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DER REISEVERSUCH: Transkatheter-Ersatz der rechten atrialen Ventrikelklappe durch LuX-Valve (TRAVEL)

16. November 2020 aktualisiert von: Zhiyun Xu, Changhai Hospital
Die Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit der LuX-Valve-Transkatheter-Trikuspidalklappe und des Einführsystems zu bewerten, die für den Einsatz bei symptomatischen Patienten mit schwerer Trikuspidalinsuffizienz und hohem Operationsrisiko vorgesehen sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die TRAVEL-Studie ist eine prospektive, multizentrische, einarmige Studie zum Transkatheter-Trikuspidalklappenersatz mit LuX-Valve. Eine Reihe von körperlichen, bildgebenden und Laboruntersuchungen wird durchgeführt, um festzustellen, ob ein Proband eine schwere Trikuspidalinsuffizienz mit hohem Operationsrisiko hat. Probanden, die die Kriterien erfüllen, erhalten dann eine LuX-Valve-Implantation, wenn eine Einverständniserklärung vorliegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Rekrutierung
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kontakt:
          • Xu Meng, MD.
          • Telefonnummer: 010-64456260
          • E-Mail: mxu@263.net
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Rekrutierung
        • Fu Wai Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Rekrutierung
        • Wuhan Union Hospital
        • Kontakt:
    • Shaanxi
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Rekrutierung
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Rekrutierung
        • West China Hospital
        • Kontakt:
          • Yingqiang Guo, MD.
          • Telefonnummer: +86 028 85421833
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 50 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  2. Die Probanden oder der gesetzliche Vertreter des Probanden wurden über die Art der Studie informiert und haben eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
  3. Das Herzteam des Standorts bestätigte, dass der Proband ein hohes Risiko für eine Trikuspidalklappenoperation hat (euroSCORE II ≥ 7,0 %) und dass der Proband von der Intervention profitieren wird.
  4. Die Probanden müssen garantieren, dass sie für einen Zeitraum von einem Jahr nach dem Eingriff an keiner anderen klinischen Studie teilnehmen.
  5. Die Probanden gehören zur Funktionsklasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
  6. Die Probanden haben eine normale Linksherzfunktion (EF ≥ 50 %).
  7. Keine Indikationen für linksseitigen oder Pulmonalklappeneingriff.
  8. Die Probanden müssen eine schwere oder stärkere Trikuspidalinsuffizienz haben (die Breite der Vena Contracta (VC) ≥ 7 mm oder die effektive Regurgitationsöffnungsfläche (EROA) ≥ 40 mm2), die durch das Echokardiographie-Kernlabor (ECL) mittels transthorakalem Echokardiogramm (TTE) bestätigt wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit pulmonaler Hypertonie (systolischer Druck ≥ 55 mmHg, bestimmt durch Rechtsherzkatheter).
  2. Patienten mit vorherigem Transkatheter- oder chirurgischem Trikuspidalklappeneingriff.
  3. Patienten mit Trikuspidalstenose oder anderen anatomischen Störungen, die für das Verfahren ungeeignet sind.
  4. Patienten mit eingeschränkter Rechtsherzfunktion (trikuspidalringförmige systolische Exkursion (TAPSE) < 10 mm oder fraktionierte Flächenänderung des rechten Ventrikels (FAC) < 20 %).
  5. Patienten mit Aortenstenose (mittlerer ΔP≥ 40 mmHg oder Aortenklappenfläche ≤ 1 cm2), Aorteninsuffizienz (≥ 3+), Mitralstenose (Mitralklappenfläche ≤ 1,5 cm2) oder Mitralinsuffizienz (≥ 3+).
  6. Personen mit aktiver Endokarditis oder anderen Infektionskrankheiten.
  7. Patienten mit unbehandelter schwerer koronarer Herzkrankheit.
  8. Patienten mit perkutaner Koronarintervention, zerebrovaskulärem Unfall oder chirurgischem Eingriff innerhalb von 3 Monaten nach dem Datum des Eingriffs.
  9. Personen mit Gerinnungsstörungen.
  10. Probanden mit bekannter Allergie, Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für das Material oder die Medikamente, die bei dem Verfahren verwendet werden.
  11. Probanden mit kognitiven Störungen, die an der Studie oder Nachverfolgung nicht teilnehmen können.
  12. Probanden mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten aufgrund von nicht kardialen Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trikuspidalklappen-Ersatzsystem
Probanden, die einen Transkatheter-Trikuspidalklappenersatz mit LuX-Valve und Einführsystem erhalten haben, werden in diesen Arm aufgenommen.
Gerät: Trikuspidalklappen-Ersatzsystem
Beseitigung der Trikuspidalinsuffizienz durch orthotopischen Ersatz der Trikuspidalklappe durch das LuX-Ventilsystem.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: 1 Jahr
Tod durch alle Ursachen
1 Jahr
Reduktion der Trikuspidalinsuffizienz
Zeitfenster: 1 Jahr
Trikuspidalinsuffizienz, gemessen mit Echokardiographie im Kernlabor, reduziert sich um mindestens 2 Grade.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräte- oder verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
Mortalität im Zusammenhang mit dem Gerät, Fehlpositionierung des Geräts, Obstruktion des rechten ventrikulären Ausflusstrakts, Störungen des Erregungsleitungssystems, neu auftretender Shunt über das Ventrikelseptum, Koronararterienverletzung, Klappenversagen, Umstellung auf offene Operation, Reintervention, Embolisation.
1 Jahr
Geräte- oder verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre
Mortalität im Zusammenhang mit dem Gerät, Fehlpositionierung des Geräts, Obstruktion des rechten ventrikulären Ausflusstrakts, Störungen des Erregungsleitungssystems, neu auftretender Shunt über das Ventrikelseptum, Koronararterienverletzung, Klappenversagen, Umstellung auf offene Operation, Reintervention, Embolisation.
2 Jahre
Geräte- oder verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 3 Jahre
Mortalität im Zusammenhang mit dem Gerät, Fehlpositionierung des Geräts, Obstruktion des rechten ventrikulären Ausflusstrakts, Störungen des Erregungsleitungssystems, neu auftretender Shunt über das Ventrikelseptum, Koronararterienverletzung, Klappenversagen, Umstellung auf offene Operation, Reintervention, Embolisation.
3 Jahre
Geräte- oder verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 4 Jahre
Mortalität im Zusammenhang mit dem Gerät, Fehlpositionierung des Geräts, Obstruktion des rechten ventrikulären Ausflusstrakts, Störungen des Erregungsleitungssystems, neu auftretender Shunt über das Ventrikelseptum, Koronararterienverletzung, Klappenversagen, Umstellung auf offene Operation, Reintervention, Embolisation.
4 Jahre
Geräte- oder verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
Mortalität im Zusammenhang mit dem Gerät, Fehlpositionierung des Geräts, Obstruktion des rechten ventrikulären Ausflusstrakts, Störungen des Erregungsleitungssystems, neu auftretender Shunt über das Ventrikelseptum, Koronararterienverletzung, Klappenversagen, Umstellung auf offene Operation, Reintervention, Embolisation.
5 Jahre
Major Adverse Event (MAE)
Zeitfenster: 1 Jahr
MAE umfasst Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, erneute Operation wegen Blutung, Nierenversagen, Lungenembolie, gastrointestinale Blutung, Rehospitalisierung.
1 Jahr
Major Adverse Event (MAE)
Zeitfenster: 2 Jahre
MAE umfasst Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, erneute Operation wegen Blutung, Nierenversagen, Lungenembolie, gastrointestinale Blutung, Rehospitalisierung.
2 Jahre
Major Adverse Event (MAE)
Zeitfenster: 3 Jahre
MAE umfasst Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, erneute Operation wegen Blutung, Nierenversagen, Lungenembolie, gastrointestinale Blutung, Rehospitalisierung.
3 Jahre
Major Adverse Event (MAE)
Zeitfenster: 4 Jahre
MAE umfasst Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, erneute Operation wegen Blutung, Nierenversagen, Lungenembolie, gastrointestinale Blutung, Rehospitalisierung.
4 Jahre
Major Adverse Event (MAE)
Zeitfenster: 5 Jahre
MAE umfasst Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, erneute Operation wegen Blutung, Nierenversagen, Lungenembolie, gastrointestinale Blutung, Rehospitalisierung.
5 Jahre
Funktionelle Veränderung in der Klassifikation der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Herzfunktion der Probanden reicht von NYHA I bis IV, basierend darauf, wie stark ein Patient während körperlicher Aktivität eingeschränkt ist. NYHA I bedeutet keine Einschränkung der körperlichen Aktivität, während NYHA IV bedeutet, dass keine körperliche Aktivität möglich ist.
1 Jahr
Die Veränderung der Lebensqualität (QOL) wird mit Kansas City Cardiomyopathy (KCCQ) bewertet.
Zeitfenster: 1 Jahr
Der KCCQ-Score reicht von 0 bis 100, wobei 0 den schlechtesten Gesundheitszustand und 100 den besten Gesundheitszustand widerspiegelt.
1 Jahr
Die Veränderung der Lebensqualität (QOL) wird mit dem Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) bewertet.
Zeitfenster: 1 Jahr
Die 6MWT-Distanz wird aufgezeichnet und während der Nachsorge mit der Grundlinie verglichen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changhai Hospital

Mitarbeiter

Xijing Hospital
West China Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Guangdong Provincial People's Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Fu Wai Hospital, Beijing, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhiyun Xu, MD., Changhai Hospital
  • Studienstuhl: Shengshou Hu, MD., Fu Wai Hospital
  • Studienleiter: Fanglin Lu, MD., Changhai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRAVEL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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