Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TRAVEL PRÓBA: Przezcewnikowa wymiana zastawki prawego przedsionkowo-komorowego na zastawkę LuX (TRAVEL)

16 listopada 2020 zaktualizowane przez: Zhiyun Xu, Changhai Hospital
Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności przezcewnikowej zastawki trójdzielnej LuX-Valve oraz systemu wprowadzającego, które są przeznaczone do stosowania u objawowych pacjentów z ciężką niedomykalnością zastawki trójdzielnej i wysokim ryzykiem operacyjnym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie TRAVEL jest prospektywnym, wieloośrodkowym, jednoramiennym badaniem dotyczącym przezcewnikowej wymiany zastawki trójdzielnej zastawką LuX-Valve. Zostanie przeprowadzona seria badań fizycznych, obrazowych i laboratoryjnych w celu ustalenia, czy pacjent ma ciężką niedomykalność zastawki trójdzielnej z wysokim ryzykiem chirurgicznym. Osoby, które spełniają kryteria, zostaną następnie poddane implantacji LuX-Valve, jeśli uzyskana zostanie świadoma zgoda.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100029
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kontakt:
          • Xu Meng, MD.
          • Numer telefonu: 010-64456260
          • E-mail: mxu@263.net
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100037
        • Rekrutacyjny
        • Fu Wai Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Rekrutacyjny
        • Wuhan Union Hospital
        • Kontakt:
    • Shaanxi
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
        • Rekrutacyjny
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital
        • Kontakt:
          • Yingqiang Guo, MD.
          • Numer telefonu: +86 028 85421833
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 50 lat w momencie wyrażenia zgody.
  2. Uczestnicy lub ich prawny przedstawiciel zostali poinformowani o charakterze badania i wyrazili pisemną świadomą zgodę.
  3. Zespół kardiologiczny ośrodka potwierdził, że pacjent jest w grupie wysokiego ryzyka operacji zastawki trójdzielnej (euroSCORE II ≥ 7,0%) i pacjent odniesie korzyści z interwencji.
  4. Uczestnicy muszą zagwarantować, że nie będą uczestniczyć w żadnym innym badaniu klinicznym przez okres jednego roku po interwencji.
  5. Pacjenci należą do klasy funkcjonalnej III lub IV według New York Heart Association (NYHA).
  6. Pacjenci mają prawidłową czynność lewego serca (EF ≥ 50%).
  7. Brak wskazań do interwencji lewostronnej lub zastawki pnia płucnego.
  8. Pacjenci muszą mieć ciężką lub większą niedomykalność zastawki trójdzielnej (szerokość skurczu żyły (VC) ≥ 7 mm lub efektywna powierzchnia ujścia niedomykalności (EROA) ≥ 40 mm2), co zostało potwierdzone przez Echocardiography Core Lab (ECL) za pomocą echokardiogramu przezklatkowego (TTE).

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z nadciśnieniem płucnym (ciśnienie skurczowe ≥ 55 mmHg określone przez cewnikowanie prawego serca).
  2. Pacjenci po wcześniejszym zabiegu przezcewnikowym lub chirurgicznym zastawki trójdzielnej.
  3. Osoby ze zwężeniem zastawki trójdzielnej lub innymi zaburzeniami anatomicznymi, które nie nadają się do zabiegu.
  4. Osoby z obniżoną czynnością prawego serca (skurczowe wychylenie płaszczyzny pierścienia trójdzielnego (TAPSE) < 10 mm lub frakcjonowana zmiana pola powierzchni prawej komory (FAC) < 20%).
  5. Osoby ze zwężeniem zastawki aortalnej (średnia ΔP≥ 40 mmHg lub powierzchnia zastawki aortalnej ≤ 1 cm2), niedomykalnością zastawki aortalnej (≥ 3+), zwężeniem zastawki mitralnej (powierzchnia zastawki mitralnej ≤1,5 ​​cm2) lub niedomykalnością mitralną (≥ 3+).
  6. Pacjenci z czynnym zapaleniem wsierdzia lub innymi chorobami zakaźnymi.
  7. Pacjenci z nieleczoną ciężką chorobą wieńcową.
  8. Pacjenci po przezskórnej interwencji wieńcowej, incydencie naczyniowo-mózgowym lub interwencji chirurgicznej w ciągu 3 miesięcy od daty zabiegu.
  9. Osoby z zaburzeniami krzepnięcia.
  10. Osoby ze stwierdzoną alergią, nadwrażliwością lub przeciwwskazaniami do materiału lub leków użytych w zabiegu.
  11. Osoby z zaburzeniami poznawczymi, które nie mogą współpracować w badaniu lub obserwacji.
  12. Pacjenci, których przewidywana długość życia jest krótsza niż 12 miesięcy z powodu chorób pozasercowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System wymiany zastawki trójdzielnej
Pacjenci, którzy otrzymali przezcewnikową wymianę zastawki trójdzielnej z zastawką LuX-Valve i systemem wprowadzającym, zostaną włączeni do tego ramienia.
Urządzenie: System wymiany zastawki trójdzielnej
Wyeliminowanie niedomykalności zastawki trójdzielnej poprzez ortotopowe zastąpienie zastawki trójdzielnej systemem LuX-Valve.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć
Ramy czasowe: 1 rok
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
1 rok
Redukcja niedomykalności trójdzielnej
Ramy czasowe: 1 rok
Niedomykalność zastawki trójdzielnej mierzona za pomocą echokardiografii w laboratorium podstawowym zmniejsza co najmniej 2 stopnie.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem lub zabiegiem
Ramy czasowe: 1 rok
Śmiertelność związana z urządzeniem, nieprawidłowe położenie urządzenia, niedrożność drogi odpływu z prawej komory, zaburzenia układu przewodzenia, nowy początek przecieku przez przegrodę międzykomorową, uszkodzenie tętnicy wieńcowej, niewydolność zastawki, konwersja do operacji otwartej, reinterwencja, embolizacja.
1 rok
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem lub zabiegiem
Ramy czasowe: 2 lata
Śmiertelność związana z urządzeniem, nieprawidłowe położenie urządzenia, niedrożność drogi odpływu z prawej komory, zaburzenia układu przewodzenia, nowy początek przecieku przez przegrodę międzykomorową, uszkodzenie tętnicy wieńcowej, niewydolność zastawki, konwersja do operacji otwartej, reinterwencja, embolizacja.
2 lata
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem lub zabiegiem
Ramy czasowe: 3 lata
Śmiertelność związana z urządzeniem, nieprawidłowe położenie urządzenia, niedrożność drogi odpływu z prawej komory, zaburzenia układu przewodzenia, nowy początek przecieku przez przegrodę międzykomorową, uszkodzenie tętnicy wieńcowej, niewydolność zastawki, konwersja do operacji otwartej, reinterwencja, embolizacja.
3 lata
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem lub zabiegiem
Ramy czasowe: 4 lata
Śmiertelność związana z urządzeniem, nieprawidłowe położenie urządzenia, niedrożność drogi odpływu z prawej komory, zaburzenia układu przewodzenia, nowy początek przecieku przez przegrodę międzykomorową, uszkodzenie tętnicy wieńcowej, niewydolność zastawki, konwersja do operacji otwartej, reinterwencja, embolizacja.
4 lata
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem lub zabiegiem
Ramy czasowe: 5 lat
Śmiertelność związana z urządzeniem, nieprawidłowe położenie urządzenia, niedrożność drogi odpływu z prawej komory, zaburzenia układu przewodzenia, nowy początek przecieku przez przegrodę międzykomorową, uszkodzenie tętnicy wieńcowej, niewydolność zastawki, konwersja do operacji otwartej, reinterwencja, embolizacja.
5 lat
Poważne zdarzenie niepożądane (MAE)
Ramy czasowe: 1 rok
MAE obejmuje zgon, zawał mięśnia sercowego, udar, ponowną operację z powodu krwawienia, niewydolność nerek, zatorowość płucną, krwotok z przewodu pokarmowego, ponowną hospitalizację.
1 rok
Poważne zdarzenie niepożądane (MAE)
Ramy czasowe: 2 lata
MAE obejmuje zgon, zawał mięśnia sercowego, udar, ponowną operację z powodu krwawienia, niewydolność nerek, zatorowość płucną, krwotok z przewodu pokarmowego, ponowną hospitalizację.
2 lata
Poważne zdarzenie niepożądane (MAE)
Ramy czasowe: 3 lata
MAE obejmuje zgon, zawał mięśnia sercowego, udar, ponowną operację z powodu krwawienia, niewydolność nerek, zatorowość płucną, krwotok z przewodu pokarmowego, ponowną hospitalizację.
3 lata
Poważne zdarzenie niepożądane (MAE)
Ramy czasowe: 4 lata
MAE obejmuje zgon, zawał mięśnia sercowego, udar, ponowną operację z powodu krwawienia, niewydolność nerek, zatorowość płucną, krwotok z przewodu pokarmowego, ponowną hospitalizację.
4 lata
Poważne zdarzenie niepożądane (MAE)
Ramy czasowe: 5 lat
MAE obejmuje zgon, zawał mięśnia sercowego, udar, ponowną operację z powodu krwawienia, niewydolność nerek, zatorowość płucną, krwotok z przewodu pokarmowego, ponowną hospitalizację.
5 lat
Zmiana funkcjonalna w klasyfikacji New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: 1 rok
Czynność serca badanych mieści się w zakresie od I do IV NYHA w zależności od tego, jak bardzo pacjent jest ograniczony podczas aktywności fizycznej. NYHA I oznacza brak ograniczeń w aktywności fizycznej, podczas gdy NYHA IV oznacza brak możliwości podjęcia jakiejkolwiek aktywności fizycznej.
1 rok
Zmiana jakości życia (QOL) jest oceniana za pomocą kardiomiopatii z Kansas City (KCCQ)
Ramy czasowe: 1 rok
Wynik KCCQ waha się od 0 do 100, gdzie 0 odzwierciedla najgorszy stan zdrowia, a 100 odzwierciedla najlepszy stan zdrowia.
1 rok
Zmiana jakości życia (QOL) jest oceniana za pomocą sześciominutowego testu marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 1 rok
Odległość 6MWT jest rejestrowana i porównywana z linią podstawową podczas obserwacji.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changhai Hospital

Współpracownicy

Xijing Hospital
West China Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Guangdong Provincial People's Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Fu Wai Hospital, Beijing, China

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhiyun Xu, MD., Changhai Hospital
  • Krzesło do nauki: Shengshou Hu, MD., Fu Wai Hospital
  • Dyrektor Studium: Fanglin Lu, MD., Changhai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRAVEL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System wymiany zastawki trójdzielnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj