ИСПЫТАНИЕ В ПУТЕШЕСТВИИ: Транскатетерная замена правого предсердно-желудочкового клапана с помощью LuX-Valve (TRAVEL)
16 ноября 2020 г. обновлено: Zhiyun Xu, Changhai Hospital
Исследование направлено на оценку безопасности и эффективности транскатетерного трикуспидального клапана и системы доставки LuX-Valve, которые предназначены для использования у симптоматических пациентов с тяжелой трикуспидальной регургитацией и высоким хирургическим риском.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование TRAVEL представляет собой проспективное многоцентровое исследование одной группы транскатетерной замены трикуспидального клапана с помощью LuX-Valve.
Будет проведен ряд физических, визуализационных и лабораторных исследований, чтобы определить, есть ли у субъекта тяжелая трикуспидальная регургитация с высоким хирургическим риском.
Субъектам, отвечающим критериям, затем будет проведена имплантация LuX-Valve, если будет получено информированное согласие.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhao An, MD.
- Номер телефона: +8613761420325
- Электронная почта: anzhao1@yeah.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Fan Qiao, MD.
- Номер телефона: +8613564620805
- Электронная почта: qiaofan@smmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100029
- Рекрутинг
- Beijing Anzhen Hospital
-
Контакт:
- Xu Meng, MD.
- Номер телефона: 010-64456260
- Электронная почта: mxu@263.net
-
Beijing, Beijing, Китай, 100037
- Рекрутинг
- Fu Wai Hospital
-
Контакт:
- Xiangbin Pan, MD.
- Номер телефона: 010-68314466
- Электронная почта: xiangbin428@hotmail.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Рекрутинг
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Huiming Guo, MD.
- Электронная почта: guohuiming@vip.tom.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430000
- Рекрутинг
- Wuhan Union Hospital
-
Контакт:
- Nianguo Dong, MD.
- Электронная почта: ng_dong@163.com
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710000
- Рекрутинг
- Xijing Hospital
-
Контакт:
- Jian Yang, MD.
- Электронная почта: yangjian1212@hotmail.com
-
Контакт:
- Shiqiang Yu, MD.
- Электронная почта: yushiq@fmmu.edu.cn
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
- Рекрутинг
- Changhai Hospital
-
Контакт:
- Zhiyun Xu, MD.
- Номер телефона: 021-31166666
- Электронная почта: zhiyunx@smmu.edu.cn
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610000
- Рекрутинг
- West China Hospital
-
Контакт:
- Yingqiang Guo, MD.
- Номер телефона: +86 028 85421833
-
Контакт:
- Mao Chen, MD.
- Электронная почта: hmaochen@vip.sina.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Jianan Wang, MD.
- Электронная почта: wangjianan111@zju.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
46 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 50 лет на момент согласия.
- Субъекты или их законные представители были проинформированы о характере исследования и предоставили письменное информированное согласие.
- Кардиологическая команда сайта подтвердила, что у субъекта высокий риск хирургического вмешательства на трехстворчатом клапане (euroSCORE II ≥ 7,0%), и субъект получит пользу от вмешательства.
- Субъекты должны гарантировать, что они не будут участвовать в каких-либо других клинических испытаниях в течение одного года после вмешательства.
- Субъекты имеют функциональный класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
- Субъекты имеют нормальную функцию левых отделов сердца (EF ≥ 50%).
- Нет показаний для левостороннего вмешательства или вмешательства на клапане легочной артерии.
- Субъекты должны иметь тяжелую или более выраженную трикуспидальную регургитацию (ширина контрактной вены (VC) ≥ 7 мм или эффективная площадь отверстия регургитации (EROA) ≥ 40 мм2), что подтверждено основной лабораторией эхокардиографии (ECL) с помощью трансторакальной эхокардиограммы (TTE).
Критерий исключения:
- Субъекты с легочной гипертензией (систолическое давление ≥ 55 мм рт.ст., определяемое катетеризацией правых отделов сердца).
- Субъекты с предшествующей транскатетерной или хирургической операцией на трехстворчатом клапане.
- Субъекты со стенозом трикуспидального клапана или другими анатомическими нарушениями, которые не подходят для процедуры.
- Субъекты с угнетенной функцией правых отделов сердца (систолическая экскурсия в плоскости трикуспидального кольца (TAPSE) <10 мм или изменение фракционной площади правого желудочка (FAC) <20%).
- Субъекты с аортальным стенозом (среднее ΔP≥ 40 мм рт. ст. или площадь аортального клапана ≤ 1 см2), аортальной регургитацией (≥ 3+), митральным стенозом (площадь митрального клапана ≤1,5 см2) или митральной регургитацией (≥ 3+).
- Субъекты с активным эндокардитом или другими инфекционными заболеваниями.
- Субъекты с нелеченой тяжелой ишемической болезнью сердца.
- Субъекты с чрескожным коронарным вмешательством, нарушением мозгового кровообращения или хирургическим вмешательством в течение 3 месяцев с даты процедуры.
- Субъекты с нарушениями свертывания крови.
- Субъекты с известной аллергией, гиперчувствительностью или противопоказаниями к материалу или лекарствам, используемым в процедуре.
- Субъекты с когнитивными расстройствами, которые не могут участвовать в исследовании или последующем наблюдении.
- Субъекты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев из-за несердечных состояний.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система замены трехстворчатого клапана
Субъекты, которым была проведена транскатетерная замена трехстворчатого клапана с помощью LuX-Valve и системы доставки, будут включены в эту группу.
|
Устранить трикуспидальную регургитацию путем ортотопической замены трикуспидального клапана системой LuX-Valve.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть
Временное ограничение: 1 год
|
Смерть от всех причин
|
1 год
|
|
Уменьшение трикуспидальной регургитации
Временное ограничение: 1 год
|
Трикуспидальная регургитация, измеренная с помощью эхокардиографии в основной лаборатории, уменьшается как минимум на 2 степени.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления, связанные с устройством или процедурой
Временное ограничение: 1 год
|
Смертность, связанная с устройством, неправильное расположение устройства, обструкция пути оттока правого желудочка, нарушения проводящей системы, новое начало шунта через межжелудочковую перегородку, повреждение коронарной артерии, недостаточность клапана, переход к открытой операции, повторное вмешательство, эмболизация.
|
1 год
|
|
Нежелательные явления, связанные с устройством или процедурой
Временное ограничение: 2 года
|
Смертность, связанная с устройством, неправильное расположение устройства, обструкция пути оттока правого желудочка, нарушения проводящей системы, новое начало шунта через межжелудочковую перегородку, повреждение коронарной артерии, недостаточность клапана, переход к открытой операции, повторное вмешательство, эмболизация.
|
2 года
|
|
Нежелательные явления, связанные с устройством или процедурой
Временное ограничение: 3 года
|
Смертность, связанная с устройством, неправильное расположение устройства, обструкция пути оттока правого желудочка, нарушения проводящей системы, новое начало шунта через межжелудочковую перегородку, повреждение коронарной артерии, недостаточность клапана, переход к открытой операции, повторное вмешательство, эмболизация.
|
3 года
|
|
Нежелательные явления, связанные с устройством или процедурой
Временное ограничение: 4 года
|
Смертность, связанная с устройством, неправильное расположение устройства, обструкция пути оттока правого желудочка, нарушения проводящей системы, новое начало шунта через межжелудочковую перегородку, повреждение коронарной артерии, недостаточность клапана, переход к открытой операции, повторное вмешательство, эмболизация.
|
4 года
|
|
Нежелательные явления, связанные с устройством или процедурой
Временное ограничение: 5 лет
|
Смертность, связанная с устройством, неправильное расположение устройства, обструкция пути оттока правого желудочка, нарушения проводящей системы, новое начало шунта через межжелудочковую перегородку, повреждение коронарной артерии, недостаточность клапана, переход к открытой операции, повторное вмешательство, эмболизация.
|
5 лет
|
|
Серьезное нежелательное явление (MAE)
Временное ограничение: 1 год
|
МАЭ включает смерть, инфаркт миокарда, инсульт, повторную операцию по поводу кровотечения, почечную недостаточность, тромбоэмболию легочной артерии, желудочно-кишечное кровотечение, повторную госпитализацию.
|
1 год
|
|
Серьезное нежелательное явление (MAE)
Временное ограничение: 2 года
|
МАЭ включает смерть, инфаркт миокарда, инсульт, повторную операцию по поводу кровотечения, почечную недостаточность, тромбоэмболию легочной артерии, желудочно-кишечное кровотечение, повторную госпитализацию.
|
2 года
|
|
Серьезное нежелательное явление (MAE)
Временное ограничение: 3 года
|
МАЭ включает смерть, инфаркт миокарда, инсульт, повторную операцию по поводу кровотечения, почечную недостаточность, тромбоэмболию легочной артерии, желудочно-кишечное кровотечение, повторную госпитализацию.
|
3 года
|
|
Серьезное нежелательное явление (MAE)
Временное ограничение: 4 года
|
МАЭ включает смерть, инфаркт миокарда, инсульт, повторную операцию по поводу кровотечения, почечную недостаточность, тромбоэмболию легочной артерии, желудочно-кишечное кровотечение, повторную госпитализацию.
|
4 года
|
|
Серьезное нежелательное явление (MAE)
Временное ограничение: 5 лет
|
МАЭ включает смерть, инфаркт миокарда, инсульт, повторную операцию по поводу кровотечения, почечную недостаточность, тромбоэмболию легочной артерии, желудочно-кишечное кровотечение, повторную госпитализацию.
|
5 лет
|
|
Функциональные изменения в классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: 1 год
|
Сердечная функция субъектов варьируется от NYHA I до IV в зависимости от того, насколько пациент ограничен во время физической активности.
NYHA I означает отсутствие ограничений на физическую активность, а NYHA IV означает невозможность заниматься какой-либо физической активностью.
|
1 год
|
|
Изменение качества жизни (КЖ) оценивается с помощью кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ).
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка KCCQ варьируется от 0 до 100, где 0 отражает наихудшее состояние здоровья, а 100 — наилучшее состояние здоровья.
|
1 год
|
|
Изменение качества жизни (КЖ) оценивается с помощью теста шестиминутной ходьбы (6MWT).
Временное ограничение: 1 год
|
Расстояние 6MWT записывается и сравнивается с исходным уровнем во время последующего наблюдения.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Zhiyun Xu, MD., Changhai Hospital
- Учебный стул: Shengshou Hu, MD., Fu Wai Hospital
- Директор по исследованиям: Fanglin Lu, MD., Changhai Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 июня 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TRAVEL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Система замены трехстворчатого клапана
-
Tangent Cardiovascular Inc.РекрутингТрикуспидальная регургитация | Трикуспидальная регургитация функциональная | Трикуспидальная регургитация (ТР)Парагвай