LA PRUEBA DE VIAJE: Sustitución transcatéter de la válvula atrioventricular derecha con LuX-Valve (TRAVEL)
16 de noviembre de 2020 actualizado por: Zhiyun Xu, Changhai Hospital
El ensayo tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia de la válvula tricúspide transcatéter LuX-Valve y el sistema de suministro, que están destinados a pacientes sintomáticos con insuficiencia tricuspídea grave y alto riesgo quirúrgico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio TRAVEL es un ensayo prospectivo multicéntrico de un solo brazo para el reemplazo transcatéter de la válvula tricúspide con LuX-Valve.
Se realizará una serie de exámenes físicos, de imágenes y de laboratorio para determinar si un sujeto tiene insuficiencia tricuspídea grave con alto riesgo quirúrgico.
Los sujetos que cumplan con los criterios recibirán la implantación de LuX-Valve si se obtiene un consentimiento informado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhao An, MD.
- Número de teléfono: +8613761420325
- Correo electrónico: anzhao1@yeah.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fan Qiao, MD.
- Número de teléfono: +8613564620805
- Correo electrónico: qiaofan@smmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
- Reclutamiento
- Beijing Anzhen Hospital
-
Contacto:
- Xu Meng, MD.
- Número de teléfono: 010-64456260
- Correo electrónico: mxu@263.net
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100037
- Reclutamiento
- Fu Wai Hospital
-
Contacto:
- Xiangbin Pan, MD.
- Número de teléfono: 010-68314466
- Correo electrónico: xiangbin428@hotmail.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Reclutamiento
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Contacto:
- Huiming Guo, MD.
- Correo electrónico: guohuiming@vip.tom.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
- Reclutamiento
- Wuhan Union Hospital
-
Contacto:
- Nianguo Dong, MD.
- Correo electrónico: ng_dong@163.com
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710000
- Reclutamiento
- Xijing Hospital
-
Contacto:
- Jian Yang, MD.
- Correo electrónico: yangjian1212@hotmail.com
-
Contacto:
- Shiqiang Yu, MD.
- Correo electrónico: yushiq@fmmu.edu.cn
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
- Reclutamiento
- Changhai Hospital
-
Contacto:
- Zhiyun Xu, MD.
- Número de teléfono: 021-31166666
- Correo electrónico: zhiyunx@smmu.edu.cn
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
- Reclutamiento
- West China Hospital
-
Contacto:
- Yingqiang Guo, MD.
- Número de teléfono: +86 028 85421833
-
Contacto:
- Mao Chen, MD.
- Correo electrónico: hmaochen@vip.sina.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Contacto:
- Jianan Wang, MD.
- Correo electrónico: wangjianan111@zju.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
46 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 50 años en el momento del consentimiento.
- Los sujetos o el representante legal del sujeto han sido informados de la naturaleza del estudio y han proporcionado su consentimiento informado por escrito.
- El equipo cardíaco del centro confirmó que el sujeto tiene un alto riesgo de cirugía de válvula tricúspide (euroSCORE II ≥ 7,0 %) y que se beneficiará de la intervención.
- Los sujetos deben garantizar que no participarán en ningún otro ensayo clínico durante un período de un año después de la intervención.
- Los sujetos tienen clase funcional III o IV de la New York Heart Association (NYHA).
- Los sujetos tienen una función cardíaca izquierda normal (EF ≥ 50%).
- No hay indicaciones para la intervención de la válvula pulmonar o del lado izquierdo.
- Los sujetos deben tener una regurgitación tricuspídea grave o mayor (ancho de la vena contracta (VC) ≥ 7 mm o área efectiva del orificio regurgitante (EROA) ≥ 40 mm2), lo que fue confirmado por el laboratorio central de ecocardiografía (ECL) a través de un ecocardiograma transtorácico (TTE).
Criterio de exclusión:
- Sujetos con hipertensión pulmonar (presión sistólica ≥ 55 mmHg determinada por cateterismo cardíaco derecho).
- Sujetos con un procedimiento previo de válvula tricúspide quirúrgica o transcatéter.
- Sujetos con estenosis tricuspídea u otros trastornos anatómicos que no sean aptos para el procedimiento.
- Sujetos con función cardíaca derecha deprimida (excursión sistólica del plano anular tricuspídeo (TAPSE) < 10 mm o cambio de área fraccional (FAC) del ventrículo derecho < 20 %).
- Sujetos con estenosis aórtica (ΔP media ≥ 40 mmHg o área de la válvula aórtica ≤ 1 cm2), insuficiencia aórtica (≥ 3+), estenosis mitral (área de la válvula mitral ≤ 1,5 cm2) o insuficiencia mitral (≥ 3+).
- Sujetos con endocarditis activa u otras enfermedades infecciosas.
- Sujetos con enfermedad arterial coronaria grave no tratada.
- Sujetos con intervención coronaria percutánea, accidente cerebrovascular o intervención quirúrgica dentro de los 3 meses siguientes a la fecha del procedimiento.
- Sujetos con trastornos de la coagulación.
- Sujetos con alergia conocida, hipersensibilidad o contraindicación al material o fármacos utilizados en el procedimiento.
- Sujetos con trastornos cognitivos que no puedan cooperar en el estudio o seguimiento.
- Sujetos con menos de 12 meses de esperanza de vida debido a condiciones no cardíacas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema de reemplazo de válvula tricúspide
Los sujetos que recibieron reemplazo de válvula tricúspide transcatéter con LuX-Valve y sistema de entrega se incluirán en este brazo.
|
Para eliminar la regurgitación tricuspídea mediante el reemplazo ortotópico de la válvula tricúspide con el sistema LuX-Valve.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Muerte
Periodo de tiempo: 1 año
|
Muerte por todas las causas
|
1 año
|
|
Reducción de la regurgitación tricuspídea
Periodo de tiempo: 1 año
|
La insuficiencia tricuspídea medida con ecocardiografía en el laboratorio central reduce al menos 2 grados.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos relacionados con el dispositivo o el procedimiento
Periodo de tiempo: 1 año
|
Mortalidad relacionada con el dispositivo, mala posición del dispositivo, obstrucción del tracto de salida del ventrículo derecho, alteraciones del sistema de conducción, derivación de nueva aparición a través del tabique ventricular, lesión de la arteria coronaria, falla de la válvula, conversión a cirugía abierta, reintervención, embolización.
|
1 año
|
|
Eventos adversos relacionados con el dispositivo o el procedimiento
Periodo de tiempo: 2 años
|
Mortalidad relacionada con el dispositivo, mala posición del dispositivo, obstrucción del tracto de salida del ventrículo derecho, alteraciones del sistema de conducción, derivación de nueva aparición a través del tabique ventricular, lesión de la arteria coronaria, falla de la válvula, conversión a cirugía abierta, reintervención, embolización.
|
2 años
|
|
Eventos adversos relacionados con el dispositivo o el procedimiento
Periodo de tiempo: 3 años
|
Mortalidad relacionada con el dispositivo, mala posición del dispositivo, obstrucción del tracto de salida del ventrículo derecho, alteraciones del sistema de conducción, derivación de nueva aparición a través del tabique ventricular, lesión de la arteria coronaria, falla de la válvula, conversión a cirugía abierta, reintervención, embolización.
|
3 años
|
|
Eventos adversos relacionados con el dispositivo o el procedimiento
Periodo de tiempo: 4 años
|
Mortalidad relacionada con el dispositivo, mala posición del dispositivo, obstrucción del tracto de salida del ventrículo derecho, alteraciones del sistema de conducción, derivación de nueva aparición a través del tabique ventricular, lesión de la arteria coronaria, falla de la válvula, conversión a cirugía abierta, reintervención, embolización.
|
4 años
|
|
Eventos adversos relacionados con el dispositivo o el procedimiento
Periodo de tiempo: 5 años
|
Mortalidad relacionada con el dispositivo, mala posición del dispositivo, obstrucción del tracto de salida del ventrículo derecho, alteraciones del sistema de conducción, derivación de nueva aparición a través del tabique ventricular, lesión de la arteria coronaria, falla de la válvula, conversión a cirugía abierta, reintervención, embolización.
|
5 años
|
|
Evento Adverso Mayor (MAE)
Periodo de tiempo: 1 año
|
MAE incluye muerte, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, reoperación por sangrado, insuficiencia renal, embolia pulmonar, hemorragia gastrointestinal, rehospitalización.
|
1 año
|
|
Evento Adverso Mayor (MAE)
Periodo de tiempo: 2 años
|
MAE incluye muerte, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, reoperación por sangrado, insuficiencia renal, embolia pulmonar, hemorragia gastrointestinal, rehospitalización.
|
2 años
|
|
Evento Adverso Mayor (MAE)
Periodo de tiempo: 3 años
|
MAE incluye muerte, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, reoperación por sangrado, insuficiencia renal, embolia pulmonar, hemorragia gastrointestinal, rehospitalización.
|
3 años
|
|
Evento Adverso Mayor (MAE)
Periodo de tiempo: 4 años
|
MAE incluye muerte, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, reoperación por sangrado, insuficiencia renal, embolia pulmonar, hemorragia gastrointestinal, rehospitalización.
|
4 años
|
|
Evento Adverso Mayor (MAE)
Periodo de tiempo: 5 años
|
MAE incluye muerte, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, reoperación por sangrado, insuficiencia renal, embolia pulmonar, hemorragia gastrointestinal, rehospitalización.
|
5 años
|
|
Cambio funcional en la clasificación de la New York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: 1 año
|
La función cardíaca de los sujetos varía de NYHA I a IV en función de la limitación del paciente durante la actividad física.
NYHA I significa que no tiene limitación en la actividad física, mientras que NYHA IV significa que no puede realizar ninguna actividad física.
|
1 año
|
|
El cambio en la calidad de vida (QOL) se evalúa con la miocardiopatía de Kansas City (KCCQ)
Periodo de tiempo: 1 año
|
La puntuación KCCQ varía de 0 a 100, donde 0 refleja el peor estado de salud y 100 refleja el mejor estado de salud.
|
1 año
|
|
El cambio en la calidad de vida (QOL) se evalúa con la prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 1 año
|
La distancia 6MWT se registra y se compara con la línea de base durante el seguimiento.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhiyun Xu, MD., Changhai Hospital
- Silla de estudio: Shengshou Hu, MD., Fu Wai Hospital
- Director de estudio: Fanglin Lu, MD., Changhai Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de junio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TRAVEL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .