년
장치 또는 절차 관련 부작용
기간: 4년
장치 관련 사망, 장치 위치 이상, 우심실 유출관 폐쇄, 전도 시스템 장애, 심실 중격을 가로지르는 새로운 발병 션트, 관상 동맥 손상, 판막 부전, 개복 수술로 전환, 재중재, 색전술.
4년
장치 또는 절차 관련 부작용
기간: 5년
장치 관련 사망, 장치 위치 이상, 우심실 유출관 폐쇄, 전도 시스템 장애, 심실 중격을 가로지르는 새로운 발병 션트, 관상 동맥 손상, 판막 부전, 개복 수술로 전환, 재중재, 색전술.
5년
주요 부작용(MAE)
기간: 일년
MAE는 사망, 심근경색, 뇌졸중, 출혈에 대한 재수술, 신부전, 폐색전증, 위장관 출혈, 재입원을 포함한다.
일년
주요 부작용(MAE)
기간: 2 년
MAE는 사망, 심근경색, 뇌졸중, 출혈에 대한 재수술, 신부전, 폐색전증, 위장관 출혈, 재입원을 포함한다.
2 년
주요 부작용(MAE)
기간: 3년
MAE는 사망, 심근경색, 뇌졸중, 출혈에 대한 재수술, 신부전, 폐색전증, 위장관 출혈, 재입원을 포함한다.
3년
주요 부작용(MAE)
기간: 4년
MAE는 사망, 심근경색, 뇌졸중, 출혈에 대한 재수술, 신부전, 폐색전증, 위장관 출혈, 재입원을 포함한다.
4년
주요 부작용(MAE)
기간: 5년
MAE는 사망, 심근경색, 뇌졸중, 출혈에 대한 재수술, 신부전, 폐색전증, 위장관 출혈, 재입원을 포함한다.
5년
뉴욕심장협회(NYHA) 분류의 기능적 변화
기간: 일년
피험자의 심장 기능은 환자가 신체 활동 중에 제한되는 정도에 따라 NYHA I에서 IV까지입니다. NYHA I은 신체 활동에 제한이 없음을 의미하고 NYHA IV는 신체 활동을 할 수 없음을 의미합니다.
일년
QOL(삶의 질) 변화는 Kansas City Cardiomyopathy(KCCQ)로 평가됩니다.
기간: 일년
KCCQ 점수의 범위는 0에서 100까지이며 0은 가장 나쁜 건강 상태를 나타내고 100은 가장 좋은 건강 상태를 나타냅니다.
일년
삶의 질(QOL)의 변화는 Six Minute Walk Test(6MWT)로 평가됩니다.
기간: 일년
6MWT 거리가 기록되고 후속 조치 동안 기준선과 비교됩니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Changhai Hospital

협력자

Xijing Hospital
West China Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Guangdong Provincial People's Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Fu Wai Hospital, Beijing, China

수사관

  • 수석 연구원: Zhiyun Xu, MD., Changhai Hospital
  • 연구 의자: Shengshou Hu, MD., Fu Wai Hospital
  • 연구 책임자: Fanglin Lu, MD., Changhai Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 16일

기본 완료 (예상)

2026년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TRAVEL

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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