L'ESSAI DE VOYAGE : Remplacement de la valve auriculo-ventriculaire droite par transcathéter avec la valve LuX (TRAVEL)
16 novembre 2020 mis à jour par: Zhiyun Xu, Changhai Hospital
L'essai vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la valve tricuspide transcathéter LuX-Valve et du système de mise en place qui sont destinés à être utilisés chez les patients symptomatiques présentant une régurgitation tricuspide sévère et un risque chirurgical élevé.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude TRAVEL est un essai prospectif multicentrique à un seul bras pour le remplacement transcathéter de la valve tricuspide par LuX-Valve.
Une série d'examens physiques, d'imagerie et de laboratoire seront effectués pour déterminer si un sujet a une régurgitation tricuspide sévère avec un risque chirurgical élevé.
Les sujets qui répondent aux critères recevront ensuite une implantation LuX-Valve si un consentement éclairé est obtenu.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhao An, MD.
- Numéro de téléphone: +8613761420325
- E-mail: anzhao1@yeah.net
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Fan Qiao, MD.
- Numéro de téléphone: +8613564620805
- E-mail: qiaofan@smmu.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100029
- Recrutement
- Beijing Anzhen Hospital
-
Contact:
- Xu Meng, MD.
- Numéro de téléphone: 010-64456260
- E-mail: mxu@263.net
-
Beijing, Beijing, Chine, 100037
- Recrutement
- Fu Wai Hospital
-
Contact:
- Xiangbin Pan, MD.
- Numéro de téléphone: 010-68314466
- E-mail: xiangbin428@hotmail.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Recrutement
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Contact:
- Huiming Guo, MD.
- E-mail: guohuiming@vip.tom.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430000
- Recrutement
- Wuhan Union Hospital
-
Contact:
- Nianguo Dong, MD.
- E-mail: ng_dong@163.com
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chine, 710000
- Recrutement
- Xijing Hospital
-
Contact:
- Jian Yang, MD.
- E-mail: yangjian1212@hotmail.com
-
Contact:
- Shiqiang Yu, MD.
- E-mail: yushiq@fmmu.edu.cn
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
- Recrutement
- Changhai Hospital
-
Contact:
- Zhiyun Xu, MD.
- Numéro de téléphone: 021-31166666
- E-mail: zhiyunx@smmu.edu.cn
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610000
- Recrutement
- West China Hospital
-
Contact:
- Yingqiang Guo, MD.
- Numéro de téléphone: +86 028 85421833
-
Contact:
- Mao Chen, MD.
- E-mail: hmaochen@vip.sina.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Contact:
- Jianan Wang, MD.
- E-mail: wangjianan111@zju.edu.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
48 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 50 ans au moment du consentement.
- Les sujets ou leur représentant légal ont été informés de la nature de l'étude et ont fourni un consentement éclairé écrit.
- L'équipe cardiaque du site a confirmé que le sujet présente un risque élevé de chirurgie de la valve tricuspide (euroSCORE II ≥ 7,0 %) et que le sujet bénéficiera de l'intervention.
- Les sujets doivent garantir qu'ils ne participeront à aucun autre essai clinique pendant une période d'un an après l'intervention.
- Les sujets appartiennent à la classe fonctionnelle III ou IV de la New York Heart Association (NYHA).
- Les sujets ont une fonction cardiaque gauche normale (FE ≥ 50%).
- Aucune indication d'intervention valvulaire gauche ou pulmonaire.
- Les sujets doivent avoir une régurgitation tricuspide sévère ou plus importante (largeur de la veine contractée (VC) ≥ 7 mm ou surface effective de l'orifice de régurgitation (EROA) ≥ 40 mm2), confirmée par le laboratoire d'échocardiographie (ECL) via un échocardiogramme transthoracique (TTE).
Critère d'exclusion:
- Sujets souffrant d'hypertension pulmonaire (pression systolique ≥ 55 mmHg déterminée par cathétérisme cardiaque droit).
- Sujets ayant déjà subi une procédure transcathéter ou chirurgicale de la valve tricuspide.
- Sujets présentant une sténose tricuspide ou d'autres troubles anatomiques qui ne conviennent pas à la procédure.
- Sujets présentant une fonction cardiaque droite déprimée (excursion systolique du plan annulaire tricuspide (TAPSE) < 10 mm ou changement de surface fractionnaire du ventricule droit (FAC) < 20 %).
- Sujets présentant une sténose aortique (moyenne ΔP≥ 40 mmHg ou surface valvulaire aortique ≤ 1 cm2), régurgitation aortique (≥ 3+), sténose mitrale (surface valvulaire mitrale ≤ 1,5 cm2) ou régurgitation mitrale (≥ 3+).
- Sujets atteints d'endocardite active ou d'autres maladies infectieuses.
- Sujets atteints d'une maladie coronarienne sévère non traitée.
- Sujets ayant subi une intervention coronarienne percutanée, un accident vasculaire cérébral ou une intervention chirurgicale dans les 3 mois suivant la date de l'intervention.
- Sujets présentant des troubles de la coagulation.
- Sujets présentant une allergie connue, une hypersensibilité ou une contre-indication au matériel ou aux médicaments utilisés dans la procédure.
- Sujets présentant des troubles cognitifs qui ne peuvent pas coopérer à l'étude ou au suivi.
- Sujets dont l'espérance de vie est inférieure à 12 mois en raison d'affections non cardiaques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Système de remplacement de la valve tricuspide
Les sujets qui ont reçu un remplacement de valve tricuspide transcathéter avec LuX-Valve et un système de mise en place seront inclus dans ce bras.
|
Pour éliminer la régurgitation tricuspide en remplaçant orthotopiquement la valve tricuspide par le système LuX-Valve.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La mort
Délai: 1 année
|
Décès toutes causes confondues
|
1 année
|
|
Réduction de la régurgitation tricuspide
Délai: 1 année
|
La régurgitation tricuspide mesurée par échocardiographie dans le laboratoire principal réduit d'au moins 2 grades.
|
1 année
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements indésirables liés au dispositif ou à la procédure
Délai: 1 année
|
Mortalité liée au dispositif, malposition du dispositif, obstruction des voies d'éjection du ventricule droit, perturbations du système de conduction, nouveau shunt à travers le septum ventriculaire, lésion de l'artère coronaire, défaillance valvulaire, conversion en chirurgie ouverte, réintervention, embolisation.
|
1 année
|
|
Événements indésirables liés au dispositif ou à la procédure
Délai: 2 ans
|
Mortalité liée au dispositif, malposition du dispositif, obstruction des voies d'éjection du ventricule droit, perturbations du système de conduction, nouveau shunt à travers le septum ventriculaire, lésion de l'artère coronaire, défaillance valvulaire, conversion en chirurgie ouverte, réintervention, embolisation.
|
2 ans
|
|
Événements indésirables liés au dispositif ou à la procédure
Délai: 3 années
|
Mortalité liée au dispositif, malposition du dispositif, obstruction des voies d'éjection du ventricule droit, perturbations du système de conduction, nouveau shunt à travers le septum ventriculaire, lésion de l'artère coronaire, défaillance valvulaire, conversion en chirurgie ouverte, réintervention, embolisation.
|
3 années
|
|
Événements indésirables liés au dispositif ou à la procédure
Délai: 4 ans
|
Mortalité liée au dispositif, malposition du dispositif, obstruction des voies d'éjection du ventricule droit, perturbations du système de conduction, nouveau shunt à travers le septum ventriculaire, lésion de l'artère coronaire, défaillance valvulaire, conversion en chirurgie ouverte, réintervention, embolisation.
|
4 ans
|
|
Événements indésirables liés au dispositif ou à la procédure
Délai: 5 ans
|
Mortalité liée au dispositif, malposition du dispositif, obstruction des voies d'éjection du ventricule droit, perturbations du système de conduction, nouveau shunt à travers le septum ventriculaire, lésion de l'artère coronaire, défaillance valvulaire, conversion en chirurgie ouverte, réintervention, embolisation.
|
5 ans
|
|
Événement indésirable majeur (EAM)
Délai: 1 année
|
Les MAE comprennent le décès, l'infarctus du myocarde, l'accident vasculaire cérébral, la réintervention pour saignement, l'insuffisance rénale, l'embolie pulmonaire, l'hémorragie gastro-intestinale et la réhospitalisation.
|
1 année
|
|
Événement indésirable majeur (EAM)
Délai: 2 ans
|
Les MAE comprennent le décès, l'infarctus du myocarde, l'accident vasculaire cérébral, la réintervention pour saignement, l'insuffisance rénale, l'embolie pulmonaire, l'hémorragie gastro-intestinale et la réhospitalisation.
|
2 ans
|
|
Événement indésirable majeur (EAM)
Délai: 3 années
|
Les MAE comprennent le décès, l'infarctus du myocarde, l'accident vasculaire cérébral, la réintervention pour saignement, l'insuffisance rénale, l'embolie pulmonaire, l'hémorragie gastro-intestinale et la réhospitalisation.
|
3 années
|
|
Événement indésirable majeur (EAM)
Délai: 4 ans
|
Les MAE comprennent le décès, l'infarctus du myocarde, l'accident vasculaire cérébral, la réintervention pour saignement, l'insuffisance rénale, l'embolie pulmonaire, l'hémorragie gastro-intestinale et la réhospitalisation.
|
4 ans
|
|
Événement indésirable majeur (EAM)
Délai: 5 ans
|
Les MAE comprennent le décès, l'infarctus du myocarde, l'accident vasculaire cérébral, la réintervention pour saignement, l'insuffisance rénale, l'embolie pulmonaire, l'hémorragie gastro-intestinale et la réhospitalisation.
|
5 ans
|
|
Changement fonctionnel dans la classification de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: 1 année
|
La fonction cardiaque des sujets varie de NYHA I à IV en fonction du degré de limitation d'un patient pendant l'activité physique.
NYHA I signifie pas de limitation d'activité physique tandis que NYHA IV signifie incapable de prendre une activité physique.
|
1 année
|
|
Le changement de la qualité de vie (QOL) est évalué avec la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ)
Délai: 1 année
|
Le score KCCQ varie de 0 à 100, 0 reflétant le pire état de santé et 100 reflétant le meilleur état de santé.
|
1 année
|
|
Le changement de la qualité de vie (QOL) est évalué avec un test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: 1 année
|
La distance 6MWT est enregistrée et comparée à la ligne de base pendant le suivi.
|
1 année
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhiyun Xu, MD., Changhai Hospital
- Chaise d'étude: Shengshou Hu, MD., Fu Wai Hospital
- Directeur d'études: Fanglin Lu, MD., Changhai Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 juin 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2026
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2020
Première publication (Réel)
18 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TRAVEL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .