Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RESEPROV: Byte av transkateter höger förmak-ventrikulär ventil med LuX-ventil (TRAVEL)

16 november 2020 uppdaterad av: Zhiyun Xu, Changhai Hospital
Studien syftar till att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos LuX-Valve transkateter trikuspidalklaff och leveranssystem som är avsedda att användas hos symtomatiska patienter med svår trikuspidaluppstötning och hög kirurgisk risk.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

TRAVEL-studien är en prospektiv multicenter enarmsstudie för transkateter trikuspidalklaffsersättning med LuX-Valve. En serie fysiska, avbildnings- och laboratorieundersökningar kommer att utföras för att avgöra om en patient har svår trikuspidaluppstötning med hög kirurgisk risk. Försökspersoner som uppfyller kriterierna kommer sedan att få LuX-Valve-implantation om ett informerat samtycke erhålls.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Rekrytering
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kontakt:
          • Xu Meng, MD.
          • Telefonnummer: 010-64456260
          • E-post: mxu@263.net
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Rekrytering
        • Fu Wai Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekrytering
        • Wuhan Union Hospital
        • Kontakt:
    • Shaanxi
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekrytering
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Rekrytering
        • West China Hospital
        • Kontakt:
          • Yingqiang Guo, MD.
          • Telefonnummer: +86 028 85421833
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

46 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 50 år vid tidpunkten för samtycke.
  2. Försökspersonerna eller försökspersonens juridiska ombud har informerats om studiens karaktär och lämnat skriftligt informerat samtycke.
  3. Hjärtteamet på plats bekräftade att försökspersonen löper hög risk för trikuspidalklaffoperation (euroSCORE II ≥ 7,0%) och försökspersonen kommer att dra nytta av interventionen.
  4. Försökspersonerna måste garantera att de inte kommer att delta i någon annan klinisk prövning under en period av ett år efter interventionen.
  5. Försökspersonerna tillhör New York Heart Association (NYHA) funktionsklass III eller IV.
  6. Försökspersonerna har normal vänstra hjärtfunktion (EF ≥ 50%).
  7. Inga indikationer för vänstersidig eller pulmonell klaffintervention.
  8. Försökspersonerna måste ha svår eller större trikuspidalregurgitation (vena contracta (VC) bredd ≥ 7 mm eller effektiv regurgitant öppningsarea (EROA) ≥ 40 mm2), vilket bekräftats av Echocardiography Core Lab (ECL) via transthorax ekokardiogram (TTE).

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med pulmonell hypertoni (systoliskt tryck ≥ 55 mmHg bestämt genom kateterisering av höger hjärta).
  2. Patienter med tidigare transkateter eller kirurgisk trikuspidalklaffprocedur.
  3. Personer med trikuspidalstenos eller andra anatomiska störningar som är olämpliga för ingreppet.
  4. Försökspersoner med deprimerad höger hjärtfunktion (tricuspid ringformad systolisk exkursion (TAPSE) < 10 mm eller höger ventrikel fraktionell area förändring (FAC) < 20 %).
  5. Försökspersoner med aortastenos (medelvärde ΔP≥ 40 mmHg eller aortaklaffarea ≤ 1 cm2), aortastenos (≥ 3+), mitralisstenos (mitralklaffarea ≤1,5 ​​cm2) eller mitralisuppstötningar (≥ 3+).
  6. Försökspersoner med aktiv endokardit eller andra infektionssjukdomar.
  7. Försökspersoner med obehandlad allvarlig kranskärlssjukdom.
  8. Patienter med perkutan kranskärlsintervention, cerebrovaskulär olycka eller kirurgiskt ingrepp inom 3 månader från ingreppsdatumet.
  9. Försökspersoner med koagulationsrubbningar.
  10. Försökspersoner med känd allergi, överkänslighet eller kontraindikation mot det material eller de läkemedel som används i ingreppet.
  11. Försökspersoner med kognitiva störningar som inte kan samarbeta i studien eller uppföljningen.
  12. Försökspersoner med mindre än 12 månaders förväntad livslängd på grund av icke-kardiella tillstånd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Trikuspidalventilersättningssystem
Försökspersoner som fått transkateter trikuspidalklaffersättning med LuX-Valve och leveranssystem kommer att inkluderas i denna arm.
Enhet: Trikuspidalventilersättningssystem
För att eliminera trikuspidaluppstötningar genom att ortotopiskt ersätta trikuspidalklaffen med LuX-ventilsystem.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Död
Tidsram: 1 år
Död av alla orsaker
1 år
Reduktion av trikuspidaluppstötningar
Tidsram: 1 år
Trikuspidaluppstötningar mätt med ekokardiografi i core lab minskar minst 2 grader.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enhets- eller procedurrelaterade negativa händelser
Tidsram: 1 år
Enhetsrelaterad dödlighet, felplacering av enheten, obstruktion av högerkammars utflödeskanal, störningar i ledningssystemet, nystartad shunt över kammarskiljeväggen, kranskärlsskada, ventilfel, omvandling till öppen kirurgi, återingrepp, embolisering.
1 år
Enhets- eller procedurrelaterade negativa händelser
Tidsram: 2 år
Enhetsrelaterad dödlighet, felplacering av enheten, obstruktion av högerkammars utflödeskanal, störningar i ledningssystemet, nystartad shunt över kammarskiljeväggen, kranskärlsskada, ventilfel, omvandling till öppen kirurgi, återingrepp, embolisering.
2 år
Enhets- eller procedurrelaterade negativa händelser
Tidsram: 3 år
Enhetsrelaterad dödlighet, felplacering av enheten, obstruktion av högerkammars utflödeskanal, störningar i ledningssystemet, nystartad shunt över kammarskiljeväggen, kranskärlsskada, ventilfel, omvandling till öppen kirurgi, återingrepp, embolisering.
3 år
Enhets- eller procedurrelaterade negativa händelser
Tidsram: 4 år
Enhetsrelaterad dödlighet, felplacering av enheten, obstruktion av högerkammars utflödeskanal, störningar i ledningssystemet, nystartad shunt över kammarskiljeväggen, kranskärlsskada, ventilfel, omvandling till öppen kirurgi, återingrepp, embolisering.
4 år
Enhets- eller procedurrelaterade negativa händelser
Tidsram: 5 år
Enhetsrelaterad dödlighet, felplacering av enheten, obstruktion av högerkammars utflödeskanal, störningar i ledningssystemet, nystartad shunt över kammarskiljeväggen, kranskärlsskada, ventilfel, omvandling till öppen kirurgi, återingrepp, embolisering.
5 år
Major Adverse Event (MAE)
Tidsram: 1 år
MAE inkluderar död, hjärtinfarkt, stroke, reoperation för blödning, njursvikt, lungemboli, gastrointestinala blödningar, återinläggning.
1 år
Major Adverse Event (MAE)
Tidsram: 2 år
MAE inkluderar död, hjärtinfarkt, stroke, reoperation för blödning, njursvikt, lungemboli, gastrointestinala blödningar, återinläggning.
2 år
Major Adverse Event (MAE)
Tidsram: 3 år
MAE inkluderar död, hjärtinfarkt, stroke, reoperation för blödning, njursvikt, lungemboli, gastrointestinala blödningar, återinläggning.
3 år
Major Adverse Event (MAE)
Tidsram: 4 år
MAE inkluderar död, hjärtinfarkt, stroke, reoperation för blödning, njursvikt, lungemboli, gastrointestinala blödningar, återinläggning.
4 år
Major Adverse Event (MAE)
Tidsram: 5 år
MAE inkluderar död, hjärtinfarkt, stroke, reoperation för blödning, njursvikt, lungemboli, gastrointestinala blödningar, återinläggning.
5 år
Funktionell förändring i New York Heart Association (NYHA) klassificering
Tidsram: 1 år
Försökspersonernas hjärtfunktion varierar från NYHA I till IV baserat på hur mycket en patient är begränsad under fysisk aktivitet. NYHA I betyder ingen begränsning av fysisk aktivitet medan NYHA IV betyder oförmögen att ta någon fysisk aktivitet.
1 år
Förändring i livskvalitet (QOL) utvärderas med Kansas City Cardiomyopathy (KCCQ)
Tidsram: 1 år
KCCQ-poängen sträcker sig från 0 till 100, där 0 återspeglar det sämsta hälsotillståndet och 100 återspeglar det bästa hälsotillståndet.
1 år
Förändring i livskvalitet (QOL) utvärderas med Six Minute Walk Test (6MWT)
Tidsram: 1 år
6MWT avstånd registreras och jämförs med baslinjen under uppföljningen.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Changhai Hospital

Samarbetspartners

Xijing Hospital
West China Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Guangdong Provincial People's Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Fu Wai Hospital, Beijing, China

Utredare

  • Huvudutredare: Zhiyun Xu, MD., Changhai Hospital
  • Studiestol: Shengshou Hu, MD., Fu Wai Hospital
  • Studierektor: Fanglin Lu, MD., Changhai Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juni 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2026

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2020

Första postat (Faktisk)

18 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TRAVEL

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera