Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

REJSEPRØVET: Transkateter højre atriel-ventrikulær ventil udskiftning med LuX-ventil (TRAVEL)

16. november 2020 opdateret af: Zhiyun Xu, Changhai Hospital
Forsøget har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​LuX-Valve transkateter trikuspidalklap og leveringssystem, som er beregnet til at blive brugt hos symptomatiske patienter med svær tricuspid regurgitation og høj kirurgisk risiko.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TRAVEL-studiet er et prospektivt multicenter enkelt-arms forsøg til udskiftning af transkateter trikuspidalklap med LuX-Valve. En række fysiske, billeddiagnostiske og laboratorieundersøgelser vil blive udført for at afgøre, om et forsøgsperson har alvorlig tricuspid regurgitation med høj kirurgisk risiko. Forsøgspersoner, der opfylder kriterierne, vil derefter modtage LuX-Valve-implantation, hvis der opnås et informeret samtykke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kontakt:
          • Xu Meng, MD.
          • Telefonnummer: 010-64456260
          • E-mail: mxu@263.net
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Rekruttering
        • Fu Wai Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Wuhan Union Hospital
        • Kontakt:
    • Shaanxi
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Rekruttering
        • West China Hospital
        • Kontakt:
          • Yingqiang Guo, MD.
          • Telefonnummer: +86 028 85421833
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 50 år på tidspunktet for samtykke.
  2. Forsøgspersoner eller forsøgspersons juridiske repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art og givet skriftligt informeret samtykke.
  3. Stedets hjerteteam bekræftede, at forsøgspersonen har høj risiko for trikuspidalklapoperation (euroSCORE II ≥ 7,0%), og forsøgspersonen vil få gavn af interventionen.
  4. Forsøgspersoner skal garantere, at de ikke vil deltage i andre kliniske forsøg i en periode på et år efter interventionen.
  5. Forsøgspersonerne er i New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse III eller IV.
  6. Forsøgspersonerne har normal venstre hjertefunktion (EF ≥ 50%).
  7. Ingen indikationer for venstresidet eller pulmonal ventilindgreb.
  8. Forsøgspersoner skal have svær eller større tricuspid regurgitation (vena contracta (VC) bredde ≥ 7 mm eller det effektive regurgitant åbningsområde (EROA) ≥ 40 mm2), hvilket bekræftes af Echocardiography Core Lab (ECL) via transthorax ekkokardiogram (TTE).

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med pulmonal hypertension (systolisk tryk ≥ 55 mmHg bestemt ved kateterisering af højre hjerte).
  2. Personer med tidligere transkateter eller kirurgisk trikuspidalklapprocedure.
  3. Personer med tricuspidstenose eller andre anatomiske lidelser, der er uegnede til proceduren.
  4. Personer med deprimeret højre hjertefunktion (tricuspid ringformet plan systolisk ekskursion (TAPSE) < 10 mm eller højre ventrikel fraktionel arealændring (FAC) < 20 %).
  5. Personer med aortastenose (gennemsnitlig ΔP≥ 40 mmHg eller aortaklapareal ≤ 1 cm2), aorta-regurgitation (≥ 3+), mitralstenose (mitralklapareal ≤1,5 ​​cm2) eller mitralklapopstød (≥ 3+).
  6. Personer med aktiv endokarditis eller andre infektionssygdomme.
  7. Personer med ubehandlet alvorlig koronararteriesygdom.
  8. Personer med perkutan koronar intervention, cerebrovaskulær ulykke eller kirurgisk indgreb inden for 3 måneder efter datoen for proceduren.
  9. Personer med koagulationsforstyrrelser.
  10. Personer med kendt allergi, overfølsomhed eller kontraindikation over for det materiale eller de lægemidler, der anvendes i proceduren.
  11. Forsøgspersoner med kognitive lidelser, der ikke kan samarbejde undersøgelsen eller opfølgningen.
  12. Forsøgspersoner med mindre end 12 måneders forventet levetid på grund af ikke-kardiale tilstande.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tricuspid ventil udskiftningssystem
Forsøgspersoner, der modtog transkateter trikuspidalklapudskiftning med LuX-Valve og leveringssystem, vil blive inkluderet i denne arm.
Enhed: Tricuspid ventil udskiftningssystem
At eliminere trikuspidal opstød gennem ortotopisk udskiftning af trikuspidalklap med LuX-ventilsystem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 1 år
Død af alle årsager
1 år
Reduktion af tricuspid regurgitation
Tidsramme: 1 år
Tricuspidal regurgitation målt med ekkokardiografi i core lab reducerer mindst 2 grader.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enheds- eller procedurerelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
Enhedsrelateret dødelighed, fejlstilling af enheden, obstruktion af højre ventrikulær udstrømningskanal, ledningssystemforstyrrelser, nyopstået shunt over ventrikulær septum, koronararterieskade, ventilsvigt, konverter til åben kirurgi, reintervention, embolisering.
1 år
Enheds- eller procedurerelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
Enhedsrelateret dødelighed, fejlstilling af enheden, obstruktion af højre ventrikulær udstrømningskanal, ledningssystemforstyrrelser, nyopstået shunt over ventrikulær septum, koronararterieskade, ventilsvigt, konverter til åben kirurgi, reintervention, embolisering.
2 år
Enheds- eller procedurerelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 3 år
Enhedsrelateret dødelighed, fejlstilling af enheden, obstruktion af højre ventrikulær udstrømningskanal, ledningssystemforstyrrelser, nyopstået shunt over ventrikulær septum, koronararterieskade, ventilsvigt, konverter til åben kirurgi, reintervention, embolisering.
3 år
Enheds- eller procedurerelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 4 år
Enhedsrelateret dødelighed, fejlstilling af enheden, obstruktion af højre ventrikulær udstrømningskanal, ledningssystemforstyrrelser, nyopstået shunt over ventrikulær septum, koronararterieskade, ventilsvigt, konverter til åben kirurgi, reintervention, embolisering.
4 år
Enheds- eller procedurerelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 5 år
Enhedsrelateret dødelighed, fejlstilling af enheden, obstruktion af højre ventrikulær udstrømningskanal, ledningssystemforstyrrelser, nyopstået shunt over ventrikulær septum, koronararterieskade, ventilsvigt, konverter til åben kirurgi, reintervention, embolisering.
5 år
Major Adverse Event (MAE)
Tidsramme: 1 år
MAE omfatter død, myokardieinfarkt, slagtilfælde, reoperation for blødning, nyresvigt, lungeemboli, gastrointestinal blødning, genindlæggelse.
1 år
Major Adverse Event (MAE)
Tidsramme: 2 år
MAE omfatter død, myokardieinfarkt, slagtilfælde, reoperation for blødning, nyresvigt, lungeemboli, gastrointestinal blødning, genindlæggelse.
2 år
Major Adverse Event (MAE)
Tidsramme: 3 år
MAE omfatter død, myokardieinfarkt, slagtilfælde, reoperation for blødning, nyresvigt, lungeemboli, gastrointestinal blødning, genindlæggelse.
3 år
Major Adverse Event (MAE)
Tidsramme: 4 år
MAE omfatter død, myokardieinfarkt, slagtilfælde, reoperation for blødning, nyresvigt, lungeemboli, gastrointestinal blødning, genindlæggelse.
4 år
Major Adverse Event (MAE)
Tidsramme: 5 år
MAE omfatter død, myokardieinfarkt, slagtilfælde, reoperation for blødning, nyresvigt, lungeemboli, gastrointestinal blødning, genindlæggelse.
5 år
Funktionel ændring i New York Heart Association (NYHA) klassifikation
Tidsramme: 1 år
Forsøgspersoners hjertefunktion varierer fra NYHA I til IV baseret på, hvor meget en patient er begrænset under fysisk aktivitet. NYHA I betyder ingen begrænset fysisk aktivitet, mens NYHA IV betyder ude af stand til at tage fysisk aktivitet.
1 år
Ændring i livskvalitet (QOL) evalueres med Kansas City Cardiomyopathy (KCCQ)
Tidsramme: 1 år
KCCQ-score går fra 0 til 100, hvor 0 afspejler den værste sundhedstilstand og 100 afspejler den bedste sundhedstilstand.
1 år
Ændring i livskvalitet (QOL) evalueres med Six Minute Walk Test (6MWT)
Tidsramme: 1 år
6MWT distance registreres og sammenlignes med baseline under opfølgning.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changhai Hospital

Samarbejdspartnere

Xijing Hospital
West China Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Guangdong Provincial People's Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Fu Wai Hospital, Beijing, China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhiyun Xu, MD., Changhai Hospital
  • Studiestol: Shengshou Hu, MD., Fu Wai Hospital
  • Studieleder: Fanglin Lu, MD., Changhai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRAVEL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trikuspidalventilinsufficiens

Kliniske forsøg med Tricuspid ventil udskiftningssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner